- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05789849
Datainsamling för validering av en NIBP-algoritm hos gravida kvinnor
Datainsamling för validering av en icke-invasiv blodtrycksauskultatorisk algoritm - gravida kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att samla in data per individ NIBP-mätningar med (1) oscillometriska medel med GE NIBP Auscultatory Algorithm och (2) med konventionella auskultatoriska metoder i en gravid population. Dessa mätningar inkluderar systoliskt BP (mmHg) och diastoliskt BP (mmHg). Det sekundära målet med denna studie är att samla in per procedur och loggfiler från enheten. Säkerhetsmålet med denna studie är att samla in säkerhetsinformation, inklusive typ och antal biverkningar, allvarliga biverkningar och problem med enheten.
Detta är en öppen etikett, en-plats, enarm, prospektiv, pivotal studie inklusive en utbildningsfas och en valideringsfas med demografisk baserad stratifieringskvot. Försökspersoner testas sekventiellt med undersöknings- och referensblodtrycksmätningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: GEHC Patient Care Solutions Research Program Integrator
- Telefonnummer: +1-262-290-6037
- E-post: meghan.terry@ge.com
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University in St. Louis
-
Kontakt:
- Tracey Huitt
- Telefonnummer: 314-747-2198
- E-post: tabell@wustl.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Är gravida kvinnliga frivilliga i åldern 18 år eller äldre;
Dräktighet efter den första trimestern, vilket framgår av en graviditetsålder som är större än eller lika med 14 veckor och 0 dagar;
Ha kompatibel anatomi för att passa en standardstorlek för luftfylld ocklusiv manschett (en övre extremitetsomkrets mellan 17 cm och 40 cm);
Är villig och kapabel att frivilligt ge flera blodtrycksmätningar som krävs för studieprocedurer;
Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Uppvisa tecken eller symtom eller har en aktuell diagnos av perifer kärlsjukdom;
Har aktuell, okontrollerad cirkulatorisk chock eller hjärtarytmier som utgör en risk för patienten eller kan störa slutförandet av blodtrycksbestämningar i studien;
Uppvisa skador, missbildningar, intravenösa linjer eller andra abnormiteter som, enligt utredarens åsikt, kan förhindra korrekt applicering eller funktion av ocklusiv manschett; utredaren kan förhindra korrekt applicering eller funktion av ocklusiv manschett;
Ha kontraindikationer mot blodtrycksmätningsmetoder som används i studien eller något medicinskt tillstånd där studieprocedurer kan utgöra en risk för försökspersonens/patientens fysiologiska stabilitet, enligt en medicinskt kvalificerad utredare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Blodtrycksuppsamling
Denna studie har endast 1 arm; experimentella NIBP-mätningar kommer att samlas in med hjälp av en NIBP Auskultatorisk algoritm med alternerande NIBP-mätningar som samlas in med hjälp av en referens sfygmomanometer.
|
Icke-invasiva blodtrycksmätningar kommer att samlas in baserat på rekommendationerna från International Organization for Standardization (ISO) 81060-2:2018+A1:2020 Icke-invasiva sfygmomanometrar -Klinisk undersökning av intermittent automatiserad mätningstyp.
Denna studie har endast 1 arm; experimentella NIBP-mätningar kommer att samlas in med hjälp av en NIBP Auskultatorisk algoritm med alternerande NIBP-mätningar som samlas in med hjälp av en referens sfygmomanometer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Samling av NIBP-mätningar per individ
Tidsram: Start av blodtrycksinsamling tills tre giltiga par erhållits, cirka en timme
|
Det primära syftet med denna studie är att samla in NIBP-mätningar per individ med oscillometriska metoder med GE NIBP Auscultatory Algorithm och med konventionella auskultatoriska metoder i en gravid population.
Dessa mätningar inkluderar både systoliskt BP (mmHg) och diastoliskt BP (mmHg).
|
Start av blodtrycksinsamling tills tre giltiga par erhållits, cirka en timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Samling av loggfiler per procedur och enhet.
Tidsram: Start av blodtrycksinsamling tills tre giltiga par erhållits, cirka en timme
|
Det sekundära målet med denna studie är att samla in loggfiler per procedur och enhet.
|
Start av blodtrycksinsamling tills tre giltiga par erhållits, cirka en timme
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal säkerhetshändelser och enhetsproblem
Tidsram: Start av blodtrycksinsamling tills tre giltiga par erhållits, cirka en timme
|
Säkerhetsmålet med denna studie är att samla in säkerhetsinformation, inklusive typ och antal biverkningar, allvarliga biverkningar och problem med enheten.
|
Start av blodtrycksinsamling tills tre giltiga par erhållits, cirka en timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nandini Raghuraman, MD, Division of Maternal-Fetal Medicine Washington University in St Louis School of Medicine
- Huvudutredare: Adithya Bhat, MD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 219397851
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodtryck
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
John M. StulakAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuGiltighet av Blood Pool SUV-förhållande för identifiering av malignitet i fall av sjuk lever
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAvslutadKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvslutadPostoperativ blödning | Hjärt Tamponad | Hjärtkirurgiska ingrepp | Retained Blood SyndromeNederländerna
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AvslutadQi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OkändKranskärlssjukdom | Instabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...OkändKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina