Estudio de intervención a gran escala: comunicación de riesgos genéticos en enfermedades coronarias y dispositivos portátiles
El efecto de comunicar el riesgo genético de la enfermedad coronaria y las tecnologías portátiles en los resultados conductuales medidos con dispositivos portátiles en asiáticos orientales: protocolo de un ensayo controlado aleatorizado
Antecedentes: este estudio tiene como objetivo determinar los efectos de comunicar el riesgo genético de enfermedad cardíaca coronaria (CHD) solo o en combinación con el establecimiento de objetivos y las indicaciones de un dispositivo portátil en el tiempo sedentario (ST) medido objetivamente en los asiáticos orientales. Se plantea la hipótesis de que esta combinación conducirá a cambios favorables significativos en la ST objetiva, y que es más probable que tales cambios se mantengan durante un seguimiento de 6 meses.
Métodos: En un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos, un total de 414 personas de Asia oriental mayores de 60 años se asignarán a uno de tres grupos: 1 grupo de control y 2 grupos de intervención. Las muestras de sangre se utilizarán para la estimación de la CHD genética y el análisis de los marcadores de riesgo metabólico. El riesgo genético de cardiopatía coronaria se calculará sobre la base de 79 SNP identificados recientemente (asociados con cardiopatía coronaria en asiáticos orientales) utilizando una metodología establecida. Se administrarán cuestionarios y mediciones físicas antes y después de la intervención a los 12 meses ya los 6 meses de seguimiento. Cada grupo recibirá un dispositivo Fitbit. Ambos grupos de intervención recibirán estimaciones del riesgo genético de cardiopatía coronaria junto con consejos sobre el estilo de vida, pero uno de ellos utilizará además la configuración de objetivos escalonados y las funciones de aviso de Fitbit. El resultado primario es el tiempo sedentario medido objetivamente. Los resultados secundarios incluyen MVPA medido objetivamente, calorías quemadas y cinco marcadores de riesgo metabólico intermedio (colesterol total/HDL-C/LDL-C/triglicéridos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Youngwon Kim, Dr
- Número de teléfono: (+852)28315252
- Correo electrónico: youngwon.kim@hku.hk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ascendencia del este de Asia
- No cumplen con los niveles de AF recomendados por la OMS (es decir, ≥150 minutos/semana de AF de intensidad moderada, ≥75 minutos/semana de AF de intensidad vigorosa, o una combinación equivalente de los dos; determinado a través del IPAQ-Short Form ).
Criterio de exclusión:
- Previamente diagnosticado con CHD, y/o participación en otro estudio de intervención de ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá un dispositivo Fitbit
|
|
|
Experimental: Grupo de Intervención - Estimación de Riesgo Genético+coaching en salud
Genético: Estimación de riesgo genético La información de riesgo genético incluye estimaciones de riesgo genético individual de vida restante y de 10 años para CHD, así como una categoría de riesgo genético dicotómica: 'riesgo genético aumentado' (si su riesgo genético es más alto que el riesgo promedio de la población) o 'ningún riesgo genético aumentado' (si su riesgo genético no es mayor que el riesgo promedio de la población).
También se incorporará el coaching de salud.
|
La información sobre el riesgo genético incluye estimaciones individuales de riesgo genético de enfermedad coronaria a lo largo de la vida y a los 10 años, así como una categoría de riesgo genético dicotómica: 'riesgo genético aumentado' (si su riesgo genético es mayor que el riesgo promedio de la población) o 'sin aumento del riesgo genético'. riesgo» (si su riesgo genético no es superior al riesgo medio de la población).
El asesoramiento de salud se incorporará a través de llamadas telefónicas o de Zoom para brindar una explicación del riesgo genético de CHD de cada participante, así como las medidas de modificación del estilo de vida.
Intervención: Dispositivo: Estimación de riesgo genético + Funciones de Fitbit La información de riesgo genético incluye estimaciones de riesgo genético individual de por vida y de 10 años para CHD, así como una categoría de riesgo genético dicotómica: 'riesgo genético aumentado' o 'riesgo genético no aumentado'. Las dos funciones exclusivas de Fitbit son la configuración de objetivos de pasos y las indicaciones. Los objetivos de pasos diarios individualizados se establecerán para que sean un 10 % más altos que los recuentos de pasos de Fitbit de referencia de los propios participantes. La función 'Recordatorio para moverse' de Fitbit se usará como un aviso para recordar a los participantes que reduzcan el sedentarismo y caminen al menos 250 pasos por hora dentro de un período de tiempo específico (es decir, de 9 a. m. a 10 p. m. en la investigación propuesta). Si el usuario no ha acumulado al menos 250 pasos/hora, aparecerá un recordatorio (por ejemplo, faltan 150 pasos) en la pantalla de Fitbit 10 minutos antes de la hora (por ejemplo, a las 10:50 a. m.) y hará que el dispositivo vibrar También se incorporará el coaching de salud. |
|
Experimental: Grupo de Intervención - Estimación de Riesgo Genético + Funciones Fitbit+coaching de salud
Dispositivo: Estimación de riesgo genético + Funciones de Fitbit La información de riesgo genético incluye estimaciones de riesgo genético individual de por vida y de 10 años para CHD, así como una categoría de riesgo genético dicotómica: 'riesgo genético aumentado' o 'riesgo genético no aumentado'. Las dos funciones exclusivas de Fitbit son la configuración de objetivos de pasos y las indicaciones. Los objetivos de pasos diarios individualizados se establecerán para que sean un 10 % más altos que los recuentos de pasos de Fitbit de referencia de los propios participantes. La función 'Recordatorio para moverse' de Fitbit se usará como un aviso para recordar a los participantes que reduzcan el sedentarismo y caminen al menos 250 pasos por hora dentro de un período de tiempo específico (es decir, de 9 a. m. a 10 p. m. en la investigación propuesta). Si el usuario no ha acumulado al menos 250 pasos/hora, aparecerá un recordatorio (por ejemplo, faltan 150 pasos) en la pantalla de Fitbit 10 minutos antes de la hora (por ejemplo, a las 10:50 a. m.) y hará que el dispositivo vibrar También se incorporará el coaching de salud. |
Intervención: Dispositivo: Estimación de riesgo genético + Funciones de Fitbit La información de riesgo genético incluye estimaciones de riesgo genético individual de por vida y de 10 años para CHD, así como una categoría de riesgo genético dicotómica: 'riesgo genético aumentado' o 'riesgo genético no aumentado'. Las dos funciones exclusivas de Fitbit son la configuración de objetivos de pasos y las indicaciones. Los objetivos de pasos diarios individualizados se establecerán para que sean un 10 % más altos que los recuentos de pasos de Fitbit de referencia de los propios participantes. La función 'Recordatorio para moverse' de Fitbit se usará como un aviso para recordar a los participantes que reduzcan el sedentarismo y caminen al menos 250 pasos por hora dentro de un período de tiempo específico (es decir, de 9 a. m. a 10 p. m. en la investigación propuesta). Si el usuario no ha acumulado al menos 250 pasos/hora, aparecerá un recordatorio (por ejemplo, faltan 150 pasos) en la pantalla de Fitbit 10 minutos antes de la hora (por ejemplo, a las 10:50 a. m.) y hará que el dispositivo vibrar También se incorporará el coaching de salud. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en ST (promedio, en minutos/día) entre el inicio y la postintervención inmediata, entre el inicio y 12 meses después de la intervención, y entre el inicio y el seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la intervención, seguimiento de 6 meses
|
ST (promedio, en minutos/día) será medido objetivamente por el rastreador Fitbit.
|
Línea de base, 12 meses después de la intervención, seguimiento de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la fuerza de prensión manual entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
La fuerza de prensión manual (en kilogramos) se medirá utilizando el dinamómetro manual hidráulico Jamar, que tiene buena confiabilidad y reproducibilidad.
|
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
|
Cambios en la actividad física autoinformada entre el inicio y la postintervención inmediata, entre el inicio y los 12 meses posteriores a la intervención, y entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 12 meses después de la intervención, seguimiento a los 6 meses
|
Este resultado se evaluará mediante un cuestionario de evaluación.
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 12 meses después de la intervención, seguimiento a los 6 meses
|
|
Cambios en el consumo autoinformado de frutas y verduras entre el inicio y el período inmediatamente posterior a la intervención, entre el inicio y los 12 meses posteriores a la intervención, y entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 12 meses después de la intervención, seguimiento a los 6 meses
|
Este resultado se evaluará mediante un cuestionario de evaluación.
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 12 meses después de la intervención, seguimiento a los 6 meses
|
|
Cambios en el estado de tabaquismo autoinformado entre el inicio y el período inmediatamente posterior a la intervención, entre el inicio y los 12 meses posteriores a la intervención, y entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 12 meses después de la intervención, seguimiento a los 6 meses
|
Este resultado se evaluará mediante un cuestionario de evaluación.
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 12 meses después de la intervención, seguimiento a los 6 meses
|
|
Cambios en el estado psicológico autoinformado entre el inicio y la postintervención inmediata, entre el inicio y los 12 meses posteriores a la intervención, y entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 12 meses después de la intervención, seguimiento a los 6 meses
|
Este resultado se evaluará mediante un cuestionario de evaluación.
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 12 meses después de la intervención, seguimiento a los 6 meses
|
|
Cambios en cinco indicadores de actividad (pasos, 'minutos sedentarios', 'minutos ligeramente activos', quema de calorías y tiempo de sueño)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la intervención, seguimiento de 6 meses
|
Los pasos, los minutos sedentarios, los minutos ligeramente activos, la quema de calorías y el tiempo de sueño serán medidos objetivamente por el rastreador Fitbit.
|
Línea de base, 12 meses después de la intervención, seguimiento de 6 meses
|
|
Cambios en cuatro marcadores de CHD (colesterol total/HDL-C/LDL-C/triglicéridos) entre el inicio y el seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
Se recolectarán muestras de sangre para probar los cuatro marcadores clave para CHD
|
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
|
Cambios en la presión arterial sistólica/diastólica entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
La presión arterial sistólica/diastólica se medirá con un esfigmomanómetro automático digital
|
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Youngwon Kim, Dr, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Atributos de la enfermedad
- Susceptibilidad a la enfermedad
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Predisposición genética a la enfermedad
Otros números de identificación del estudio
- Fullscale_CHD_RCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .