Coleta de dados para validação de um algoritmo de NIBP em gestantes
Coleta de Dados para Validação de Algoritmo Auscultatório de Pressão Arterial Não Invasiva - Grávidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é coletar dados por medições de NIBP por (1) meios oscilométricos usando o Algoritmo Auscultatório GE NIBP e (2) por meios auscultatórios convencionais em uma população grávida. Essas medições incluem PA sistólica (mmHg) e PA diastólica (mmHg). O objetivo secundário deste estudo é coletar por procedimento e arquivos de log do dispositivo. O objetivo de segurança deste estudo é coletar informações de segurança, incluindo tipo e número de eventos adversos, eventos adversos graves e problemas com o dispositivo.
Este é um estudo aberto, de local único, braço único, prospectivo, principal, incluindo uma fase de treinamento e uma fase de validação com cota de estratificação baseada em dados demográficos. Os indivíduos são testados sequencialmente com medições de pressão arterial investigativas e de referência.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: GEHC Patient Care Solutions Research Program Integrator
- Número de telefone: +1-262-290-6037
- E-mail: meghan.terry@ge.com
Locais de estudo
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University in St. Louis
-
Contato:
- Tracey Huitt
- Número de telefone: 314-747-2198
- E-mail: tabell@wustl.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
São voluntárias gestantes com idade igual ou superior a 18 anos;
Gestação além do primeiro trimestre evidenciada pela idade gestacional maior ou igual a 14 semanas e 0 dias;
Ter anatomia compatível para caber em um tamanho padrão de manguito oclusivo preenchido com ar (uma circunferência do membro superior variando de 17 cm a 40 cm);
Estão dispostos e aptos a se voluntariar para fornecer várias medições de pressão arterial conforme necessário para os procedimentos do estudo;
São capazes e estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Apresentar sinais ou sintomas ou ter diagnóstico atual de doença vascular periférica;
Tiver choque circulatório descontrolado ou arritmias cardíacas que representam risco para o paciente ou podem interferir na conclusão das determinações da pressão arterial do estudo;
Apresentar lesões, deformidades, acessos intravenosos ou outras anormalidades que, na opinião do investigador, possam impedir a aplicação ou o funcionamento adequado do manguito oclusivo; o investigador, pode impedir a aplicação ou o funcionamento adequado do manguito oclusivo;
Ter contra-indicações aos métodos de medição da pressão arterial usados no estudo ou qualquer condição médica em que os procedimentos do estudo possam representar um risco para a estabilidade fisiológica do indivíduo/paciente, na opinião de um investigador médico qualificado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coleta de Pressão Arterial
Este estudo tem apenas 1 braço; as medições investigativas de NIBP serão coletadas usando um Algoritmo Auscultatório de NIBP com medições alternadas de NIBP coletadas usando um esfigmomanômetro de referência.
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As medições de pressão arterial não invasivas serão coletadas com base nas recomendações da Organização Internacional de Padronização (ISO) 81060-2:2018+A1:2020 Esfigmomanômetros não invasivos - Investigação clínica do tipo de medição automatizada intermitente.
Este estudo tem apenas 1 braço; as medições investigativas de NIBP serão coletadas usando um Algoritmo Auscultatório de NIBP com medições alternadas de NIBP coletadas usando um esfigmomanômetro de referência.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleta de medições de NIBP por indivíduo
Prazo: Início da aquisição da pressão arterial até a obtenção de três pares válidos, aproximadamente uma hora
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O objetivo principal deste estudo é coletar medições de NIBP por indivíduo por meios oscilométricos usando o Algoritmo Auscultatório GE NIBP e por meios auscultatórios convencionais em uma população grávida.
Essas medições incluem a PA sistólica (mmHg) e a PA diastólica (mmHg).
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Início da aquisição da pressão arterial até a obtenção de três pares válidos, aproximadamente uma hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleção de arquivos de log por procedimento e dispositivo.
Prazo: Início da aquisição da pressão arterial até a obtenção de três pares válidos, aproximadamente uma hora
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O objetivo secundário deste estudo é coletar arquivos de log por procedimento e dispositivo.
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Início da aquisição da pressão arterial até a obtenção de três pares válidos, aproximadamente uma hora
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos de segurança e problemas de dispositivos
Prazo: Início da aquisição da pressão arterial até a obtenção de três pares válidos, aproximadamente uma hora
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O objetivo de segurança deste estudo é coletar informações de segurança, incluindo tipo e número de eventos adversos, eventos adversos graves e problemas com o dispositivo.
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Início da aquisição da pressão arterial até a obtenção de três pares válidos, aproximadamente uma hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nandini Raghuraman, MD, Division of Maternal-Fetal Medicine Washington University in St Louis School of Medicine
- Investigador principal: Adithya Bhat, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 219397851
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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