- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05789849
Dataindsamling til validering af en NIBP-algoritme hos gravide kvinder
Dataindsamling til validering af en ikke-invasiv blodtryksauskultatorisk algoritme - Gravide kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at indsamle data pr. forsøgsperson NIBP-målinger ved (1) oscillometriske midler ved brug af GE NIBP Auscultatory Algorithm og (2) ved konventionelle auskultatoriske metoder i en gravid population. Disse målinger omfatter systolisk BP (mmHg) og diastolisk BP (mmHg). Det sekundære formål med denne undersøgelse er at indsamle per procedure og logfiler fra enheden. Sikkerhedsformålet med denne undersøgelse er at indsamle sikkerhedsoplysninger, herunder type og antal uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og udstyrsproblemer.
Dette er et åbent-label, single-site, single-arm, prospektiv, pivotal undersøgelse, herunder en træningsfase og en valideringsfase med demografisk-baseret stratificeringskvote. Forsøgspersonerne testes sekventielt med undersøgelses- og referenceblodtryksmålinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: GEHC Patient Care Solutions Research Program Integrator
- Telefonnummer: +1-262-290-6037
- E-mail: meghan.terry@ge.com
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University in St. Louis
-
Kontakt:
- Tracey Huitt
- Telefonnummer: 314-747-2198
- E-mail: tabell@wustl.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Er gravide kvindelige frivillige i alderen 18 år eller ældre;
Drægtighed efter første trimester, som påvist ved en gestationsalder på mere end eller lig med 14 uger og 0 dage;
Har en kompatibel anatomi, der passer til en standard luftfyldt okklusiv manchetstørrelse (en omkreds på øvre ekstremiteter på 17 cm til 40 cm);
Er villig og i stand til frivilligt at udføre flere blodtryksmålinger efter behov for undersøgelsesprocedurer;
Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Udvise tegn eller symptomer eller have en aktuel diagnose af perifer vaskulær sygdom;
Har aktuelle, ukontrollerede cirkulatoriske shock eller hjertearytmier, der udgør en risiko for patienten eller kan forstyrre færdiggørelsen af undersøgelsens blodtryksbestemmelser;
Udvise skader, deformiteter, intravenøse linjer eller andre abnormiteter, der efter undersøgerens mening kan forhindre korrekt påføring eller funktion af okklusiv manchet; undersøgeren kan forhindre korrekt påføring eller funktion af okklusiv manchet;
Har kontraindikationer til blodtryksmålemetoder anvendt i undersøgelsen eller enhver medicinsk tilstand, hvor undersøgelsesprocedurer kan udgøre en risiko for forsøgspersonens/patientens fysiologiske stabilitet, efter en medicinsk kvalificeret investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Blodtryksopsamling
Denne undersøgelse har kun 1 arm; undersøgelsesmæssige NIBP-målinger vil blive indsamlet ved hjælp af en NIBP Auskultatorisk Algorithm med skiftende NIBP-målinger indsamlet ved hjælp af et reference blodtryksmåler.
|
Non-invasive blodtryksmålinger vil blive indsamlet baseret på anbefalingerne fra International Organization for Standardization (ISO) 81060-2:2018+A1:2020 Non-invasive sfygmomanometre -Klinisk undersøgelse af intermitterende automatiseret måling.
Denne undersøgelse har kun 1 arm; undersøgelsesmæssige NIBP-målinger vil blive indsamlet ved hjælp af en NIBP Auskultatorisk Algorithm med skiftende NIBP-målinger indsamlet ved hjælp af et reference blodtryksmåler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indsamling af NIBP-målinger pr
Tidsramme: Start af blodtryksopsamling indtil tre gyldige par opnået, cirka en time
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle NIBP-målinger pr. forsøgsperson ved oscillometriske midler ved brug af GE NIBP Auskultatorisk Algorithm og ved konventionelle auskultatoriske midler i en gravid population.
Disse målinger omfatter både systolisk BP (mmHg) og diastolisk BP (mmHg).
|
Start af blodtryksopsamling indtil tre gyldige par opnået, cirka en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indsamling af logfiler pr. procedure og enhed.
Tidsramme: Start af blodtryksopsamling indtil tre gyldige par opnået, cirka en time
|
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at indsamle logfiler pr. procedure og enhed.
|
Start af blodtryksopsamling indtil tre gyldige par opnået, cirka en time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal sikkerhedshændelser og enhedsproblemer
Tidsramme: Start af blodtryksopsamling indtil tre gyldige par opnået, cirka en time
|
Sikkerhedsformålet med denne undersøgelse er at indsamle sikkerhedsoplysninger, herunder type og antal uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og udstyrsproblemer.
|
Start af blodtryksopsamling indtil tre gyldige par opnået, cirka en time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nandini Raghuraman, MD, Division of Maternal-Fetal Medicine Washington University in St Louis School of Medicine
- Ledende efterforsker: Adithya Bhat, MD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 219397851
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...UkendtKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina