Fullscale_interventiotutkimus: Geneettinen riskiviestintä sepelvaltimotaudissa ja puettavissa vaatteissa
Sepelvaltimotaudin geneettisen riskin ja puettavien tekniikoiden tiedottamisen vaikutus puettavien laitteiden avulla mitattuihin käyttäytymistuloksiin itäaasialaisilla: satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen pöytäkirja
Tausta: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sepelvaltimotaudin (CHD) geneettisen riskin viestimisen vaikutukset yksinään tai yhdessä tavoitteiden asettamisen ja puettavan laitteen kehotteiden kanssa objektiivisesti mitattuun istuma-aikaan (ST) itäaasialaisilla. Oletuksena on, että tämä yhdistelmä johtaa merkittäviin suotuisiin muutoksiin objektiivisesti ST:ssä ja että tällaiset muutokset pysyvät todennäköisemmin jatkuvina 6 kuukauden seurannan aikana.
Menetelmät: Rinnakkaisryhmässä, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa yhteensä 414 itä-aasialaista yli 60-vuotiasta henkilöä jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä: 1 kontrolli- ja 2 interventioryhmää. Verinäytteitä käytetään sepelvaltimotautien geneettisen arvioinnin ja metabolisten riskimerkkien analysointiin. Sepelvaltimotaudin geneettinen riski arvioidaan äskettäin tunnistetun 79 SNP:n perusteella (liittyvät itäaasialaisten sepelvaltimotautiin) käyttäen vakiintuneita menetelmiä. Kyselylomakkeet ja fyysinen mittaus suoritetaan osoitteessa Ennen ja jälkeen 12 kuukauden interventiota ja 6 kuukauden seurantaa. Jokainen ryhmä saa Fitbit-laitteen. Molemmille interventioryhmille annetaan CHD-geneettiset riskiarviot sekä elämäntapaneuvot, mutta toinen heistä käyttää lisäksi Fitbitin askeltavoitteen asettelua ja kehotustoimintoja. Ensisijainen tulos on objektiivisesti mitattu istuma-aika. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat objektiivisesti mitattu MVPA, poltetut kalorit ja viisi keskimääräistä metabolista riskimerkkiä (kokonaiskolesteroli/HDL-C/LDL-C/triglyseridit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Youngwon Kim, Dr
- Puhelinnumero: (+852)28315252
- Sähköposti: youngwon.kim@hku.hk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itä-Aasian sukujuuret
- Eivät täytä WHO:n suosittelemia PA:n tasoja (eli ≥150 minuuttia/viikko kohtalaisen voimakasta PA:ta, ≥75 minuuttia/viikko voimakasta PA:ta tai näiden kahden vastaavaa yhdistelmää; määritetty IPAQ-short-lomakkeella ).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu sepelvaltimotauti ja/tai osallistuminen toiseen harjoitusinterventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa Fitbit-laitteen
|
|
|
Kokeellinen: Intervention Group - Geneettinen riskiarvio+terveysvalmennus
Geneettinen: Geneettisen riskin arvio Geneettiset riskitiedot sisältävät yksittäisiä jäljellä olevan elinajan ja 10 vuoden geneettisen riskin arvioita sepelvaltimotaudille sekä kaksijakoisen geneettisen riskin kategorian: "lisääntynyt geneettinen riski" (jos niiden geneettinen riski on suurempi kuin keskimääräinen populaatioriski) tai "ei lisääntynyt geneettinen riski" (jos niiden geneettinen riski ei ole suurempi kuin keskimääräinen populaatioriski).
Myös terveysvalmennus otetaan mukaan.
|
Geneettiset riskitiedot sisältävät yksittäiset jäljellä olevan elinajan ja 10 vuoden geneettisen riskin arviot sepelvaltimotaudille sekä kaksijakoisen geneettisen riskin kategorian: "lisääntynyt geneettinen riski" (jos niiden geneettinen riski on suurempi kuin keskimääräinen populaatioriski) tai "ei lisääntynyt geneettinen riski" riski" (jos niiden geneettinen riski ei ole suurempi kuin keskimääräinen väestöriski).
Terveysvalmennus sisällytetään puhelimitse tai Zoom-puheluihin, jotta saadaan selvitys kunkin osallistujan omasta geneettisestä sepelvaltimotautiriskistä sekä elämäntapojen muutostoimenpiteistä.
Interventio: Laite: Geneettisen riskin arvio + Fitbit-toiminnot Geneettiset riskitiedot sisältävät yksittäiset jäljellä olevan elinajan ja 10 vuoden geneettisen riskin arviot sepelvaltimotaudille sekä kaksijakoisen geneettisen riskin kategorian: "lisääntynyt geneettinen riski" tai "ei lisääntynyt geneettinen riski". Kaksi ainutlaatuista Fitbit-toimintoa ovat askeltavoitteen asettaminen ja kehotteet. Yksilölliset päivittäiset askeltavoitteet asetetaan 10 % korkeammiksi kuin osallistujien omat Fitbit-askelmäärät. Fitbitin "Muistutus liikkeelle" -toimintoa käytetään kehotteena muistuttamaan osallistujia vähentämään istuma-aikaa ja kävelemään vähintään 250 askelta tunnissa tietyn ajanjakson sisällä (eli ehdotetussa tutkimuksessa klo 9–22). Jos käyttäjälle ei ole kertynyt vähintään 250 askelta/tunti, muistutus (esimerkiksi 150 askelta jäljellä) ilmestyy Fitbit-näytölle 10 minuuttia ennen tuntia (esimerkiksi klo 10.50) ja aiheuttaa laitteen värisemään. Myös terveysvalmennus otetaan mukaan |
|
Kokeellinen: Intervention Group - Geneettinen riskiarvio + Fitbit-toiminnot + terveysvalmennus
Laite: Geneettisen riskin arvio + Fitbit-toiminnot Geneettiset riskitiedot sisältävät yksittäiset jäljellä olevan elinajan ja 10 vuoden geneettisen riskin arviot sepelvaltimotaudille sekä kaksijakoisen geneettisen riskin kategorian: "lisääntynyt geneettinen riski" tai "ei lisääntynyt geneettinen riski". Kaksi ainutlaatuista Fitbit-toimintoa ovat askeltavoitteen asettaminen ja kehotteet. Yksilölliset päivittäiset askeltavoitteet asetetaan 10 % korkeammiksi kuin osallistujien omat Fitbit-askelmäärät. Fitbitin "Muistutus liikkeelle" -toimintoa käytetään kehotteena muistuttamaan osallistujia vähentämään istuma-aikaa ja kävelemään vähintään 250 askelta tunnissa tietyn ajanjakson sisällä (eli ehdotetussa tutkimuksessa klo 9–22). Jos käyttäjälle ei ole kertynyt vähintään 250 askelta/tunti, muistutus (esimerkiksi 150 askelta jäljellä) ilmestyy Fitbit-näytölle 10 minuuttia ennen tuntia (esimerkiksi klo 10.50) ja aiheuttaa laitteen värisemään. Myös terveysvalmennus otetaan mukaan. |
Interventio: Laite: Geneettisen riskin arvio + Fitbit-toiminnot Geneettiset riskitiedot sisältävät yksittäiset jäljellä olevan elinajan ja 10 vuoden geneettisen riskin arviot sepelvaltimotaudille sekä kaksijakoisen geneettisen riskin kategorian: "lisääntynyt geneettinen riski" tai "ei lisääntynyt geneettinen riski". Kaksi ainutlaatuista Fitbit-toimintoa ovat askeltavoitteen asettaminen ja kehotteet. Yksilölliset päivittäiset askeltavoitteet asetetaan 10 % korkeammiksi kuin osallistujien omat Fitbit-askelmäärät. Fitbitin "Muistutus liikkeelle" -toimintoa käytetään kehotteena muistuttamaan osallistujia vähentämään istuma-aikaa ja kävelemään vähintään 250 askelta tunnissa tietyn ajanjakson sisällä (eli ehdotetussa tutkimuksessa klo 9–22). Jos käyttäjälle ei ole kertynyt vähintään 250 askelta/tunti, muistutus (esimerkiksi 150 askelta jäljellä) ilmestyy Fitbit-näytölle 10 minuuttia ennen tuntia (esimerkiksi klo 10.50) ja aiheuttaa laitteen värisemään. Myös terveysvalmennus otetaan mukaan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ST:n muutokset (keskiarvo, minuutteina/päivä) lähtötilanteen ja välittömän toimenpiteen jälkeisen, lähtötilanteen ja 12 kuukauden toimenpiteen jälkeisen välillä sekä lähtötilan ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta intervention jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
ST (keskiarvo, minuutteina/päivä) mitataan objektiivisesti Fitbit-seurantalaitteella.
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta intervention jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset käden otteen lujuudessa lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Käden otteen vahvuus (kg) mitataan Jamar Hydraulic Hand Dynamometer -mittarilla, jolla on hyvä luotettavuus ja toistettavuus.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa lähtötilanteen ja välittömän toimenpiteen jälkeisen, lähtötilanteen ja 12 kuukauden toimenpiteen jälkeisen välillä sekä lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön interventio, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
Tämä tulos arvioidaan arviointikyselyn avulla.
|
Lähtötilanne, välitön interventio, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset itse ilmoittamassa hedelmien ja vihannesten kulutuksessa lähtötilanteen ja välittömän toimenpiteen jälkeisen ajan välillä, lähtötilanteen ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta sekä lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön interventio, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
Tämä tulos arvioidaan arviointikyselyn avulla.
|
Lähtötilanne, välitön interventio, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset itse ilmoittamassa tupakoinnin tilassa lähtötilanteen ja välittömän hoidon jälkeisen tilan välillä, lähtötilanteen ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta sekä lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön interventio, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
Tämä tulos arvioidaan arviointikyselyn avulla.
|
Lähtötilanne, välitön interventio, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset itse ilmoittamassa psykologisessa tilassa lähtötilanteen ja välittömän toimenpiteen jälkeisen ajan välillä, lähtötilanteen ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta sekä lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön interventio, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
Tämä tulos arvioidaan arviointikyselyn avulla.
|
Lähtötilanne, välitön interventio, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset viidessä aktiivisuusindikaattorissa (askelet, 'istumisminuutit', 'kevyesti aktiiviset minuutit', poltetut kalorit ja uniaika)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta intervention jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
askeleet, istumisminuutit, kevyesti aktiiviset minuutit, poltetut kalorit ja uniajat mitataan objektiivisesti Fitbit-seurantalaitteella.
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta intervention jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset neljässä CHD-markkerissa (kokonaiskolesteroli/HDL-C/LDL-C/triglyseridit) lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Verinäytteitä kerätään CHD:n neljän keskeisen markkerin testaamiseksi
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset systolisessa/diastolisessa verenpaineessa lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Systolinen/diastolinen verenpaine mitataan digitaalisella automaattisella verenpainemittarilla
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Youngwon Kim, Dr, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fullscale_CHD_RCT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .