Fullscale_Intervention Study: Genetic Risk Communication in Coronary Heart Disease and Wearables
Effekten av å kommunisere genetisk risiko for koronar hjertesykdom og bærbare teknologier på bærebare enheter-målte atferdsresultater i østasiater: Protokoll for en randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn: Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av å kommunisere genetisk risiko for koronar hjertesykdom (CHD) alene eller i kombinasjon med målsetting og spørsmål fra en bærbar enhet på objektivt målt stillesittende tid (ST) i østasiater. Det er en hypotese om at denne kombinasjonen vil føre til betydelige gunstige endringer i objektivt ST, og at slike endringer vil være mer sannsynlig å opprettholdes over 6 måneders oppfølging.
Metoder: I en parallell gruppe, randomisert kontrollert studie, vil totalt 414 individer av østasiater i alderen over 60 år bli fordelt i en av tre grupper: 1 kontroll- og 2 intervensjonsgrupper. Blodprøver vil bli brukt for estimering av CHD genetisk og analyse av metabolske risikomarkører. Genetisk risiko for CHD vil bli estimert basert på nylig identifiserte 79 SNP-er (assosiert med CHD for østasiater) ved å bruke en etablert metodikk. Spørreskjema og fysisk måling vil bli administrert ved Før og etter 12 måneders intervensjon og ved 6 måneders oppfølging. Hver gruppe vil motta en Fitbit-enhet. Begge intervensjonsgruppene vil bli gitt CHD genetiske risikoestimater sammen med livsstilsråd, men en av dem vil i tillegg bruke Fitbits trinnmålinnstilling og promptefunksjoner. Det primære resultatet er objektivt målt stillesittende tid. Sekundære utfall inkluderer objektivt målt MVPA, forbrente kalorier og fem mellomliggende metabolske risikomarkører (totalt kolesterol/HDL-C/LDL-C/triglyserider).
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Youngwon Kim, Dr
- Telefonnummer: (+852)28315252
- E-post: youngwon.kim@hku.hk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- østasiatiske aner
- Ikke oppfylle WHO-anbefalte nivåer av PA (dvs. ≥150 minutter/uke med moderat intensitet PA, ≥75 minutter/uke med kraftig intensitet PA, eller en tilsvarende kombinasjon av de to; bestemt gjennom IPAQ-Short Form ).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnostisert med CHD, og/eller deltagelse i en annen treningsintervensjonsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta en Fitbit-enhet
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe - Genetisk risikoestimat+helsecoaching
Genetisk: genetisk risikoestimat Den genetiske risikoinformasjonen inkluderer individuelle estimater for gjenværende levetid og 10-års genetisk risiko for CHD, samt en dikotomisert genetisk risikokategori: "økt genetisk risiko" (hvis deres genetiske risiko er høyere enn gjennomsnittlig populasjonsrisiko) eller "ingen økt genetisk risiko" (hvis deres genetiske risiko ikke er høyere enn gjennomsnittlig befolkningsrisiko).
Helsecoaching vil også bli innlemmet.
|
Den genetiske risikoinformasjonen inkluderer individuelle estimater for gjenværende levetid og 10-års genetisk risiko for CHD, samt en dikotomisert genetisk risikokategori: "økt genetisk risiko" (hvis deres genetiske risiko er høyere enn gjennomsnittlig populasjonsrisiko) eller "ingen økt genetisk risiko" risiko' (hvis deres genetiske risiko ikke er høyere enn gjennomsnittlig befolkningsrisiko).
Helsecoaching vil bli innlemmet gjennom telefon- eller Zoom-samtaler for å gi en forklaring på hver deltakers egen genetiske risiko for CHD, samt tiltak for livsstilsendringer.
Intervensjon: Enhet: Genetisk risikoestimat + Fitbit-funksjoner Den genetiske risikoinformasjonen inkluderer individuelle gjenværende levetid og 10-års genetiske risikoestimat for CHD samt en dikotomisert genetisk risikokategori: 'økt genetisk risiko' eller 'ingen økt genetisk risiko'. De to unike Fitbit-funksjonene er innstilling av trinnmål og ledetekster. Individuelle daglige skrittmål vil bli satt til å være 10 % høyere enn deltakernes egne baseline Fitbit-trinn. Funksjonen "Reminder To Move" til Fitbit vil bli brukt som en melding for å minne deltakerne på å redusere stillesittende tid og gå minst 250 skritt/time innenfor en spesifisert tidsramme (dvs. fra 9.00 til 22.00 i den foreslåtte forskningen). Hvis brukeren ikke har akkumulert minst 250 trinn/time, vil en påminnelse (for eksempel 150 trinn igjen) vises på Fitbit-skjermen 10 minutter før timen (for eksempel kl. 10:50) og forårsake at enheten å vibrere. Helsecoaching vil også bli innarbeidet |
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe - Genetisk risikoestimat + Fitbit-funksjoner+helsecoaching
Enhet: Genetisk risikoestimat + Fitbit-funksjoner Den genetiske risikoinformasjonen inkluderer individuelle gjenværende levetid og 10-års genetiske risikoestimater for CHD, samt en dikotomisert genetisk risikokategori: 'økt genetisk risiko' eller 'ingen økt genetisk risiko'. De to unike Fitbit-funksjonene er innstilling av trinnmål og ledetekster. Individuelle daglige skrittmål vil bli satt til å være 10 % høyere enn deltakernes egne baseline Fitbit-trinn. Funksjonen "Reminder To Move" til Fitbit vil bli brukt som en melding for å minne deltakerne på å redusere stillesittende tid og gå minst 250 skritt/time innenfor en spesifisert tidsramme (dvs. fra 9.00 til 22.00 i den foreslåtte forskningen). Hvis brukeren ikke har akkumulert minst 250 trinn/time, vil en påminnelse (for eksempel 150 trinn igjen) vises på Fitbit-skjermen 10 minutter før timen (for eksempel kl. 10:50) og forårsake at enheten å vibrere. Helsecoaching vil også bli innlemmet. |
Intervensjon: Enhet: Genetisk risikoestimat + Fitbit-funksjoner Den genetiske risikoinformasjonen inkluderer individuelle gjenværende levetid og 10-års genetiske risikoestimat for CHD samt en dikotomisert genetisk risikokategori: 'økt genetisk risiko' eller 'ingen økt genetisk risiko'. De to unike Fitbit-funksjonene er innstilling av trinnmål og ledetekster. Individuelle daglige skrittmål vil bli satt til å være 10 % høyere enn deltakernes egne baseline Fitbit-trinn. Funksjonen "Reminder To Move" til Fitbit vil bli brukt som en melding for å minne deltakerne på å redusere stillesittende tid og gå minst 250 skritt/time innenfor en spesifisert tidsramme (dvs. fra 9.00 til 22.00 i den foreslåtte forskningen). Hvis brukeren ikke har akkumulert minst 250 trinn/time, vil en påminnelse (for eksempel 150 trinn igjen) vises på Fitbit-skjermen 10 minutter før timen (for eksempel kl. 10:50) og forårsake at enheten å vibrere. Helsecoaching vil også bli innarbeidet |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i ST (gjennomsnittlig, i minutter/dag) mellom baseline og umiddelbar post-intervensjon, mellom baseline og 12 måneder etter intervensjon, og mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
ST (gjennomsnitt, i minutter/dag) vil bli målt objektivt av Fitbit-trackeren.
|
Baseline, 12 måneder etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i håndgrepsstyrke mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Håndgrepsstyrken (i kilo) vil bli målt ved hjelp av Jamar Hydraulic Hand Dynamometer, som har god pålitelighet og reproduserbarhet.
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i egenrapportert fysisk aktivitet mellom baseline og umiddelbar post-intervensjon, mellom baseline og 12 måneder etter intervensjon, og mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
|
Baseline, Umiddelbar etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i selvrapportert frukt- og grønnsaksforbruk mellom baseline og umiddelbart etter intervensjon, mellom baseline og 12 måneder etter intervensjon, og mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
|
Baseline, Umiddelbar etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i selvrapportert røykestatus mellom baseline og umiddelbart etter intervensjon, mellom baseline og 12 måneder etter intervensjon, og mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
|
Baseline, Umiddelbar etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i selvrapportert psykologisk status mellom baseline og umiddelbar post-intervensjon, mellom baseline og 12 måneder etter intervensjon, og mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
|
Baseline, Umiddelbar etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i fem aktivitetsindikatorer (trinn, 'stillesittende minutter', 'lett aktive minutter', kaloriforbrenning og søvntid)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
trinn, stillesittende minutter, lett aktive minutter, kaloriforbrenning og søvntid vil bli målt objektivt av Fitbit-trackeren.
|
Baseline, 12 måneder etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i fire CHD-markører (total kolesterol/HDL-C/LDL-C/triglyserider) mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Blodprøver vil bli samlet for å teste de fire nøkkelmarkørene for CHD
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i systolisk/diastolisk blodtrykk mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Systolisk/diastolisk blodtrykk vil bli målt ved hjelp av et digitalt automatisk blodtrykksmåler
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Youngwon Kim, Dr, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fullscale_CHD_RCT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .