Fullscale_Intervention Study: Comunicação de Risco Genético em Doenças Coronarianas e Wearables
O efeito da comunicação do risco genético de doença cardíaca coronária e tecnologias vestíveis em resultados comportamentais medidos por dispositivos vestíveis em asiáticos orientais: protocolo de um estudo controlado randomizado
Antecedentes: Este estudo tem como objetivo determinar os efeitos da comunicação do risco genético para doença cardíaca coronariana (DAC) isoladamente ou em combinação com o estabelecimento de metas e solicitações de um dispositivo vestível no tempo sedentário (ST) medido objetivamente em asiáticos orientais. Supõe-se que esta combinação levará a mudanças favoráveis significativas em ST objetivamente, e que tais mudanças serão mais prováveis de serem mantidas ao longo de 6 meses de acompanhamento.
Métodos: Em um grupo paralelo, ensaio controlado randomizado, um total de 414 indivíduos do Leste Asiático com mais de 60 anos serão alocados em um dos três grupos: 1 grupo de controle e 2 grupos de intervenção. Amostras de sangue serão usadas para estimativa de CHD genética e análise de marcadores de risco metabólico. O risco genético para CHD será estimado com base em 79 SNPs recentemente identificados (associados com CHD para os asiáticos orientais) usando uma metodologia estabelecida. Questionários e medições físicas serão administrados antes e depois da intervenção de 12 meses e no acompanhamento de 6 meses. Cada grupo receberá um dispositivo Fitbit. Ambos os grupos de intervenção receberão estimativas de risco genético de doença coronariana junto com conselhos sobre estilo de vida, mas um deles também usará a configuração de meta de passos e as funções imediatas do Fitbit. O resultado primário é o tempo sedentário medido objetivamente. Os resultados secundários incluem AFMV medido objetivamente, calorias queimadas e cinco marcadores de risco metabólico intermediário (colesterol total/HDL-C/LDL-C/triglicerídeos).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Youngwon Kim, Dr
- Número de telefone: (+852)28315252
- E-mail: youngwon.kim@hku.hk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ascendência do leste asiático
- Não atingir os níveis de AF recomendados pela OMS (ou seja, ≥150 minutos/semana de AF de intensidade moderada, ≥75 minutos/semana de AF de intensidade vigorosa ou uma combinação equivalente dos dois; determinado por meio do IPAQ-Short Form ).
Critério de exclusão:
- Anteriormente diagnosticado com CHD e/ou participação em outro estudo de intervenção com exercícios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle receberá um dispositivo Fitbit
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Experimental: Grupo de Intervenção - Estimativa de Risco Genético+treinamento em saúde
Genética: Estimativa de risco genético As informações de risco genético incluem estimativas individuais de risco genético de vida restante e de 10 anos para CHD, bem como uma categoria de risco genético dicotomizada: 'risco genético aumentado' (se o risco genético for maior do que o risco médio da população) ou 'nenhum risco genético aumentado' (se o seu risco genético não for superior ao risco médio da população).
O treinamento em saúde também será incorporado.
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As informações de risco genético incluem estimativas individuais de risco genético de vida restante e de 10 anos para CHD, bem como uma categoria de risco genético dicotomizada: 'risco genético aumentado' (se o risco genético for maior do que o risco médio da população) ou 'nenhum risco genético aumentado risco» (se o seu risco genético não for superior ao risco médio da população).
O treinamento de saúde será incorporado por telefone ou chamadas de Zoom para fornecer uma explicação do risco genético de CHD de cada participante, bem como medidas de modificação do estilo de vida.
Intervenção: Dispositivo: Estimativa de risco genético + Funções do Fitbit As informações de risco genético incluem estimativas individuais de risco genético de vida restante e de 10 anos para CHD, bem como uma categoria de risco genético dicotomizada: 'risco genético aumentado' ou 'risco genético não aumentado'. As duas funções exclusivas do Fitbit são configuração de meta de passos e prompts. As metas de passos diários individualizados serão definidas como 10% maiores do que as contagens de passos do Fitbit dos próprios participantes. A função 'Lembrete para se mover' do Fitbit será usada como um prompt para lembrar os participantes de reduzir o tempo sedentário e caminhar pelo menos 250 passos/hora dentro de um período de tempo especificado (ou seja, das 9h às 22h na pesquisa proposta). Se o usuário não tiver acumulado pelo menos 250 passos/hora, um lembrete (por exemplo, faltam 150 passos) aparecerá na tela do Fitbit 10 minutos antes da hora (por exemplo, às 10h50) e fará com que o dispositivo vibrar. O coaching de saúde também será incorporado |
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Experimental: Grupo de Intervenção - Estimativa de Risco Genético + Funções Fitbit + coaching de saúde
Dispositivo: Estimativa de risco genético + funções do Fitbit As informações de risco genético incluem estimativas individuais de risco genético de vida restante e de 10 anos para CHD, bem como uma categoria de risco genético dicotomizada: 'risco genético aumentado' ou 'risco genético não aumentado'. As duas funções exclusivas do Fitbit são configuração de meta de passos e prompts. As metas de passos diários individualizados serão definidas como 10% maiores do que as contagens de passos do Fitbit dos próprios participantes. A função 'Lembrete para se mover' do Fitbit será usada como um prompt para lembrar os participantes de reduzir o tempo sedentário e caminhar pelo menos 250 passos/hora dentro de um período de tempo especificado (ou seja, das 9h às 22h na pesquisa proposta). Se o usuário não tiver acumulado pelo menos 250 passos/hora, um lembrete (por exemplo, faltam 150 passos) aparecerá na tela do Fitbit 10 minutos antes da hora (por exemplo, às 10h50) e fará com que o dispositivo vibrar. O treinamento em saúde também será incorporado. |
Intervenção: Dispositivo: Estimativa de risco genético + Funções do Fitbit As informações de risco genético incluem estimativas individuais de risco genético de vida restante e de 10 anos para CHD, bem como uma categoria de risco genético dicotomizada: 'risco genético aumentado' ou 'risco genético não aumentado'. As duas funções exclusivas do Fitbit são configuração de meta de passos e prompts. As metas de passos diários individualizados serão definidas como 10% maiores do que as contagens de passos do Fitbit dos próprios participantes. A função 'Lembrete para se mover' do Fitbit será usada como um prompt para lembrar os participantes de reduzir o tempo sedentário e caminhar pelo menos 250 passos/hora dentro de um período de tempo especificado (ou seja, das 9h às 22h na pesquisa proposta). Se o usuário não tiver acumulado pelo menos 250 passos/hora, um lembrete (por exemplo, faltam 150 passos) aparecerá na tela do Fitbit 10 minutos antes da hora (por exemplo, às 10h50) e fará com que o dispositivo vibrar. O coaching de saúde também será incorporado |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no ST (média, em minutos/dia) entre a linha de base e pós-intervenção imediata, entre a linha de base e 12 meses pós-intervenção e entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 12 meses pós-intervenção, acompanhamento de 6 meses
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ST (média, em minutos/dia) será medido objetivamente pelo rastreador Fitbit.
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Linha de base, 12 meses pós-intervenção, acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na força de preensão manual entre o início e o acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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A força de preensão manual (em quilogramas) será medida por meio do Dinamômetro Hidráulico de Mão Jamar, que apresenta boa confiabilidade e reprodutibilidade.
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Mudanças na Atividade Física autorrelatada entre a linha de base e o pós-intervenção imediato, entre a linha de base e 12 meses pós-intervenção e entre a linha de base e o acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, pós-intervenção de 12 meses, acompanhamento de 6 meses
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Este resultado será avaliado por meio de um questionário de avaliação.
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Linha de base, pós-intervenção imediata, pós-intervenção de 12 meses, acompanhamento de 6 meses
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Mudanças no auto-relato de consumo de frutas e vegetais entre a linha de base e pós-intervenção imediata, entre a linha de base e 12 meses pós-intervenção e entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, pós-intervenção de 12 meses, acompanhamento de 6 meses
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Este resultado será avaliado por meio de um questionário de avaliação.
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Linha de base, pós-intervenção imediata, pós-intervenção de 12 meses, acompanhamento de 6 meses
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Mudanças no status de tabagismo auto-relatado entre a linha de base e pós-intervenção imediata, entre a linha de base e 12 meses pós-intervenção e entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, pós-intervenção de 12 meses, acompanhamento de 6 meses
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Este resultado será avaliado por meio de um questionário de avaliação.
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Linha de base, pós-intervenção imediata, pós-intervenção de 12 meses, acompanhamento de 6 meses
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Mudanças no estado psicológico auto-relatado entre a linha de base e pós-intervenção imediata, entre a linha de base e 12 meses pós-intervenção e entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, pós-intervenção de 12 meses, acompanhamento de 6 meses
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Este resultado será avaliado por meio de um questionário de avaliação.
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Linha de base, pós-intervenção imediata, pós-intervenção de 12 meses, acompanhamento de 6 meses
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Alterações em cinco indicadores de atividade (passos, 'minutos sedentários', 'minutos levemente ativos', queima de calorias e tempo de sono)
Prazo: Linha de base, 12 meses pós-intervenção, acompanhamento de 6 meses
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passos, minutos sedentários, minutos levemente ativos, queima de calorias e tempo de sono serão medidos objetivamente pelo rastreador Fitbit.
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Linha de base, 12 meses pós-intervenção, acompanhamento de 6 meses
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Alterações em quatro marcadores de CHD (colesterol total/HDL-C/LDL-C/triglicerídeos) entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para testar os quatro marcadores principais para CHD
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Alterações na pressão arterial sistólica/diastólica entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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A pressão arterial sistólica/diastólica será medida usando um esfigmomanômetro automático digital
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Youngwon Kim, Dr, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fullscale_CHD_RCT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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