Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sinn og hud - den nevrokutane aksen ved atopisk eksem

1. mai 2024 oppdatert av: King's College London

"Sinn og hud": En prospektiv kohortstudie som evaluerer virkningen av betennelse, kløe og søvnforstyrrelser på hjernen, mental helse og kognisjon hos pasienter med alvorlig atopi

"Sinn og hud": En prospektiv kohortstudie som evaluerer virkningen av betennelse, kløe og søvnforstyrrelser på hjernen, mental helse og kognisjon, hos pasienter med alvorlig atopi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Atopisk eksem er en intenst kløende hudsykdom som ofte starter i spedbarn eller tidlig barndom. Det kan ha dype effekter på pasienters livskvalitet og forårsake langvarig psykisk svekkelse. Søvnen kan være svært forstyrret. Mer alvorlig sykdom krever ofte orale/injiserbare immunmodulerende behandlinger (dvs. medisiner som kontrollerer symptomer ved å påvirke immunsystemet).

Det er en sammenheng mellom eksem, nedsatt kognitiv funksjon og psykiske lidelser, men de underliggende mekanismene er ikke klart definert.

Dette prosjektet undersøker sammenhengen mellom betennelsesdrevet kløe og forstyrret søvn, og hvordan dette kan være årsaksmessig ansvarlig for systemisk betennelse og hjernebetennelse, forstyrrelse av kognitiv funksjon og psykiske helseproblemer. Etterforskerne vil også studere potensielle endringer som oppstår etter en forbedring av eksem når pasienter behandles med systemiske immunmodulatorer.

Sentrale undersøkelser vil omfatte:

i) Hjemmebaserte søvnstudier ved bruk av kommersielt tilgjengelig søvnutstyr (for eksempel DREEM pannebånd, Philips Actiwatch, oksymetri) ii) Strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen, iii) Blodprøver for å kvantifisere systemisk betennelse iv) Genetisk analyser, spesielt knyttet til immunforsvaret, døgnrytme ("den indre 24-timers klokken"), hudbarrierefunksjon og risiko for utvikling av eksem eller tilhørende sykdommer, v) Vurderinger av hudens barrierefunksjon vi) Avføringsprøver og hudpinner å studere tarm- og hudmikrobiomet.

Etterforskerne vil bruke eksisterende anonymiserte data for komparative formål (f.eks. fra pasienter med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og friske kontroller som tidligere har hatt hjerneavbildning.)

Etterforskerne vil utforske eksempasienters og familiers oppfatning av sykdommen deres, spesielt kløe og det resulterende søvntap, gjennom fokusgrupper, for bedre å forstå den sosiologiske virkningen av eksem, og hvordan disse pasientenes interaksjoner med den ytre verden og samfunnet er. påvirket av eksem. Viktigere er at dette vil inkludere utforskning av familiedynamikk, ettersom pasienter med eksem ofte har dype søvnforstyrrelser fra tidlig liv, noe som kan påvirke omsorgspersonenes søvn og livskvalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE17EH
        • Rekruttering
        • Unit for Paediatric and Population-based Dermatology Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe 1: Pasienter i alderen 5-18 år som har fått diagnosen eksem og trenger systemisk behandling.

Gruppe 2: Pasienter i alderen 5-18 år som har fått diagnosen eksem og kun trenger lokalbehandling.

Gruppe 3: Pasienter i alderen 5-18 år som ikke har eksem.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 5 år eller eldre med atopisk eksem (gruppe 1 og 2), som er diagnostisert av en hudlege.
  2. Pasienter med atopisk eksem som krever systemisk immunmodulerende terapi eller pasienter med atopisk eksem på lokal terapi eller friske kontroller.
  3. Skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse innhentet fra pasienten eller fra foreldre/foresatte, med samtykke som bestemt av pasientens alder og forståelsesnivå.
  4. Vilje til å overholde alle studiekrav.
  5. Kompetent bruk av engelsk språk, i henhold til pasientens alder (pasienter vil bli pålagt å forstå de skriftlige spørreskjemaene og følge instruksjoner under MR-skanning).

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrekkelig forståelse av studien hos pasient og/eller forelder/foresatte.
  2. Enhver klar kontraindikasjon mot MR-skanning. Spesielt vil dette skyldes tilstedeværelsen av implanterte enheter eller metall fra tidligere operasjoner eller ulykker. Dette vil bli fullstendig vurdert med et standardisert sikkerhetsspørreskjema av en radiograf før MR-skanning.
  3. Enhver tilstand som etterforskeren anser for å begrense en pasients evne til å gjennomføre MR-komponenter i studien, for eksempel betydelig klaustrofobi.
  4. Diagnostisert av en søvnmedisinspesialist med en formell søvnforstyrrelse, som krever systemisk medisinering.
  5. Søvnforstyrrelser fra komorbid sykdom (inkludert fysisk og/eller mental/psykologisk sykdom) annet enn atopisk eksem, ansett av etterforskeren å ha betydelig innvirkning på søvnkomponentene i studien.
  6. Tidligere og/eller nåværende rusmisbruk.
  7. Pasienter som tar medisiner som etter etterforskerens mening vil påvirke kvaliteten på søvnstudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alvorlig eksem
Pasienter i alderen 12-18 år som har fått diagnosen atopisk eksem og trenger oppstart av systemisk behandling.
Som vanlig standard for omsorg
Som vanlig standard for omsorg
Mindre alvorlig eksem
Pasienter i alderen 12-18 år som har fått diagnosen atopisk eksem og kun trenger lokal steroidbehandling.
Sunne kontroller
Pasienter i alderen 12-18 år som ikke har atopisk eksem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for eksemområde og alvorlighetsgrad (EASI).
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk vurdering av atopisk dermatitt sykdomsaktivitet. Område 0-72 (72 er det mest alvorlige resultatet)
6 måneder
Maksimal pruritus numerisk vurderingspoeng
Tidsramme: 6 måneder
Pasienten rapporterte alvorlighetsgraden av kløen. Område 0-10 (10 er det verste resultatet)
6 måneder
Transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: 6 måneder
Måling av hudbarrierefunksjon ved hjelp av en enhet som måler mengden vann som passivt fordamper gjennom huden til det ytre miljøet på grunn av vanndamptrykkgradient på begge sider av hudbarrieren
6 måneder
Hudens overflate pH
Tidsramme: 6 måneder
Måling av hudbarrierefunksjon ved hjelp av en pH-måler.
6 måneder
Metabolom vattpinne
Tidsramme: 6 måneder
Hudmetabalomanalyse ved hjelp av en hudpinne
6 måneder
Hud-ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) og serum-ELISA
Tidsramme: 6 måneder
Immunoassay deteksjon og kvantifisering
6 måneder
RNA-sekvensering av blodserum
Tidsramme: 6 måneder
For å oppdage transkriptisoformer, genfusjoner og enkeltnukleotidvarianter.
6 måneder
Spørreskjema for pediatrisk søvn
Tidsramme: 6 måneder
Søvn spørreskjema. Poeng 18-126 (126 er det verste kliniske resultatet)
6 måneder
Morgen-kvelds spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
Søvn spørreskjema. Score 16-86 vurderer individuelle forskjeller i morgen og kveld – i hvilken grad respondentene er aktive og våkne på bestemte tider av døgnet.
6 måneder
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: 6 måneder
Søvn spørreskjema. Poeng 0-20 (0 er det verste kliniske resultatet)
6 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
Søvn spørreskjemaer. Poeng 0-21 (21 er det verste kliniske resultatet)
6 måneder
Dreem hodebånd elektroencefalogram overvåking
Tidsramme: 6 måneder
Søvnstudie - Måler hjerneaktivitet for å vurdere søvnsykluser
6 måneder
Polysomnografi
Tidsramme: 6 måneder
Søvnstudie som inkluderer elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromyogram, elektrokardiogram og pulsoksymetri, samt luftstrøm og respirasjonsanstrengelse, for å evaluere underliggende årsaker til søvnforstyrrelser.
6 måneder
Aktigrafi Klokkeanalyse
Tidsramme: 6 måneder
Klokken bæres av deltakeren som registrerer bevegelse under søvn for å analysere søvnmønsteret
6 måneder
EMFIT madrassanalyse
Tidsramme: 6 måneder
Madrasssensor som registrerer bevegelse under søvn for å analysere søvnmønster for å analysere søvnmønster
6 måneder
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence Second Edition (WASI-II) Score
Tidsramme: 6 måneder
Intelligenskvotienttest. Poeng 40-160 (40 er det verste kliniske resultatet)
6 måneder
Go/No-GO-oppgave
Tidsramme: 6 måneder
Go/No-go-oppgaven krever at deltakerne svarer ved å trykke på en knapp når de ser et "go"-signal, og ikke svarer når de ser "no-go"-signalet. Nøkkelatferden målt med dette eksperimentet er deltakernes evne til å holde tilbake en respons på No-go-forsøk. Dette scores som en brøkdel av korrekte svar.
6 måneder
Simon Oppgave
Tidsramme: 6 måneder
I denne oppgaven blir deltakerne bedt om å svare på visuelle stimuli ved å gjøre en respons mot høyre på en stimulus (f.eks. en sirkel) og en respons til venstre på en annen (f.eks. en firkant). Dette scores som en brøkdel av korrekte svar.
6 måneder
Kontinuerlig ytelsesoppgave
Tidsramme: 6 måneder
I denne oppgaven blir deltakerne bedt om å bare svare på en bestemt sekvens av visuelle stimuli. Dette scores som en brøkdel av korrekte svar.
6 måneder
Tidsdiskrimineringsoppgave
Tidsramme: 6 måneder
I denne oppgaven blir deltakerne bedt om å bestemme hvilke stimuli som forblir på skjermen i lengste varighet. Dette scores som en brøkdel av korrekte svar.
6 måneder
Vigilance Task (Mackworth Clock)
Tidsramme: 6 måneder
I denne oppgaven blir deltakerne bedt om å se en klokkeviser som beveger seg hvert sekund døgnet rundt. Fra tid til annen hopper hånden over et sekund og deltakerne må svare på dette. Dette scores som en brøkdel av korrekte svar.
6 måneder
Ytelse på arbeidsminneoppgave
Tidsramme: 6 måneder
Fullført i funksjonell MR
6 måneder
Ytelse på Sustained Attention Task
Tidsramme: 6 måneder
Fullført i funksjonell MR
6 måneder
Hvilende hjernetilstand
Tidsramme: 6 måneder
Målt i funksjonell MR
6 måneder
Strukturelle endringer i hjernen
Tidsramme: 6 måneder
Hjernens struktur måles i MR
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metotreksat

3
Abonnere