- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05789784
Studie van de toepassing van Zimmer Biomet Mymobility op de resultaten van omgekeerde totale schouderartroplastiek (RTSA).
Multicenter prospectieve studie van de toepassing Zimmer Biomet Mymobility op de resultaten van omgekeerde totale schouderartroplastiek (RTSA)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin een zelfgestuurd revalidatieprotocol met behulp van het Zimmer Biomet mymobility digitale platform wordt vergeleken met een standaard protocol voor fysiotherapie op kantoor na een omgekeerde totale schouderartroplastiek.
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan het behandelcohort (fysiotherapie voor mymobiliteit) of het controlecohort (standaard op kantoor gebaseerde fysiotherapie). Randomisatie vindt plaats na het invullen van een ondertekend toestemmingsformulier. Elke deelnemende locatie ontvangt verzegelde, genummerde randomisatie-enveloppen van de leidende locatie.
Het behandelcohort is mymobility PT. Als de proefpersoon wordt gerandomiseerd naar dit cohort, zal de deelnemende site de proefpersoon helpen bij het downloaden van de mymobility mobiele applicatie (app) tijdens het preoperatieve bezoek. De app heeft een video van elk van de oefeningen die per fase van het revalidatieprotocol moeten worden voltooid, beginnend op de eerste dag na de operatie.
Het controlecohort is Standaard kantoor PT. Thuisoefeningen beginnen op postoperatieve dag één met kantoorbezoeken die beginnen na het postoperatieve bezoek van 2 weken.
Patiëntgegevens zullen worden verzameld tijdens het postoperatieve bezoek van 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jeremy A Stuckey, BSPS
- Telefoonnummer: 901-759-5495
- E-mail: jstuckey@campbell-foundation.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Margaret Knack, BSN, MS
- Telefoonnummer: 901-759-5413
- E-mail: mknack@campbell-foundation.org
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic
-
Contact:
- Ashley Valdes
- E-mail: valdesa4@ccf.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Evans, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
Contact:
- Thema Nicholson
- E-mail: thema.nicholson@rothmanortho.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Joesph Abboud, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Primaire reverse totale schouderartroplastiek uitgevoerd voor de diagnose van cuff-ruptuurartropathie (CTA), massieve rotator-cuff-scheuren (mRCT), osteoartritis (OA) of inflammatoire artritis (IA).
- Zorg voor een werkend smartphonemodel dat compatibel is met het mymobility-platform.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud.
- Revisie Omgekeerde totale schouderartroplastiek
- Gelijktijdige peesoverdracht
- Gepland ontslag naar een revalidatiecentrum voor patiënten, een bekwaam verpleeghuis of gebruik van thuisgezondheidstherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: mymobiliteit Fysiotherapie
Het cohort fysiotherapie voor mymobiliteit voltooit een identiek protocol als het cohort voor standaard fysiotherapie op kantoor, met één uitzondering: de therapie van het cohort voor mymobiliteit gedurende de gehele duur van het protocol wordt thuis toegediend via de mymobility-applicatie.
Dit cohort start het gebruik van de mymobilty-applicatie één postoperatieve dag 1.
Oefeningen en beperkingen worden uitgebreid beschreven in het document Studieprotocol.
|
Protocol fysiotherapie thuis toegediend via de mymobility-applicatie.
|
Actieve vergelijker: Standaard fysiotherapie op kantoor
Het standaardcohort voor fysiotherapie op kantoor voltooit een identiek protocol als het cohort voor mymobiliteitsfysiotherapie, met één uitzondering: in plaats van door gebruik te maken van de mymobility-applicatie, wordt het protocol voor het standaardcohort voor fysiotherapie op kantoor toegediend via de traditionele manier van een handboek voor oefeningen voor postoperatieve dag 1 tot en met 2 weken gevolgd door formele fysiotherapie op kantoor voor de duur van het protocol.
Oefeningen en beperkingen worden uitgebreid beschreven in het document Studieprotocol.
|
Fysiotherapieprotocol toegediend via hand-outs voor oefeningen en formele therapie op kantoor onder leiding van fysiotherapeut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Gestandaardiseerde schouderbeoordelingsscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ASES Standardized Shoulder Assessment Score geeft een meting van pijn en functie van de patiënt op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de grootste pijn en geen functie is en 100 geen pijn en perfecte functie is.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tyler J Brolin, MD, Campbell Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wagner ER, Farley KX, Higgins I, Wilson JM, Daly CA, Gottschalk MB. The incidence of shoulder arthroplasty: rise and future projections compared with hip and knee arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Dec;29(12):2601-2609. doi: 10.1016/j.jse.2020.03.049. Epub 2020 Jun 9.
- Crawford DA, Lombardi AV Jr, Berend KR, Huddleston JI 3rd, Peters CL, DeHaan A, Zimmerman EK, Duwelius PJ. Early outcomes of primary total hip arthroplasty with use of a smartphone-based care platform: a prospective randomized controlled trial. Bone Joint J. 2021 Jul;103-B(7 Supple B):91-97. doi: 10.1302/0301-620X.103B7.BJJ-2020-2402.R1.
- Crawford DA, Duwelius PJ, Sneller MA, Morris MJ, Hurst JM, Berend KR, Lombardi AV. 2021 Mark Coventry Award: Use of a smartphone-based care platform after primary partial and total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. Bone Joint J. 2021 Jun;103-B(6 Supple A):3-12. doi: 10.1302/0301-620X.103B6.BJJ-2020-2352.R1.
- Yayac M, Moltz R, Pivec R, Lonner JH, Courtney PM, Austin MS. Formal Physical Therapy Following Total Hip and Knee Arthroplasty Incurs Additional Cost Without Improving Outcomes. J Arthroplasty. 2020 Oct;35(10):2779-2785. doi: 10.1016/j.arth.2020.04.023. Epub 2020 Apr 18.
- Simovitch RW, Friedman RJ, Cheung EV, Flurin PH, Wright T, Zuckerman JD, Roche C. Rate of Improvement in Clinical Outcomes with Anatomic and Reverse Total Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2017 Nov 1;99(21):1801-1811. doi: 10.2106/JBJS.16.01387.
- Kolin DA, Moverman MA, Pagani NR, Puzzitiello RN, Dubin J, Menendez ME, Jawa A, Kirsch JM. Substantial Inconsistency and Variability Exists Among Minimum Clinically Important Differences for Shoulder Arthroplasty Outcomes: A Systematic Review. Clin Orthop Relat Res. 2022 Jul 1;480(7):1371-1383. doi: 10.1097/CORR.0000000000002164. Epub 2022 Mar 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 23-09443-FB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fysiotherapie
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooidGedragsreacties op Bright Light Therapy bij ouderenVerenigde Staten
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... en andere medewerkersWervingEen Steep Pulse Therapy-systeem voor de behandeling van levertumorenChina
-
George Fox UniversityOnbekendSpier zwakte | Kan Blood Flow Restriction Therapy de krachttoename in de Rotator Cuff vergrotenVerenigde Staten
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerteBangladesh
Klinische onderzoeken op mymobiliteit Fysiotherapie
-
Zimmer BiometActief, niet wervendArtrose, knie | Artrose, heupVerenigde Staten, Australië, Italië, Nederland
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulVoltooidIC-patiënten | ICU verworven zwakteKalkoen
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving