Сбор данных для проверки алгоритма НИАД у беременных женщин
Сбор данных для проверки неинвазивного алгоритма аускультации артериального давления — беременные женщины
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью исследования является сбор данных об измерениях НИАД на каждого субъекта с помощью (1) осциллометрических средств с использованием алгоритма аускультации GE НИАД и (2) с помощью обычных аускультативных средств у беременных. Эти измерения включают систолическое АД (мм рт.ст.) и диастолическое АД (мм рт.ст.). Второстепенной целью этого исследования является сбор файлов журналов и процедур для каждой процедуры с устройства. Целью данного исследования по безопасности является сбор информации о безопасности, включая тип и количество нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и проблем с устройством.
Это открытое, одноцентровое, одногрупповое, проспективное, ключевое исследование, включающее этап обучения и этап проверки с квотой стратификации на основе демографических данных. Субъектов последовательно тестируют с исследуемыми и эталонными измерениями артериального давления.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: GEHC Patient Care Solutions Research Program Integrator
- Номер телефона: +1-262-290-6037
- Электронная почта: meghan.terry@ge.com
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University in St. Louis
-
Контакт:
- Tracey Huitt
- Номер телефона: 314-747-2198
- Электронная почта: tabell@wustl.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Беременные женщины-добровольцы в возрасте 18 лет и старше;
Беременность за пределами первого триместра, о чем свидетельствует срок беременности, превышающий или равный 14 неделям и 0 дням;
Иметь совместимую анатомию, чтобы соответствовать стандартному размеру наполненной воздухом окклюзионной манжеты (окружность верхней конечности от 17 см до 40 см);
Готовы и способны добровольно провести несколько измерений артериального давления, как это требуется для процедур исследования;
Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Проявляют признаки или симптомы или имеют текущий диагноз заболевания периферических сосудов;
Имеют текущий неконтролируемый циркуляторный шок или сердечные аритмии, которые представляют риск для пациента или могут помешать завершению определения артериального давления в рамках исследования;
Наличие травм, деформаций, внутривенных катетеров или других аномалий, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать правильному наложению окклюзионной манжеты или ее функционированию; исследователь может помешать правильному наложению или функционированию окклюзионной манжеты;
Имеют противопоказания к методам измерения артериального давления, используемым в исследовании, или любому заболеванию, при котором процедуры исследования могут представлять риск для физиологической стабильности субъекта/пациента, по мнению исследователя с медицинской квалификацией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сбор данных об артериальном давлении
Это исследование имеет только 1 руку; исследуемые измерения НИАД будут собираться с использованием алгоритма аускультации НИАД с чередующимися измерениями НИАД, полученными с помощью эталонного сфигмоманометра.
|
Неинвазивные измерения артериального давления будут собираться в соответствии с рекомендациями Международной организации по стандартизации (ISO) 81060-2: 2018 + A1: 2020 Неинвазивные сфигмоманометры - Клинические исследования прерывистого автоматического типа измерения.
Это исследование имеет только 1 руку; исследуемые измерения НИАД будут собираться с использованием алгоритма аускультации НИАД с чередующимися измерениями НИАД, полученными с помощью эталонного сфигмоманометра.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коллекция измерений NIBP для каждого субъекта
Временное ограничение: Начало измерения артериального давления до получения трех действительных пар, приблизительно один час
|
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы собрать данные измерений НИАД для каждого субъекта с помощью осциллометрических средств с использованием алгоритма аускультации GE НИАД и с помощью обычных аускультативных средств у беременных.
Эти измерения включают как систолическое АД (мм рт.ст.), так и диастолическое АД (мм рт.ст.).
|
Начало измерения артериального давления до получения трех действительных пар, приблизительно один час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор файлов журналов процедур и устройств.
Временное ограничение: Начало измерения артериального давления до получения трех действительных пар, приблизительно один час
|
Второстепенной целью данного исследования является сбор файлов журналов для каждой процедуры и устройства.
|
Начало измерения артериального давления до получения трех действительных пар, приблизительно один час
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество событий безопасности и проблем с устройством
Временное ограничение: Начало измерения артериального давления до получения трех действительных пар, приблизительно один час
|
Целью данного исследования по безопасности является сбор информации о безопасности, включая тип и количество нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и проблем с устройством.
|
Начало измерения артериального давления до получения трех действительных пар, приблизительно один час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nandini Raghuraman, MD, Division of Maternal-Fetal Medicine Washington University in St Louis School of Medicine
- Главный следователь: Adithya Bhat, MD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 219397851
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .