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Vollständige_Interventionsstudie: Genetische Risikokommunikation bei koronarer Herzkrankheit und Wearables

16. März 2023 aktualisiert von: Dr. Kim, Youngwon, The University of Hong Kong

Die Auswirkung der Kommunikation des genetischen Risikos einer koronaren Herzkrankheit und tragbarer Technologien auf die von tragbaren Geräten gemessenen Verhaltensergebnisse bei Ostasiaten: Protokoll einer randomisierten kontrollierten Studie

Hintergrund: Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Kommunikation des genetischen Risikos für koronare Herzkrankheit (KHK) allein oder in Kombination mit Zielsetzung und Aufforderungen von einem tragbaren Gerät auf die objektiv gemessene sitzende Zeit (ST) bei Ostasiaten zu bestimmen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass diese Kombination zu signifikant günstigen Veränderungen der objektiven ST führen wird und dass solche Veränderungen mit größerer Wahrscheinlichkeit über eine 6-monatige Nachbeobachtung aufrechterhalten werden.

Methoden: In einer randomisierten kontrollierten Parallelgruppenstudie werden insgesamt 414 Ostasiaten im Alter von über 60 Jahren einer von drei Gruppen zugeteilt: 1 Kontroll- und 2 Interventionsgruppen. Blutproben werden zur Abschätzung der genetischen KHK und zur Analyse von metabolischen Risikomarkern verwendet. Das genetische Risiko für KHK wird anhand einer etablierten Methodik auf der Grundlage von kürzlich identifizierten 79 SNPs (die bei Ostasiaten mit KHK assoziiert sind) abgeschätzt. Fragebögen und körperliche Messungen werden vor und nach der 12-monatigen Intervention und bei der 6-monatigen Nachsorge durchgeführt. Jede Gruppe erhält ein Fitbit-Gerät. Beide Interventionsgruppen erhalten Schätzungen des genetischen KHK-Risikos zusammen mit Ratschlägen zum Lebensstil, aber eine von ihnen wird zusätzlich die Step-Goal-Setting- und Prompt-Funktionen von Fitbit verwenden. Das primäre Ergebnis ist die objektiv gemessene sitzende Zeit. Sekundäre Ergebnisse umfassen objektiv gemessene MVPA, verbrannte Kalorien und fünf intermediäre metabolische Risikomarker (Gesamtcholesterin/HDL-C/LDL-C/Triglyceride).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

414

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ostasiatische Abstammung
  • Erfüllen Sie nicht die von der WHO empfohlenen PA-Werte (d. h. ≥ 150 Minuten/Woche PA mit mittlerer Intensität, ≥ 75 Minuten/Woche PA mit hoher Intensität oder eine äquivalente Kombination der beiden; bestimmt durch das IPAQ-Kurzformular ).

Ausschlusskriterien:

  • Vorher mit KHK diagnostiziert und/oder Teilnahme an einer anderen Übungsinterventionsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält ein Fitbit-Gerät
Experimental: Interventionsgruppe - Abschätzung des genetischen Risikos+Gesundheitscoaching
Genetisch: Abschätzung des genetischen Risikos Die Informationen zum genetischen Risiko umfassen individuelle Restlebensdauer- und 10-Jahres-Abschätzungen des genetischen Risikos für KHK sowie eine dichotomisierte genetische Risikokategorie: „erhöhtes genetisches Risiko“ (wenn ihr genetisches Risiko höher ist als das durchschnittliche Bevölkerungsrisiko). oder „kein erhöhtes genetisches Risiko“ (wenn ihr genetisches Risiko nicht höher ist als das durchschnittliche Bevölkerungsrisiko). Auch ein Gesundheitscoaching wird integriert.
Genetisch: Genetische Risikoschätzung+Gesundheitscoaching
Die Informationen zum genetischen Risiko umfassen individuelle Restlebensdauer- und 10-Jahres-Genetikrisikoschätzungen für KHK sowie eine dichotomisierte genetische Risikokategorie: „erhöhtes genetisches Risiko“ (wenn ihr genetisches Risiko höher ist als das durchschnittliche Bevölkerungsrisiko) oder „kein erhöhtes genetisches Risiko“. Risiko“ (wenn ihr genetisches Risiko nicht höher ist als das durchschnittliche Bevölkerungsrisiko). Gesundheitscoaching wird durch Telefon- oder Zoom-Anrufe integriert, um das eigene genetische KHK-Risiko jedes Teilnehmers sowie Maßnahmen zur Änderung des Lebensstils zu erklären.
Gerät: Genetische Risikoschätzung + Fitbit-Funktionen + Gesundheitscoaching

Intervention: Gerät: Schätzung des genetischen Risikos + Fitbit-Funktionen Die Informationen zum genetischen Risiko umfassen individuelle Restlebensdauer- und 10-Jahres-Schätzungen des genetischen Risikos für KHK sowie eine dichotomisierte genetische Risikokategorie: „erhöhtes genetisches Risiko“ oder „kein erhöhtes genetisches Risiko“.

Die beiden einzigartigen Fitbit-Funktionen sind Schrittzieleinstellung und Eingabeaufforderungen. Individuelle tägliche Schrittziele werden so eingestellt, dass sie 10 % höher sind als die eigenen Fitbit-Schrittzahlen der Teilnehmer. Die „Bewegungserinnerung“-Funktion von Fitbit wird als Aufforderung verwendet, um die Teilnehmer daran zu erinnern, die sitzende Zeit zu reduzieren und innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens (d. h. von 9:00 bis 22:00 Uhr in der vorgeschlagenen Studie) mindestens 250 Schritte/Stunde zu gehen. Wenn der Benutzer nicht mindestens 250 Schritte/Stunde gesammelt hat, wird 10 Minuten vor der vollen Stunde (z. B. um 10:50 Uhr) eine Erinnerung (z. B. noch 150 Schritte) auf dem Fitbit-Bildschirm angezeigt und das Gerät veranlasst zu vibrieren. Auch ein Gesundheitscoaching wird integriert
Experimental: Interventionsgruppe – Schätzung des genetischen Risikos + Fitbit-Funktionen + Gesundheitscoaching

Gerät: Schätzung des genetischen Risikos + Fitbit-Funktionen Die Informationen zum genetischen Risiko umfassen individuelle Restlebensdauer- und 10-Jahres-Risikoschätzungen für KHK sowie eine dichotomisierte genetische Risikokategorie: „erhöhtes genetisches Risiko“ oder „kein erhöhtes genetisches Risiko“.

Die beiden einzigartigen Fitbit-Funktionen sind Schrittzieleinstellung und Eingabeaufforderungen. Individuelle tägliche Schrittziele werden so eingestellt, dass sie 10 % höher sind als die eigenen Fitbit-Schrittzahlen der Teilnehmer. Die „Bewegungserinnerung“-Funktion von Fitbit wird als Aufforderung verwendet, um die Teilnehmer daran zu erinnern, die sitzende Zeit zu reduzieren und innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens (d. h. von 9:00 bis 22:00 Uhr in der vorgeschlagenen Studie) mindestens 250 Schritte/Stunde zu gehen. Wenn der Benutzer nicht mindestens 250 Schritte/Stunde gesammelt hat, wird 10 Minuten vor der vollen Stunde (z. B. um 10:50 Uhr) eine Erinnerung (z. B. noch 150 Schritte) auf dem Fitbit-Bildschirm angezeigt und das Gerät veranlasst zu vibrieren. Auch ein Gesundheitscoaching wird integriert.
Gerät: Genetische Risikoschätzung + Fitbit-Funktionen + Gesundheitscoaching

Intervention: Gerät: Schätzung des genetischen Risikos + Fitbit-Funktionen Die Informationen zum genetischen Risiko umfassen individuelle Restlebensdauer- und 10-Jahres-Schätzungen des genetischen Risikos für KHK sowie eine dichotomisierte genetische Risikokategorie: „erhöhtes genetisches Risiko“ oder „kein erhöhtes genetisches Risiko“.

Die beiden einzigartigen Fitbit-Funktionen sind Schrittzieleinstellung und Eingabeaufforderungen. Individuelle tägliche Schrittziele werden so eingestellt, dass sie 10 % höher sind als die eigenen Fitbit-Schrittzahlen der Teilnehmer. Die „Bewegungserinnerung“-Funktion von Fitbit wird als Aufforderung verwendet, um die Teilnehmer daran zu erinnern, die sitzende Zeit zu reduzieren und innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens (d. h. von 9:00 bis 22:00 Uhr in der vorgeschlagenen Studie) mindestens 250 Schritte/Stunde zu gehen. Wenn der Benutzer nicht mindestens 250 Schritte/Stunde gesammelt hat, wird 10 Minuten vor der vollen Stunde (z. B. um 10:50 Uhr) eine Erinnerung (z. B. noch 150 Schritte) auf dem Fitbit-Bildschirm angezeigt und das Gerät veranlasst zu vibrieren. Auch ein Gesundheitscoaching wird integriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der ST (Durchschnitt, in Minuten/Tag) zwischen Baseline und unmittelbar nach der Intervention, zwischen Baseline und 12 Monate nach der Intervention und zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
ST (Durchschnitt, in Minuten/Tag) wird vom Fitbit-Tracker objektiv gemessen.
Baseline, 12 Monate nach der Intervention, 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Handgriffstärke zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Die Griffstärke (in Kilogramm) wird mit dem hydraulischen Handdynamometer von Jamar gemessen, das eine gute Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit aufweist.
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Änderungen der selbstberichteten körperlichen Aktivität zwischen Baseline und unmittelbar nach der Intervention, zwischen Baseline und 12 Monate nach der Intervention und zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
Dieses Ergebnis wird anhand eines Bewertungsfragebogens bewertet.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
Veränderungen des selbstberichteten Obst- und Gemüseverzehrs zwischen Baseline und unmittelbar nach der Intervention, zwischen Baseline und 12 Monate nach der Intervention und zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
Dieses Ergebnis wird anhand eines Bewertungsfragebogens bewertet.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
Änderungen des selbstberichteten Raucherstatus zwischen Baseline und unmittelbar nach der Intervention, zwischen Baseline und 12 Monate nach der Intervention und zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
Dieses Ergebnis wird anhand eines Bewertungsfragebogens bewertet.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
Änderungen des selbstberichteten psychischen Zustands zwischen Baseline und unmittelbar nach der Intervention, zwischen Baseline und 12 Monate nach der Intervention und zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
Dieses Ergebnis wird anhand eines Bewertungsfragebogens bewertet.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
Änderungen in fünf Aktivitätsindikatoren (Schritte, „Sitzungsminuten“, „leicht aktive Minuten“, Kalorienverbrauch und Schlafzeit)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
Schritte, sitzende Minuten, leicht aktive Minuten, Kalorienverbrauch und Schlafzeit werden vom Fitbit-Tracker objektiv gemessen.
Baseline, 12 Monate nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
Veränderungen bei vier KHK-Markern (Gesamtcholesterin/HDL-C/LDL-C/Triglyceride) zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Es werden Blutproben entnommen, um die vier Schlüsselmarker für CHD zu testen
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Veränderungen des systolischen/diastolischen Blutdrucks zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Der systolische/diastolische Blutdruck wird mit einem digitalen automatischen Blutdruckmessgerät gemessen
Baseline und 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Youngwon Kim, Dr, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fullscale_CHD_RCT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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