Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dataindsamling til validering af en NIBP-algoritme hos gravide kvinder

16. marts 2023 opdateret af: GE Healthcare

Dataindsamling til validering af en ikke-invasiv blodtryksauskultatorisk algoritme - Gravide kvinder

Formålet med undersøgelsen er at indsamle blodtryksdata pr. forsøgsperson på enhedens tilsigtede population som beskrevet i International Organization for Standardization (ISO) Standard 81060-2:2018+A1:2020 Non-invasive sfygmomanometre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at indsamle data pr. forsøgsperson NIBP-målinger ved (1) oscillometriske midler ved brug af GE NIBP Auscultatory Algorithm og (2) ved konventionelle auskultatoriske metoder i en gravid population. Disse målinger omfatter systolisk BP (mmHg) og diastolisk BP (mmHg). Det sekundære formål med denne undersøgelse er at indsamle per procedure og logfiler fra enheden. Sikkerhedsformålet med denne undersøgelse er at indsamle sikkerhedsoplysninger, herunder type og antal uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og udstyrsproblemer.

Dette er et åbent-label, single-site, single-arm, prospektiv, pivotal undersøgelse, herunder en træningsfase og en valideringsfase med demografisk-baseret stratificeringskvote. Forsøgspersonerne testes sekventielt med undersøgelses- og referenceblodtryksmålinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: GEHC Patient Care Solutions Research Program Integrator
  • Telefonnummer: +1-262-290-6037
  • E-mail: meghan.terry@ge.com

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Er gravide kvindelige frivillige i alderen 18 år eller ældre;

Drægtighed efter første trimester, som påvist ved en gestationsalder på mere end eller lig med 14 uger og 0 dage;

Har en kompatibel anatomi, der passer til en standard luftfyldt okklusiv manchetstørrelse (en omkreds på øvre ekstremiteter på 17 cm til 40 cm);

Er villig og i stand til frivilligt at udføre flere blodtryksmålinger efter behov for undersøgelsesprocedurer;

Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Udvise tegn eller symptomer eller have en aktuel diagnose af perifer vaskulær sygdom;

Har aktuelle, ukontrollerede cirkulatoriske shock eller hjertearytmier, der udgør en risiko for patienten eller kan forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsens blodtryksbestemmelser;

Udvise skader, deformiteter, intravenøse linjer eller andre abnormiteter, der efter undersøgerens mening kan forhindre korrekt påføring eller funktion af okklusiv manchet; undersøgeren kan forhindre korrekt påføring eller funktion af okklusiv manchet;

Har kontraindikationer til blodtryksmålemetoder anvendt i undersøgelsen eller enhver medicinsk tilstand, hvor undersøgelsesprocedurer kan udgøre en risiko for forsøgspersonens/patientens fysiologiske stabilitet, efter en medicinsk kvalificeret investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodtryksopsamling
Denne undersøgelse har kun 1 arm; undersøgelsesmæssige NIBP-målinger vil blive indsamlet ved hjælp af en NIBP Auskultatorisk Algorithm med skiftende NIBP-målinger indsamlet ved hjælp af et reference blodtryksmåler.
Non-invasive blodtryksmålinger vil blive indsamlet baseret på anbefalingerne fra International Organization for Standardization (ISO) 81060-2:2018+A1:2020 Non-invasive sfygmomanometre -Klinisk undersøgelse af intermitterende automatiseret måling. Denne undersøgelse har kun 1 arm; undersøgelsesmæssige NIBP-målinger vil blive indsamlet ved hjælp af en NIBP Auskultatorisk Algorithm med skiftende NIBP-målinger indsamlet ved hjælp af et reference blodtryksmåler.
Andre navne:
  • GE DINAMAP® SuperSTAT-algoritme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af NIBP-målinger pr
Tidsramme: Start af blodtryksopsamling indtil tre gyldige par opnået, cirka en time
Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle NIBP-målinger pr. forsøgsperson ved oscillometriske midler ved brug af GE NIBP Auskultatorisk Algorithm og ved konventionelle auskultatoriske midler i en gravid population. Disse målinger omfatter både systolisk BP (mmHg) og diastolisk BP (mmHg).
Start af blodtryksopsamling indtil tre gyldige par opnået, cirka en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af logfiler pr. procedure og enhed.
Tidsramme: Start af blodtryksopsamling indtil tre gyldige par opnået, cirka en time
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at indsamle logfiler pr. procedure og enhed.
Start af blodtryksopsamling indtil tre gyldige par opnået, cirka en time

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sikkerhedshændelser og enhedsproblemer
Tidsramme: Start af blodtryksopsamling indtil tre gyldige par opnået, cirka en time
Sikkerhedsformålet med denne undersøgelse er at indsamle sikkerhedsoplysninger, herunder type og antal uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og udstyrsproblemer.
Start af blodtryksopsamling indtil tre gyldige par opnået, cirka en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nandini Raghuraman, MD, Division of Maternal-Fetal Medicine Washington University in St Louis School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Adithya Bhat, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 219397851

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

3
Abonner