Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aplikace Zimmer Biomet Mymobility na výsledky reverzní totální artroplastiky ramene (RTSA)

30. prosince 2025 aktualizováno: Tyler J. Brolin, Campbell Clinic

Multicentrická prospektivní studie aplikace Zimmer Biomet Mymobility na výsledky reverzní totální endoprotézy ramene (RTSA)

Jedná se o studii srovnávající samořízenou rehabilitaci pomocí digitální platformy Zimmer Biomet mymobility se standardní fyzikální terapií v ordinaci po reverzní náhradě ramene. Vyšetřovatelé předpokládají, že nebude žádný rozdíl v pooperačních výsledcích mezi kohortou mymobility a standardní kohortou fyzikální terapie v ordinaci.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající samořízený rehabilitační protokol využívající digitální platformu Zimmer Biomet mymobility se standardním protokolem fyzikální terapie po reverzní totální endoprotéze ramene.

Subjekty budou náhodně přiřazeny do léčebné kohorty (fyzioterapie mymobility) nebo kontrolní kohorty (standardní fyzikální terapie založená na ordinaci). Randomizace proběhne po vyplnění podepsaného formuláře souhlasu. Každé zúčastněné místo obdrží zapečetěné, očíslované randomizační obálky z hlavního webu.

Léčebnou kohortou je mymobilita PT. Pokud je subjekt randomizován do této kohorty, účastnická stránka mu pomůže stáhnout si mobilní aplikaci (aplikaci) mymobility během předoperační návštěvy. Aplikace obsahuje video každého z cvičení, které je třeba dokončit ve fázi rehabilitačního protokolu počínaje prvním dnem po ukončení.

Kontrolní kohorta je Standard office PT. Domácí cvičení začínají první pooperační den, přičemž návštěvy v ordinaci začínají po 2 týdnech pooperační návštěvy.

Údaje o subjektu budou shromažďovány během 6měsíční pooperační návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Atlantis Orthopedics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Campbell Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Primární reverzní totální endoprotéza ramene provedena pro diagnostiku artropatie manžety (CTA), masivní trhliny rotátorové manžety (mRCT), osteoartrózy (OA) nebo zánětlivé artritidy (IA).
  • Mějte funkční model smartphonu kompatibilní s platformou mymobility.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let.
  • Revize Reverzní totální artroplastika ramene
  • Současný přenos šlachy
  • Plánované propuštění do lůžkového rehabilitačního zařízení, kvalifikovaného pečovatelského domu nebo použití domácí zdravotní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mymobilita fyzikální terapie
Kohorta fyzikální terapie mymobility dokončí identický protokol jako kohorta standardní fyzikální terapie založené na ordinaci s jednou výjimkou: terapie kohorty mymobility po celou dobu trvání protokolu je podávána doma prostřednictvím aplikace mymobility. Tato kohorta zahajuje používání aplikace mymobilty jeden pooperační den 1. Cvičení a omezení jsou podrobně popsána v dokumentu Protokol studie.
Jiný: mymobilita fyzikální terapie
Protokol fyzikální terapie podávaný doma prostřednictvím aplikace mymobility.
Aktivní komparátor: Standardní ordinační fyzikální terapie
Skupina standardní fyzikální terapie založené na ordinaci dokončuje identický protokol jako kohorta fyzikální terapie mymobility s jednou výjimkou: namísto použití aplikace mymobility je protokol kohorty standardní fyzické terapie založené na ordinaci podáván prostřednictvím tradičních prostředků cvičení. na pooperační den 1 až 2 týdny, po kterých následuje formální fyzikální terapie v ordinaci po dobu trvání protokolu. Cvičení a omezení jsou podrobně popsána v dokumentu Protokol studie.
Jiný: Standardní ordinační fyzikální terapie
Protokol fyzikální terapie podávaný prostřednictvím cvičebních materiálů a formální ordinační terapie řízené fyzikálním terapeutem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Američtí ramenní a loketní chirurgové (ASES) Standardizované skóre hodnocení ramen
Časové okno: 6 měsíců
ASES Standardized Shoulder Assessment Score poskytuje výsledky měření bolesti a funkce pacienta na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 znamená největší bolest a žádnou funkci a 100 znamená žádnou bolest a perfektní funkci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Campbell Clinic

Spolupracovníci

American Shoulder and Elbow Surgeons

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tyler J Brolin, MD, Campbell Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 23-09443-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mymobilita fyzikální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit