心と肌 - アトピー性湿疹の神経皮軸
「心と肌」: 重度のアトピー患者の炎症、かゆみ、睡眠障害が脳、メンタルヘルス、認知に与える影響を評価する前向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
アトピー性湿疹は、幼児期や幼児期に発症することが多く、激しいかゆみを伴う皮膚疾患です。 患者の生活の質に深刻な影響を及ぼし、長期にわたる精神障害を引き起こす可能性があります。 睡眠が非常に妨げられることがあります。 より重篤な疾患では、経口/注射による免疫調節治療が必要になることがよくあります (例: 免疫系に影響を与えることによって症状を制御する薬)。
湿疹、認知機能障害、精神障害の間には関連性がありますが、根本的なメカニズムは明確に定義されていません.
このプロジェクトでは、炎症によるかゆみと睡眠障害との関連性と、これが全身性および脳の炎症、認知機能の障害、および精神的健康問題の因果関係をどのように引き起こしているかを調べます。 研究者はまた、患者が全身性免疫調節剤で治療されたときに湿疹が改善した後に起こる潜在的な変化を研究します。
主な調査には以下が含まれます。
i) 市販の睡眠装置を使用した在宅睡眠研究 (DREEM ヘッドバンド、Philips Actiwatch、オキシメトリーなど) ii) 脳の構造的および機能的磁気共鳴画像法 (MRI) iii) 全身性炎症を定量化するための血液検査 iv) 遺伝的特に免疫系、概日リズム(「体内時計」)、皮膚バリア機能、および湿疹または関連疾患の発症リスクに関連する分析 v) 皮膚のバリア機能の評価 vi) 糞便サンプルおよび皮膚スワブ腸と皮膚のマイクロバイオームを研究します。
研究者は、既存の匿名化されたデータを比較目的で利用します (例: 注意欠陥多動性障害 (ADHD) の患者と、以前に脳画像検査を受けた健康な対照者からのデータ)。
研究者は、湿疹の社会学的影響と、これらの患者の外界や社会との相互作用がどのように行われているかをよりよく理解するために、フォーカスグループを通じて、湿疹患者とその家族の疾患に対する認識、特にかゆみとそれに伴う睡眠不足について調査します。湿疹の影響を受けます。 重要なことは、湿疹患者は幼い頃から深刻な睡眠障害を持っていることが多く、介護者の睡眠と生活の質に影響を与える可能性があるため、これには家族のダイナミクスの調査が含まれます.
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE17EH
- 募集
- Unit for Paediatric and Population-based Dermatology Research
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コンタクト:
- Carsten Flohr
- 電話番号:57716 020 7188 7188
- メール:carsten.flohr@kcl.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
グループ 1: 湿疹と診断され、全身療法が必要な 5 ~ 18 歳の患者。
グループ 2: 湿疹と診断され、局所療法のみが必要な 5 ~ 18 歳の患者。
グループ 3: 湿疹のない 5 歳から 18 歳の患者。
説明
包含基準:
- 皮膚科専門医の診断を受けた5歳以上のアトピー性湿疹(グループ1、2)の患者。
- -全身免疫調節療法を保証するアトピー性湿疹の患者、または局所療法または健康な対照のアトピー性湿疹の患者。
- -患者または親/法定後見人から得られた研究参加のための書面によるインフォームドコンセント。患者の年齢と理解度によって決定される同意。
- -すべての研究要件を遵守する意欲。
- -患者の年齢に応じた英語の適切な使用(患者は、書面によるアンケートを理解し、MRIスキャン中の指示に従う必要があります)。
除外基準:
- 患者および/または親/保護者による研究の理解が不十分。
- -MRIスキャンに対する明確な禁忌。 特に、これは、以前の手術または事故による埋め込みデバイスまたは金属の存在によるものです。 これは、MRI スキャンの前に放射線技師による標準化された安全性アンケートで完全に評価されます。
- -研究のMRIコンポーネントを実施する患者の能力を制限すると治験責任医師が判断した状態、たとえば重大な閉所恐怖症。
- 睡眠医学の専門家によって正式な睡眠障害と診断され、全身投薬が必要です。
- -アトピー性湿疹以外の併存疾患(身体的および/または精神的/心理的疾患を含む)による睡眠障害、治験責任医師が研究の睡眠要素に重大な影響を与えるとみなした。
- 以前および/または現在の物質の乱用。
- -研究者の意見では、睡眠研究の質に影響を与える薬を服用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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重度の湿疹
アトピー性湿疹と診断され、全身療法を開始する必要がある5~18歳の患者。
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通常の標準治療として
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軽度の湿疹
アトピー性湿疹と診断され、局所ステロイド療法のみを必要とする5~18歳の患者。
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健康管理
アトピー性湿疹のない5歳から18歳の患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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湿疹の面積と重症度指数 (EASI) スコア
時間枠:6ヵ月
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アトピー性皮膚炎疾患活動性の臨床評価。
範囲 0 ~ 72 (72 が最も深刻な結果)
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6ヵ月
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ピーク掻痒数値評価スコア
時間枠:6ヵ月
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患者はかゆみの重症度を報告した。
範囲 0 ~ 10 (10 が最悪の結果)
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6ヵ月
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経皮水分蒸散量 (TEWL)
時間枠:6ヵ月
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皮膚バリアの両側の水蒸気圧勾配により皮膚から外部環境へ受動的に蒸発する水分量を測定する装置を用いた皮膚バリア機能測定
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6ヵ月
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皮膚表面pH
時間枠:6ヵ月
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PH測定器による皮膚バリア機能測定。
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6ヵ月
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メタボローム スワブ
時間枠:6ヵ月
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皮膚スワブを用いた皮膚メタバローム解析
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6ヵ月
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皮膚 ELISA (酵素免疫測定法) および血清 ELISA
時間枠:6ヵ月
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イムノアッセイの検出と定量化
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6ヵ月
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血清の RNA シーケンス
時間枠:6ヵ月
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転写産物アイソフォーム、遺伝子融合、一塩基変異体の検出。
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6ヵ月
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小児睡眠アンケート
時間枠:6ヵ月
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睡眠アンケート。
スコア 18-126 (126 が最悪の臨床転帰)
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6ヵ月
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朝型・夕型アンケート
時間枠:6ヵ月
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睡眠アンケート。
スコア 16 ~ 86 は、朝型と夕方型の個人差を評価します。これは、回答者が 1 日の特定の時間帯に活動的で注意を喚起する度合いです。
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6ヵ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
時間枠:6ヵ月
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睡眠アンケート。
スコア 0 ~ 20 (0 が最悪の臨床結果)
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6ヵ月
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠:6ヵ月
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睡眠アンケート。
スコア 0 ~ 21 (21 が最悪の臨床転帰)
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6ヵ月
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Dreamヘッドバンド脳波モニタリング
時間枠:6ヵ月
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睡眠研究 - 睡眠サイクルを評価するために脳活動を測定します
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6ヵ月
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睡眠ポリグラフ
時間枠:6ヵ月
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脳波、眼電図、筋電図、心電図、パルス酸素濃度計、および気流と呼吸努力を取り入れた睡眠研究で、睡眠障害の根本的な原因を評価します。
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6ヵ月
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アクティグラフィ ウォッチ分析
時間枠:6ヵ月
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睡眠パターンを分析するために睡眠中の動きを記録する参加者が時計を着用する
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6ヵ月
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EMFITマットレス分析
時間枠:6ヵ月
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睡眠中の動きを記録して睡眠パターンを分析するマットレスセンサー 睡眠パターンを分析
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6ヵ月
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Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence Second Edition (WASI-II) スコア
時間枠:6ヵ月
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知能指数テスト。
スコア 40 ~ 160 (40 が最悪の臨床結果)
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6ヵ月
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Go/No-GO タスク
時間枠:6ヵ月
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ゴー/ノーゴー タスクでは、参加者は「ゴー」信号を見たときにボタンを押して応答し、「ノーゴー」信号を見たときに応答しない必要があります。
この実験で測定された重要な動作は、参加者が No-go 試験で応答を差し控える能力です。
これは、正答率の一部として採点されます。
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6ヵ月
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サイモン・タスク
時間枠:6ヵ月
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このタスクでは、参加者は、ある刺激 (例: 円) に対して右方向の反応を行い、別の刺激 (例: 正方形) に対して左方向の反応を行うことによって、視覚刺激に反応するように求められます。
これは、正答率の一部として採点されます。
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6ヵ月
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継続的なパフォーマンス タスク
時間枠:6ヵ月
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このタスクでは、参加者は視覚刺激の特定のシーケンスにのみ応答するよう求められます。
これは、正答率の一部として採点されます。
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6ヵ月
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時間弁別課題
時間枠:6ヵ月
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このタスクでは、参加者は、どの刺激が最も長く画面に表示されたかを決定するよう求められます。
これは、正答率の一部として採点されます。
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6ヵ月
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警戒タスク (マックワース クロック)
時間枠:6ヵ月
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このタスクでは、参加者は 24 時間 1 秒ごとに動く時計の針を見るように求められます。
時折、針が 1 秒スキップすることがありますが、参加者はこれに対応する必要があります。
これは、正答率の一部として採点されます。
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6ヵ月
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ワーキングメモリタスクのパフォーマンス
時間枠:6ヵ月
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機能的MRIで完了
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6ヵ月
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持続的注意課題の成績
時間枠:6ヵ月
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機能的MRIで完了
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6ヵ月
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安静時の脳の状態
時間枠:6ヵ月
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機能的MRIで測定
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6ヵ月
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脳の構造変化
時間枠:6ヵ月
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MRIで脳の構造を計測
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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