Datainnsamling for validering av en NIBP-algoritme hos gravide kvinner
Datainnsamling for validering av en ikke-invasiv blodtrykksauskultatorisk algoritme - gravide kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien er å samle inn data per forsøksperson NIBP-målinger ved (1) oscillometriske midler ved bruk av GE NIBP Auskultatorisk Algorithm og (2) ved konvensjonelle auskultatoriske metoder i en gravid populasjon. Disse målingene inkluderer systolisk BP (mmHg) og diastolisk BP (mmHg). Det sekundære målet med denne studien er å samle inn per prosedyre og loggfiler fra enheten. Sikkerhetsmålet med denne studien er å samle inn sikkerhetsinformasjon, inkludert type og antall uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og utstyrsproblemer.
Dette er en åpen etikett, enkeltsteds, enkeltarms, prospektiv, pivotal studie inkludert en opplæringsfase og en valideringsfase med demografibasert stratifiseringskvote. Forsøkspersonene blir sekvensielt testet med undersøkelses- og referanseblodtrykksmålinger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: GEHC Patient Care Solutions Research Program Integrator
- Telefonnummer: +1-262-290-6037
- E-post: meghan.terry@ge.com
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University in St. Louis
-
Ta kontakt med:
- Tracey Huitt
- Telefonnummer: 314-747-2198
- E-post: tabell@wustl.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Er gravide kvinnelige frivillige i alderen 18 år eller eldre;
Svangerskap utover første trimester som dokumentert ved svangerskapsalder på over eller lik 14 uker og 0 dager;
Ha kompatibel anatomi for å passe til en standard luftfylt okklusiv mansjettstørrelse (en omkrets på øvre ekstremiteter varierer fra 17 cm til 40 cm);
Er villig og i stand til å frivillig gi flere blodtrykksmålinger etter behov for studieprosedyrer;
Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Vise tegn eller symptomer eller ha en nåværende diagnose av perifer vaskulær sykdom;
Har pågående, ukontrollert sirkulasjonssjokk eller hjertearytmier som utgjør en risiko for pasienten eller kan forstyrre fullføring av blodtrykksbestemmelser i studien;
Vise skader, deformiteter, intravenøse linjer eller andre abnormiteter som, etter etterforskerens oppfatning, kan forhindre riktig påføring eller funksjon av okklusive mansjetter; etterforskeren kan forhindre riktig påføring eller funksjon av okklusive mansjetter;
Ha kontraindikasjoner mot blodtrykksmålemetoder brukt i studien eller enhver medisinsk tilstand der studieprosedyrer kan utgjøre en risiko for forsøkspersonens/pasientens fysiologiske stabilitet, etter en medisinsk kvalifisert utreder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodtrykksmåling
Denne studien har bare 1 arm; Undersøkende NIBP-målinger vil bli samlet inn ved hjelp av en NIBP Auskultatorisk algoritme med alternerende NIBP-målinger samlet inn ved hjelp av et referanse blodtrykksmåler.
|
Ikke-invasive blodtrykksmålinger vil samles inn basert på anbefalingene fra International Organization for Standardization (ISO) 81060-2:2018+A1:2020 Ikke-invasive sfygmomanometre -Klinisk undersøkelse av intermitterende automatisert måletype.
Denne studien har bare 1 arm; Undersøkende NIBP-målinger vil bli samlet inn ved hjelp av en NIBP Auskultatorisk algoritme med alternerende NIBP-målinger samlet inn ved hjelp av et referanse blodtrykksmåler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samling av NIBP-målinger per emne
Tidsramme: Start av blodtrykksinnhenting inntil tre gyldige par er oppnådd, omtrent en time
|
Hovedmålet med denne studien er å samle inn NIBP-målinger per individ ved hjelp av oscillometriske metoder ved bruk av GE NIBP Auskultatorisk algoritme og ved konvensjonelle auskultatoriske metoder i en gravid populasjon.
Disse målingene inkluderer både systolisk BP (mmHg) og diastolisk BP (mmHg).
|
Start av blodtrykksinnhenting inntil tre gyldige par er oppnådd, omtrent en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samling av loggfiler per prosedyre og enhet.
Tidsramme: Start av blodtrykksinnhenting inntil tre gyldige par er oppnådd, omtrent en time
|
Det sekundære målet med denne studien er å samle inn loggfiler per prosedyre og enhet.
|
Start av blodtrykksinnhenting inntil tre gyldige par er oppnådd, omtrent en time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sikkerhetshendelser og enhetsproblemer
Tidsramme: Start av blodtrykksinnhenting inntil tre gyldige par er oppnådd, omtrent en time
|
Sikkerhetsmålet med denne studien er å samle inn sikkerhetsinformasjon, inkludert type og antall uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og utstyrsproblemer.
|
Start av blodtrykksinnhenting inntil tre gyldige par er oppnådd, omtrent en time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nandini Raghuraman, MD, Division of Maternal-Fetal Medicine Washington University in St Louis School of Medicine
- Hovedetterforsker: Adithya Bhat, MD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 219397851
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .