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用于验证孕妇 NIBP 算法的数据收集

2023年3月16日 更新者:GE Healthcare

用于验证无创血压听诊算法的数据收集 - 孕妇

该研究的目的是按照国际标准化组织 (ISO) 标准 81060-2:2018+A1:2020 无创血压计中的描述,收集设备预期人群的每位受试者血压数据。

研究概览

详细说明

该研究的目的是通过 (1) 使用 GE NIBP 听诊算法的示波法和 (2) 在怀孕人群中通过常规听诊法收集每个受试者 NIBP 测量数据。 这些测量值包括收缩压 (mmHg) 和舒张压 (mmHg)。 本研究的次要目标是从设备收集每个程序和日志文件。 本研究的安全目标是收集安全信息,包括不良事件的类型和数量、严重不良事件和设备问题。

这是一项开放标签、单中心、单臂、前瞻性、关键性研究,包括训练阶段和基于人口统计的分层配额的验证阶段。 受试者通过研究和参考血压测量依次进行测试。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

170

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:GEHC Patient Care Solutions Research Program Integrator
  • 电话号码:+1-262-290-6037
  • 邮箱meghan.terry@ge.com

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University in St. Louis
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

是年满 18 岁或以上的怀孕女性志愿者;

大于或等于 14 周零 0 天的胎龄证明的早孕期以外的妊娠;

具有兼容的解剖结构以适合标准的充气闭合袖口尺寸(上肢周长范围为 17 厘米至 40 厘米);

愿意并能够自愿提供研究程序所需的多次血压测量;

能够并愿意提供书面知情同意书。

排除标准:

表现出体征或症状或当前诊断为外周血管疾病;

当前,不受控制的循环性休克或心律失常对患者构成风险或可能干扰研究血压测定的完成;

表现出损伤、畸形、静脉管线或其他异常情况,研究人员认为这些可能会妨碍正确使用闭塞袖带或发挥作用;调查员,可能会阻止适当的闭塞袖带应用或运作;

根据具有医学资格的研究者的意见,对研究中使用的血压测量方法或研究程序可能对受试者/患者的生理稳定性构成风险的任何医疗条件有禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:血压采集
这项研究只有一个手臂;将使用 NIBP 听诊算法收集研究性 NIBP 测量值,并使用参考血压计收集交替 NIBP 测量值。
将根据国际标准化组织 (ISO) 81060-2:2018+A1:2020 无创血压计 - 间歇自动测量类型的临床研究的建议收集无创血压测量值。 这项研究只有一个手臂;将使用 NIBP 听诊算法收集研究性 NIBP 测量值,并使用参考血压计收集交替 NIBP 测量值。
其他名称:
  • GE DINAMAP® SuperSTAT 算法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收集每个受试者的 NIBP 测量值
大体时间:开始采集血压,直到获得三个有效对,大约一小时
本研究的主要目的是通过使用 GE NIBP 听诊算法的示波法和通过常规听诊法在孕妇中收集每个受试者的 NIBP 测量值。 这些测量值包括收缩压 (mmHg) 和舒张压 (mmHg)。
开始采集血压,直到获得三个有效对,大约一小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个过程和设备日志文件的集合。
大体时间:开始采集血压,直到获得三个有效对,大约一小时
本研究的次要目标是收集每个程序和设备日志文件。
开始采集血压,直到获得三个有效对,大约一小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全事件和设备问题的数量
大体时间:开始采集血压,直到获得三个有效对,大约一小时
本研究的安全目标是收集安全信息,包括不良事件的类型和数量、严重不良事件和设备问题。
开始采集血压,直到获得三个有效对,大约一小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Nandini Raghuraman, MD、Division of Maternal-Fetal Medicine Washington University in St Louis School of Medicine
  • 首席研究员:Adithya Bhat, MD、Washington University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月14日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月16日

首次发布 (实际的)

2023年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月16日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 219397851

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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