Badanie Fullscale_Intervention: Komunikacja ryzyka genetycznego w chorobie niedokrwiennej serca i urządzeniach do noszenia
Wpływ komunikowania ryzyka genetycznego choroby niedokrwiennej serca i technologii do noszenia na wyniki behawioralne mierzone za pomocą urządzeń do noszenia u mieszkańców Azji Wschodniej: protokół z randomizowanej kontrolowanej próby
Tło: To badanie ma na celu określenie wpływu komunikowania genetycznego ryzyka choroby niedokrwiennej serca (CHD) samodzielnie lub w połączeniu z wyznaczaniem celów i monitami z urządzenia do noszenia na obiektywnie mierzony czas siedzący (ST) u mieszkańców Azji Wschodniej. Przypuszcza się, że ta kombinacja doprowadzi do znaczących korzystnych zmian w obiektywnie ST i że takie zmiany będą bardziej prawdopodobne, że utrzymają się w ciągu 6-miesięcznej obserwacji.
Metody: W równoległych grupach, randomizowanym kontrolowanym badaniu, łącznie 414 osób z Azji Wschodniej w wieku powyżej 60 lat zostanie przydzielonych do jednej z trzech grup: 1 grupy kontrolnej i 2 grupy interwencyjne. Próbki krwi posłużą do oceny genetycznej CHD i analizy metabolicznych markerów ryzyka. Ryzyko genetyczne CHD zostanie oszacowane na podstawie niedawno zidentyfikowanych 79 SNP (związanych z CHD u mieszkańców Azji Wschodniej) przy użyciu ustalonej metodologii. Kwestionariusze i pomiary fizyczne zostaną przeprowadzone przed i po 12-miesięcznej interwencji oraz podczas 6-miesięcznej obserwacji. Każda grupa otrzyma urządzenie Fitbit. Obie grupy interwencyjne otrzymają oszacowanie ryzyka genetycznego CHD wraz z poradami dotyczącymi stylu życia, ale jedna z nich będzie dodatkowo korzystać z ustawiania celów etapowych i funkcji podpowiedzi Fitbit. Głównym wynikiem jest obiektywnie mierzony czas siedzący. Drugorzędne wyniki obejmują obiektywnie zmierzony MVPA, spalone kalorie i pięć pośrednich markerów ryzyka metabolicznego (cholesterol całkowity/HDL-C/LDL-C/trójglicerydy).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Youngwon Kim, Dr
- Numer telefonu: (+852)28315252
- E-mail: youngwon.kim@hku.hk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pochodzenie z Azji Wschodniej
- Nie osiągaj zalecanych przez WHO poziomów PA (tj. ≥150 minut/tydzień PA o umiarkowanej intensywności, ≥75 minut/tydzień PA o dużej intensywności lub równoważnej kombinacji tych dwóch; określa się za pomocą krótkiego formularza IPAQ ).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej zdiagnozowano CHD i/lub udział w innym badaniu interwencyjnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma urządzenie Fitbit
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna - Oszacowanie ryzyka genetycznego + coaching zdrowotny
Genetyczne: Oszacowanie ryzyka genetycznego Informacje o ryzyku genetycznym obejmują indywidualne szacunki ryzyka genetycznego dotyczącego pozostałego do końca życia i 10-letniego ryzyka CHD, jak również dychotomiczną kategorię ryzyka genetycznego: „podwyższone ryzyko genetyczne” (jeśli ryzyko genetyczne jest wyższe niż średnie ryzyko populacyjne) lub „brak zwiększonego ryzyka genetycznego” (jeśli ich ryzyko genetyczne nie jest wyższe niż średnie ryzyko populacyjne).
Zostanie również włączony coaching zdrowotny.
|
Informacje o ryzyku genetycznym obejmują indywidualne oszacowania ryzyka genetycznego dla CHD na pozostały okres życia i 10-letnie, jak również dychotomiczną kategorię ryzyka genetycznego: „podwyższone ryzyko genetyczne” (jeśli ich ryzyko genetyczne jest wyższe niż średnie ryzyko populacyjne) lub „brak zwiększonego ryzyka genetycznego ryzyko” (jeśli ich ryzyko genetyczne nie jest wyższe niż średnie ryzyko populacyjne).
Coaching zdrowotny zostanie włączony za pośrednictwem rozmów telefonicznych lub Zoom, aby wyjaśnić genetyczne ryzyko CHD każdego uczestnika, a także środki modyfikacji stylu życia.
Interwencja: Urządzenie: Oszacowanie ryzyka genetycznego + funkcje Fitbit Informacje o ryzyku genetycznym obejmują indywidualne oszacowania ryzyka genetycznego pozostałego do końca życia i 10-letniego dla CHD, a także dychotomiczną kategorię ryzyka genetycznego: „podwyższone ryzyko genetyczne” lub „brak zwiększonego ryzyka genetycznego”. Dwie unikalne funkcje Fitbit to ustawianie celu kroków i monity. Zindywidualizowane dzienne cele kroków będą o 10% wyższe niż wyjściowa liczba kroków Fitbit uczestników. Funkcja „Przypomnienie o ruchu” Fitbit będzie używana jako monit przypominający uczestnikom o skróceniu czasu siedzenia i przejściu co najmniej 250 kroków na godzinę w określonych ramach czasowych (tj. od 9:00 do 22:00 w proponowanym badaniu). Jeśli użytkownik nie zgromadził co najmniej 250 kroków na godzinę, na ekranie Fitbit pojawi się przypomnienie (na przykład o 150 krokach) na 10 minut przed godziną (na przykład o 10:50) i spowoduje, że urządzenie wibrować. Zostanie również włączony coaching zdrowotny |
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna — oszacowanie ryzyka genetycznego + funkcje Fitbit + coaching zdrowotny
Urządzenie: Oszacowanie ryzyka genetycznego + funkcje Fitbit Informacje o ryzyku genetycznym obejmują indywidualne oszacowania ryzyka genetycznego pozostałego do końca życia i 10-letniego dla CHD, a także dychotomiczną kategorię ryzyka genetycznego: „podwyższone ryzyko genetyczne” lub „brak zwiększonego ryzyka genetycznego”. Dwie unikalne funkcje Fitbit to ustawianie celu kroków i monity. Zindywidualizowane dzienne cele kroków będą o 10% wyższe niż wyjściowa liczba kroków Fitbit uczestników. Funkcja „Przypomnienie o ruchu” Fitbit będzie używana jako monit przypominający uczestnikom o skróceniu czasu siedzenia i przejściu co najmniej 250 kroków na godzinę w określonych ramach czasowych (tj. od 9:00 do 22:00 w proponowanym badaniu). Jeśli użytkownik nie zgromadził co najmniej 250 kroków na godzinę, na ekranie Fitbit pojawi się przypomnienie (na przykład o 150 krokach) na 10 minut przed godziną (na przykład o 10:50) i spowoduje, że urządzenie wibrować. Zostanie również włączony coaching zdrowotny. |
Interwencja: Urządzenie: Oszacowanie ryzyka genetycznego + funkcje Fitbit Informacje o ryzyku genetycznym obejmują indywidualne oszacowania ryzyka genetycznego pozostałego do końca życia i 10-letniego dla CHD, a także dychotomiczną kategorię ryzyka genetycznego: „podwyższone ryzyko genetyczne” lub „brak zwiększonego ryzyka genetycznego”. Dwie unikalne funkcje Fitbit to ustawianie celu kroków i monity. Zindywidualizowane dzienne cele kroków będą o 10% wyższe niż wyjściowa liczba kroków Fitbit uczestników. Funkcja „Przypomnienie o ruchu” Fitbit będzie używana jako monit przypominający uczestnikom o skróceniu czasu siedzenia i przejściu co najmniej 250 kroków na godzinę w określonych ramach czasowych (tj. od 9:00 do 22:00 w proponowanym badaniu). Jeśli użytkownik nie zgromadził co najmniej 250 kroków na godzinę, na ekranie Fitbit pojawi się przypomnienie (na przykład o 150 krokach) na 10 minut przed godziną (na przykład o 10:50) i spowoduje, że urządzenie wibrować. Zostanie również włączony coaching zdrowotny |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ST (średnie, w minutach/dzień) między wartością wyjściową a natychmiast po interwencji, między wartością wyjściową a 12-miesięcznym okresem po interwencji oraz między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
ST (średnia, w minutach/dzień) zostanie obiektywnie zmierzona przez tracker Fitbit.
|
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany siły uścisku dłoni między punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
|
Siła chwytu dłoni (w kilogramach) zostanie zmierzona za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego Jamar, który charakteryzuje się dobrą niezawodnością i powtarzalnością.
|
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej między punktem wyjściowym a natychmiast po interwencji, między punktem wyjściowym a 12-miesięcznym okresem po interwencji oraz między punktem wyjściowym a 6-miesięcznym okresem obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, 12 miesięcy po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza oceny.
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, 12 miesięcy po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w samoopisowym spożyciu owoców i warzyw między punktem wyjściowym a natychmiast po interwencji, między punktem wyjściowym a 12-miesięcznym okresem po interwencji oraz między punktem wyjściowym a 6-miesięcznym okresem obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, 12 miesięcy po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza oceny.
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, 12 miesięcy po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w zgłaszanym przez siebie statusie palenia między punktem wyjściowym a natychmiast po interwencji, między punktem wyjściowym a 12-miesięcznym okresem po interwencji oraz między punktem wyjściowym a 6-miesięcznym okresem obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, 12 miesięcy po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza oceny.
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, 12 miesięcy po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w samoopisowym statusie psychologicznym między punktem wyjściowym a natychmiast po interwencji, między punktem wyjściowym a 12-miesięcznym okresem po interwencji oraz między punktem wyjściowym a 6-miesięcznym okresem obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, 12 miesięcy po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza oceny.
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, 12 miesięcy po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w pięciu wskaźnikach aktywności (kroki, „minuty siedzącego trybu życia”, „minuty lekkiej aktywności”, spalanie kalorii i czas snu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
Kroki, siedzące minuty, mało aktywne minuty, spalone kalorie i czas snu zostaną obiektywnie zmierzone przez tracker Fitbit.
|
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany czterech markerów CHD (cholesterolu całkowitego/HDL-C/LDL-C/trójglicerydów) między punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania czterech kluczowych markerów CHD
|
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
|
Skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą cyfrowego automatycznego sfigmomanometru
|
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Youngwon Kim, Dr, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fullscale_CHD_RCT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .