Collecte de données pour la validation d'un algorithme PNI chez les femmes enceintes
Collecte de données pour la validation d'un algorithme d'auscultation de la pression artérielle non invasif - Femmes enceintes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de collecter des données par sujet des mesures NIBP par (1) des moyens oscillométriques utilisant l'algorithme d'auscultation GE NIBP et (2) par des moyens auscultatoires conventionnels dans une population enceinte. Ces mesures comprennent la TA systolique (mmHg) et la TA diastolique (mmHg). L'objectif secondaire de cette étude est de collecter par procédure et les fichiers journaux de l'appareil. L'objectif de sécurité de cette étude est de collecter des informations sur la sécurité, y compris le type et le nombre d'événements indésirables, les événements indésirables graves et les problèmes liés au dispositif.
Il s'agit d'une étude ouverte, à site unique, à bras unique, prospective et pivot comprenant une phase de formation et une phase de validation avec un quota de stratification basé sur la démographie. Les sujets sont testés séquentiellement avec des mesures de tension artérielle expérimentales et de référence.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: GEHC Patient Care Solutions Research Program Integrator
- Numéro de téléphone: +1-262-290-6037
- E-mail: meghan.terry@ge.com
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University in St. Louis
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Contact:
- Tracey Huitt
- Numéro de téléphone: 314-747-2198
- E-mail: tabell@wustl.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Sont des femmes volontaires enceintes âgées de 18 ans ou plus ;
Gestation au-delà du premier trimestre attestée par un âge gestationnel supérieur ou égal à 14 semaines et 0 jour ;
Avoir une anatomie compatible pour s'adapter à une taille de brassard occlusif rempli d'air standard (une circonférence du membre supérieur allant de 17 cm à 40 cm);
Sont disposés et capables de se porter volontaires pour fournir plusieurs mesures de la pression artérielle, comme requis pour les procédures d'étude ;
Sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
Présenter des signes ou des symptômes ou avoir un diagnostic actuel de maladie vasculaire périphérique ;
Avoir un choc circulatoire actuel et incontrôlé ou des arythmies cardiaques qui présentent un risque pour le patient ou pourraient interférer avec l'achèvement des déterminations de la pression artérielle de l'étude ;
Présenter des blessures, des difformités, des lignes intraveineuses ou d'autres anomalies qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent empêcher l'application ou le fonctionnement correct du brassard occlusif ; l'investigateur, peut empêcher l'application ou le fonctionnement correct de la manchette occlusive ;
Avoir des contre-indications aux méthodes de mesure de la pression artérielle utilisées dans l'étude ou toute condition médicale où les procédures d'étude pourraient présenter un risque pour la stabilité physiologique du sujet/patient, de l'avis d'un enquêteur médicalement qualifié.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Collecte de la pression artérielle
Cette étude ne comporte qu'un seul bras ; les mesures NIBP expérimentales seront recueillies à l'aide d'un algorithme d'auscultation NIBP avec des mesures NIBP alternées recueillies à l'aide d'un sphygmomanomètre de référence.
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Les mesures de pression artérielle non invasives seront collectées sur la base des recommandations de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) 81060-2:2018+A1:2020 Tensiomètres non invasifs - Enquête clinique de type de mesure automatisée intermittente.
Cette étude ne comporte qu'un seul bras ; les mesures NIBP expérimentales seront recueillies à l'aide d'un algorithme d'auscultation NIBP avec des mesures NIBP alternées recueillies à l'aide d'un sphygmomanomètre de référence.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte de mesures PNI par sujet
Délai: Début de l'acquisition de la pression artérielle jusqu'à l'obtention de trois paires valides, environ une heure
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L'objectif principal de cette étude est de collecter des mesures NIBP par sujet par des moyens oscillométriques en utilisant l'algorithme d'auscultation GE NIBP et par des moyens auscultatoires conventionnels dans une population enceinte.
Ces mesures incluent à la fois la TA systolique (mmHg) et la TA diastolique (mmHg).
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Début de l'acquisition de la pression artérielle jusqu'à l'obtention de trois paires valides, environ une heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte de fichiers journaux par procédure et par périphérique.
Délai: Début de l'acquisition de la pression artérielle jusqu'à l'obtention de trois paires valides, environ une heure
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L'objectif secondaire de cette étude est de collecter les fichiers journaux par procédure et par appareil.
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Début de l'acquisition de la pression artérielle jusqu'à l'obtention de trois paires valides, environ une heure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements de sécurité et de problèmes de périphérique
Délai: Début de l'acquisition de la pression artérielle jusqu'à l'obtention de trois paires valides, environ une heure
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L'objectif de sécurité de cette étude est de collecter des informations sur la sécurité, y compris le type et le nombre d'événements indésirables, d'événements indésirables graves et de problèmes liés au dispositif.
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Début de l'acquisition de la pression artérielle jusqu'à l'obtention de trois paires valides, environ une heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nandini Raghuraman, MD, Division of Maternal-Fetal Medicine Washington University in St Louis School of Medicine
- Chercheur principal: Adithya Bhat, MD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 219397851
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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