Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zastosowania Zimmer Biomet Mymobility w odniesieniu do wyników odwróconej totalnej alloplastyki stawu barkowego (RTSA).

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tyler J. Brolin, Campbell Clinic

Wieloośrodkowe badanie prospektywne aplikacji Zimmer Biomet Mymobility na wyniki odwróconej całkowitej alloplastyki stawu barkowego (RTSA)

Jest to próba porównująca samodzielną rehabilitację z wykorzystaniem cyfrowej platformy mymobility firmy Zimmer Biomet ze standardową fizjoterapią w gabinecie po endoprotezoplastyce odwróconego barku. Badacze postawili hipotezę, że nie będzie różnicy w wynikach pooperacyjnych między kohortą mymobility a kohortą standardowej fizykoterapii w gabinecie.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne, w którym porównuje się samodzielną rehabilitację z wykorzystaniem platformy cyfrowej mymobility firmy Zimmer Biomet ze standardowym protokołem fizjoterapeutycznym po odwróceniu całkowitej alloplastyki stawu ramiennego.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kohorty terapeutycznej (fizjoterapia mymobility) lub kohorty kontrolnej (fizjoterapia standardowa w gabinecie). Randomizacja nastąpi po wypełnieniu podpisanego formularza zgody. Każda strona uczestnicząca otrzyma zapieczętowane, ponumerowane koperty losowe od strony głównej.

Kohortą leczoną jest mymobility PT. Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do tej kohorty, Strona Uczestnicząca pomoże mu pobrać aplikację mobilną mymobility podczas wizyty przedoperacyjnej. Aplikacja zawiera wideo przedstawiające każde z ćwiczeń, które należy wykonać w każdej fazie protokołu rehabilitacyjnego, począwszy od pierwszego dnia postoju.

Kohortą kontrolną jest Standard office PT. Ćwiczenia domowe rozpoczynają się pierwszego dnia po operacji, a wizyty w gabinecie rozpoczynają się po 2 tygodniach wizyty pooperacyjnej.

Dane uczestników będą zbierane podczas 6-miesięcznej wizyty pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Atlantis Orthopedics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Campbell Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Pierwotna odwrócona całkowita alloplastyka stawu ramiennego wykonywana w diagnostyce artropatii łez mankietu (CTA), masywnych łez stożka rotatorów (mRCT), choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) lub zapalnego zapalenia stawów (IA).
  • Mieć działający model smartfona kompatybilny z platformą mymobility.

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat.
  • Rewizyjna totalna alloplastyka stawu ramiennego
  • Jednoczesny transfer ścięgien
  • Planowany wypis do stacjonarnej placówki rehabilitacyjnej, domu wykwalifikowanej opieki lub skorzystania z domowej terapii zdrowotnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fizjoterapia mymobility
Kohorta fizjoterapeuty mymobility wykona identyczny protokół jak standardowa kohorta fizjoterapeutyczna w gabinecie, z jednym wyjątkiem: terapia kohorty mymobility przez cały czas trwania protokołu jest prowadzona w domu za pośrednictwem aplikacji mymobility. Ta kohorta rozpoczyna korzystanie z aplikacji mymobilty pierwszego dnia po operacji. Ćwiczenia i ograniczenia są szczegółowo opisane w Protokole badania.
Inny: fizjoterapia mymobility
Protokół fizjoterapeutyczny podawany w domu za pośrednictwem aplikacji mymobility.
Aktywny komparator: Standardowa fizjoterapia w gabinecie
Standardowa kohorta fizjoterapeutyczna w biurze wykonuje identyczny protokół jak kohorta fizjoterapeutyczna mymobility, z jednym wyjątkiem: zamiast korzystania z aplikacji mymobility, protokół standardowej kohorty fizjoterapeutycznej w biurze jest zarządzany za pomocą tradycyjnych środków z materiałów informacyjnych dotyczących ćwiczeń przez 1-2 tygodnie po operacji, a następnie fizjoterapię w gabinecie przez cały czas trwania protokołu. Ćwiczenia i ograniczenia są szczegółowo opisane w Protokole badania.
Inny: Standardowa fizjoterapia w gabinecie
Protokół fizjoterapii podawany za pomocą materiałów do ćwiczeń i formalnej terapii w gabinecie kierowanej przez fizjoterapeutę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardowy wynik oceny barków amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ASES Standardized Shoulder Assessment Score daje wynik pomiaru bólu i funkcji pacjenta w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza największy ból i brak funkcji, a 100 oznacza brak bólu i doskonałą funkcję.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Campbell Clinic

Współpracownicy

American Shoulder and Elbow Surgeons

Śledczy

  • Główny śledczy: Tyler J Brolin, MD, Campbell Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-09443-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj