Étude Fullscale_Intervention : Communication des risques génétiques dans les maladies coronariennes et les appareils portables
L'effet de la communication du risque génétique de maladie coronarienne et des technologies portables sur les résultats comportementaux mesurés par un appareil portable chez les Asiatiques de l'Est : protocole d'un essai contrôlé randomisé
Contexte : Cette étude vise à déterminer les effets de la communication du risque génétique de maladie coronarienne (CHD) seule ou en combinaison avec l'établissement d'objectifs et les invites d'un appareil portable sur le temps de sédentarité (ST) mesuré objectivement chez les Asiatiques de l'Est. On émet l'hypothèse que cette combinaison conduira à des changements favorables significatifs objectivement ST, et que ces changements seront plus susceptibles de se maintenir sur un suivi de 6 mois.
Méthodes : Dans un groupe parallèle, essai contrôlé randomisé, un total de 414 individus d'Asie de l'Est âgés de plus de 60 ans seront répartis dans l'un des trois groupes : 1 groupe témoin et 2 groupes d'intervention. Des échantillons de sang seront utilisés pour l'estimation génétique de la coronaropathie et l'analyse des marqueurs de risque métabolique. Le risque génétique de coronaropathie sera estimé sur la base de 79 SNP récemment identifiés (associés à la coronaropathie chez les Asiatiques de l'Est) à l'aide d'une méthodologie établie. Des questionnaires et des mesures physiques seront administrés avant et après l'intervention de 12 mois et lors du suivi de 6 mois. Chaque groupe recevra un appareil Fitbit. Les deux groupes d'intervention recevront des estimations du risque génétique de coronaropathie ainsi que des conseils sur le mode de vie, mais l'un d'eux utilisera en outre les fonctions d'établissement d'objectifs par étapes et d'invite de Fitbit. Le critère de jugement principal est le temps de sédentarité mesuré objectivement. Les critères de jugement secondaires comprennent l'APMV objectivement mesurée, les calories brûlées et cinq marqueurs de risque métabolique intermédiaires (cholestérol total/HDL-C/LDL-C/triglycérides).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Youngwon Kim, Dr
- Numéro de téléphone: (+852)28315252
- E-mail: youngwon.kim@hku.hk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ascendance est-asiatique
- N'atteignez pas les niveaux d'AP recommandés par l'OMS (c'est-à-dire ≥ 150 minutes/semaine d'AP d'intensité modérée, ≥ 75 minutes/semaine d'AP d'intensité vigoureuse, ou une combinaison équivalente des deux ; déterminée par le formulaire abrégé IPAQ ).
Critère d'exclusion:
- A déjà reçu un diagnostic de coronaropathie et/ou a participé à une autre étude d'intervention sur l'exercice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle recevra un appareil Fitbit
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Expérimental: Groupe d'intervention - Estimation du risque génétique + coaching santé
Génétique : Estimation du risque génétique Les informations sur le risque génétique comprennent des estimations du risque génétique individuel sur la durée de vie restante et sur 10 ans pour la maladie coronarienne, ainsi qu'une catégorie de risque génétique dichotomisée : « risque génétique accru » (si leur risque génétique est supérieur au risque moyen de la population) ou « pas de risque génétique accru » (si leur risque génétique n'est pas supérieur au risque moyen de la population).
Un coaching santé sera également intégré.
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Les informations sur le risque génétique comprennent des estimations individuelles du risque génétique restant à vie et sur 10 ans pour la maladie coronarienne ainsi qu'une catégorie de risque génétique dichotomisée : « risque génétique accru » (si leur risque génétique est supérieur au risque moyen de la population) ou « aucun risque génétique accru ». risque » (si leur risque génétique n'est pas supérieur au risque moyen de la population).
Un coaching de santé sera intégré par téléphone ou via des appels Zoom pour fournir une explication du risque génétique de maladie coronarienne de chaque participant ainsi que des mesures de modification du mode de vie.
Intervention : Appareil : Estimation du risque génétique + Fonctions Fitbit Les informations sur le risque génétique comprennent des estimations individuelles du risque génétique restant à vie et sur 10 ans pour les coronaropathies, ainsi qu'une catégorie de risque génétique dichotomisée : « risque génétique accru » ou « aucun risque génétique accru ». Les deux fonctions Fitbit uniques sont la définition d'objectifs de pas et les invites. Les objectifs de pas quotidiens individualisés seront fixés à 10 % de plus que le nombre de pas Fitbit de base des participants. La fonction « Rappel de mouvement » de Fitbit sera utilisée comme une invite pour rappeler aux participants de réduire leur temps de sédentarité et de marcher au moins 250 pas/heure dans un délai spécifié (c'est-à-dire de 9 h 00 à 22 h 00 dans la recherche proposée). Si l'utilisateur n'a pas accumulé au moins 250 pas/heure, un rappel (par exemple, 150 pas à faire) apparaîtra sur l'écran Fitbit 10 minutes avant l'heure (par exemple, à 10h50) et provoquera l'appareil vibrer. Un coaching santé sera également intégré |
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Expérimental: Groupe d'intervention - Estimation du risque génétique + Fonctions Fitbit + coaching santé
Dispositif : Estimation du risque génétique + Fonctions Fitbit Les informations sur le risque génétique comprennent des estimations individuelles du risque génétique restant à vie et sur 10 ans pour les maladies coronariennes ainsi qu'une catégorie de risque génétique dichotomisée : « risque génétique accru » ou « aucun risque génétique accru ». Les deux fonctions Fitbit uniques sont la définition d'objectifs de pas et les invites. Les objectifs de pas quotidiens individualisés seront fixés à 10 % de plus que le nombre de pas Fitbit de base des participants. La fonction « Rappel de mouvement » de Fitbit sera utilisée comme une invite pour rappeler aux participants de réduire leur temps de sédentarité et de marcher au moins 250 pas/heure dans un délai spécifié (c'est-à-dire de 9 h 00 à 22 h 00 dans la recherche proposée). Si l'utilisateur n'a pas accumulé au moins 250 pas/heure, un rappel (par exemple, 150 pas à faire) apparaîtra sur l'écran Fitbit 10 minutes avant l'heure (par exemple, à 10h50) et provoquera l'appareil vibrer. Un coaching santé sera également intégré. |
Intervention : Appareil : Estimation du risque génétique + Fonctions Fitbit Les informations sur le risque génétique comprennent des estimations individuelles du risque génétique restant à vie et sur 10 ans pour les coronaropathies, ainsi qu'une catégorie de risque génétique dichotomisée : « risque génétique accru » ou « aucun risque génétique accru ». Les deux fonctions Fitbit uniques sont la définition d'objectifs de pas et les invites. Les objectifs de pas quotidiens individualisés seront fixés à 10 % de plus que le nombre de pas Fitbit de base des participants. La fonction « Rappel de mouvement » de Fitbit sera utilisée comme une invite pour rappeler aux participants de réduire leur temps de sédentarité et de marcher au moins 250 pas/heure dans un délai spécifié (c'est-à-dire de 9 h 00 à 22 h 00 dans la recherche proposée). Si l'utilisateur n'a pas accumulé au moins 250 pas/heure, un rappel (par exemple, 150 pas à faire) apparaîtra sur l'écran Fitbit 10 minutes avant l'heure (par exemple, à 10h50) et provoquera l'appareil vibrer. Un coaching santé sera également intégré |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du ST (moyenne, en minutes/jour) entre le départ et le post-intervention immédiat, entre le départ et 12 mois après l'intervention, et entre le départ et le suivi à 6 mois
Délai: Au départ, 12 mois après l'intervention, suivi à 6 mois
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ST (moyenne, en minutes/jour) sera mesurée objectivement par le tracker Fitbit.
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Au départ, 12 mois après l'intervention, suivi à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la force de préhension de la main entre le départ et le suivi à 6 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
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La force de préhension (en kilogrammes) sera mesurée à l'aide du dynamomètre à main hydraulique Jamar, qui a une bonne fiabilité et reproductibilité.
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Suivi initial et suivi à 6 mois
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Changements dans l'activité physique autodéclarée entre le départ et immédiatement après l'intervention, entre le départ et 12 mois après l'intervention, et entre le départ et le suivi à 6 mois
Délai: Ligne de base, post-intervention immédiate, post-intervention à 12 mois, suivi à 6 mois
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Ce résultat sera évalué à l'aide d'un questionnaire d'évaluation.
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Ligne de base, post-intervention immédiate, post-intervention à 12 mois, suivi à 6 mois
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Changements dans la consommation de fruits et légumes autodéclarée entre le départ et immédiatement après l'intervention, entre le départ et 12 mois après l'intervention, et entre le départ et le suivi de 6 mois
Délai: Ligne de base, post-intervention immédiate, post-intervention à 12 mois, suivi à 6 mois
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Ce résultat sera évalué à l'aide d'un questionnaire d'évaluation.
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Ligne de base, post-intervention immédiate, post-intervention à 12 mois, suivi à 6 mois
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Changements dans le statut tabagique autodéclaré entre le départ et immédiatement après l'intervention, entre le départ et 12 mois après l'intervention, et entre le départ et le suivi de 6 mois
Délai: Ligne de base, post-intervention immédiate, post-intervention à 12 mois, suivi à 6 mois
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Ce résultat sera évalué à l'aide d'un questionnaire d'évaluation.
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Ligne de base, post-intervention immédiate, post-intervention à 12 mois, suivi à 6 mois
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Changements dans l'état psychologique autodéclaré entre le départ et la post-intervention immédiate, entre le départ et 12 mois après l'intervention, et entre le départ et le suivi à 6 mois
Délai: Ligne de base, post-intervention immédiate, post-intervention à 12 mois, suivi à 6 mois
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Ce résultat sera évalué à l'aide d'un questionnaire d'évaluation.
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Ligne de base, post-intervention immédiate, post-intervention à 12 mois, suivi à 6 mois
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Changements dans cinq indicateurs d'activité (pas, "minutes sédentaires", "minutes légèrement actives", calories brûlées et temps de sommeil)
Délai: Au départ, 12 mois après l'intervention, suivi à 6 mois
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les pas, les minutes sédentaires, les minutes légèrement actives, les calories brûlées et le temps de sommeil seront mesurés objectivement par le tracker Fitbit.
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Au départ, 12 mois après l'intervention, suivi à 6 mois
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Modifications de quatre marqueurs coronariens (cholestérol total/HDL-C/LDL-C/triglycérides) entre le départ et le suivi à 6 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
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Des échantillons de sang seront prélevés pour tester les quatre marqueurs clés de la coronaropathie
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Suivi initial et suivi à 6 mois
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Modifications de la pression artérielle systolique/diastolique entre le départ et le suivi à 6 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
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La pression artérielle systolique/diastolique sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre automatique numérique
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Suivi initial et suivi à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Youngwon Kim, Dr, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fullscale_CHD_RCT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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