임산부의 NIBP 알고리즘 검증을 위한 데이터 수집
비침습적 혈압 청진 알고리즘 검증을 위한 데이터 수집 - 임산부
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 (1) GE NIBP 청진 알고리즘을 사용하는 오실로메트릭 수단과 (2) 임신 인구에서 기존의 청진 수단을 사용하여 피험자 NIBP 측정당 데이터를 수집하는 것입니다. 이러한 측정에는 수축기 혈압(mmHg) 및 이완기 혈압(mmHg)이 포함됩니다. 이 연구의 두 번째 목적은 장치에서 절차 및 로그 파일을 수집하는 것입니다. 이 연구의 안전 목적은 부작용, 심각한 부작용 및 장치 문제의 유형 및 수를 포함한 안전성 정보를 수집하는 것입니다.
이것은 인구 통계 기반 층화 할당량을 사용하는 교육 단계 및 검증 단계를 포함하는 오픈 라벨, 단일 사이트, 단일 암, 전향적, 중추적 연구입니다. 피험자는 조사 및 참조 혈압 측정으로 순차적으로 테스트됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: GEHC Patient Care Solutions Research Program Integrator
- 전화번호: +1-262-290-6037
- 이메일: meghan.terry@ge.com
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University in St. Louis
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연락하다:
- Tracey Huitt
- 전화번호: 314-747-2198
- 이메일: tabell@wustl.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세 이상의 임신한 여성 지원자입니다.
14주 0일 이상의 재태 주령으로 입증되는 임신 1삼 분기 이후의 임신;
표준 공기 충전 폐색 커프 크기(17cm~40cm 범위의 상지 둘레)에 맞는 해부학적 구조를 가지고 있어야 합니다.
연구 절차에 필요한 여러 혈압 측정을 제공하기 위해 자발적으로 자원할 수 있고 의향이 있습니다.
서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
징후 또는 증상을 나타내거나 말초 혈관 질환의 현재 진단이 있는 경우
환자에게 위험을 초래하거나 연구 혈압 측정 완료를 방해할 수 있는 현재 조절되지 않는 순환 쇼크 또는 심장 부정맥이 있는 경우,
조사관의 의견에 따라 적절한 폐색 커프 적용 또는 기능을 방해할 수 있는 부상, 기형, 정맥 주사선 또는 기타 이상을 보여야 합니다. 조사자는 적절한 폐색 커프 적용 또는 기능을 방해할 수 있습니다.
연구에 사용된 혈압 측정 방법 또는 의학적으로 자격을 갖춘 연구자의 의견에 따라 연구 절차가 피험자/환자의 생리적 안정성에 위험을 초래할 수 있는 모든 의학적 상태에 대한 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈압 수집
이 연구에는 1개의 팔만 있습니다. NIBP 청진 알고리즘(Auscultatory Algorithm)을 사용하여 조사용 NIBP 측정값을 수집하고 기준 혈압계를 사용하여 NIBP 측정값을 번갈아 수집합니다.
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비침습적 혈압 측정은 국제표준화기구(ISO) 81060-2:2018+A1:2020 비침습적 혈압계 - 간헐적 자동 측정 유형의 임상 조사의 권장 사항에 따라 수집됩니다.
이 연구에는 1개의 팔만 있습니다. NIBP 청진 알고리즘(Auscultatory Algorithm)을 사용하여 조사용 NIBP 측정값을 수집하고 기준 혈압계를 사용하여 NIBP 측정값을 번갈아 수집합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주제별 NIBP 측정값 수집
기간: 3개의 유효한 쌍이 얻어질 때까지 혈압 획득 시작, 약 1시간
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이 연구의 1차 목적은 GE NIBP 청진 알고리즘을 사용하는 오실로메트릭 수단과 임신 인구에서 기존의 청진 수단을 사용하여 피험자당 NIBP 측정값을 수집하는 것입니다.
이러한 측정에는 수축기 혈압(mmHg)과 이완기 혈압(mmHg)이 모두 포함됩니다.
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3개의 유효한 쌍이 얻어질 때까지 혈압 획득 시작, 약 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차별 및 장치 로그 파일 수집.
기간: 3개의 유효한 쌍이 얻어질 때까지 혈압 획득 시작, 약 1시간
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이 연구의 2차 목적은 절차별 및 장치 로그 파일을 수집하는 것입니다.
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3개의 유효한 쌍이 얻어질 때까지 혈압 획득 시작, 약 1시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 이벤트 및 장치 문제 수
기간: 3개의 유효한 쌍이 얻어질 때까지 혈압 획득 시작, 약 1시간
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이 연구의 안전 목적은 부작용, 심각한 부작용 및 장치 문제의 유형 및 수를 포함한 안전성 정보를 수집하는 것입니다.
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3개의 유효한 쌍이 얻어질 때까지 혈압 획득 시작, 약 1시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nandini Raghuraman, MD, Division of Maternal-Fetal Medicine Washington University in St Louis School of Medicine
- 수석 연구원: Adithya Bhat, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 219397851
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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