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역 어깨 전치환술(RTSA) 결과에 대한 Zimmer Biomet Mymobility 적용 연구

2025년 12월 30일 업데이트: Tyler J. Brolin, Campbell Clinic

역 어깨 전치환술(RTSA) 결과에 대한 Zimmer Biomet Mymobility 적용의 다기관 전향적 연구

이것은 Zimmer Biomet mymobility 디지털 플랫폼을 사용한 자기 주도적 재활과 역어깨 교체 후 표준 사무실 기반 물리 치료를 비교하는 시험입니다. 연구자들은 근이동성 코호트와 표준 사무실 기반 물리 치료 코호트 간에 수술 후 결과에 차이가 없을 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Zimmer Biomet mymobility 디지털 플랫폼을 사용하는 자기 주도적 재활 프로토콜과 역방향 견관절 전치환술 후 표준 사무실 기반 물리 치료 프로토콜을 비교하는 전향적, 다기관, 무작위 통제 시험입니다.

피험자는 치료 코호트(근이동성 물리 치료) 또는 통제 코호트(표준 사무실 기반 물리 치료)에 무작위로 배정됩니다. 무작위 추출은 서명된 동의서 작성 후 이루어집니다. 각 참여 사이트는 리드 사이트로부터 봉인되고 번호가 매겨진 무작위 봉투를 받습니다.

치료 코호트는 mymobility PT입니다. 피험자가 이 코호트에 무작위 배정되는 경우 참여 사이트는 피험자가 수술 전 방문 중에 mymobility 모바일 애플리케이션(앱)을 다운로드하도록 지원합니다. 이 앱에는 수술 후 첫날부터 시작되는 재활 프로토콜의 단계별로 완료해야 하는 각 운동의 비디오가 있습니다.

제어 코호트는 Standard office PT입니다. 가정 운동은 수술 후 2주 방문 후 사무실 방문과 함께 수술 후 첫날부터 시작됩니다.

주제 데이터는 수술 후 6개월 방문을 통해 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
        • Atlantis Orthopedics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43202
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Campbell Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • CTA(커프 파열 관절병증), mRCT(대규모 회전근 개 파열), 골관절염(OA) 또는 염증성 관절염(IA) 진단을 위해 일차 역전 어깨 관절 성형술을 시행했습니다.
  • 마이모빌리티 플랫폼과 호환되는 작동하는 스마트폰 모델이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만.
  • Revision Reverse Total 어깨 관절 성형술
  • 수반되는 힘줄 이동
  • 입원 환자 재활 시설, 전문 요양원으로의 계획된 퇴원 또는 가정 건강 요법 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마이모빌리티 물리치료
Mymobility 물리 치료 코호트는 한 가지 예외를 제외하고 표준 사무실 기반 물리 치료 코호트와 동일한 프로토콜을 완료합니다. 전체 프로토콜 기간 동안 mymobility 코호트의 치료는 mymobility 애플리케이션을 통해 집에서 관리됩니다. 이 코호트는 수술 후 1일째에 마이모빌리티 애플리케이션의 사용을 시작합니다. 연습 및 제한 사항은 연구 프로토콜 문서에 자세히 설명되어 있습니다.
다른: 마이모빌리티 물리치료
Mymobility 애플리케이션을 통해 집에서 관리되는 물리 치료 프로토콜.
활성 비교기: 표준 사무실 기반 물리 치료
Standard Office 기반 물리 치료 코호트는 한 가지 예외를 제외하고 mymobility 물리 치료 코호트와 동일한 프로토콜을 완료합니다. mymobility 응용 프로그램을 사용하는 대신 Standard Office 기반 물리 치료 코호트의 프로토콜은 전통적인 운동 유인물 수단을 통해 관리됩니다. 수술 후 1일에서 2주 동안 프로토콜 기간 동안 공식적인 사무실 기반 물리 치료가 이어집니다. 연습 및 제한 사항은 연구 프로토콜 문서에 자세히 설명되어 있습니다.
다른: 표준 사무실 기반 물리 치료
운동 유인물 및 물리 치료사가 지시하는 공식적인 사무실 기반 치료를 통해 시행되는 물리 치료 프로토콜.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 표준화 어깨 평가 점수
기간: 6 개월
ASES Standardized Shoulder Assessment Score는 환자의 통증과 기능을 0에서 100까지의 척도(0은 가장 큰 통증과 기능 없음, 100은 통증 없음과 완벽한 기능)로 측정한 값을 출력합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Campbell Clinic

협력자

American Shoulder and Elbow Surgeons

수사관

  • 수석 연구원: Tyler J Brolin, MD, Campbell Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 23-09443-FB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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