Fullscale_Intervention 研究: 冠状動脈性心臓病とウェアラブルにおける遺伝的リスク コミュニケーション
冠状動脈性心臓病の遺伝的リスクとウェアラブル技術を伝達することが、東アジア人のウェアラブル デバイスで測定された行動結果に及ぼす影響: 無作為化対照試験のプロトコル
背景: この研究は、冠状動脈性心臓病 (CHD) の遺伝的リスクを単独で、またはウェアラブル デバイスからの目標設定およびプロンプトと組み合わせて伝達することが、東アジア人で客観的に測定された座りっぱなし時間 (ST) に及ぼす影響を判断することを目的としています。 この組み合わせは、客観的な ST に有意な好ましい変化をもたらし、そのような変化は 6 か月の追跡期間にわたって持続する可能性が高いという仮説が立てられています。
方法: 並行群の無作為対照試験では、60 歳以上の東アジア人の合計 414 人が 3 つのグループの 1 つに割り当てられます: 1 つの対照群と 2 つの介入群。 血液サンプルは、CHD 遺伝子の推定および代謝リスクマーカーの分析に使用されます。 CHD の遺伝的リスクは、確立された方法論を使用して、最近特定された 79 の SNP (東アジア人の CHD に関連) に基づいて推定されます。 アンケートと身体測定は、12か月の介入の前後、および6か月のフォローアップで実施されます。 各グループには、Fitbit デバイスが贈られます。 両方の介入グループにはライフスタイルのアドバイスとともにCHDの遺伝的リスクの推定値が与えられますが、そのうちの1つはFitbitのステップゴール設定とプロンプト機能を追加で使用します. 主要な結果は、客観的に測定された座っている時間です。 副次評価項目には、客観的に測定された MVPA、消費カロリー、および 5 つの中間代謝リスク マーカー (総コレステロール/HDL-C/LDL-C/トリグリセリド) が含まれます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Youngwon Kim, Dr
- 電話番号：(+852)28315252
- メール：youngwon.kim@hku.hk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 東アジアの祖先
- WHO が推奨する PA レベルを満たしていない (すなわち、中程度の強度の PA を週に 150 分以上、激しい強度の PA を週に 75 分以上、またはこれら 2 つの同等の組み合わせ; IPAQ-Short Form で決定) ）。
除外基準:
- -以前にCHDと診断された、および/または別の運動介入研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
コントロール グループには、Fitbit デバイスが提供されます
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実験的：介入グループ - 遺伝的リスク推定+健康指導
遺伝: 遺伝的リスク推定 遺伝的リスク情報には、CHD の個人の余生および 10 年遺伝的リスク推定値と、二分された遺伝的リスク カテゴリが含まれます:「遺伝的リスクの増加」(遺伝的リスクが集団の平均リスクよりも高い場合)または「遺伝的リスクの増加なし」（遺伝的リスクが集団の平均リスクよりも高くない場合）。
健康指導も取り入れます。
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遺伝的リスク情報には、CHD の個人の残りの生涯および 10 年間の遺伝的リスクの推定値と、二分された遺伝的リスク カテゴリが含まれます。リスク」（遺伝的リスクが集団の平均リスクよりも高くない場合）。
各参加者自身の CHD の遺伝的リスクとライフスタイルの改善策について説明するために、電話または Zoom コールを介して健康指導が組み込まれます。
介入: デバイス: 遺伝的リスク推定値 + Fitbit 機能 遺伝的リスク情報には、CHD の個人の残存寿命推定値と 10 年間の遺伝的リスク推定値、および二分された遺伝的リスク カテゴリ (「遺伝的リスクの増加」または「遺伝的リスクの増加なし」) が含まれます。 Fitbit 独自の 2 つの機能は、歩数の目標設定とプロンプトです。 個別の毎日の歩数目標は、参加者自身のベースライン Fitbit 歩数よりも 10% 高く設定されます。 Fitbit の「移動のリマインダー」機能は、座っている時間を減らし、指定された時間枠内 (すなわち、提案された研究では午前 9 時から午後 10 時まで) に少なくとも毎時 250 歩歩くことを参加者に思い出させるプロンプトとして使用されます。 ユーザーが少なくとも 250 歩/時を蓄積していない場合、リマインダー (たとえば、残り 150 歩) が時間の 10 分前 (たとえば、午前 10:50) に Fitbit 画面に表示され、デバイスが振動する。 健康指導も取り入れます |
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実験的：介入グループ - 遺伝的リスク推定 + Fitbit 関数 + 健康指導
デバイス: 遺伝的リスク推定 + Fitbit 機能 遺伝的リスク情報には、CHD の個人の残存寿命推定値と 10 年遺伝的リスク推定値、および二分された遺伝的リスク カテゴリ (「遺伝的リスクの増加」または「遺伝的リスクの増加なし」) が含まれます。 Fitbit 独自の 2 つの機能は、歩数の目標設定とプロンプトです。 個別の毎日の歩数目標は、参加者自身のベースライン Fitbit 歩数よりも 10% 高く設定されます。 Fitbit の「移動のリマインダー」機能は、座っている時間を減らし、指定された時間枠内 (すなわち、提案された研究では午前 9 時から午後 10 時まで) に少なくとも毎時 250 歩歩くことを参加者に思い出させるプロンプトとして使用されます。 ユーザーが少なくとも 250 歩/時を蓄積していない場合、リマインダー (たとえば、残り 150 歩) が時間の 10 分前 (たとえば、午前 10:50) に Fitbit 画面に表示され、デバイスが振動する。 健康指導も取り入れます。 |
介入: デバイス: 遺伝的リスク推定値 + Fitbit 機能 遺伝的リスク情報には、CHD の個人の残存寿命推定値と 10 年間の遺伝的リスク推定値、および二分された遺伝的リスク カテゴリ (「遺伝的リスクの増加」または「遺伝的リスクの増加なし」) が含まれます。 Fitbit 独自の 2 つの機能は、歩数の目標設定とプロンプトです。 個別の毎日の歩数目標は、参加者自身のベースライン Fitbit 歩数よりも 10% 高く設定されます。 Fitbit の「移動のリマインダー」機能は、座っている時間を減らし、指定された時間枠内 (すなわち、提案された研究では午前 9 時から午後 10 時まで) に少なくとも毎時 250 歩歩くことを参加者に思い出させるプロンプトとして使用されます。 ユーザーが少なくとも 250 歩/時を蓄積していない場合、リマインダー (たとえば、残り 150 歩) が時間の 10 分前 (たとえば、午前 10:50) に Fitbit 画面に表示され、デバイスが振動する。 健康指導も取り入れます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと介入直後の間、ベースラインと介入後12か月間、およびベースラインと6か月のフォローアップの間のSTの変化（平均、分/日）
時間枠：ベースライン、介入後 12 か月、6 か月のフォローアップ
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ST (平均、分/日) は、Fitbit トラッカーによって客観的に測定されます。
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ベースライン、介入後 12 か月、6 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと6か月のフォローアップの間の握力の変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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握力（キログラム単位）は、信頼性と再現性に優れたJamar Hydraulic Hand Dynamometerを使用して測定されます。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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ベースラインと介入直後の間、ベースラインと介入後 12 か月間、およびベースラインと 6 か月の追跡調査の間の自己申告による身体活動の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 12 か月、6 か月のフォローアップ
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この結果は、評価アンケートを使用して評価されます。
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ベースライン、介入直後、介入後 12 か月、6 か月のフォローアップ
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ベースラインと介入直後の間、ベースラインと介入後 12 か月間、およびベースラインと 6 か月のフォローアップの間の自己申告による果物と野菜の消費量の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 12 か月、6 か月のフォローアップ
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この結果は、評価アンケートを使用して評価されます。
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ベースライン、介入直後、介入後 12 か月、6 か月のフォローアップ
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ベースラインと介入直後の間、ベースラインと介入後 12 か月間、およびベースラインと 6 か月のフォローアップの間の自己申告喫煙状況の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 12 か月、6 か月のフォローアップ
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この結果は、評価アンケートを使用して評価されます。
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ベースライン、介入直後、介入後 12 か月、6 か月のフォローアップ
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ベースラインと介入直後の間、ベースラインと介入後 12 か月間、およびベースラインと 6 か月の追跡調査の間の自己報告心理状態の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 12 か月、6 か月のフォローアップ
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この結果は、評価アンケートを使用して評価されます。
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ベースライン、介入直後、介入後 12 か月、6 か月のフォローアップ
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5つの活動指標（歩数、「座りがちな分」、「軽く活動した分」、消費カロリー、睡眠時間）の変化
時間枠：ベースライン、介入後 12 か月、6 か月のフォローアップ
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歩数、座りがちな分、軽く活動的な分、消費カロリー、睡眠時間が Fitbit トラッカーによって客観的に測定されます。
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ベースライン、介入後 12 か月、6 か月のフォローアップ
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ベースラインと6か月のフォローアップの間の4つのCHDマーカー（総コレステロール/ HDL-C / LDL-C /トリグリセリド）の変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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CHDの4つの主要なマーカーをテストするために血液サンプルが収集されます
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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ベースラインと6か月のフォローアップの間の収縮期/拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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収縮期/拡張期血圧は、デジタル自動血圧計を使用して測定されます
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Youngwon Kim, Dr、The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。