Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fullscale_Intervention Study: Genetic Risk Communication in Coronary Heart Disease and Wearables

16. marts 2023 opdateret af: Dr. Kim, Youngwon, The University of Hong Kong

Effekten af ​​at kommunikere genetisk risiko for koronar hjertesygdom og bærbare teknologier på wearable-Device-målte adfærdsresultater i østasiater: Protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Denne undersøgelse har til formål at bestemme virkningerne af at kommunikere genetisk risiko for koronar hjertesygdom (CHD) alene eller i kombination med målsætning og prompter fra en bærbar enhed på objektivt målt stillesiddende tid (ST) i østasiater. Det er en hypotese, at denne kombination vil føre til betydelige gunstige ændringer i objektivt ST, og at sådanne ændringer vil være mere tilbøjelige til at blive vedvarende over 6-måneders opfølgning.

Metoder: I en parallel gruppe, randomiseret kontrolleret undersøgelse vil i alt 414 individer af østasiater i alderen over 60 år blive inddelt i en af ​​tre grupper: 1 kontrol- og 2 interventionsgrupper. Blodprøver vil blive brugt til estimering af CHD-genetik og analyse af metaboliske risikomarkører. Genetisk risiko for CHD vil blive estimeret baseret på nyligt identificerede 79 SNP'er (associeret med CHD for østasiater) ved hjælp af en etableret metode. Spørgeskemaer og fysisk måling vil blive administreret ved Før og efter 12 måneders interventionen og ved 6 måneders opfølgning. Hver gruppe modtager en Fitbit-enhed. Begge interventionsgrupper vil blive givet CHD genetiske risikovurderinger sammen med livsstilsrådgivning, men en af ​​dem vil desuden bruge Fitbits trinmålsindstilling og promptfunktioner. Det primære resultat er objektivt målt stillesiddende tid. Sekundære resultater omfatter objektivt målt MVPA, forbrændte kalorier og fem mellemliggende metaboliske risikomarkører (total kolesterol/HDL-C/LDL-C/triglycerider).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

414

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • østasiatiske herkomst
  • Opfyld ikke de WHO-anbefalede niveauer af PA (dvs. ≥150 minutter/uge med moderat intensitet PA, ≥75 minutter/uge med kraftig intensitet PA eller en tilsvarende kombination af de to; bestemt gennem IPAQ-Short Form ).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret med CHD og/eller deltagelse i et andet træningsinterventionsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager en Fitbit-enhed
Eksperimentel: Interventionsgruppe - Genetisk risikovurdering+sundhedscoaching
Genetisk: Genetisk risikoestimat De genetiske risikooplysninger omfatter individuelle resterende levetid og 10-årige genetiske risikoestimater for CHD samt en dikotomiseret genetisk risikokategori: "øget genetisk risiko" (hvis deres genetiske risiko er højere end den gennemsnitlige befolkningsrisiko) eller "ingen øget genetisk risiko" (hvis deres genetiske risiko ikke er højere end den gennemsnitlige befolkningsrisiko). Sundhedscoaching vil også blive indarbejdet.
Genetisk: Genetisk risikovurdering+sundhedscoaching
Den genetiske risikoinformation omfatter individuelle estimater for resterende levetid og 10-års genetiske risiko for CHD samt en dikotomiseret genetisk risikokategori: 'øget genetisk risiko' (hvis deres genetiske risiko er højere end den gennemsnitlige befolkningsrisiko) eller 'ingen øget genetisk risiko' risiko« (hvis deres genetiske risiko ikke er højere end den gennemsnitlige befolkningsrisiko). Sundhedscoaching vil blive indarbejdet via telefon- eller Zoom-opkald for at give en forklaring på hver deltagers egen genetiske risiko for CHD samt livsstilsændringer.
Enhed: Genetisk risikovurdering + Fitbit-funktioner+sundhedscoaching

Intervention: Enhed: Genetisk risikoestimat + Fitbit-funktioner Den genetiske risikoinformation inkluderer individuelle resterende levetid og 10-årige genetiske risikoestimater for CHD samt en dikotomiseret genetisk risikokategori: 'øget genetisk risiko' eller 'ingen øget genetisk risiko'.

De to unikke Fitbit-funktioner er trinmålsætning og prompter. Individualiserede daglige skridtmål vil blive sat til at være 10 % højere end deltagernes egne baseline Fitbit-skridttal. Funktionen 'Reminder To Move' i Fitbit vil blive brugt som en prompt til at minde deltagerne om at reducere stillesiddende tid og gå mindst 250 skridt/time inden for en specificeret tidsramme (dvs. fra 9.00 til 22.00 i den foreslåede forskning). Hvis brugeren ikke har akkumuleret mindst 250 trin/time, vil en påmindelse (f.eks. 150 trin tilbage) vises på Fitbit-skærmen 10 minutter før timen (f.eks. kl. 10:50) og forårsage enheden at vibrere. Sundhedscoaching vil også blive indarbejdet
Eksperimentel: Interventionsgruppe - Genetisk risikovurdering + Fitbit-funktioner+sundhedscoaching

Enhed: Genetisk risikoestimat + Fitbit-funktioner Den genetiske risikoinformation inkluderer individuelle resterende levetid og 10-årige genetiske risikoestimater for CHD samt en dikotomiseret genetisk risikokategori: 'øget genetisk risiko' eller 'ingen øget genetisk risiko'.

De to unikke Fitbit-funktioner er trinmålsætning og prompter. Individualiserede daglige skridtmål vil blive sat til at være 10 % højere end deltagernes egne baseline Fitbit-skridttal. Funktionen 'Reminder To Move' i Fitbit vil blive brugt som en prompt til at minde deltagerne om at reducere stillesiddende tid og gå mindst 250 skridt/time inden for en specificeret tidsramme (dvs. fra 9.00 til 22.00 i den foreslåede forskning). Hvis brugeren ikke har akkumuleret mindst 250 trin/time, vil en påmindelse (f.eks. 150 trin tilbage) vises på Fitbit-skærmen 10 minutter før timen (f.eks. kl. 10:50) og forårsage enheden at vibrere. Sundhedscoaching vil også blive indarbejdet.
Enhed: Genetisk risikovurdering + Fitbit-funktioner+sundhedscoaching

Intervention: Enhed: Genetisk risikoestimat + Fitbit-funktioner Den genetiske risikoinformation inkluderer individuelle resterende levetid og 10-årige genetiske risikoestimater for CHD samt en dikotomiseret genetisk risikokategori: 'øget genetisk risiko' eller 'ingen øget genetisk risiko'.

De to unikke Fitbit-funktioner er trinmålsætning og prompter. Individualiserede daglige skridtmål vil blive sat til at være 10 % højere end deltagernes egne baseline Fitbit-skridttal. Funktionen 'Reminder To Move' i Fitbit vil blive brugt som en prompt til at minde deltagerne om at reducere stillesiddende tid og gå mindst 250 skridt/time inden for en specificeret tidsramme (dvs. fra 9.00 til 22.00 i den foreslåede forskning). Hvis brugeren ikke har akkumuleret mindst 250 trin/time, vil en påmindelse (f.eks. 150 trin tilbage) vises på Fitbit-skærmen 10 minutter før timen (f.eks. kl. 10:50) og forårsage enheden at vibrere. Sundhedscoaching vil også blive indarbejdet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ST (gennemsnit, i minutter/dag) mellem baseline og Umiddelbar post-intervention, mellem baseline og 12-måneders post-intervention, og mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter intervention, 6 måneders opfølgning
ST (gennemsnit, i minutter/dag) vil blive målt objektivt af Fitbit-trackeren.
Baseline, 12 måneder efter intervention, 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i håndgrebsstyrke mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Håndgrebsstyrken (i kilogram) vil blive målt ved hjælp af Jamar Hydraulic Hand Dynamometer, som har god pålidelighed og reproducerbarhed.
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændringer i selvrapporteret fysisk aktivitet mellem baseline og umiddelbar post-intervention, mellem baseline og 12 måneder post-intervention og mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar post-intervention, 12-måneders efter-intervention, 6-måneders opfølgning
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af et vurderingsspørgeskema.
Baseline, Umiddelbar post-intervention, 12-måneders efter-intervention, 6-måneders opfølgning
Ændringer i selvrapporteret frugt- og grøntsagsforbrug mellem baseline og umiddelbar post-intervention, mellem baseline og 12 måneder post-intervention og mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar post-intervention, 12-måneders efter-intervention, 6-måneders opfølgning
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af et vurderingsspørgeskema.
Baseline, Umiddelbar post-intervention, 12-måneders efter-intervention, 6-måneders opfølgning
Ændringer i selvrapporteret rygestatus mellem baseline og umiddelbar post-intervention, mellem baseline og 12 måneder efter intervention, og mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar post-intervention, 12-måneders efter-intervention, 6-måneders opfølgning
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af et vurderingsspørgeskema.
Baseline, Umiddelbar post-intervention, 12-måneders efter-intervention, 6-måneders opfølgning
Ændringer i selvrapporteret psykologisk status mellem baseline og umiddelbar post-intervention, mellem baseline og 12 måneder post-intervention og mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar post-intervention, 12-måneders efter-intervention, 6-måneders opfølgning
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af et vurderingsspørgeskema.
Baseline, Umiddelbar post-intervention, 12-måneders efter-intervention, 6-måneders opfølgning
Ændringer i fem aktivitetsindikatorer (trin, 'stillesiddende minutter', 'let aktive minutter', kalorieforbrænding og søvntid)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter intervention, 6 måneders opfølgning
skridt, stillesiddende minutter, let aktive minutter, kalorieforbrænding og søvntid vil blive målt objektivt af Fitbit-trackeren.
Baseline, 12 måneder efter intervention, 6 måneders opfølgning
Ændringer i fire CHD-markører (total kolesterol/HDL-C/LDL-C/triglycerider) mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Blodprøver vil blive indsamlet for at teste de fire nøglemarkører for CHD
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændringer i systolisk/diastolisk blodtryk mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Systolisk/diastolisk blodtryk vil blive målt ved hjælp af et digitalt automatisk blodtryksmåler
Baseline og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Youngwon Kim, Dr, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fullscale_CHD_RCT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genetisk risikovurdering+sundhedscoaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner