Sběr dat pro validaci algoritmu NIBP u těhotných žen
Sběr dat pro validaci neinvazivního auskultačního algoritmu krevního tlaku – těhotné ženy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem studie je shromáždit data měření NIBP na subjekt pomocí (1) oscilometrických prostředků s použitím GE NIBP auskultačního algoritmu a (2) konvenčními auskultačními prostředky u těhotné populace. Tato měření zahrnují systolický TK (mmHg) a diastolický TK (mmHg). Sekundárním cílem této studie je shromáždit podle procedury a soubory protokolů ze zařízení. Bezpečnostním cílem této studie je shromáždit informace o bezpečnosti, včetně typu a počtu nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a problémů se zařízením.
Jedná se o otevřenou, jednomístnou, jednoramennou, prospektivní, klíčovou studii zahrnující tréninkovou fázi a fázi ověřování s demografickou stratifikační kvótou. Subjekty jsou postupně testovány pomocí výzkumných a referenčních měření krevního tlaku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: GEHC Patient Care Solutions Research Program Integrator
- Telefonní číslo: +1-262-290-6037
- E-mail: meghan.terry@ge.com
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University in St. Louis
-
Kontakt:
- Tracey Huitt
- Telefonní číslo: 314-747-2198
- E-mail: tabell@wustl.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jsou těhotné dobrovolnice ve věku 18 let nebo starší;
Těhotenství po prvním trimestru prokázané gestačním věkem vyšším nebo rovným 14 týdnům a 0 dnům;
Mít kompatibilní anatomii, aby vyhovovala standardní velikosti okluzivní manžety plněné vzduchem (obvod horní končetiny v rozmezí 17 cm až 40 cm);
jsou ochotni a schopni dobrovolně poskytnout vícenásobná měření krevního tlaku, jak je požadováno pro studijní postupy;
Jsou schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Vykazovat známky nebo symptomy nebo mít současnou diagnózu onemocnění periferních cév;
mít aktuální, nekontrolovaný oběhový šok nebo srdeční arytmie, které představují riziko pro pacienta nebo by mohly narušit dokončení studie stanovení krevního tlaku;
Vykazovat poranění, deformity, nitrožilní linie nebo jiné abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou bránit správné aplikaci nebo fungování okluzní manžety; vyšetřovatel může zabránit správné aplikaci nebo fungování okluzní manžety;
Mít kontraindikace metod měření krevního tlaku použitých ve studii nebo jakéhokoli zdravotního stavu, kdy by postupy studie mohly podle názoru lékařsky kvalifikovaného zkoušejícího představovat riziko pro fyziologickou stabilitu subjektu/pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sběr krevního tlaku
Tato studie má pouze 1 rameno; výzkumná měření NIBP budou shromažďována pomocí auskultačního algoritmu NIBP se střídajícími se měřeními NIBP shromažďovanými pomocí referenčního sfygmomanometru.
|
Neinvazivní měření krevního tlaku budou shromažďována na základě doporučení Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO) 81060-2:2018+A1:2020 Neinvazivní sfygmomanometry -Klinické vyšetření typu intermitentního automatického měření.
Tato studie má pouze 1 rameno; výzkumná měření NIBP budou shromažďována pomocí auskultačního algoritmu NIBP se střídajícími se měřeními NIBP shromažďovanými pomocí referenčního sfygmomanometru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr měření NIBP podle subjektu
Časové okno: Začátek měření krevního tlaku, dokud nebudou získány tři platné páry, přibližně jedna hodina
|
Primárním cílem této studie je shromáždit měření NIBP u každého subjektu oscilometrickými prostředky s použitím GE NIBP auskultačního algoritmu a konvenčními auskultačními prostředky u těhotné populace.
Tato měření zahrnují jak systolický TK (mmHg), tak diastolický TK (mmHg).
|
Začátek měření krevního tlaku, dokud nebudou získány tři platné páry, přibližně jedna hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr souborů protokolu podle procedury a zařízení.
Časové okno: Začátek měření krevního tlaku, dokud nebudou získány tři platné páry, přibližně jedna hodina
|
Sekundárním cílem této studie je shromáždit soubory protokolu podle procedur a zařízení.
|
Začátek měření krevního tlaku, dokud nebudou získány tři platné páry, přibližně jedna hodina
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet bezpečnostních událostí a problémů se zařízením
Časové okno: Začátek měření krevního tlaku, dokud nebudou získány tři platné páry, přibližně jedna hodina
|
Bezpečnostním cílem této studie je shromáždit informace o bezpečnosti, včetně typu a počtu nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a problémů se zařízením.
|
Začátek měření krevního tlaku, dokud nebudou získány tři platné páry, přibližně jedna hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nandini Raghuraman, MD, Division of Maternal-Fetal Medicine Washington University in St Louis School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Adithya Bhat, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 219397851
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko