妊婦における NIBP アルゴリズムの検証のためのデータ収集
非侵襲的血圧聴診アルゴリズムの検証のためのデータ収集 - 妊婦
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、(1) GE NIBP Auscultatory Algorithm を使用したオシロメトリック手段、および (2) 妊娠中の母集団における従来の聴診手段によって、被験者 NIBP 測定値ごとにデータを収集することです。 これらの測定値には、収縮期血圧 (mmHg) と拡張期血圧 (mmHg) が含まれます。 この調査の第 2 の目的は、手順ごとにデバイスからファイルとログ ファイルを収集することです。 この研究の安全性の目的は、有害事象の種類と数、重大な有害事象、デバイスの問題など、安全性に関する情報を収集することです。
これは、非盲検、単一サイト、単一アーム、前向き、重要な研究であり、トレーニング段階と、人口統計に基づいた層別割り当てによる検証段階を含みます。 被験体は、調査および参照血圧測定値で連続して検査されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：GEHC Patient Care Solutions Research Program Integrator
- 電話番号：+1-262-290-6037
- メール：meghan.terry@ge.com
研究場所
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University in St. Louis
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コンタクト：
- Tracey Huitt
- 電話番号：314-747-2198
- メール：tabell@wustl.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-18歳以上の妊娠中の女性ボランティアです。
-妊娠期間が14週0日以上であることによって証明される、妊娠初期を超えた妊娠;
標準的な空気で満たされた閉塞性カフのサイズ (上肢の円周が 17 cm ～ 40 cm) に適合する解剖学的構造を持っている。
-研究手順に必要な複数の血圧測定を自発的に提供することができます;
-書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
除外基準:
-徴候または症状を示すか、現在末梢血管疾患の診断を受けている;
-現在、制御されていない循環ショックまたは不整脈があり、患者にリスクをもたらすか、研究の完了を妨げる可能性があります 血圧測定;
研究者の意見では、適切な閉塞カフの適用または機能を妨げる可能性がある、損傷、奇形、静脈ライン、またはその他の異常を示します。治験責任医師は、適切な閉塞カフの適用または機能を妨げる可能性があります。
-研究で使用される血圧測定方法に禁忌がある、または研究手順が被験者/患者の生理学的安定性にリスクをもたらす可能性のある病状がある、医学的に資格のある研究者の意見。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血圧収集
この研究には 1 つのアームしかありません。治験用NIBP測定値は、NIBP聴診アルゴリズムを使用して収集され、参照血圧計を使用して収集されたNIBP測定値が交互に表示されます。
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非侵襲的な血圧測定値は、国際標準化機構 (ISO) 81060-2:2018+A1:2020 の推奨事項に基づいて収集されます。 非侵襲的血圧計 - 断続的な自動測定タイプの臨床調査。
この研究には 1 つのアームしかありません。治験用NIBP測定値は、NIBP聴診アルゴリズムを使用して収集され、参照血圧計を使用して収集されたNIBP測定値が交互に表示されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者ごとの NIBP 測定値の収集
時間枠：血圧の取得開始から有効な 3 つのペアが取得されるまで、約 1 時間
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この研究の主な目的は、GE NIBP Auscultatory Algorithm を使用したオシロメトリック手段と、妊娠中の母集団における従来の聴診手段によって、被験者ごとの NIBP 測定値を収集することです。
これらの測定値には、収縮期血圧 (mmHg) と拡張期血圧 (mmHg) の両方が含まれます。
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血圧の取得開始から有効な 3 つのペアが取得されるまで、約 1 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順ごとおよびデバイスのログ ファイルのコレクション。
時間枠：血圧の取得開始から有効な 3 つのペアが取得されるまで、約 1 時間
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この調査の第 2 の目的は、手順ごとおよびデバイスのログ ファイルを収集することです。
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血圧の取得開始から有効な 3 つのペアが取得されるまで、約 1 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性イベントとデバイスの問題の数
時間枠：血圧の取得開始から有効な 3 つのペアが取得されるまで、約 1 時間
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この研究の安全性の目的は、有害事象の種類と数、重大な有害事象、デバイスの問題など、安全性に関する情報を収集することです。
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血圧の取得開始から有効な 3 つのペアが取得されるまで、約 1 時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nandini Raghuraman, MD、Division of Maternal-Fetal Medicine Washington University in St Louis School of Medicine
- 主任研究者：Adithya Bhat, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 219397851
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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