Fullscale_Intervention 研究：冠心病和可穿戴设备的遗传风险交流
传播冠心病遗传风险和可穿戴技术对东亚人可穿戴设备测量的行为结果的影响：随机对照试验方案
背景：本研究旨在确定单独传达冠心病 (CHD) 遗传风险或结合目标设定和来自可穿戴设备的提示对东亚人客观测量的久坐时间 (ST) 的影响。 假设这种组合将导致客观 ST 的显着有利变化，并且这种变化更有可能在 6 个月的随访中持续。
方法：在平行组、随机对照试验中，总共 414 名 60 岁以上的东亚人将被分配到三组中的一组：1 个对照组和 2 个干预组。 血液样本将用于估计 CHD 遗传和代谢风险标记的分析。 CHD 的遗传风险将基于最近确定的 79 个 SNP（与东亚人的 CHD 相关）使用既定方法进行评估。 将在 12 个月干预前后和 6 个月随访时进行问卷调查和身体测量。 每组都会收到一个 Fitbit 设备。 两个干预组都将获得冠心病遗传风险评估以及生活方式建议，但其中一个将另外使用 Fitbit 的步数目标设置和提示功能。 主要结果是客观测量的久坐时间。 次要结果包括客观测量的 MVPA、燃烧的卡路里和五种中间代谢风险标志物（总胆固醇/HDL-C/LDL-C/甘油三酯）。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Youngwon Kim, Dr
- 电话号码：(+852)28315252
- 邮箱：youngwon.kim@hku.hk
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 东亚血统
- 不符合 WHO 推荐的 PA 水平（即，≥150 分钟/周的中等强度 PA，≥75 分钟/周的高强度 PA，或两者的等效组合；通过 IPAQ 简表确定).
排除标准：
- 以前被诊断患有冠心病，和/或参加过另一项运动干预研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
对照组将收到 Fitbit 设备
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实验性的：干预组——遗传风险评估+健康指导
遗传：遗传风险评估 遗传风险信息包括个人剩余寿命和 10 年冠心病遗传风险评估以及二分遗传风险类别：“增加的遗传风险”（如果他们的遗传风险高于平均人口风险）或“没有增加遗传风险”（如果他们的遗传风险不高于平均人口风险）。
健康指导也将被纳入。
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遗传风险信息包括冠心病的个人剩余寿命和 10 年遗传风险估计以及二分遗传风险类别：“遗传风险增加”（如果他们的遗传风险高于平均人群风险）或“遗传风险未增加”风险'（如果他们的遗传风险不高于平均人口风险）。
健康指导将通过电话或 Zoom 通话进行，以解释每个参与者自身患冠心病的遗传风险以及生活方式改变措施。
干预措施：设备：遗传风险评估 + Fitbit 功能 遗传风险信息包括个人剩余寿命和 10 年冠心病遗传风险评估以及二分遗传风险类别：“增加的遗传风险”或“不增加的遗传风险”。 Fitbit 的两个独特功能是步数目标设置和提示。 个性化每日步数目标将设置为比参与者自己的基线 Fitbit 步数高 10%。 Fitbit 的“Reminder To Move”功能将用作提示，提醒参与者减少久坐时间，并在指定时间范围内（即拟议研究中的上午 9 点至晚上 10 点）至少步行 250 步/小时。 如果用户未累积至少 250 步/小时，Fitbit 屏幕将在整点前 10 分钟（例如，上午 10:50）出现提醒（例如，还剩 150 步）并导致设备振动。 健康指导也将被纳入 |
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实验性的：干预组-遗传风险评估+Fitbit功能+健康指导
设备：遗传风险评估 + Fitbit 功能 遗传风险信息包括个人剩余寿命和 10 年冠心病遗传风险评估以及二分法遗传风险类别：“增加的遗传风险”或“不增加的遗传风险”。 Fitbit 的两个独特功能是步数目标设置和提示。 个性化每日步数目标将设置为比参与者自己的基线 Fitbit 步数高 10%。 Fitbit 的“Reminder To Move”功能将用作提示，提醒参与者减少久坐时间，并在指定时间范围内（即拟议研究中的上午 9 点至晚上 10 点）至少步行 250 步/小时。 如果用户未累积至少 250 步/小时，Fitbit 屏幕将在整点前 10 分钟（例如，上午 10:50）出现提醒（例如，还剩 150 步）并导致设备振动。 健康指导也将被纳入。 |
干预措施：设备：遗传风险评估 + Fitbit 功能 遗传风险信息包括个人剩余寿命和 10 年冠心病遗传风险评估以及二分遗传风险类别：“增加的遗传风险”或“不增加的遗传风险”。 Fitbit 的两个独特功能是步数目标设置和提示。 个性化每日步数目标将设置为比参与者自己的基线 Fitbit 步数高 10%。 Fitbit 的“Reminder To Move”功能将用作提示，提醒参与者减少久坐时间，并在指定时间范围内（即拟议研究中的上午 9 点至晚上 10 点）至少步行 250 步/小时。 如果用户未累积至少 250 步/小时，Fitbit 屏幕将在整点前 10 分钟（例如，上午 10:50）出现提醒（例如，还剩 150 步）并导致设备振动。 健康指导也将被纳入 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和干预后即刻之间、基线和干预后 12 个月之间以及基线和 6 个月随访之间的 ST 变化（平均，分钟/天）
大体时间：基线、干预后 12 个月、随访 6 个月
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ST（平均值，以分钟/天为单位）将由 Fitbit 智能设备客观测量。
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基线、干预后 12 个月、随访 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和 6 个月随访之间手握力的变化
大体时间：基线和 6 个月的随访
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将使用具有良好可靠性和可重复性的 Jamar 液压手测力计测量手握力（以千克为单位）。
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基线和 6 个月的随访
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自我报告的身体活动在基线和干预后即刻之间、基线和干预后 12 个月之间以及基线和 6 个月随访之间的变化
大体时间：基线、干预后即刻、干预后 12 个月、随访 6 个月
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该结果将使用评估问卷进行评估。
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基线、干预后即刻、干预后 12 个月、随访 6 个月
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基线和干预后即刻、基线和干预后 12 个月以及基线和 6 个月随访之间自我报告的水果和蔬菜消费量的变化
大体时间：基线、干预后即刻、干预后 12 个月、随访 6 个月
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该结果将使用评估问卷进行评估。
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基线、干预后即刻、干预后 12 个月、随访 6 个月
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基线和干预后立即、基线和干预后 12 个月以及基线和 6 个月随访之间自我报告吸烟状况的变化
大体时间：基线、干预后即刻、干预后 12 个月、随访 6 个月
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该结果将使用评估问卷进行评估。
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基线、干预后即刻、干预后 12 个月、随访 6 个月
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自我报告的心理状态在基线和干预后即刻之间、基线和干预后 12 个月之间以及基线和随访 6 个月之间的变化
大体时间：基线、干预后即刻、干预后 12 个月、随访 6 个月
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该结果将使用评估问卷进行评估。
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基线、干预后即刻、干预后 12 个月、随访 6 个月
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五项活动指标的变化（步数、“久坐时间”、“轻度活动时间”、卡路里消耗和睡眠时间）
大体时间：基线、干预后 12 个月、随访 6 个月
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Fitbit 智能设备将客观地测量步数、久坐时间、轻度活动时间、卡路里消耗和睡眠时间。
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基线、干预后 12 个月、随访 6 个月
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基线和 6 个月随访期间四种 CHD 标志物（总胆固醇/HDL-C/LDL-C/甘油三酯）的变化
大体时间：基线和 6 个月的随访
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将收集血液样本以测试冠心病的四个关键标志物
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基线和 6 个月的随访
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基线和 6 个月随访期间收缩压/舒张压的变化
大体时间：基线和 6 个月的随访
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将使用数字自动血压计测量收缩压/舒张压
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基线和 6 个月的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Youngwon Kim, Dr、The University of Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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