Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio Fullscale_Intervention: comunicazione del rischio genetico nella malattia coronarica e nei dispositivi indossabili

16 marzo 2023 aggiornato da: Dr. Kim, Youngwon, The University of Hong Kong

L'effetto della comunicazione del rischio genetico di malattia coronarica e delle tecnologie indossabili sui risultati comportamentali misurati dai dispositivi indossabili negli asiatici orientali: protocollo di uno studio controllato randomizzato

Sfondo: Questo studio mira a determinare gli effetti della comunicazione del rischio genetico per la malattia coronarica (CHD) da sola o in combinazione con la definizione degli obiettivi e i suggerimenti di un dispositivo indossabile sul tempo sedentario misurato oggettivamente (ST) negli asiatici orientali. Si ipotizza che questa combinazione porterà a significativi cambiamenti favorevoli nella ST oggettivamente e che tali cambiamenti avranno maggiori probabilità di essere mantenuti nel follow-up di 6 mesi.

Metodi: in un gruppo parallelo, studio controllato randomizzato, un totale di 414 individui di asiatici orientali di età superiore ai 60 anni sarà assegnato a uno dei tre gruppi: 1 gruppo di controllo e 2 gruppi di intervento. I campioni di sangue saranno utilizzati per la stima della genetica CHD e l'analisi dei marcatori di rischio metabolico. Il rischio genetico per CHD sarà stimato sulla base di 79 SNP recentemente identificati (associati a CHD per gli asiatici orientali) utilizzando una metodologia consolidata. I questionari e la misurazione fisica saranno somministrati prima e dopo l'intervento di 12 mesi e al follow-up di 6 mesi. Ogni gruppo riceverà un dispositivo Fitbit. Entrambi i gruppi di intervento riceveranno stime del rischio genetico di CHD insieme a consigli sullo stile di vita, ma uno di loro utilizzerà inoltre l'impostazione dell'obiettivo di passi e le funzioni di prompt di Fitbit. L'esito primario è il tempo sedentario misurato oggettivamente. Gli esiti secondari includono MVPA misurato oggettivamente, calorie bruciate e cinque marcatori di rischio metabolico intermedio (colesterolo totale/HDL-C/LDL-C/trigliceridi).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

414

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Discendenza dell'Asia orientale
  • Non soddisfano i livelli di PA raccomandati dall'OMS (vale a dire, ≥150 minuti/settimana di PA di intensità moderata, ≥75 minuti/settimana di PA di intensità vigorosa o una combinazione equivalente dei due; determinato tramite l'IPAQ-Short Form ).

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente diagnosticato con CHD e / o partecipazione a un altro studio di intervento sull'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un dispositivo Fitbit
Sperimentale: Gruppo di intervento - Stima del rischio genetico + coaching sanitario
Genetico: stima del rischio genetico Le informazioni sul rischio genetico includono le stime del rischio genetico individuale per la durata residua della vita e di 10 anni per CHD, nonché una categoria di rischio genetico dicotomizzata: "rischio genetico aumentato" (se il loro rischio genetico è superiore al rischio medio della popolazione) o "nessun aumento del rischio genetico" (se il loro rischio genetico non è superiore al rischio medio della popolazione). Verrà incorporato anche il coaching sulla salute.
Genetico: Stima del rischio genetico+Health Coaching
Le informazioni sul rischio genetico includono le stime del rischio genetico individuale della durata residua della vita e di 10 anni per CHD, nonché una categoria di rischio genetico dicotomizzata: "rischio genetico aumentato" (se il loro rischio genetico è superiore al rischio medio della popolazione) o "nessun rischio genetico aumentato" rischio' (se il loro rischio genetico non è superiore al rischio medio della popolazione). Il coaching sulla salute sarà incorporato tramite chiamate telefoniche o Zoom per fornire una spiegazione del rischio genetico di CHD di ciascun partecipante, nonché misure di modifica dello stile di vita.
Dispositivo: Stima del rischio genetico + Funzioni Fitbit + Health Coaching

Intervento: dispositivo: stima del rischio genetico + funzioni Fitbit Le informazioni sul rischio genetico includono stime del rischio genetico residuo individuale e di 10 anni per CHD, nonché una categoria di rischio genetico dicotomizzata: "rischio genetico aumentato" o "nessun rischio genetico aumentato".

Le due esclusive funzioni Fitbit sono l'impostazione dell'obiettivo di passi e i messaggi. Gli obiettivi di passi giornalieri personalizzati saranno impostati per essere superiori del 10% rispetto ai conteggi di passi Fitbit di base dei partecipanti. La funzione "Promemoria per il movimento" di Fitbit verrà utilizzata come suggerimento per ricordare ai partecipanti di ridurre il tempo sedentario e di camminare almeno 250 passi/ora entro un periodo di tempo specificato (ovvero dalle 9:00 alle 22:00 nella ricerca proposta). Se l'utente non ha accumulato almeno 250 passi/ora, un promemoria (ad esempio, 150 passi da percorrere) apparirà sullo schermo Fitbit 10 minuti prima dell'ora (ad esempio, alle 10:50) e farà sì che il dispositivo vibrare. Verrà incorporato anche il coaching sulla salute
Sperimentale: Gruppo di intervento - Stima del rischio genetico + Funzioni Fitbit + coaching sulla salute

Dispositivo: stima del rischio genetico + funzioni Fitbit Le informazioni sul rischio genetico includono le stime del rischio genetico residuo individuale e di 10 anni per CHD, nonché una categoria di rischio genetico dicotomizzata: "rischio genetico aumentato" o "nessun rischio genetico aumentato".

Le due esclusive funzioni Fitbit sono l'impostazione dell'obiettivo di passi e i messaggi. Gli obiettivi di passi giornalieri personalizzati saranno impostati per essere superiori del 10% rispetto ai conteggi di passi Fitbit di base dei partecipanti. La funzione "Promemoria per il movimento" di Fitbit verrà utilizzata come suggerimento per ricordare ai partecipanti di ridurre il tempo sedentario e di camminare almeno 250 passi/ora entro un periodo di tempo specificato (ovvero dalle 9:00 alle 22:00 nella ricerca proposta). Se l'utente non ha accumulato almeno 250 passi/ora, un promemoria (ad esempio, 150 passi da percorrere) apparirà sullo schermo Fitbit 10 minuti prima dell'ora (ad esempio, alle 10:50) e farà sì che il dispositivo vibrare. Verrà incorporato anche il coaching sulla salute.
Dispositivo: Stima del rischio genetico + Funzioni Fitbit + Health Coaching

Intervento: dispositivo: stima del rischio genetico + funzioni Fitbit Le informazioni sul rischio genetico includono stime del rischio genetico residuo individuale e di 10 anni per CHD, nonché una categoria di rischio genetico dicotomizzata: "rischio genetico aumentato" o "nessun rischio genetico aumentato".

Le due esclusive funzioni Fitbit sono l'impostazione dell'obiettivo di passi e i messaggi. Gli obiettivi di passi giornalieri personalizzati saranno impostati per essere superiori del 10% rispetto ai conteggi di passi Fitbit di base dei partecipanti. La funzione "Promemoria per il movimento" di Fitbit verrà utilizzata come suggerimento per ricordare ai partecipanti di ridurre il tempo sedentario e di camminare almeno 250 passi/ora entro un periodo di tempo specificato (ovvero dalle 9:00 alle 22:00 nella ricerca proposta). Se l'utente non ha accumulato almeno 250 passi/ora, un promemoria (ad esempio, 150 passi da percorrere) apparirà sullo schermo Fitbit 10 minuti prima dell'ora (ad esempio, alle 10:50) e farà sì che il dispositivo vibrare. Verrà incorporato anche il coaching sulla salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di ST (media, in minuti/giorno) tra il basale e l'immediato post-intervento, tra il basale e 12 mesi dopo l'intervento e tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi dopo l'intervento, follow-up a 6 mesi
ST (media, in minuti/giorno) sarà oggettivamente misurato dal tracker Fitbit.
Baseline, 12 mesi dopo l'intervento, follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella forza della presa della mano tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
La forza di presa della mano (in chilogrammi) sarà misurata utilizzando il dinamometro idraulico a mano Jamar, che ha una buona affidabilità e riproducibilità.
Basale e follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nell'attività fisica auto-riportata tra il basale e l'immediato post-intervento, tra il basale e 12 mesi dopo l'intervento e tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato, post-intervento a 12 mesi, follow-up a 6 mesi
Questo risultato sarà valutato utilizzando un questionario di valutazione.
Basale, post-intervento immediato, post-intervento a 12 mesi, follow-up a 6 mesi
Variazioni nel consumo auto-riferito di frutta e verdura tra il basale e l'immediato post-intervento, tra il basale e 12 mesi dopo l'intervento e tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato, post-intervento a 12 mesi, follow-up a 6 mesi
Questo risultato sarà valutato utilizzando un questionario di valutazione.
Basale, post-intervento immediato, post-intervento a 12 mesi, follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nello stato di fumatore auto-riferito tra il basale e l'immediato post-intervento, tra il basale e 12 mesi dopo l'intervento e tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato, post-intervento a 12 mesi, follow-up a 6 mesi
Questo risultato sarà valutato utilizzando un questionario di valutazione.
Basale, post-intervento immediato, post-intervento a 12 mesi, follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nello stato psicologico auto-riportato tra il basale e l'immediato post-intervento, tra il basale e 12 mesi dopo l'intervento e tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato, post-intervento a 12 mesi, follow-up a 6 mesi
Questo risultato sarà valutato utilizzando un questionario di valutazione.
Basale, post-intervento immediato, post-intervento a 12 mesi, follow-up a 6 mesi
Cambiamenti in cinque indicatori di attività (passi, "minuti sedentari", "minuti leggermente attivi", calorie bruciate e tempo di sonno)
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi dopo l'intervento, follow-up a 6 mesi
passi, minuti sedentari, minuti leggermente attivi, calorie bruciate e tempo di sonno saranno oggettivamente misurati dal tracker Fitbit.
Baseline, 12 mesi dopo l'intervento, follow-up a 6 mesi
Cambiamenti in quattro marcatori CHD (colesterolo totale/HDL-C/LDL-C/trigliceridi) tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per testare i quattro marcatori chiave per CHD
Basale e follow-up a 6 mesi
Variazioni della pressione arteriosa sistolica/diastolica tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
La pressione arteriosa sistolica/diastolica verrà misurata utilizzando uno sfigmomanometro automatico digitale
Basale e follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Youngwon Kim, Dr, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fullscale_CHD_RCT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stima del rischio genetico+Health Coaching

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi