Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gegevensverzameling voor validatie van een NIBP-algoritme bij zwangere vrouwen

16 maart 2023 bijgewerkt door: GE Healthcare

Gegevensverzameling voor validatie van een niet-invasief bloeddrukauscultatoir algoritme - zwangere vrouwen

Het doel van het onderzoek is om per persoon bloeddrukgegevens te verzamelen over de beoogde populatie van het apparaat, zoals beschreven in de International Organization for Standardization (ISO) Standard 81060-2:2018+A1:2020 Niet-invasieve bloeddrukmeters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is het verzamelen van gegevens per onderwerp NIBP-metingen door (1) oscillometrische middelen met behulp van het GE NIBP Auscultatory Algorithm en (2) door conventionele auscultatoire middelen in een zwangere populatie. Deze metingen omvatten systolische bloeddruk (mmHg) en diastolische bloeddruk (mmHg). Het secundaire doel van dit onderzoek is het verzamelen van per procedure en logbestanden van het apparaat. De veiligheidsdoelstelling van dit onderzoek is het verzamelen van veiligheidsinformatie, waaronder het type en aantal ongewenste voorvallen, ernstige ongewenste voorvallen en apparaatproblemen.

Dit is een open-label, single-site, single-arm, prospectief, centraal onderzoek met een trainingsfase en een validatiefase met op demografische gegevens gebaseerde stratificatiequota. Proefpersonen worden achtereenvolgens getest met onderzoeks- en referentiebloeddrukmetingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: GEHC Patient Care Solutions Research Program Integrator
  • Telefoonnummer: +1-262-290-6037
  • E-mail: meghan.terry@ge.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University in St. Louis
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zijn zwangere vrouwelijke vrijwilligers van 18 jaar of ouder;

Dracht na het eerste trimester zoals blijkt uit een zwangerschapsduur van meer dan of gelijk aan 14 weken en 0 dagen;

Een compatibele anatomie hebben om te passen in een standaard met lucht gevulde occlusieve manchetmaat (een omtrek van de bovenste ledematen variërend van 17 cm tot 40 cm);

Bereid en in staat zijn om vrijwillig meerdere bloeddrukmetingen uit te voeren zoals vereist voor studieprocedures;

Zijn in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Tekenen of symptomen vertonen of een actuele diagnose van perifere vasculaire ziekte hebben;

Een actuele, ongecontroleerde circulatoire shock of hartritmestoornissen hebben die een risico vormen voor de patiënt of die de voltooiing van bloeddrukbepalingen in het onderzoek kunnen verstoren;

Verwondingen, misvormingen, intraveneuze lijnen of andere afwijkingen vertonen die, naar de mening van de onderzoeker, een juiste occlusieve manchettoepassing of -werking kunnen verhinderen; de onderzoeker kan voorkomen dat de occlusiemanchet correct wordt aangebracht of functioneert;

Contra-indicaties hebben voor bloeddrukmeetmethoden die in het onderzoek worden gebruikt of een medische aandoening waarbij onderzoeksprocedures een risico kunnen vormen voor de fysiologische stabiliteit van de proefpersoon/patiënt, naar de mening van een medisch gekwalificeerde onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloeddruk collectie
Deze studie heeft maar 1 arm; experimentele NIBP-metingen zullen worden verzameld met behulp van een NIBP Auscultatory Algorithm met afwisselende NIBP-metingen die worden verzameld met behulp van een referentiebloeddrukmeter.
Apparaat: Bloeddrukmetingen verzamelen met niet-invasief bloeddrukapparaat
Niet-invasieve bloeddrukmetingen worden verzameld op basis van de aanbevelingen van de International Organization for Standardization (ISO) 81060-2:2018+A1:2020 Niet-invasieve bloeddrukmeters - Klinisch onderzoek van het type intermitterende geautomatiseerde meting. Deze studie heeft maar 1 arm; experimentele NIBP-metingen zullen worden verzameld met behulp van een NIBP Auscultatory Algorithm met afwisselende NIBP-metingen die worden verzameld met behulp van een referentiebloeddrukmeter.
Andere namen:
  • GE DINAMAP® SuperSTAT-algoritme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van NIBP-metingen per proefpersoon
Tijdsspanne: Begin van het meten van de bloeddruk totdat er drie geldige paren zijn verkregen, ongeveer een uur
Het primaire doel van deze studie is om per persoon NIBP-metingen te verzamelen met behulp van oscillometrische middelen met behulp van het GE NIBP Auscultatory Algorithm en met conventionele auscultatoire middelen in een zwangere populatie. Deze metingen omvatten zowel de systolische bloeddruk (mmHg) als de diastolische bloeddruk (mmHg).
Begin van het meten van de bloeddruk totdat er drie geldige paren zijn verkregen, ongeveer een uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van per procedure en apparaatlogbestanden.
Tijdsspanne: Begin van het meten van de bloeddruk totdat er drie geldige paren zijn verkregen, ongeveer een uur
Het secundaire doel van deze studie is het verzamelen van logbestanden per procedure en apparaat.
Begin van het meten van de bloeddruk totdat er drie geldige paren zijn verkregen, ongeveer een uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal veiligheidsgebeurtenissen en apparaatproblemen
Tijdsspanne: Begin van het meten van de bloeddruk totdat er drie geldige paren zijn verkregen, ongeveer een uur
De veiligheidsdoelstelling van dit onderzoek is het verzamelen van veiligheidsinformatie, waaronder het type en het aantal ongewenste voorvallen, ernstige ongewenste voorvallen en apparaatproblemen.
Begin van het meten van de bloeddruk totdat er drie geldige paren zijn verkregen, ongeveer een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GE Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nandini Raghuraman, MD, Division of Maternal-Fetal Medicine Washington University in St Louis School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Adithya Bhat, MD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 219397851

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren