Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datainsamling för validering av en NIBP-algoritm hos gravida kvinnor

16 mars 2023 uppdaterad av: GE Healthcare

Datainsamling för validering av en icke-invasiv blodtrycksauskultatorisk algoritm - gravida kvinnor

Syftet med studien är att samla in blodtrycksdata per individ om enhetens avsedda population enligt beskrivningen i International Organization for Standardization (ISO) Standard 81060-2:2018+A1:2020 Non-invasive sfygmomanometrar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att samla in data per individ NIBP-mätningar med (1) oscillometriska medel med GE NIBP Auscultatory Algorithm och (2) med konventionella auskultatoriska metoder i en gravid population. Dessa mätningar inkluderar systoliskt BP (mmHg) och diastoliskt BP (mmHg). Det sekundära målet med denna studie är att samla in per procedur och loggfiler från enheten. Säkerhetsmålet med denna studie är att samla in säkerhetsinformation, inklusive typ och antal biverkningar, allvarliga biverkningar och problem med enheten.

Detta är en öppen etikett, en-plats, enarm, prospektiv, pivotal studie inklusive en utbildningsfas och en valideringsfas med demografisk baserad stratifieringskvot. Försökspersoner testas sekventiellt med undersöknings- och referensblodtrycksmätningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: GEHC Patient Care Solutions Research Program Integrator
  • Telefonnummer: +1-262-290-6037
  • E-post: meghan.terry@ge.com

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Är gravida kvinnliga frivilliga i åldern 18 år eller äldre;

Dräktighet efter den första trimestern, vilket framgår av en graviditetsålder som är större än eller lika med 14 veckor och 0 dagar;

Ha kompatibel anatomi för att passa en standardstorlek för luftfylld ocklusiv manschett (en övre extremitetsomkrets mellan 17 cm och 40 cm);

Är villig och kapabel att frivilligt ge flera blodtrycksmätningar som krävs för studieprocedurer;

Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Uppvisa tecken eller symtom eller har en aktuell diagnos av perifer kärlsjukdom;

Har aktuell, okontrollerad cirkulatorisk chock eller hjärtarytmier som utgör en risk för patienten eller kan störa slutförandet av blodtrycksbestämningar i studien;

Uppvisa skador, missbildningar, intravenösa linjer eller andra abnormiteter som, enligt utredarens åsikt, kan förhindra korrekt applicering eller funktion av ocklusiv manschett; utredaren kan förhindra korrekt applicering eller funktion av ocklusiv manschett;

Ha kontraindikationer mot blodtrycksmätningsmetoder som används i studien eller något medicinskt tillstånd där studieprocedurer kan utgöra en risk för försökspersonens/patientens fysiologiska stabilitet, enligt en medicinskt kvalificerad utredare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blodtrycksuppsamling
Denna studie har endast 1 arm; experimentella NIBP-mätningar kommer att samlas in med hjälp av en NIBP Auskultatorisk algoritm med alternerande NIBP-mätningar som samlas in med hjälp av en referens sfygmomanometer.
Icke-invasiva blodtrycksmätningar kommer att samlas in baserat på rekommendationerna från International Organization for Standardization (ISO) 81060-2:2018+A1:2020 Icke-invasiva sfygmomanometrar -Klinisk undersökning av intermittent automatiserad mätningstyp. Denna studie har endast 1 arm; experimentella NIBP-mätningar kommer att samlas in med hjälp av en NIBP Auskultatorisk algoritm med alternerande NIBP-mätningar som samlas in med hjälp av en referens sfygmomanometer.
Andra namn:
  • GE DINAMAP® SuperSTAT-algoritm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samling av NIBP-mätningar per individ
Tidsram: Start av blodtrycksinsamling tills tre giltiga par erhållits, cirka en timme
Det primära syftet med denna studie är att samla in NIBP-mätningar per individ med oscillometriska metoder med GE NIBP Auscultatory Algorithm och med konventionella auskultatoriska metoder i en gravid population. Dessa mätningar inkluderar både systoliskt BP (mmHg) och diastoliskt BP (mmHg).
Start av blodtrycksinsamling tills tre giltiga par erhållits, cirka en timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samling av loggfiler per procedur och enhet.
Tidsram: Start av blodtrycksinsamling tills tre giltiga par erhållits, cirka en timme
Det sekundära målet med denna studie är att samla in loggfiler per procedur och enhet.
Start av blodtrycksinsamling tills tre giltiga par erhållits, cirka en timme

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal säkerhetshändelser och enhetsproblem
Tidsram: Start av blodtrycksinsamling tills tre giltiga par erhållits, cirka en timme
Säkerhetsmålet med denna studie är att samla in säkerhetsinformation, inklusive typ och antal biverkningar, allvarliga biverkningar och problem med enheten.
Start av blodtrycksinsamling tills tre giltiga par erhållits, cirka en timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Nandini Raghuraman, MD, Division of Maternal-Fetal Medicine Washington University in St Louis School of Medicine
  • Huvudutredare: Adithya Bhat, MD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Första postat (Faktisk)

29 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 219397851

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtryck

3
Prenumerera