Datenerhebung zur Validierung eines NIBP-Algorithmus bei Schwangeren
Datenerhebung zur Validierung eines nichtinvasiven Blutdruck-Auskultationsalgorithmus – Schwangere
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie besteht darin, Daten zu NIBP-Messungen pro Person mit (1) oszillometrischen Mitteln unter Verwendung des GE NIBP-Auskultationsalgorithmus und (2) mit herkömmlichen auskultatorischen Mitteln bei einer schwangeren Population zu sammeln. Diese Messungen umfassen den systolischen Blutdruck (mmHg) und den diastolischen Blutdruck (mmHg). Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, pro Verfahren und Protokolldateien vom Gerät zu sammeln. Das Sicherheitsziel dieser Studie besteht darin, Sicherheitsinformationen zu sammeln, einschließlich Art und Anzahl unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Geräteprobleme.
Dies ist eine Open-Label-Single-Site-Single-Arm-Prospektive Pivotal-Studie mit einer Trainingsphase und einer Validierungsphase mit demografiebasierter Stratifizierungsquote. Die Probanden werden nacheinander mit Untersuchungs- und Referenzblutdruckmessungen getestet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: GEHC Patient Care Solutions Research Program Integrator
- Telefonnummer: +1-262-290-6037
- E-Mail: meghan.terry@ge.com
Studienorte
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University in St. Louis
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Kontakt:
- Tracey Huitt
- Telefonnummer: 314-747-2198
- E-Mail: tabell@wustl.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Sind schwangere weibliche Freiwillige im Alter von 18 Jahren oder älter;
Schwangerschaft über das erste Trimester hinaus, nachgewiesen durch ein Schwangerschaftsalter von mindestens 14 Wochen und 0 Tagen;
Eine kompatible Anatomie haben, um einer Standardgröße der luftgefüllten Verschlussmanschette zu entsprechen (ein Umfang der oberen Extremitäten im Bereich von 17 cm bis 40 cm);
Sind bereit und in der Lage, freiwillig mehrere Blutdruckmessungen durchzuführen, wie dies für Studienverfahren erforderlich ist;
Sind in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
Anzeichen oder Symptome aufweisen oder eine aktuelle Diagnose einer peripheren Gefäßerkrankung haben;
einen aktuellen, unkontrollierten Kreislaufschock oder Herzrhythmusstörungen haben, die ein Risiko für den Patienten darstellen oder den Abschluss der Blutdruckbestimmungen der Studie beeinträchtigen könnten;
Verletzungen, Missbildungen, intravenöse Zugänge oder andere Anomalien aufweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes die ordnungsgemäße Anwendung oder Funktion der Okklusivmanschette verhindern können; der Prüfarzt kann die ordnungsgemäße Anwendung oder Funktion der Okklusivmanschette verhindern;
Kontraindikationen für die in der Studie verwendeten Blutdruckmessmethoden oder einen medizinischen Zustand haben, bei dem die Studienverfahren nach Meinung eines medizinisch qualifizierten Prüfers ein Risiko für die physiologische Stabilität des Probanden/Patienten darstellen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Blutdruck-Sammlung
Diese Studie hat nur 1 Arm; NIBP-Untersuchungsmessungen werden unter Verwendung eines NIBP-Auskultationsalgorithmus erfasst, wobei alternierende NIBP-Messungen unter Verwendung eines Referenz-Blutdruckmessgeräts erfasst werden.
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Nichtinvasive Blutdruckmessungen werden auf der Grundlage der Empfehlungen der Internationalen Organisation für Normung (ISO) 81060-2:2018+A1:2020 Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte – Klinische Untersuchung des intermittierenden automatisierten Messtyps erfasst.
Diese Studie hat nur 1 Arm; NIBP-Untersuchungsmessungen werden unter Verwendung eines NIBP-Auskultationsalgorithmus erfasst, wobei alternierende NIBP-Messungen unter Verwendung eines Referenz-Blutdruckmessgeräts erfasst werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sammlung von NIBP-Messungen pro Person
Zeitfenster: Beginn der Blutdruckerfassung bis zum Erhalt von drei gültigen Paaren, etwa eine Stunde
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Das primäre Ziel dieser Studie ist die Erfassung von NIBP-Messungen pro Person durch oszillometrische Mittel unter Verwendung des GE NIBP-Auskultationsalgorithmus und durch herkömmliche auskultatorische Mittel bei einer schwangeren Population.
Diese Messungen umfassen sowohl den systolischen Blutdruck (mmHg) als auch den diastolischen Blutdruck (mmHg).
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Beginn der Blutdruckerfassung bis zum Erhalt von drei gültigen Paaren, etwa eine Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sammlung von Protokolldateien pro Verfahren und Gerät.
Zeitfenster: Beginn der Blutdruckerfassung bis zum Erhalt von drei gültigen Paaren, etwa eine Stunde
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Das sekundäre Ziel dieser Studie ist das Sammeln von Protokolldateien pro Verfahren und Gerät.
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Beginn der Blutdruckerfassung bis zum Erhalt von drei gültigen Paaren, etwa eine Stunde
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Sicherheitsereignisse und Geräteprobleme
Zeitfenster: Beginn der Blutdruckerfassung bis zum Erhalt von drei gültigen Paaren, etwa eine Stunde
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Das Sicherheitsziel dieser Studie besteht darin, Sicherheitsinformationen zu sammeln, einschließlich Art und Anzahl unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Geräteprobleme.
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Beginn der Blutdruckerfassung bis zum Erhalt von drei gültigen Paaren, etwa eine Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nandini Raghuraman, MD, Division of Maternal-Fetal Medicine Washington University in St Louis School of Medicine
- Hauptermittler: Adithya Bhat, MD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 219397851
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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