Fullscale_Intervention Study: Komunikace o genetickém riziku u koronárních srdečních chorob a nositelných zařízení
Vliv komunikace genetického rizika ischemické choroby srdeční a nositelných technologií na výsledky chování měřené nositelnými zařízeními ve východní Asii: Protokol randomizované kontrolované studie
Pozadí: Tato studie si klade za cíl určit účinky komunikujícího genetického rizika pro koronární srdeční chorobu (ICHS) samostatně nebo v kombinaci s nastavením cílů a výzvami z nositelného zařízení na objektivně měřený sedavý čas (ST) u východních Asiatů. Předpokládá se, že tato kombinace povede k významným příznivým změnám v objektivně ST a že takové změny budou s větší pravděpodobností trvat po dobu 6měsíčního sledování.
Metody: V paralelní skupině, randomizované kontrolované studii, bude celkem 414 jedinců východní Asie ve věku nad 60 let rozděleno do jedné ze tří skupin: 1 kontrolní a 2 intervenční skupiny. Vzorky krve budou použity pro odhad genetického ICHS a analýzu markerů metabolického rizika. Genetické riziko pro ICHS bude odhadnuto na základě nedávno identifikovaných 79 SNP (spojených s ICHS pro východní Asiaty) za použití zavedené metodologie. Dotazníky a fyzikální měření budou podávány před a po 12měsíční intervenci a při 6měsíčním sledování. Každá skupina obdrží zařízení Fitbit. Obě intervenční skupiny dostanou odhady genetického rizika ICHS spolu s doporučením ohledně životního stylu, ale jedna z nich bude navíc používat nastavení krokových cílů Fitbit a rychlé funkce. Primárním výsledkem je objektivně měřená doba sezení. Sekundární výsledky zahrnují objektivně změřenou MVPA, spálené kalorie a pět ukazatelů středního metabolického rizika (celkový cholesterol/HDL-C/LDL-C/triglyceridy).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Youngwon Kim, Dr
- Telefonní číslo: (+852)28315252
- E-mail: youngwon.kim@hku.hk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Východoasijský původ
- Nesplňují WHO doporučené úrovně PA (tj. ≥ 150 minut/týden středně intenzivní PA, ≥ 75 minut/týden intenzivní PA, nebo ekvivalentní kombinaci obou; stanoveno prostřednictvím IPAQ-Short Form ).
Kritéria vyloučení:
- Dříve diagnostikovaná ICHS a/nebo účast v jiné cvičební intervenční studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží zařízení Fitbit
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina – odhad genetického rizika + zdravotní koučink
Genetické: Odhad genetického rizika Informace o genetickém riziku zahrnují individuální odhady genetického rizika ICHS během zbývajícího života a 10 let a také dichotomizovanou kategorii genetického rizika: „zvýšené genetické riziko“ (pokud je jejich genetické riziko vyšší než průměrné populační riziko). nebo „žádné zvýšené genetické riziko“ (pokud jejich genetické riziko není vyšší než průměrné populační riziko).
Součástí bude i zdravotní koučink.
|
Informace o genetickém riziku zahrnují individuální odhady genetického rizika ICHS během zbývajícího života a 10 let a také dichotomizovanou kategorii genetického rizika: „zvýšené genetické riziko“ (pokud je jejich genetické riziko vyšší než průměrné populační riziko) nebo „žádné zvýšené genetické riziko“. riziko“ (pokud jejich genetické riziko není vyšší než průměrné populační riziko).
Zdravotní koučování bude začleněno prostřednictvím telefonických hovorů nebo hovorů se zoomem, které poskytne vysvětlení vlastního genetického rizika ICHS každého účastníka a také opatření ke změně životního stylu.
Intervence: Zařízení: Odhad genetického rizika + funkce Fitbit Informace o genetickém riziku zahrnují individuální odhady genetického rizika ICHS během zbývajícího života a 10 let a také dichotomizovanou kategorii genetického rizika: „zvýšené genetické riziko“ nebo „žádné zvýšené genetické riziko“. Dvě unikátní funkce Fitbit jsou krokové nastavení cíle a výzvy. Individuální cíle denních kroků budou nastaveny tak, aby byly o 10 % vyšší než vlastní základní počty kroků účastníků Fitbit. Funkce „Reminder To Move“ aplikace Fitbit bude použita jako výzva k připomenutí účastníků, aby zkrátili dobu sezení a ušli alespoň 250 kroků/hodinu ve stanoveném časovém rámci (tj. od 9:00 do 22:00 v navrhovaném výzkumu). Pokud uživatel nenashromáždil alespoň 250 kroků za hodinu, na obrazovce Fitbit se 10 minut před hodinou (například v 10:50) zobrazí připomenutí (například 150 kroků do konce) a způsobí, že zařízení vibrovat. Součástí bude i zdravotní koučink |
|
Experimentální: Intervenční skupina – odhad genetického rizika + funkce Fitbit + zdravotní koučink
Zařízení: Odhad genetického rizika + funkce Fitbit Informace o genetickém riziku zahrnují individuální odhady genetického rizika ICHS během zbývajícího života a 10 let a také dichotomizovanou kategorii genetického rizika: „zvýšené genetické riziko“ nebo „žádné zvýšené genetické riziko“. Dvě unikátní funkce Fitbit jsou krokové nastavení cíle a výzvy. Individuální cíle denních kroků budou nastaveny tak, aby byly o 10 % vyšší než vlastní základní počty kroků účastníků Fitbit. Funkce „Reminder To Move“ aplikace Fitbit bude použita jako výzva k připomenutí účastníků, aby zkrátili dobu sezení a ušli alespoň 250 kroků/hodinu ve stanoveném časovém rámci (tj. od 9:00 do 22:00 v navrhovaném výzkumu). Pokud uživatel nenashromáždil alespoň 250 kroků za hodinu, na obrazovce Fitbit se 10 minut před hodinou (například v 10:50) zobrazí připomenutí (například 150 kroků do konce) a způsobí, že zařízení vibrovat. Součástí bude i zdravotní koučink. |
Intervence: Zařízení: Odhad genetického rizika + funkce Fitbit Informace o genetickém riziku zahrnují individuální odhady genetického rizika ICHS během zbývajícího života a 10 let a také dichotomizovanou kategorii genetického rizika: „zvýšené genetické riziko“ nebo „žádné zvýšené genetické riziko“. Dvě unikátní funkce Fitbit jsou krokové nastavení cíle a výzvy. Individuální cíle denních kroků budou nastaveny tak, aby byly o 10 % vyšší než vlastní základní počty kroků účastníků Fitbit. Funkce „Reminder To Move“ aplikace Fitbit bude použita jako výzva k připomenutí účastníků, aby zkrátili dobu sezení a ušli alespoň 250 kroků/hodinu ve stanoveném časovém rámci (tj. od 9:00 do 22:00 v navrhovaném výzkumu). Pokud uživatel nenashromáždil alespoň 250 kroků za hodinu, na obrazovce Fitbit se 10 minut před hodinou (například v 10:50) zobrazí připomenutí (například 150 kroků do konce) a způsobí, že zařízení vibrovat. Součástí bude i zdravotní koučink |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ST (průměr, v minutách/den) mezi výchozí hodnotou a bezprostředně po intervenci, mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po intervenci a mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po intervenci, 6 měsíců sledování
|
ST (průměr, v minutách/den) bude objektivně změřen pomocí Fitbit trackeru.
|
Výchozí stav, 12 měsíců po intervenci, 6 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v síle stisku ruky mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Síla stisku ruky (v kilogramech) bude měřena pomocí hydraulického ručního dynamometru Jamar, který má dobrou spolehlivost a reprodukovatelnost.
|
Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
|
Změny ve fyzické aktivitě hlášené uživatelem mezi výchozí hodnotou a bezprostředně po intervenci, mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po intervenci a mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 12 měsíců po intervenci, 6měsíční sledování
|
Tento výsledek bude hodnocen pomocí hodnotícího dotazníku.
|
Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 12 měsíců po intervenci, 6měsíční sledování
|
|
Změny v konzumaci ovoce a zeleniny sami hlášené mezi výchozí hodnotou a bezprostředně po intervenci, mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po intervenci a mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 12 měsíců po intervenci, 6měsíční sledování
|
Tento výsledek bude hodnocen pomocí hodnotícího dotazníku.
|
Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 12 měsíců po intervenci, 6měsíční sledování
|
|
Změny v kuřáckém stavu podle vlastního uvážení mezi výchozím stavem a bezprostředně po intervenci, mezi výchozím stavem a 12 měsíci po intervenci a mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 12 měsíců po intervenci, 6měsíční sledování
|
Tento výsledek bude hodnocen pomocí hodnotícího dotazníku.
|
Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 12 měsíců po intervenci, 6měsíční sledování
|
|
Změny v psychologickém stavu, který sám uvedl mezi výchozím stavem a bezprostředně po intervenci, mezi výchozím stavem a 12 měsíci po intervenci a mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 12 měsíců po intervenci, 6měsíční sledování
|
Tento výsledek bude hodnocen pomocí hodnotícího dotazníku.
|
Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 12 měsíců po intervenci, 6měsíční sledování
|
|
Změny v pěti indikátorech aktivity (kroky, „minuty v sedle“, „minuty s mírnou aktivitou“, spálené kalorie a doba spánku)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po intervenci, 6 měsíců sledování
|
Sledování Fitbit objektivně změří kroky, minuty v sedu, minuty s nízkou aktivitou, spálené kalorie a dobu spánku.
|
Výchozí stav, 12 měsíců po intervenci, 6 měsíců sledování
|
|
Změny čtyř CHD markerů (celkový cholesterol/HDL-C/LDL-C/triglyceridy) mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Budou odebrány vzorky krve k testování čtyř klíčových markerů ICHS
|
Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
|
Změny systolického/diastolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Systolický/diastolický krevní tlak bude měřen pomocí digitálního automatického sfygmomanometru
|
Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Youngwon Kim, Dr, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fullscale_CHD_RCT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Genetická predispozice k nemoci
-
National Cancer Institute (NCI)NáborMezoteliom | Familiární rakovina | Mutace BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1). | Tumor Predisposition Syndrome (TPDS)Spojené státy
Klinické studie na Odhad genetického rizika + zdravotní koučink
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktivní, ne náborVrozená srdeční choroba | Vrozená srdeční vadaSpojené státy
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktivní, ne náborDětská mozková obrna | Spina BifidaSpojené státy
-
Coastal Carolina UniversityinHealth Medical Services, Inc.DokončenoObezita | Ztráta váhy | Změny tělesné hmotnosti | Zdravá dietaSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborBydlení | Využití služby akutní péče | Stav duševního zdraví | Fyzický zdravotní stavSpojené státy
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonNáborMnohočetný myelom | Recidivující hematologická malignitaSpojené státy
-
Tufts Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Aktivní, ne náborÚnava | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of California, San Francisco; California Department of Health ServicesDokončenoKardiovaskulární choroby | Chronická onemocnění
-
Scott & White Health PlanDokončenoChronická nemocSpojené státy