Fullscale_Intervention Study: Genetic Risk Communication in Coronary Heart Disease and Wearables
Effekten av att kommunicera genetisk risk för kranskärlssjukdom och bärbar teknologi på bärbara enheter-mätta beteenderesultat i östasiater: Protokoll för en randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund: Denna studie syftar till att fastställa effekterna av att kommunicera genetisk risk för kranskärlssjukdom (CHD) ensam eller i kombination med målsättning och uppmaningar från en bärbar enhet på objektivt uppmätt stillasittande tid (ST) i östasiater. Det antas att denna kombination kommer att leda till betydande gynnsamma förändringar i objektivt ST, och att sådana förändringar är mer sannolikt att bibehållas under 6 månaders uppföljning.
Metoder: I en parallell grupp, randomiserad kontrollerad studie kommer totalt 414 individer av östasiater över 60 år att delas in i en av tre grupper: 1 kontroll- och 2 interventionsgrupper. Blodprover kommer att användas för uppskattning av CHD-genetik och analys av metaboliska riskmarkörer. Genetisk risk för CHD kommer att uppskattas baserat på nyligen identifierade 79 SNP (associerade med CHD för östasiater) med hjälp av en etablerad metodik. Frågeformulär och fysisk mätning kommer att ges vid Före och efter 12 månaders interventionen och vid 6 månaders uppföljning. Varje grupp kommer att få en Fitbit-enhet. Båda interventionsgrupperna kommer att ges genetiska riskuppskattningar för CHD tillsammans med livsstilsråd, men en av dem kommer dessutom att använda Fitbits steg-målinställning och snabbfunktioner. Det primära resultatet är objektivt mätt stillasittande tid. Sekundära resultat inkluderar objektivt mätt MVPA, förbrända kalorier och fem mellanliggande metaboliska riskmarkörer (totalkolesterol/HDL-C/LDL-C/triglycerider).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Youngwon Kim, Dr
- Telefonnummer: (+852)28315252
- E-post: youngwon.kim@hku.hk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Östasiatiska anor
- Uppfyll inte WHO-rekommenderade nivåer av PA (dvs. ≥150 minuter/vecka av måttlig intensitet PA, ≥75 minuter/vecka av kraftig intensitet PA, eller en likvärdig kombination av de två; bestämt genom IPAQ-Short Form ).
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnostiserad med CHD och/eller deltagande i en annan träningsinterventionsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få en Fitbit-enhet
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp - Genetisk riskuppskattning+hälsocoachning
Genetisk: genetisk riskuppskattning Den genetiska riskinformationen inkluderar individuell återstående livslängd och 10-åriga genetiska riskuppskattningar för CHD samt en dikotomiserad genetisk riskkategori: "ökad genetisk risk" (om deras genetiska risk är högre än den genomsnittliga populationsrisken) eller ”ingen ökad genetisk risk” (om deras genetiska risk inte är högre än den genomsnittliga populationsrisken).
Hälsocoaching kommer också att ingå.
|
Den genetiska riskinformationen inkluderar individuell återstående livslängd och 10-åriga genetiska riskuppskattningar för CHD samt en dikotomiserad genetisk riskkategori: "ökad genetisk risk" (om deras genetiska risk är högre än den genomsnittliga populationsrisken) eller "ingen ökad genetisk risk" risk” (om deras genetiska risk inte är högre än den genomsnittliga populationsrisken).
Hälsocoaching kommer att införlivas via telefon- eller Zoomsamtal för att ge en förklaring av varje deltagares egen genetiska risk för CHD samt livsstilsförändringar.
Intervention: Enhet: Genetisk riskuppskattning + Fitbit-funktioner Den genetiska riskinformationen inkluderar individuella uppskattningar av återstående livslängd och 10-åriga genetiska risker för CHD samt en dikotomiserad genetisk riskkategori: "ökad genetisk risk" eller "ingen ökad genetisk risk". De två unika Fitbit-funktionerna är inställning av stegmål och uppmaningar. Individuella dagliga stegmål kommer att vara 10 % högre än deltagarnas egna baslinjevärden för Fitbit-steg. Funktionen "Reminder To Move" i Fitbit kommer att användas som en uppmaning för att påminna deltagarna om att minska stillasittande tid och gå minst 250 steg/timme inom en angiven tidsram (dvs. från 09:00 till 22:00 i den föreslagna forskningen). Om användaren inte har samlat på sig minst 250 steg/timme, visas en påminnelse (till exempel 150 steg kvar) på Fitbit-skärmen 10 minuter före timmen (till exempel kl. 10:50) och orsakar enheten att vibrera. Hälsocoaching kommer också att ingå |
|
Experimentell: Interventionsgrupp - Genetisk riskuppskattning + Fitbit-funktioner+hälsocoaching
Enhet: Genetisk riskuppskattning + Fitbit-funktioner Den genetiska riskinformationen inkluderar individuella uppskattningar av återstående livslängd och 10-åriga genetiska risker för CHD samt en dikotomiserad genetisk riskkategori: "ökad genetisk risk" eller "ingen ökad genetisk risk". De två unika Fitbit-funktionerna är inställning av stegmål och uppmaningar. Individuella dagliga stegmål kommer att vara 10 % högre än deltagarnas egna baslinjevärden för Fitbit-steg. Funktionen "Reminder To Move" i Fitbit kommer att användas som en uppmaning för att påminna deltagarna om att minska stillasittande tid och gå minst 250 steg/timme inom en angiven tidsram (dvs. från 09:00 till 22:00 i den föreslagna forskningen). Om användaren inte har samlat på sig minst 250 steg/timme, visas en påminnelse (till exempel 150 steg kvar) på Fitbit-skärmen 10 minuter före timmen (till exempel kl. 10:50) och orsakar enheten att vibrera. Hälsocoaching kommer också att ingå. |
Intervention: Enhet: Genetisk riskuppskattning + Fitbit-funktioner Den genetiska riskinformationen inkluderar individuella uppskattningar av återstående livslängd och 10-åriga genetiska risker för CHD samt en dikotomiserad genetisk riskkategori: "ökad genetisk risk" eller "ingen ökad genetisk risk". De två unika Fitbit-funktionerna är inställning av stegmål och uppmaningar. Individuella dagliga stegmål kommer att vara 10 % högre än deltagarnas egna baslinjevärden för Fitbit-steg. Funktionen "Reminder To Move" i Fitbit kommer att användas som en uppmaning för att påminna deltagarna om att minska stillasittande tid och gå minst 250 steg/timme inom en angiven tidsram (dvs. från 09:00 till 22:00 i den föreslagna forskningen). Om användaren inte har samlat på sig minst 250 steg/timme, visas en påminnelse (till exempel 150 steg kvar) på Fitbit-skärmen 10 minuter före timmen (till exempel kl. 10:50) och orsakar enheten att vibrera. Hälsocoaching kommer också att ingå |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i ST (genomsnitt, i minuter/dag) mellan baslinje och Omedelbar post-intervention, mellan baseline och 12 månader efter intervention, och mellan baseline och 6-månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
ST (genomsnitt, i minuter/dag) kommer att mätas objektivt av Fitbit-spåraren.
|
Baslinje, 12 månader efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i handgreppsstyrkan mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Handgreppsstyrkan (i kilogram) kommer att mätas med Jamar Hydraulic Hand Dynamometer, som har god tillförlitlighet och reproducerbarhet.
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i självrapporterad fysisk aktivitet mellan baslinje och omedelbart efter intervention, mellan baslinje och 12 månader efter intervention, och mellan baslinje och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter intervention, 12 månader efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av ett bedömningsformulär.
|
Baslinje, Omedelbart efter intervention, 12 månader efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i självrapporterad frukt- och grönsakskonsumtion mellan baslinje och omedelbart efter intervention, mellan baslinje och 12 månader efter intervention, och mellan baslinje och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter intervention, 12 månader efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av ett bedömningsformulär.
|
Baslinje, Omedelbart efter intervention, 12 månader efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i självrapporterad rökstatus mellan baslinje och omedelbart efter intervention, mellan baslinje och 12 månader efter intervention, och mellan baslinje och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter intervention, 12 månader efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av ett bedömningsformulär.
|
Baslinje, Omedelbart efter intervention, 12 månader efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i självrapporterad psykologisk status mellan baslinje och omedelbart efter intervention, mellan baslinje och 12 månader efter intervention, och mellan baslinje och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter intervention, 12 månader efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av ett bedömningsformulär.
|
Baslinje, Omedelbart efter intervention, 12 månader efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
|
Ändringar i fem aktivitetsindikatorer (steg, "sittande minuter", "lätt aktiva minuter", kaloriförbränning och sömntid)
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
steg, stillasittande minuter, lätt aktiva minuter, kaloriförbränning och sömntid kommer att mätas objektivt av Fitbit-trackern.
|
Baslinje, 12 månader efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i fyra CHD-markörer (totalkolesterol/HDL-C/LDL-C/triglycerider) mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Blodprover kommer att samlas in för att testa de fyra nyckelmarkörerna för CHD
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i systoliskt/diastoliskt blodtryck mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Systoliskt/diastoliskt blodtryck kommer att mätas med en digital automatisk blodtrycksmätare
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Youngwon Kim, Dr, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fullscale_CHD_RCT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .