Fullscale_Intervention Study: genetische risicocommunicatie bij coronaire hartziekten en wearables
Het effect van het communiceren van genetisch risico op coronaire hartziekte en draagbare technologieën op door draagbare apparaten gemeten gedragsresultaten bij Oost-Aziaten: protocol van een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: Deze studie heeft tot doel de effecten te bepalen van het communiceren van genetisch risico op coronaire hartziekte (CHD) alleen of in combinatie met het stellen van doelen en aanwijzingen van een draagbaar apparaat op objectief gemeten sedentaire tijd (ST) bij Oost-Aziaten. Er wordt verondersteld dat deze combinatie zal leiden tot significant gunstige veranderingen in objectief ST, en dat dergelijke veranderingen waarschijnlijker zullen aanhouden gedurende een follow-up van 6 maanden.
Methoden: In een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen worden in totaal 414 personen van Oost-Aziaten ouder dan 60 jaar toegewezen aan een van de drie groepen: 1 controlegroep en 2 interventiegroepen. Bloedmonsters zullen worden gebruikt voor schatting van CHD-genetica en analyse van metabole risicomarkers. Het genetische risico voor CHD zal worden geschat op basis van recent geïdentificeerde 79 SNP's (geassocieerd met CHD voor Oost-Aziaten) met behulp van een gevestigde methodologie. Vragenlijsten en fysieke metingen worden afgenomen voor en na de interventie van 12 maanden en bij de follow-up na 6 maanden. Elke groep krijgt een Fitbit-apparaat. Beide interventiegroepen krijgen schattingen van het genetische risico van CHD samen met levensstijladvies, maar een van hen zal bovendien Fitbit's stappendoelinstelling en promptfuncties gebruiken. Het primaire resultaat is objectief gemeten sedentaire tijd. Secundaire uitkomsten zijn objectief gemeten MVPA, verbrande calorieën en vijf intermediaire metabolische risicomarkers (totaal cholesterol/HDL-C/LDL-C/triglyceriden).
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Youngwon Kim, Dr
- Telefoonnummer: (+852)28315252
- E-mail: youngwon.kim@hku.hk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oost-Aziatische afkomst
- Niet voldoen aan de door de WHO aanbevolen PA-niveaus (d.w.z. ≥150 minuten/week PA met matige intensiteit, ≥75 minuten/week PA met hoge intensiteit, of een gelijkwaardige combinatie van beide; bepaald via de IPAQ-Short Form ).
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gediagnosticeerd met CHD, en/of deelname aan een ander onderzoek naar inspanningsinterventie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt een Fitbit-apparaat
|
|
|
Experimenteel: Interventiegroep - Genetische risicoschatting + gezondheidscoaching
Genetisch: genetische risicoschatting De genetische risico-informatie omvat individuele resterende levensduur en 10-jarige genetische risicoschattingen voor CHD, evenals een gedichotomiseerde genetische risicocategorie: 'verhoogd genetisch risico' (als hun genetisch risico hoger is dan het gemiddelde populatierisico) of 'geen verhoogd genetisch risico' (als hun genetisch risico niet hoger is dan het gemiddelde populatierisico).
Ook gezondheidscoaching zal hierin worden opgenomen.
|
De genetische risico-informatie omvat individuele resterende levensduur en 10-jarige genetische risicoschattingen voor CHD, evenals een gedichotomiseerde genetische risicocategorie: 'verhoogd genetisch risico' (als hun genetisch risico hoger is dan het gemiddelde populatierisico) of 'geen verhoogd genetisch risico' risico' (als hun genetisch risico niet hoger is dan het gemiddelde populatierisico).
Gezondheidscoaching zal worden opgenomen via telefoon- of zoomgesprekken om uitleg te geven over het eigen genetische risico van CHD van elke deelnemer, evenals maatregelen om de levensstijl aan te passen.
Interventie: Apparaat: genetische risicoschatting + Fitbit-functies De genetische risico-informatie omvat individuele resterende levensduur en 10-jarige genetische risicoschattingen voor CHD, evenals een gedichotomiseerde genetische risicocategorie: 'verhoogd genetisch risico' of 'geen verhoogd genetisch risico'. De twee unieke Fitbit-functies zijn het instellen van stappendoelen en prompts. Geïndividualiseerde dagelijkse stappendoelen worden ingesteld op 10% hoger dan het aantal Fitbit-stappentellingen van de deelnemers zelf. De 'Reminder To Move'-functie van Fitbit zal worden gebruikt als een prompt om deelnemers eraan te herinneren om de sedentaire tijd te verminderen en ten minste 250 stappen/uur te lopen binnen een bepaald tijdsbestek (d.w.z. van 9.00 uur tot 22.00 uur in het voorgestelde onderzoek). Als de gebruiker niet ten minste 250 stappen/uur heeft verzameld, verschijnt er 10 minuten voor het uur (bijvoorbeeld om 10:50 uur) een herinnering (bijvoorbeeld 150 stappen te gaan) op het Fitbit-scherm en zorgt ervoor dat het apparaat trillen. Ook gezondheidscoaching zal hierin worden opgenomen |
|
Experimenteel: Interventiegroep - Genetische risicoschatting + Fitbit-functies + gezondheidscoaching
Apparaat: genetische risicoschatting + Fitbit-functies De genetische risico-informatie omvat individuele schattingen van de resterende levensduur en 10 jaar genetische risico's voor CHD, evenals een gedichotomiseerde genetische risicocategorie: 'verhoogd genetisch risico' of 'geen verhoogd genetisch risico'. De twee unieke Fitbit-functies zijn het instellen van stappendoelen en prompts. Geïndividualiseerde dagelijkse stappendoelen worden ingesteld op 10% hoger dan het aantal Fitbit-stappentellingen van de deelnemers zelf. De 'Reminder To Move'-functie van Fitbit zal worden gebruikt als een prompt om deelnemers eraan te herinneren om de sedentaire tijd te verminderen en ten minste 250 stappen/uur te lopen binnen een bepaald tijdsbestek (d.w.z. van 9.00 uur tot 22.00 uur in het voorgestelde onderzoek). Als de gebruiker niet ten minste 250 stappen/uur heeft verzameld, verschijnt er 10 minuten voor het uur (bijvoorbeeld om 10:50 uur) een herinnering (bijvoorbeeld 150 stappen te gaan) op het Fitbit-scherm en zorgt ervoor dat het apparaat trillen. Ook gezondheidscoaching zal hierin worden opgenomen. |
Interventie: Apparaat: genetische risicoschatting + Fitbit-functies De genetische risico-informatie omvat individuele resterende levensduur en 10-jarige genetische risicoschattingen voor CHD, evenals een gedichotomiseerde genetische risicocategorie: 'verhoogd genetisch risico' of 'geen verhoogd genetisch risico'. De twee unieke Fitbit-functies zijn het instellen van stappendoelen en prompts. Geïndividualiseerde dagelijkse stappendoelen worden ingesteld op 10% hoger dan het aantal Fitbit-stappentellingen van de deelnemers zelf. De 'Reminder To Move'-functie van Fitbit zal worden gebruikt als een prompt om deelnemers eraan te herinneren om de sedentaire tijd te verminderen en ten minste 250 stappen/uur te lopen binnen een bepaald tijdsbestek (d.w.z. van 9.00 uur tot 22.00 uur in het voorgestelde onderzoek). Als de gebruiker niet ten minste 250 stappen/uur heeft verzameld, verschijnt er 10 minuten voor het uur (bijvoorbeeld om 10:50 uur) een herinnering (bijvoorbeeld 150 stappen te gaan) op het Fitbit-scherm en zorgt ervoor dat het apparaat trillen. Ook gezondheidscoaching zal hierin worden opgenomen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in ST (gemiddelde, in minuten/dag) tussen baseline en onmiddellijk na de interventie, tussen baseline en 12 maanden na de interventie, en tussen baseline en 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden na de interventie, 6 maanden follow-up
|
ST (gemiddelde, in minuten/dag) wordt objectief gemeten door de Fitbit-tracker.
|
Baseline, 12 maanden na de interventie, 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in handknijpkracht tussen basislijn en follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
Handgreepkracht (in kilogrammen) wordt gemeten met behulp van de Jamar hydraulische handdynamometer, die een goede betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid heeft.
|
Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde fysieke activiteit tussen baseline en onmiddellijk na de interventie, tussen baseline en 12 maanden na de interventie, en tussen baseline en 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie, 12 maanden na de interventie, 6 maanden follow-up
|
Deze uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van een beoordelingsvragenlijst.
|
Baseline, onmiddellijk na de interventie, 12 maanden na de interventie, 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde groente- en fruitconsumptie tussen baseline en onmiddellijk na de interventie, tussen baseline en 12 maanden na de interventie, en tussen baseline en 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie, 12 maanden na de interventie, 6 maanden follow-up
|
Deze uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van een beoordelingsvragenlijst.
|
Baseline, onmiddellijk na de interventie, 12 maanden na de interventie, 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde rookstatus tussen baseline en onmiddellijk na de interventie, tussen baseline en 12 maanden na de interventie, en tussen baseline en 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie, 12 maanden na de interventie, 6 maanden follow-up
|
Deze uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van een beoordelingsvragenlijst.
|
Baseline, onmiddellijk na de interventie, 12 maanden na de interventie, 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde psychologische status tussen baseline en onmiddellijk na de interventie, tussen baseline en 12 maanden na de interventie, en tussen baseline en 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie, 12 maanden na de interventie, 6 maanden follow-up
|
Deze uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van een beoordelingsvragenlijst.
|
Baseline, onmiddellijk na de interventie, 12 maanden na de interventie, 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in vijf activiteitsindicatoren (stappen, 'sedentaire minuten', 'licht actieve minuten', verbrande calorieën en slaaptijd)
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden na de interventie, 6 maanden follow-up
|
stappen, sedentaire minuten, licht actieve minuten, verbrande calorieën en slaaptijd worden objectief gemeten door de Fitbit-tracker.
|
Baseline, 12 maanden na de interventie, 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in vier CHD-markers (totaal cholesterol/HDL-C/LDL-C/triglyceriden) tussen baseline en follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de vier belangrijkste markers voor CHD te testen
|
Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
|
Veranderingen in systolische/diastolische bloeddruk tussen baseline en follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
De systolische/diastolische bloeddruk wordt gemeten met een digitale automatische bloeddrukmeter
|
Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Youngwon Kim, Dr, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fullscale_CHD_RCT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .