- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05790330
Sinn og hud - den nevrokutane aksen ved atopisk eksem
"Sinn og hud": En prospektiv kohortstudie som evaluerer virkningen av betennelse, kløe og søvnforstyrrelser på hjernen, mental helse og kognisjon hos pasienter med alvorlig atopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atopisk eksem er en intenst kløende hudsykdom som ofte starter i spedbarn eller tidlig barndom. Det kan ha dype effekter på pasienters livskvalitet og forårsake langvarig psykisk svekkelse. Søvnen kan være svært forstyrret. Mer alvorlig sykdom krever ofte orale/injiserbare immunmodulerende behandlinger (dvs. medisiner som kontrollerer symptomer ved å påvirke immunsystemet).
Det er en sammenheng mellom eksem, nedsatt kognitiv funksjon og psykiske lidelser, men de underliggende mekanismene er ikke klart definert.
Dette prosjektet undersøker sammenhengen mellom betennelsesdrevet kløe og forstyrret søvn, og hvordan dette kan være årsaksmessig ansvarlig for systemisk betennelse og hjernebetennelse, forstyrrelse av kognitiv funksjon og psykiske helseproblemer. Etterforskerne vil også studere potensielle endringer som oppstår etter en forbedring av eksem når pasienter behandles med systemiske immunmodulatorer.
Sentrale undersøkelser vil omfatte:
i) Hjemmebaserte søvnstudier ved bruk av kommersielt tilgjengelig søvnutstyr (for eksempel DREEM pannebånd, Philips Actiwatch, oksymetri) ii) Strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen, iii) Blodprøver for å kvantifisere systemisk betennelse iv) Genetisk analyser, spesielt knyttet til immunforsvaret, døgnrytme ("den indre 24-timers klokken"), hudbarrierefunksjon og risiko for utvikling av eksem eller tilhørende sykdommer, v) Vurderinger av hudens barrierefunksjon vi) Avføringsprøver og hudpinner å studere tarm- og hudmikrobiomet.
Etterforskerne vil bruke eksisterende anonymiserte data for komparative formål (f.eks. fra pasienter med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og friske kontroller som tidligere har hatt hjerneavbildning.)
Etterforskerne vil utforske eksempasienters og familiers oppfatning av sykdommen deres, spesielt kløe og det resulterende søvntap, gjennom fokusgrupper, for bedre å forstå den sosiologiske virkningen av eksem, og hvordan disse pasientenes interaksjoner med den ytre verden og samfunnet er. påvirket av eksem. Viktigere er at dette vil inkludere utforskning av familiedynamikk, ettersom pasienter med eksem ofte har dype søvnforstyrrelser fra tidlig liv, noe som kan påvirke omsorgspersonenes søvn og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE17EH
- Rekruttering
- Unit for Paediatric and Population-based Dermatology Research
-
Ta kontakt med:
- Carsten Flohr
- Telefonnummer: 57716 020 7188 7188
- E-post: carsten.flohr@kcl.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Gruppe 1: Pasienter i alderen 5-18 år som har fått diagnosen eksem og trenger systemisk behandling.
Gruppe 2: Pasienter i alderen 5-18 år som har fått diagnosen eksem og kun trenger lokalbehandling.
Gruppe 3: Pasienter i alderen 5-18 år som ikke har eksem.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 5 år eller eldre med atopisk eksem (gruppe 1 og 2), som er diagnostisert av en hudlege.
- Pasienter med atopisk eksem som krever systemisk immunmodulerende terapi eller pasienter med atopisk eksem på lokal terapi eller friske kontroller.
- Skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse innhentet fra pasienten eller fra foreldre/foresatte, med samtykke som bestemt av pasientens alder og forståelsesnivå.
- Vilje til å overholde alle studiekrav.
- Kompetent bruk av engelsk språk, i henhold til pasientens alder (pasienter vil bli pålagt å forstå de skriftlige spørreskjemaene og følge instruksjoner under MR-skanning).
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig forståelse av studien hos pasient og/eller forelder/foresatte.
- Enhver klar kontraindikasjon mot MR-skanning. Spesielt vil dette skyldes tilstedeværelsen av implanterte enheter eller metall fra tidligere operasjoner eller ulykker. Dette vil bli fullstendig vurdert med et standardisert sikkerhetsspørreskjema av en radiograf før MR-skanning.
- Enhver tilstand som etterforskeren anser for å begrense en pasients evne til å gjennomføre MR-komponenter i studien, for eksempel betydelig klaustrofobi.
- Diagnostisert av en søvnmedisinspesialist med en formell søvnforstyrrelse, som krever systemisk medisinering.
- Søvnforstyrrelser fra komorbid sykdom (inkludert fysisk og/eller mental/psykologisk sykdom) annet enn atopisk eksem, ansett av etterforskeren å ha betydelig innvirkning på søvnkomponentene i studien.
- Tidligere og/eller nåværende rusmisbruk.
- Pasienter som tar medisiner som etter etterforskerens mening vil påvirke kvaliteten på søvnstudier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Alvorlig eksem
Pasienter i alderen 12-18 år som har fått diagnosen atopisk eksem og trenger oppstart av systemisk behandling.
|
Som vanlig standard for omsorg
Som vanlig standard for omsorg
|
Mindre alvorlig eksem
Pasienter i alderen 12-18 år som har fått diagnosen atopisk eksem og kun trenger lokal steroidbehandling.
|
|
Sunne kontroller
Pasienter i alderen 12-18 år som ikke har atopisk eksem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for eksemområde og alvorlighetsgrad (EASI).
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk vurdering av atopisk dermatitt sykdomsaktivitet.
Område 0-72 (72 er det mest alvorlige resultatet)
|
6 måneder
|
Maksimal pruritus numerisk vurderingspoeng
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienten rapporterte alvorlighetsgraden av kløen.
Område 0-10 (10 er det verste resultatet)
|
6 måneder
|
Transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av hudbarrierefunksjon ved hjelp av en enhet som måler mengden vann som passivt fordamper gjennom huden til det ytre miljøet på grunn av vanndamptrykkgradient på begge sider av hudbarrieren
|
6 måneder
|
Hudens overflate pH
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av hudbarrierefunksjon ved hjelp av en pH-måler.
|
6 måneder
|
Metabolom vattpinne
Tidsramme: 6 måneder
|
Hudmetabalomanalyse ved hjelp av en hudpinne
|
6 måneder
|
Hud-ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) og serum-ELISA
Tidsramme: 6 måneder
|
Immunoassay deteksjon og kvantifisering
|
6 måneder
|
RNA-sekvensering av blodserum
Tidsramme: 6 måneder
|
For å oppdage transkriptisoformer, genfusjoner og enkeltnukleotidvarianter.
|
6 måneder
|
Spørreskjema for pediatrisk søvn
Tidsramme: 6 måneder
|
Søvn spørreskjema.
Poeng 18-126 (126 er det verste kliniske resultatet)
|
6 måneder
|
Morgen-kvelds spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Søvn spørreskjema.
Score 16-86 vurderer individuelle forskjeller i morgen og kveld – i hvilken grad respondentene er aktive og våkne på bestemte tider av døgnet.
|
6 måneder
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Søvn spørreskjema.
Poeng 0-20 (0 er det verste kliniske resultatet)
|
6 måneder
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Søvn spørreskjemaer.
Poeng 0-21 (21 er det verste kliniske resultatet)
|
6 måneder
|
Dreem hodebånd elektroencefalogram overvåking
Tidsramme: 6 måneder
|
Søvnstudie - Måler hjerneaktivitet for å vurdere søvnsykluser
|
6 måneder
|
Polysomnografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Søvnstudie som inkluderer elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromyogram, elektrokardiogram og pulsoksymetri, samt luftstrøm og respirasjonsanstrengelse, for å evaluere underliggende årsaker til søvnforstyrrelser.
|
6 måneder
|
Aktigrafi Klokkeanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Klokken bæres av deltakeren som registrerer bevegelse under søvn for å analysere søvnmønsteret
|
6 måneder
|
EMFIT madrassanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Madrasssensor som registrerer bevegelse under søvn for å analysere søvnmønster for å analysere søvnmønster
|
6 måneder
|
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence Second Edition (WASI-II) Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Intelligenskvotienttest.
Poeng 40-160 (40 er det verste kliniske resultatet)
|
6 måneder
|
Go/No-GO-oppgave
Tidsramme: 6 måneder
|
Go/No-go-oppgaven krever at deltakerne svarer ved å trykke på en knapp når de ser et "go"-signal, og ikke svarer når de ser "no-go"-signalet.
Nøkkelatferden målt med dette eksperimentet er deltakernes evne til å holde tilbake en respons på No-go-forsøk.
Dette scores som en brøkdel av korrekte svar.
|
6 måneder
|
Simon Oppgave
Tidsramme: 6 måneder
|
I denne oppgaven blir deltakerne bedt om å svare på visuelle stimuli ved å gjøre en respons mot høyre på en stimulus (f.eks. en sirkel) og en respons til venstre på en annen (f.eks. en firkant).
Dette scores som en brøkdel av korrekte svar.
|
6 måneder
|
Kontinuerlig ytelsesoppgave
Tidsramme: 6 måneder
|
I denne oppgaven blir deltakerne bedt om å bare svare på en bestemt sekvens av visuelle stimuli.
Dette scores som en brøkdel av korrekte svar.
|
6 måneder
|
Tidsdiskrimineringsoppgave
Tidsramme: 6 måneder
|
I denne oppgaven blir deltakerne bedt om å bestemme hvilke stimuli som forblir på skjermen i lengste varighet.
Dette scores som en brøkdel av korrekte svar.
|
6 måneder
|
Vigilance Task (Mackworth Clock)
Tidsramme: 6 måneder
|
I denne oppgaven blir deltakerne bedt om å se en klokkeviser som beveger seg hvert sekund døgnet rundt.
Fra tid til annen hopper hånden over et sekund og deltakerne må svare på dette.
Dette scores som en brøkdel av korrekte svar.
|
6 måneder
|
Ytelse på arbeidsminneoppgave
Tidsramme: 6 måneder
|
Fullført i funksjonell MR
|
6 måneder
|
Ytelse på Sustained Attention Task
Tidsramme: 6 måneder
|
Fullført i funksjonell MR
|
6 måneder
|
Hvilende hjernetilstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i funksjonell MR
|
6 måneder
|
Strukturelle endringer i hjernen
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjernens struktur måles i MR
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Dermatitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- 280154
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metotreksat
-
Charite University, Berlin, GermanyRekruttering
-
BiocadFullførtLeddgiktDen russiske føderasjonen
-
HaEmek Medical Center, IsraelFullført
-
Polish Lymphoma Research GroupFullførtDiffust storcellet B-celle lymfomPolen