Recopilación de datos para la validación de un algoritmo de NIBP en mujeres embarazadas
Recopilación de datos para la validación de un algoritmo de auscultación de presión arterial no invasivo - mujeres embarazadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito del estudio es recolectar datos por sujeto, mediciones de NIBP por (1) medios oscilométricos utilizando el algoritmo auscultatorio GE NIBP y (2) por medios auscultatorios convencionales en una población embarazada. Estas medidas incluyen PA sistólica (mmHg) y PA diastólica (mmHg). El objetivo secundario de este estudio es recolectar por procedimiento y registrar archivos del dispositivo. El objetivo de seguridad de este estudio es recopilar información de seguridad, incluido el tipo y la cantidad de eventos adversos, eventos adversos graves y problemas con el dispositivo.
Este es un estudio pivotal, prospectivo, de etiqueta abierta, de un solo sitio, de un solo brazo que incluye una fase de entrenamiento y una fase de validación con una cuota de estratificación basada en la demografía. Los sujetos se prueban secuencialmente con mediciones de presión arterial de investigación y de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: GEHC Patient Care Solutions Research Program Integrator
- Número de teléfono: +1-262-290-6037
- Correo electrónico: meghan.terry@ge.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University in St. Louis
-
Contacto:
- Tracey Huitt
- Número de teléfono: 314-747-2198
- Correo electrónico: tabell@wustl.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Son voluntarias embarazadas de 18 años o más;
Gestación más allá del primer trimestre evidenciada por una edad gestacional mayor o igual a 14 semanas y 0 días;
Tener una anatomía compatible para adaptarse a un tamaño estándar de manguito oclusivo lleno de aire (una circunferencia del miembro superior que oscila entre 17 cm y 40 cm);
Están dispuestos y son capaces de ofrecerse como voluntarios para proporcionar múltiples mediciones de la presión arterial según sea necesario para los procedimientos del estudio;
Son capaces y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Presentar signos o síntomas o tener un diagnóstico actual de enfermedad vascular periférica;
Tiene un shock circulatorio actual no controlado o arritmias cardíacas que representan un riesgo para el paciente o que podrían interferir con la finalización de las determinaciones de la presión arterial del estudio;
Presentar lesiones, deformidades, vías intravenosas u otras anomalías que, en opinión del investigador, puedan impedir la aplicación o el funcionamiento adecuados del manguito oclusivo; el investigador, puede impedir la aplicación o el funcionamiento correctos del manguito oclusivo;
Tener contraindicaciones para los métodos de medición de la presión arterial utilizados en el estudio o cualquier condición médica en la que los procedimientos del estudio puedan representar un riesgo para la estabilidad fisiológica del sujeto/paciente, en opinión de un investigador médicamente calificado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Colección de la presión arterial
Este estudio tiene solo 1 brazo; las mediciones de NIBP en investigación se recopilarán mediante un algoritmo auscultatorio de NIBP con mediciones de NIBP alternas recopiladas mediante un esfigmomanómetro de referencia.
|
Las mediciones de presión arterial no invasivas se recopilarán según las recomendaciones de la Organización Internacional de Normalización (ISO) 81060-2:2018+A1:2020 Esfigmomanómetros no invasivos: investigación clínica del tipo de medición automatizada intermitente.
Este estudio tiene solo 1 brazo; las mediciones de NIBP en investigación se recopilarán mediante un algoritmo auscultatorio de NIBP con mediciones de NIBP alternas recopiladas mediante un esfigmomanómetro de referencia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recopilación de mediciones de PANI por sujeto
Periodo de tiempo: Inicio de toma de presión arterial hasta obtener tres pares válidos, aproximadamente una hora
|
El objetivo principal de este estudio es recopilar mediciones de PANI por sujeto por medios oscilométricos utilizando el algoritmo auscultatorio de PANI de GE y por medios auscultatorios convencionales en una población embarazada.
Estas mediciones incluyen tanto la PA sistólica (mmHg) como la PA diastólica (mmHg).
|
Inicio de toma de presión arterial hasta obtener tres pares válidos, aproximadamente una hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recopilación de archivos de registro por procedimiento y dispositivo.
Periodo de tiempo: Inicio de toma de presión arterial hasta obtener tres pares válidos, aproximadamente una hora
|
El objetivo secundario de este estudio es recopilar archivos de registro por procedimiento y dispositivo.
|
Inicio de toma de presión arterial hasta obtener tres pares válidos, aproximadamente una hora
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos de seguridad y problemas de dispositivos
Periodo de tiempo: Inicio de toma de presión arterial hasta obtener tres pares válidos, aproximadamente una hora
|
El objetivo de seguridad de este estudio es recopilar información de seguridad, incluido el tipo y la cantidad de eventos adversos, eventos adversos graves y problemas con el dispositivo.
|
Inicio de toma de presión arterial hasta obtener tres pares válidos, aproximadamente una hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nandini Raghuraman, MD, Division of Maternal-Fetal Medicine Washington University in St Louis School of Medicine
- Investigador principal: Adithya Bhat, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 219397851
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .