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Raccolta dati per la convalida di un algoritmo NIBP nelle donne in gravidanza

16 marzo 2023 aggiornato da: GE Healthcare

Raccolta dati per la convalida di un algoritmo auscultatorio della pressione sanguigna non invasivo - Donne in gravidanza

Lo scopo dello studio è raccogliere dati sulla pressione arteriosa per soggetto sulla popolazione prevista dal dispositivo, come descritto nello standard 81060-2:2018+A1:2020 dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) Sfigmomanometri non invasivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è raccogliere dati per soggetto misurazioni NIBP mediante (1) mezzi oscillometrici utilizzando l'algoritmo auscultatorio GE NIBP e (2) mediante mezzi auscultatori convenzionali in una popolazione in gravidanza. Queste misurazioni includono la PA sistolica (mmHg) e la PA diastolica (mmHg). L'obiettivo secondario di questo studio è raccogliere per procedura e file di registro dal dispositivo. L'obiettivo di sicurezza di questo studio è raccogliere informazioni sulla sicurezza, inclusi il tipo e il numero di eventi avversi, eventi avversi gravi e problemi del dispositivo.

Si tratta di uno studio cardine aperto, a sito singolo, a braccio singolo, prospettico, che include una fase di formazione e una fase di convalida con quota di stratificazione basata sui dati demografici. I soggetti vengono testati in sequenza con misurazioni sperimentali e di riferimento della pressione sanguigna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: GEHC Patient Care Solutions Research Program Integrator
  • Numero di telefono: +1-262-290-6037
  • Email: meghan.terry@ge.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono donne volontarie incinte di età pari o superiore a 18 anni;

Gestazione oltre il primo trimestre come evidenziato da un'età gestazionale maggiore o uguale a 14 settimane e 0 giorni;

Avere un'anatomia compatibile per adattarsi a una dimensione standard del bracciale occlusivo riempito d'aria (una circonferenza dell'arto superiore compresa tra 17 cm e 40 cm);

Sono disposti e in grado di offrirsi volontari per fornire più misurazioni della pressione sanguigna come richiesto per le procedure di studio;

Sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Mostrare segni o sintomi o avere una diagnosi attuale di malattia vascolare periferica;

Avere shock circolatorio in corso e incontrollato o aritmie cardiache che rappresentano un rischio per il paziente o potrebbero interferire con il completamento delle determinazioni della pressione arteriosa dello studio;

Mostrare lesioni, deformità, linee endovenose o altre anomalie che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero impedire l'applicazione o il corretto funzionamento del bracciale occlusivo; l'investigatore, può impedire l'applicazione o il corretto funzionamento del bracciale occlusivo;

Avere controindicazioni ai metodi di misurazione della pressione arteriosa utilizzati nello studio o qualsiasi condizione medica in cui le procedure dello studio potrebbero rappresentare un rischio per la stabilità fisiologica del soggetto/paziente, secondo l'opinione di uno sperimentatore medico qualificato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raccolta della pressione sanguigna
Questo studio ha solo 1 braccio; le misurazioni NIBP sperimentali saranno raccolte utilizzando un algoritmo auscultatorio NIBP con misurazioni NIBP alternate raccolte utilizzando uno sfigmomanometro di riferimento.
Dispositivo: Raccolta delle misurazioni della pressione sanguigna con un dispositivo per la pressione sanguigna non invasivo
Le misurazioni della pressione arteriosa non invasive verranno raccolte sulla base delle raccomandazioni dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) 81060-2:2018+A1:2020 Sfigmomanometri non invasivi - Indagine clinica sul tipo di misurazione automatizzata intermittente. Questo studio ha solo 1 braccio; le misurazioni NIBP sperimentali saranno raccolte utilizzando un algoritmo auscultatorio NIBP con misurazioni NIBP alternate raccolte utilizzando uno sfigmomanometro di riferimento.
Altri nomi:
  • Algoritmo GE DINAMAP® SuperSTAT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di misurazioni NIBP per soggetto
Lasso di tempo: Inizio dell'acquisizione della pressione arteriosa fino all'ottenimento di tre coppie valide, circa un'ora
L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere misurazioni NIBP per soggetto mediante mezzi oscillometrici utilizzando l'algoritmo auscultatorio NIBP GE e mediante mezzi auscultatori convenzionali in una popolazione in gravidanza. Queste misurazioni includono sia la PA sistolica (mmHg) che la PA diastolica (mmHg).
Inizio dell'acquisizione della pressione arteriosa fino all'ottenimento di tre coppie valide, circa un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di file di registro per procedura e dispositivo.
Lasso di tempo: Inizio dell'acquisizione della pressione arteriosa fino all'ottenimento di tre coppie valide, circa un'ora
L'obiettivo secondario di questo studio è raccogliere file di registro per procedura e dispositivo.
Inizio dell'acquisizione della pressione arteriosa fino all'ottenimento di tre coppie valide, circa un'ora

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di sicurezza e problemi del dispositivo
Lasso di tempo: Inizio dell'acquisizione della pressione arteriosa fino all'ottenimento di tre coppie valide, circa un'ora
L'obiettivo di sicurezza di questo studio è raccogliere informazioni sulla sicurezza, inclusi il tipo e il numero di eventi avversi, eventi avversi gravi e problemi del dispositivo.
Inizio dell'acquisizione della pressione arteriosa fino all'ottenimento di tre coppie valide, circa un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Nandini Raghuraman, MD, Division of Maternal-Fetal Medicine Washington University in St Louis School of Medicine
  • Investigatore principale: Adithya Bhat, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 219397851

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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