Estudio de la aplicación Mymobility de Zimmer Biomet sobre los resultados de la artroplastia total de hombro inversa (RTSA)
30 de diciembre de 2025 actualizado por: Tyler J. Brolin, Campbell Clinic
Estudio prospectivo multicéntrico de la aplicación Mymobility de Zimmer Biomet sobre los resultados de la artroplastia total de hombro inversa (RTSA)
Este es un ensayo que compara la rehabilitación autodirigida utilizando la plataforma digital mymobility de Zimmer Biomet con la fisioterapia estándar en el consultorio después de un reemplazo inverso de hombro.
Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá diferencia en los resultados posoperatorios entre la cohorte de mymobility y la cohorte estándar de fisioterapia en el consultorio.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara un protocolo de rehabilitación autodirigido que utiliza la plataforma digital mymobility de Zimmer Biomet con un protocolo estándar de fisioterapia en el consultorio después de una artroplastia total de hombro inversa.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a la cohorte de tratamiento (terapia física mymobility) o la cohorte de control (terapia física estándar en el consultorio). La aleatorización ocurrirá después de completar un formulario de consentimiento firmado. Cada sitio participante recibirá sobres de aleatorización sellados y numerados del sitio principal.
La cohorte de tratamiento es mymobility PT. Si el sujeto se asigna aleatoriamente a esta cohorte, el sitio participante ayudará al sujeto a descargar la aplicación móvil mymobility (aplicación) durante la visita preoperatoria. La aplicación tiene un video de cada uno de los ejercicios a completar por fase del protocolo de rehabilitación a partir del primer día del postoperatorio.
La cohorte de control es PT de consultorio estándar. Los ejercicios en el hogar comienzan el primer día postoperatorio y las visitas al consultorio comienzan después de la visita postoperatoria de 2 semanas.
Los datos del sujeto se recopilarán durante la visita postoperatoria de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Atlantis Orthopedics
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Campbell Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Artroplastia total de hombro inversa primaria realizada para el diagnóstico de artropatía por desgarro del manguito (CTA), desgarros masivos del manguito rotador (mRCT), osteoartritis (OA) o artritis inflamatoria (IA).
- Tener un modelo de teléfono inteligente en funcionamiento compatible con la plataforma mymobility.
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años de edad.
- Revisión de artroplastia total de hombro inversa
- Transferencia de tendón concomitante
- Alta planificada a un centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados, hogar de ancianos especializado o uso de terapia de salud en el hogar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mymobility Fisioterapia
La cohorte de fisioterapia de mymobility completará un protocolo idéntico al de la cohorte de fisioterapia estándar en el consultorio con una excepción: la terapia de la cohorte de mymobility durante toda la duración del protocolo se administra en el hogar a través de la aplicación mymobility.
Esta cohorte inicia el uso de la aplicación mymobility un día postoperatorio 1.
Los ejercicios y restricciones se describen en profundidad en el documento Protocolo de estudio.
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Protocolo de fisioterapia administrado en casa a través de la aplicación mymobility.
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Comparador activo: Fisioterapia estándar en el consultorio
La cohorte de fisioterapia estándar en el consultorio completa un protocolo idéntico al cohorte de fisioterapia de mymobility con una excepción: en lugar de usar la aplicación mymobility, el protocolo de la cohorte de fisioterapia estándar en el consultorio se administra a través de los medios tradicionales de un folleto de ejercicios. para el día postoperatorio 1 a 2 semanas seguido de fisioterapia formal en el consultorio durante la duración del protocolo.
Los ejercicios y restricciones se describen en profundidad en el documento Protocolo de estudio.
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Protocolo de fisioterapia administrado a través de folletos de ejercicios y terapia formal en el consultorio dirigida por un fisioterapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje estandarizado de evaluación del hombro de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación de evaluación de hombro estandarizada de ASES genera una medición del dolor y la función del paciente en una escala de 0 a 100, siendo 0 el mayor dolor y sin función y 100 sin dolor y función perfecta.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tyler J Brolin, MD, Campbell Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wagner ER, Farley KX, Higgins I, Wilson JM, Daly CA, Gottschalk MB. The incidence of shoulder arthroplasty: rise and future projections compared with hip and knee arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Dec;29(12):2601-2609. doi: 10.1016/j.jse.2020.03.049. Epub 2020 Jun 9.
- Crawford DA, Lombardi AV Jr, Berend KR, Huddleston JI 3rd, Peters CL, DeHaan A, Zimmerman EK, Duwelius PJ. Early outcomes of primary total hip arthroplasty with use of a smartphone-based care platform: a prospective randomized controlled trial. Bone Joint J. 2021 Jul;103-B(7 Supple B):91-97. doi: 10.1302/0301-620X.103B7.BJJ-2020-2402.R1.
- Crawford DA, Duwelius PJ, Sneller MA, Morris MJ, Hurst JM, Berend KR, Lombardi AV. 2021 Mark Coventry Award: Use of a smartphone-based care platform after primary partial and total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. Bone Joint J. 2021 Jun;103-B(6 Supple A):3-12. doi: 10.1302/0301-620X.103B6.BJJ-2020-2352.R1.
- Yayac M, Moltz R, Pivec R, Lonner JH, Courtney PM, Austin MS. Formal Physical Therapy Following Total Hip and Knee Arthroplasty Incurs Additional Cost Without Improving Outcomes. J Arthroplasty. 2020 Oct;35(10):2779-2785. doi: 10.1016/j.arth.2020.04.023. Epub 2020 Apr 18.
- Simovitch RW, Friedman RJ, Cheung EV, Flurin PH, Wright T, Zuckerman JD, Roche C. Rate of Improvement in Clinical Outcomes with Anatomic and Reverse Total Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2017 Nov 1;99(21):1801-1811. doi: 10.2106/JBJS.16.01387.
- Kolin DA, Moverman MA, Pagani NR, Puzzitiello RN, Dubin J, Menendez ME, Jawa A, Kirsch JM. Substantial Inconsistency and Variability Exists Among Minimum Clinically Important Differences for Shoulder Arthroplasty Outcomes: A Systematic Review. Clin Orthop Relat Res. 2022 Jul 1;480(7):1371-1383. doi: 10.1097/CORR.0000000000002164. Epub 2022 Mar 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 23-09443-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .