Tiedonkeruu NIBP-algoritmin validoimiseksi raskaana olevilla naisilla
Tiedonkeruu ei-invasiivisen verenpaineen auskultaatioalgoritmin validoimiseksi - Raskaana olevat naiset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja koehenkilökohtaisista NIBP-mittauksista (1) oskilometrisesti käyttäen GE NIBP Auscultatory Algorithm -algoritmia ja (2) tavanomaisin kuuntelumenetelmin raskaana olevista populaatioista. Näitä mittauksia ovat systolinen verenpaine (mmHg) ja diastolinen verenpaine (mmHg). Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on kerätä laitteelta toimenpidekohtaisia lokitiedostoja. Tämän tutkimuksen turvallisuustavoitteena on kerätä turvallisuustietoa, mukaan lukien haittatapahtumien tyyppi ja lukumäärä, vakavat haittatapahtumat ja laiteongelmat.
Tämä on avoin, yhden toimipisteen, yhden haaran, tulevaisuuden, keskeinen tutkimus, joka sisältää koulutusvaiheen ja validointivaiheen, jossa on väestötietoihin perustuva kerrostuskiintiö. Koehenkilöt testataan peräkkäin tutkimus- ja vertailuverenpainemittauksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: GEHC Patient Care Solutions Research Program Integrator
- Puhelinnumero: +1-262-290-6037
- Sähköposti: meghan.terry@ge.com
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University in St. Louis
-
Ottaa yhteyttä:
- Tracey Huitt
- Puhelinnumero: 314-747-2198
- Sähköposti: tabell@wustl.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ovatko raskaana olevat vapaaehtoiset 18-vuotiaat tai vanhemmat;
Ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeinen raskaus, josta on osoituksena raskausaika, joka on vähintään 14 viikkoa ja 0 päivää;
Niillä on yhteensopiva anatomia, joka sopii tavalliseen ilmatäytteiseen okklusiiviseen mansetin kokoon (yläraajan ympärysmitta 17–40 cm);
ovat halukkaita ja kykeneviä tarjoamaan useita verenpainemittauksia tutkimustoimenpiteiden edellyttämällä tavalla;
Pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
sinulla on merkkejä tai oireita tai sinulla on nykyinen diagnoosi ääreisverisuonisairaudesta;
sinulla on nykyisin hallitsemattomia verenkiertohäiriöitä tai sydämen rytmihäiriöitä, jotka aiheuttavat riskin potilaalle tai voivat häiritä tutkimuksen verenpainemittausten suorittamista;
Esitä vammoja, epämuodostumia, suonensisäisiä juonteita tai muita poikkeavuuksia, jotka voivat tutkijan mielestä estää okklusiivisen mansetin oikean kiinnityksen tai toiminnan; tutkija voi estää okklusiivisen mansetin oikean asettamisen tai toiminnan;
Sinulla on vasta-aiheet tutkimuksessa käytetyille verenpaineen mittausmenetelmille tai sellaiselle sairaustilalle, jossa tutkimustoimenpiteet voivat lääketieteellisesti pätevän tutkijan mielestä vaarantaa potilaan/potilaan fysiologiselle stabiilisuudelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verenpaineen kerääminen
Tässä tutkimuksessa on vain yksi käsi; tutkittavat NIBP-mittaukset kerätään käyttämällä NIBP Auscultatory Algorithmia ja vuorottelevia NIBP-mittauksia, jotka kerätään käyttämällä vertailuverenpainemittaria.
|
Noninvasiiviset verenpainemittaukset kerätään Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) suositusten mukaisesti 81060-2:2018+A1:2020 Ei-invasiiviset verenpainemittarit - Jaksottaisen automatisoidun mittaustyypin kliininen tutkimus.
Tässä tutkimuksessa on vain yksi käsi; tutkittavat NIBP-mittaukset kerätään käyttämällä NIBP Auscultatory Algorithmia ja vuorottelevia NIBP-mittauksia, jotka kerätään käyttämällä vertailuverenpainemittaria.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokoelma kohdekohtaisia NIBP-mittauksia
Aikaikkuna: Aloita verenpaineen mittaus, kunnes on saatu kolme kelvollista paria, noin yksi tunti
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä koehenkilökohtaiset NIBP-mittaukset oskillometrisin keinoin käyttäen GE NIBP Auscultatory Algorithm -algoritmia ja tavanomaisin kuuntelumenetelmin raskaana olevista populaatioista.
Nämä mittaukset sisältävät sekä systolisen (mmHg) että diastolisen verenpaineen (mmHg).
|
Aloita verenpaineen mittaus, kunnes on saatu kolme kelvollista paria, noin yksi tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menetelmäkohtaisten ja laitelokitiedostojen kokoelma.
Aikaikkuna: Aloita verenpaineen mittaus, kunnes on saatu kolme kelvollista paria, noin yksi tunti
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on kerätä menettely- ja laitekohtaisia lokitiedostoja.
|
Aloita verenpaineen mittaus, kunnes on saatu kolme kelvollista paria, noin yksi tunti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvatapahtumien ja laiteongelmien määrä
Aikaikkuna: Aloita verenpaineen mittaus, kunnes on saatu kolme kelvollista paria, noin yksi tunti
|
Tämän tutkimuksen turvallisuustavoitteena on kerätä turvallisuustietoa, mukaan lukien haittatapahtumien tyyppi ja lukumäärä, vakavat haittatapahtumat ja laiteongelmat.
|
Aloita verenpaineen mittaus, kunnes on saatu kolme kelvollista paria, noin yksi tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nandini Raghuraman, MD, Division of Maternal-Fetal Medicine Washington University in St Louis School of Medicine
- Päätutkija: Adithya Bhat, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 219397851
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .