Fullscale_Intervention 연구: 관상 동맥 심장 질환 및 웨어러블의 유전 위험 커뮤니케이션
동아시아인의 웨어러블 장치 측정 행동 결과에 대한 관상 동맥 심장 질환 및 웨어러블 기술의 유전적 위험 전달 효과: 무작위 통제 시험 프로토콜
배경: 이 연구는 동아시아인의 객관적으로 측정된 앉아 있는 시간(ST)에 대해 관상동맥 심장병(CHD)에 대한 유전적 위험을 단독으로 또는 목표 설정 및 웨어러블 장치의 프롬프트와 함께 전달하는 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 조합은 객관적으로 ST에서 상당히 유리한 변화를 가져올 것이며 그러한 변화가 6개월 후속 조치 동안 지속될 가능성이 더 높을 것이라는 가설을 세웁니다.
방법: 병렬 그룹 무작위 대조 시험에서 60세 이상의 동아시아인 총 414명을 세 그룹(1개의 통제 그룹과 2개의 개입 그룹) 중 하나로 할당합니다. 혈액 샘플은 CHD 유전자 추정 및 대사 위험 마커 분석에 사용됩니다. CHD에 대한 유전적 위험은 확립된 방법론을 사용하여 최근에 확인된 79개의 SNP(동아시아인의 경우 CHD와 관련됨)를 기반으로 추정됩니다. 설문지 및 신체 측정은 12개월 개입 전후 및 6개월 후속 조치에서 시행됩니다. 각 그룹은 Fitbit 기기를 받게 됩니다. 두 중재 그룹 모두 라이프스타일 조언과 함께 CHD 유전적 위험 추정치를 제공받게 되지만 그 중 하나는 추가로 Fitbit의 단계별 목표 설정 및 프롬프트 기능을 사용하게 됩니다. 일차 결과는 객관적으로 측정된 앉아 있는 시간입니다. 2차 결과에는 객관적으로 측정된 MVPA, 칼로리 소모량, 5가지 중간 대사 위험 지표(총 콜레스테롤/HDL-C/LDL-C/트리글리세리드)가 포함됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Youngwon Kim, Dr
- 전화번호: (+852)28315252
- 이메일: youngwon.kim@hku.hk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동아시아 조상
- WHO 권장 수준의 PA를 충족하지 못함(즉, 중간 강도 PA의 주당 150분 이상, 고강도 PA의 주당 ≥75분 또는 두 가지의 동등한 조합, IPAQ-Short Form을 통해 결정됨) ).
제외 기준:
- 이전에 CHD 진단을 받았거나 다른 운동 중재 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
대조군은 Fitbit 기기를 받게 됩니다.
|
|
|
실험적: 개입 그룹 - 유전 위험 추정 + 건강 코칭
유전적: 유전적 위험 추정 유전적 위험 정보에는 CHD에 대한 개별 남은 수명 및 10년 유전적 위험 추정치와 이분된 유전적 위험 범주인 '증가된 유전적 위험'(유전적 위험이 평균 모집단 위험보다 높은 경우)이 포함됩니다. 또는 '증가된 유전적 위험 없음'(유전적 위험이 평균 모집단 위험보다 높지 않은 경우).
헬스 코칭도 도입될 예정이다.
|
유전적 위험 정보에는 CHD에 대한 개별 남은 수명 및 10년 유전적 위험 추정치와 이분된 유전적 위험 범주인 '유전적 위험 증가'(유전적 위험이 평균 집단 위험보다 높은 경우) 또는 '증가된 유전적 위험 없음'이 포함됩니다. 위험'(유전적 위험이 평균 모집단 위험보다 높지 않은 경우).
건강 코칭은 전화 또는 Zoom 통화를 통해 통합되어 각 참가자의 CHD 유전적 위험에 대한 설명과 라이프스타일 수정 조치를 제공합니다.
개입: 장치: 유전적 위험 추정치 + Fitbit 기능 유전적 위험 정보에는 CHD에 대한 개별 남은 수명 및 10년 유전적 위험 추정치와 이분된 유전적 위험 범주인 '유전적 위험 증가' 또는 '유전적 위험 증가 없음'이 포함됩니다. 두 가지 고유한 Fitbit 기능은 걸음 수 목표 설정과 프롬프트입니다. 개별화된 일일 걸음 수 목표는 참가자 자신의 기준 Fitbit 걸음 수보다 10% 높게 설정됩니다. Fitbit의 '움직이기 알림' 기능은 참가자들에게 지정된 시간(즉, 제안된 연구에서 오전 9시부터 오후 10시까지) 동안 앉아 있는 시간을 줄이고 시간당 최소 250보를 걷도록 상기시키는 프롬프트로 사용됩니다. 사용자가 시간당 최소 250보를 누적하지 않은 경우 해당 시간 10분 전(예: 오전 10시 50분)에 알림(예: 150걸음 남음)이 Fitbit 화면에 표시되고 기기가 진동하다. 헬스코칭도 도입 |
|
실험적: 개입 그룹 - 유전적 위험 추정치 + Fitbit 기능 + 건강 코칭
장치: 유전적 위험 추정치 + Fitbit 기능 유전적 위험 정보에는 CHD에 대한 개별 남은 수명 및 10년 유전적 위험 추정치와 이분된 유전적 위험 범주인 '유전적 위험 증가' 또는 '유전적 위험 증가 없음'이 포함됩니다. 두 가지 고유한 Fitbit 기능은 걸음 수 목표 설정과 프롬프트입니다. 개별화된 일일 걸음 수 목표는 참가자 자신의 기준 Fitbit 걸음 수보다 10% 높게 설정됩니다. Fitbit의 '움직이기 알림' 기능은 참가자들에게 지정된 시간(즉, 제안된 연구에서 오전 9시부터 오후 10시까지) 동안 앉아 있는 시간을 줄이고 시간당 최소 250보를 걷도록 상기시키는 프롬프트로 사용됩니다. 사용자가 시간당 최소 250보를 누적하지 않은 경우 해당 시간 10분 전(예: 오전 10시 50분)에 알림(예: 150걸음 남음)이 Fitbit 화면에 표시되고 기기가 진동하다. 헬스 코칭도 도입될 예정이다. |
개입: 장치: 유전적 위험 추정치 + Fitbit 기능 유전적 위험 정보에는 CHD에 대한 개별 남은 수명 및 10년 유전적 위험 추정치와 이분된 유전적 위험 범주인 '유전적 위험 증가' 또는 '유전적 위험 증가 없음'이 포함됩니다. 두 가지 고유한 Fitbit 기능은 걸음 수 목표 설정과 프롬프트입니다. 개별화된 일일 걸음 수 목표는 참가자 자신의 기준 Fitbit 걸음 수보다 10% 높게 설정됩니다. Fitbit의 '움직이기 알림' 기능은 참가자들에게 지정된 시간(즉, 제안된 연구에서 오전 9시부터 오후 10시까지) 동안 앉아 있는 시간을 줄이고 시간당 최소 250보를 걷도록 상기시키는 프롬프트로 사용됩니다. 사용자가 시간당 최소 250보를 누적하지 않은 경우 해당 시간 10분 전(예: 오전 10시 50분)에 알림(예: 150걸음 남음)이 Fitbit 화면에 표시되고 기기가 진동하다. 헬스코칭도 도입 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선과 개입 직후 사이, 기준선과 개입 후 12개월 사이, 기준선과 6개월 후속 조치 사이의 ST 변화(평균, 분/일)
기간: 기준선, 개입 후 12개월, 6개월 후속 조치
|
ST(평균, 분/일)는 Fitbit 트래커에서 객관적으로 측정됩니다.
|
기준선, 개입 후 12개월, 6개월 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선과 6개월 추적 조사 사이의 손 악력의 변화
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
|
손의 악력(kg)은 신뢰성과 재현성이 좋은 Jamar Hydraulic Hand Dynamometer를 사용하여 측정합니다.
|
기준선 및 6개월 후속 조치
|
|
기준선과 개입 직후 사이, 기준선과 개입 후 12개월 사이, 기준선과 6개월 후속 조치 사이의 자가 보고 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 12개월, 6개월 추적
|
이 결과는 평가 설문지를 사용하여 평가됩니다.
|
기준선, 개입 직후, 개입 후 12개월, 6개월 추적
|
|
기준선과 개입 직후 사이, 기준선과 개입 후 12개월 사이, 기준선과 6개월 후속 조치 사이의 자가 보고 과일 및 채소 소비량의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 12개월, 6개월 추적
|
이 결과는 평가 설문지를 사용하여 평가됩니다.
|
기준선, 개입 직후, 개입 후 12개월, 6개월 추적
|
|
기준선과 개입 직후 사이, 기준선과 개입 후 12개월 사이, 기준선과 6개월 후속 조치 사이의 자가 보고 흡연 상태의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 12개월, 6개월 추적
|
이 결과는 평가 설문지를 사용하여 평가됩니다.
|
기준선, 개입 직후, 개입 후 12개월, 6개월 추적
|
|
기준선과 개입 직후 사이, 기준선과 개입 후 12개월 사이, 기준선과 6개월 추적 사이의 자가 보고된 심리적 상태의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 12개월, 6개월 추적
|
이 결과는 평가 설문지를 사용하여 평가됩니다.
|
기준선, 개입 직후, 개입 후 12개월, 6개월 추적
|
|
5가지 활동 지표의 변화(걸음 수, '앉아 있는 시간', '가벼운 활동 시간', 칼로리 소모량, 수면 시간)
기간: 기준선, 개입 후 12개월, 6개월 후속 조치
|
걸음 수, 앉아 있는 시간(분), 약간 활동적인 시간(분), 칼로리 소모량 및 수면 시간은 Fitbit 트래커에서 객관적으로 측정됩니다.
|
기준선, 개입 후 12개월, 6개월 후속 조치
|
|
기준선과 6개월 추적 조사 사이의 4가지 CHD 마커(총 콜레스테롤/HDL-C/LDL-C/트리글리세리드)의 변화
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
|
CHD에 대한 4가지 주요 마커를 테스트하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
기준선 및 6개월 후속 조치
|
|
기준선과 6개월 추적 관찰 사이의 수축기/이완기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
|
수축기/이완기 혈압은 디지털 자동 혈압계를 사용하여 측정됩니다.
|
기준선 및 6개월 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Youngwon Kim, Dr, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .