Zbieranie danych do walidacji algorytmu NIBP u kobiet w ciąży
Zbieranie danych do walidacji nieinwazyjnego algorytmu osłuchowego pomiaru ciśnienia krwi — kobiety w ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badania jest zebranie danych o pomiarach NIBP każdego pacjenta za pomocą (1) metod oscylometrycznych z wykorzystaniem algorytmu osłuchowego GE NIBP oraz (2) konwencjonalnych metod osłuchowych w populacji ciężarnych. Pomiary te obejmują ciśnienie skurczowe (mmHg) i ciśnienie rozkurczowe (mmHg). Drugim celem tego badania jest zebranie plików dotyczących procedury i plików dziennika z urządzenia. Celem tego badania w zakresie bezpieczeństwa jest zebranie informacji dotyczących bezpieczeństwa, w tym rodzaju i liczby zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i problemów z urządzeniem.
Jest to otwarte, jednoośrodkowe, jednoramienne, prospektywne, kluczowe badanie obejmujące fazę szkolenia i fazę walidacji z kwotą stratyfikacji opartą na danych demograficznych. Osobników poddaje się sekwencyjnym testom z eksperymentalnymi i referencyjnymi pomiarami ciśnienia krwi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: GEHC Patient Care Solutions Research Program Integrator
- Numer telefonu: +1-262-290-6037
- E-mail: meghan.terry@ge.com
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University in St. Louis
-
Kontakt:
- Tracey Huitt
- Numer telefonu: 314-747-2198
- E-mail: tabell@wustl.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Są ciężarnymi wolontariuszkami w wieku 18 lat lub starszymi;
Ciąża poza pierwszym trymestrem, o czym świadczy wiek ciążowy równy lub większy niż 14 tygodni i 0 dni;
Mają zgodną budowę anatomiczną, aby pasowały do standardowego rozmiaru mankietu okluzyjnego wypełnionego powietrzem (obwód kończyny górnej w zakresie od 17 cm do 40 cm);
są chętni i zdolni do wykonania wielu pomiarów ciśnienia krwi zgodnie z wymogami procedur badawczych;
Są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Wykazują oznaki lub objawy lub mają aktualną diagnozę choroby naczyń obwodowych;
Mieć aktualny, niekontrolowany wstrząs krążeniowy lub zaburzenia rytmu serca, które stanowią zagrożenie dla pacjenta lub mogą zakłócić zakończenie badania ciśnienia krwi;
Wykazują urazy, deformacje, linie dożylne lub inne nieprawidłowości, które w opinii badacza mogą uniemożliwić prawidłowe założenie lub działanie mankietu okluzyjnego; badacza, może uniemożliwić prawidłowe założenie lub działanie mankietu okluzyjnego;
Mają przeciwwskazania do metod pomiaru ciśnienia krwi stosowanych w badaniu lub jakikolwiek stan chorobowy, w przypadku którego procedury badawcze mogą stanowić zagrożenie dla stabilności fizjologicznej uczestnika/pacjenta, w opinii wykwalifikowanego badacza medycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolekcja ciśnienia krwi
To badanie ma tylko 1 ramię; badawcze pomiary NIBP będą zbierane przy użyciu algorytmu osłuchowego NIBP z naprzemiennymi pomiarami NIBP zbieranymi przy użyciu sfigmomanometru referencyjnego.
|
Nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi będą zbierane w oparciu o zalecenia Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) 81060-2:2018+A1:2020 Nieinwazyjne sfigmomanometry - Badanie kliniczne typu przerywanego automatycznego pomiaru.
To badanie ma tylko 1 ramię; badawcze pomiary NIBP będą zbierane przy użyciu algorytmu osłuchowego NIBP z naprzemiennymi pomiarami NIBP zbieranymi przy użyciu sfigmomanometru referencyjnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieranie pomiarów NIBP dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: Rozpoczęcie pomiaru ciśnienia krwi do uzyskania trzech ważnych par, około jednej godziny
|
Głównym celem tego badania jest zebranie pomiarów NIBP na osobę za pomocą środków oscylometrycznych z wykorzystaniem algorytmu osłuchowego GE NIBP oraz konwencjonalnymi metodami osłuchowymi w populacji ciężarnych.
Pomiary te obejmują zarówno ciśnienie skurczowe (mmHg), jak i ciśnienie rozkurczowe (mmHg).
|
Rozpoczęcie pomiaru ciśnienia krwi do uzyskania trzech ważnych par, około jednej godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieranie plików dziennika procedur i urządzeń.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie pomiaru ciśnienia krwi do uzyskania trzech ważnych par, około jednej godziny
|
Drugim celem tego badania jest zebranie plików dziennika dla procedury i urządzenia.
|
Rozpoczęcie pomiaru ciśnienia krwi do uzyskania trzech ważnych par, około jednej godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń związanych z bezpieczeństwem i problemów z urządzeniem
Ramy czasowe: Rozpoczęcie pomiaru ciśnienia krwi do uzyskania trzech ważnych par, około jednej godziny
|
Celem tego badania w zakresie bezpieczeństwa jest zebranie informacji dotyczących bezpieczeństwa, w tym rodzaju i liczby zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i problemów z urządzeniem.
|
Rozpoczęcie pomiaru ciśnienia krwi do uzyskania trzech ważnych par, około jednej godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nandini Raghuraman, MD, Division of Maternal-Fetal Medicine Washington University in St Louis School of Medicine
- Główny śledczy: Adithya Bhat, MD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 219397851
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .