Исследование Fullscale_Intervention: информирование о генетическом риске при ишемической болезни сердца и носимых устройствах
Влияние информирования о генетическом риске ишемической болезни сердца и носимых технологий на поведенческие результаты, измеряемые носимыми устройствами, у выходцев из Восточной Азии: протокол рандомизированного контролируемого исследования
Предыстория: это исследование направлено на определение влияния сообщения о генетическом риске ишемической болезни сердца (ИБС) отдельно или в сочетании с постановкой целей и подсказками от носимых устройств на объективно измеренное время сидячего образа жизни (ST) у выходцев из Восточной Азии. Предполагается, что эта комбинация приведет к значительным благоприятным изменениям объективно ST, и что такие изменения с большей вероятностью будут сохраняться в течение 6-месячного наблюдения.
Методы: В параллельном групповом рандомизированном контролируемом исследовании всего 414 человек выходцев из Восточной Азии в возрасте старше 60 лет будут распределены в одну из трех групп: 1 контрольная и 2 группы вмешательства. Образцы крови будут использоваться для оценки генетики ИБС и анализа маркеров метаболического риска. Генетический риск ИБС будет оцениваться на основе недавно выявленных 79 SNP (связанных с ИБС для выходцев из Восточной Азии) с использованием установленной методологии. Анкеты и физические измерения будут проводиться до и после 12-месячного вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения. Каждая группа получит устройство Fitbit. Обеим группам вмешательства будут предоставлены оценки генетического риска ИБС вместе с рекомендациями по образу жизни, но одна из них дополнительно будет использовать пошаговую постановку целей и функции подсказок Fitbit. Первичным результатом является объективно измеренное время сидячего образа жизни. Вторичные результаты включают объективно измеренный MVPA, сожженные калории и пять маркеров промежуточного метаболического риска (общий холестерин/ХС-ЛПВП/ХС-ЛПНП/триглицериды).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Youngwon Kim, Dr
- Номер телефона: (+852)28315252
- Электронная почта: youngwon.kim@hku.hk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Восточноазиатское происхождение
- Не соответствуют рекомендованным ВОЗ уровням физической активности (т.е. ≥150 минут в неделю физической активности средней интенсивности, ≥75 минут физической активности высокой интенсивности в неделю или эквивалентная комбинация этих двух факторов; определяется с помощью краткой формы IPAQ). ).
Критерий исключения:
- Ранее диагностированная ИБС и/или участие в другом исследовании с физической нагрузкой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит устройство Fitbit
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства - Оценка генетических рисков + коучинг по вопросам здоровья
Генетика: оценка генетического риска Информация о генетическом риске включает индивидуальные оценки генетического риска ИБС на оставшуюся жизнь и 10 лет, а также дихотомическую категорию генетического риска: «повышенный генетический риск» (если их генетический риск выше, чем средний популяционный риск). или «нет повышенного генетического риска» (если их генетический риск не выше, чем средний популяционный риск).
Коучинг здоровья также будет включен.
|
Информация о генетическом риске включает индивидуальные оценки генетического риска ИБС в течение оставшейся жизни и 10 лет, а также дихотомическую категорию генетического риска: «повышенный генетический риск» (если их генетический риск выше, чем средний популяционный риск) или «нет повышенного генетического риска». риска» (если их генетический риск не выше среднепопуляционного риска).
Коучинг по вопросам здоровья будет проводиться по телефону или через Zoom, чтобы объяснить собственный генетический риск развития ИБС у каждого участника, а также меры по изменению образа жизни.
Вмешательство: Устройство: Оценка генетического риска + Функции Fitbit Информация о генетическом риске включает индивидуальные оценки генетического риска ИБС на оставшуюся жизнь и 10 лет, а также дихотомическую категорию генетического риска: «повышенный генетический риск» или «нет повышенного генетического риска». Две уникальные функции Fitbit — это постановка целей и подсказки. Индивидуальные ежедневные цели по шагам будут на 10 % выше, чем исходное количество шагов участников в Fitbit. Функция Fitbit «Напоминание о движении» будет использоваться в качестве подсказки, чтобы напомнить участникам о необходимости сократить время сидячего образа жизни и пройти не менее 250 шагов в час в течение определенного периода времени (т. е. с 9:00 до 22:00 в предлагаемом исследовании). Если пользователь не набрал как минимум 250 шагов/час, за 10 минут до часа (например, в 10:50) на экране Fitbit появится напоминание (например, 150 шагов) и вызовет вибрировать. Коучинг здоровья также будет включен |
|
Экспериментальный: Intervention Group — оценка генетических рисков + функции Fitbit + коучинг по вопросам здоровья
Устройство: оценка генетического риска + функции Fitbit Информация о генетическом риске включает индивидуальные оценки генетического риска ИБС на оставшуюся жизнь и 10 лет, а также дихотомическую категорию генетического риска: «повышенный генетический риск» или «нет повышенного генетического риска». Две уникальные функции Fitbit — это постановка целей и подсказки. Индивидуальные ежедневные цели по шагам будут на 10 % выше, чем исходное количество шагов участников в Fitbit. Функция Fitbit «Напоминание о движении» будет использоваться в качестве подсказки, чтобы напомнить участникам о необходимости сократить время сидячего образа жизни и пройти не менее 250 шагов в час в течение определенного периода времени (т. е. с 9:00 до 22:00 в предлагаемом исследовании). Если пользователь не набрал как минимум 250 шагов/час, за 10 минут до часа (например, в 10:50) на экране Fitbit появится напоминание (например, 150 шагов) и вызовет вибрировать. Коучинг здоровья также будет включен. |
Вмешательство: Устройство: Оценка генетического риска + Функции Fitbit Информация о генетическом риске включает индивидуальные оценки генетического риска ИБС на оставшуюся жизнь и 10 лет, а также дихотомическую категорию генетического риска: «повышенный генетический риск» или «нет повышенного генетического риска». Две уникальные функции Fitbit — это постановка целей и подсказки. Индивидуальные ежедневные цели по шагам будут на 10 % выше, чем исходное количество шагов участников в Fitbit. Функция Fitbit «Напоминание о движении» будет использоваться в качестве подсказки, чтобы напомнить участникам о необходимости сократить время сидячего образа жизни и пройти не менее 250 шагов в час в течение определенного периода времени (т. е. с 9:00 до 22:00 в предлагаемом исследовании). Если пользователь не набрал как минимум 250 шагов/час, за 10 минут до часа (например, в 10:50) на экране Fitbit появится напоминание (например, 150 шагов) и вызовет вибрировать. Коучинг здоровья также будет включен |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения ST (среднее, в минутах/день) между исходным уровнем и сразу после вмешательства, между исходным уровнем и 12-месячным после вмешательства, а также между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев после вмешательства, 6 месяцев наблюдения
|
ST (среднее значение в минутах/день) будет объективно измеряться трекером Fitbit.
|
Исходный уровень, 12 месяцев после вмешательства, 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения силы хвата рук между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
Сила захвата руки (в килограммах) будет измеряться с помощью гидравлического ручного динамометра Jamar, который отличается хорошей надежностью и воспроизводимостью.
|
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменения в самооценке физической активности между исходным уровнем и сразу после вмешательства, между исходным уровнем и 12-месячным после вмешательства, а также между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Этот результат будет оцениваться с помощью оценочной анкеты.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменения в самооценке потребления фруктов и овощей между исходным уровнем и сразу после вмешательства, между исходным уровнем и 12-месячным после вмешательства, а также между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Этот результат будет оцениваться с помощью оценочной анкеты.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменения в самооценке статуса курения между исходным уровнем и сразу после вмешательства, между исходным уровнем и 12-месячным после вмешательства, а также между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Этот результат будет оцениваться с помощью оценочной анкеты.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменения в самооценке психологического статуса между исходным уровнем и сразу после вмешательства, между исходным уровнем и 12-месячным после вмешательства, а также между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Этот результат будет оцениваться с помощью оценочной анкеты.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменения в пяти показателях активности (шаги, «минуты малоподвижного образа жизни», «минуты легкой активности», количество сожженных калорий и время сна)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев после вмешательства, 6 месяцев наблюдения
|
Шаги, минуты сидячего образа жизни, минуты легкой активности, сжигание калорий и время сна будут объективно измеряться трекером Fitbit.
|
Исходный уровень, 12 месяцев после вмешательства, 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменения четырех маркеров ИБС (общий холестерин/ХС-ЛПВП/ХС-ЛПНП/триглицериды) между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
Образцы крови будут собраны для тестирования четырех ключевых маркеров ИБС.
|
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменения систолического/диастолического артериального давления между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
Систолическое/диастолическое артериальное давление будет измеряться с помощью цифрового автоматического сфигмоманометра.
|
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Youngwon Kim, Dr, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Атрибуты болезни
- Восприимчивость к болезням
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Генетическая предрасположенность к заболеваниям
Другие идентификационные номера исследования
- Fullscale_CHD_RCT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .