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Geist und Haut – die neurokutane Achse bei atopischem Ekzem

16. März 2023 aktualisiert von: King's College London

"Geist und Haut": Eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Entzündungen, Juckreiz und Schlafstörungen auf das Gehirn, die psychische Gesundheit und die Kognition bei Patienten mit schwerer Atopie

„Geist und Haut“: Eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Entzündungen, Juckreiz und Schlafstörungen auf das Gehirn, die psychische Gesundheit und die Kognition bei Patienten mit schwerer Atopie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das atopische Ekzem ist eine stark juckende Hauterkrankung, die oft im Säuglings- oder frühen Kindesalter beginnt. Sie kann tiefgreifende Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten haben und lang anhaltende psychische Beeinträchtigungen verursachen. Der Schlaf kann sehr gestört sein. Schwerere Erkrankungen erfordern oft orale/injizierbare immunmodulatorische Behandlungen (d. h. Medikamente, die die Symptome durch Beeinflussung des Immunsystems kontrollieren).

Es besteht ein Zusammenhang zwischen Ekzemen, eingeschränkter kognitiver Funktion und psychischen Störungen, aber die zugrunde liegenden Mechanismen sind nicht klar definiert.

Dieses Projekt untersucht die Zusammenhänge zwischen entzündungsbedingtem Juckreiz und Schlafstörungen und wie dies kausal für systemische und Gehirnentzündungen, Störungen der kognitiven Funktion und psychische Gesundheitsprobleme verantwortlich sein könnte. Die Forscher werden auch mögliche Veränderungen untersuchen, die nach einer Verbesserung des Ekzems auftreten, wenn Patienten mit systemischen Immunmodulatoren behandelt werden.

Zu den wichtigsten Untersuchungen gehören:

i) Schlafstudien zu Hause unter Verwendung eines handelsüblichen Schlafgeräts (z. B. DREEM-Stirnband, Philips Actiwatch, Oximetrie) ii) Strukturelle und funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, iii) Bluttests zur Quantifizierung systemischer Entzündungen iv) Genetisch Analysen, insbesondere in Bezug auf das Immunsystem, den circadianen Rhythmus (die „innere 24-Stunden-Uhr“), die Hautbarrierefunktion und das Risiko, Ekzeme oder damit verbundene Erkrankungen zu entwickeln, v) Beurteilungen der Hautbarrierefunktion, vi) Stuhlproben und Hautabstriche um das Darm- und Hautmikrobiom zu untersuchen.

Die Forscher werden vorhandene anonymisierte Daten zu Vergleichszwecken verwenden (z. B. von Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und gesunden Kontrollpersonen, die zuvor eine Bildgebung des Gehirns hatten.)

Die Ermittler werden die Wahrnehmung von Ekzempatienten und Familien ihrer Krankheit, insbesondere Juckreiz und dem daraus resultierenden Schlafverlust, durch Fokusgruppen untersuchen, um die soziologischen Auswirkungen von Ekzemen und die Interaktionen dieser Patienten mit der Außenwelt und der Gesellschaft besser zu verstehen von Ekzemen betroffen. Wichtig ist, dass dies die Erforschung der Familiendynamik beinhaltet, da Patienten mit Ekzemen oft schon in jungen Jahren unter starken Schlafstörungen leiden, die sich auf den Schlaf und die Lebensqualität ihrer Betreuer auswirken können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, SE17EH
        • Rekrutierung
        • Unit for Paediatric and Population-based Dermatology Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe 1: Patienten im Alter von 5–18 Jahren, bei denen ein Ekzem diagnostiziert wurde und die eine systemische Therapie benötigen.

Gruppe 2: Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren, bei denen ein Ekzem diagnostiziert wurde und die nur eine topische Therapie benötigen.

Gruppe 3: Patienten im Alter von 5–18 Jahren, die kein Ekzem haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 5 Jahren mit atopischem Ekzem (Gruppe 1 und 2), das von einem Facharzt für Dermatologie diagnostiziert wurde.
  2. Patienten mit atopischem Ekzem, die eine systemische immunmodulatorische Therapie rechtfertigen, oder Patienten mit atopischem Ekzem unter topischer Therapie oder gesunde Kontrollpersonen.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, die vom Patienten oder von den Eltern / Erziehungsberechtigten eingeholt wurde, mit Zustimmung, die vom Alter und Verständnis des Patienten bestimmt wird.
  4. Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  5. Kompetenter Gebrauch der englischen Sprache, je nach Alter des Patienten (Patienten müssen die schriftlichen Fragebögen verstehen und die Anweisungen während der MRT-Untersuchung befolgen).

Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichendes Verständnis der Studie durch den Patienten und/oder Elternteil/Erziehungsberechtigten.
  2. Jede klare Kontraindikation für MRT-Untersuchungen. Dies wäre insbesondere auf das Vorhandensein von implantierten Geräten oder Metall von früheren Operationen oder Unfällen zurückzuführen. Dies würde mit einem standardisierten Sicherheitsfragebogen von einem MTRA vor der MRT-Untersuchung vollständig bewertet.
  3. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit eines Patienten einschränkt, MRT-Komponenten der Studie durchzuführen, z. B. erhebliche Klaustrophobie.
  4. Diagnostiziert von einem Spezialisten für Schlafmedizin mit einer formellen Schlafstörung, die eine systemische Medikation erfordert.
  5. Schlafstörungen aufgrund einer Begleiterkrankung (einschließlich körperlicher und/oder geistiger/psychischer Erkrankungen) mit Ausnahme von atopischem Ekzem, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen erheblichen Einfluss auf die Schlafkomponenten der Studie haben.
  6. Früherer und/oder aktueller Drogenmissbrauch.
  7. Patienten, die Medikamente einnehmen, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Qualität der Schlafstudien auswirken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schweres Ekzem
Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren, bei denen atopisches Ekzem diagnostiziert wurde und eine systemische Therapie beginnen muss.
Nach üblichem Pflegestandard
Weniger schweres Ekzem
Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren, bei denen atopisches Ekzem diagnostiziert wurde und die nur eine topische Steroidtherapie benötigen.
Gesunde Kontrollen
Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren, die kein atopisches Ekzem haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eczema Area and Severity Index (EASI) Score
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Bewertung der atopischen Dermatitis-Erkrankungsaktivität. Bereich 0-72 (72 ist das schwerwiegendste Ergebnis)
6 Monate
Numerischer Pruritus-Peak-Rating-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Der Patient berichtete über die Schwere des Juckreizes. Bereich 0-10 (10 ist das schlechteste Ergebnis)
6 Monate
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Hautbarrierefunktion mit einem Gerät, das die Wassermenge misst, die aufgrund des Wasserdampfdruckgradienten auf beiden Seiten der Hautbarriere passiv durch die Haut in die äußere Umgebung verdunstet
6 Monate
PH-Wert der Hautoberfläche
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Hautbarrierefunktion mit einem pH-Messgerät.
6 Monate
Metabolomabstrich
Zeitfenster: 6 Monate
Metabalomanalyse der Haut mit einem Hautabstrich
6 Monate
Haut-ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) und Serum-ELISA
Zeitfenster: 6 Monate
Immunoassay-Nachweis und -Quantifizierung
6 Monate
RNA-Sequenzierung von Blutserum
Zeitfenster: 6 Monate
Zum Nachweis von Transkript-Isoformen, Genfusionen und einzelnen Nukleotidvarianten.
6 Monate
Pädiatrischer Schlaffragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
Schlaffragebogen. Score 18-126 (126 ist das schlechteste klinische Ergebnis)
6 Monate
Morgen-Abend-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
Schlaffragebogen. Score 16-86 bewertet individuelle Unterschiede in der Morgen- und Abendstimmung – das Ausmaß, in dem die Befragten zu bestimmten Tageszeiten aktiv und aufmerksam sind.
6 Monate
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: 6 Monate
Schlaffragebogen. Punktzahl 0-20 (0 ist das schlechteste klinische Ergebnis)
6 Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 6 Monate
Schlaffragebögen. Punktzahl 0-21 (21 ist das schlechteste klinische Ergebnis)
6 Monate
Dreem Stirnband-Elektroenzephalogramm-Überwachung
Zeitfenster: 6 Monate
Schlafstudie – Misst die Gehirnaktivität, um die Schlafzyklen zu beurteilen
6 Monate
Polysomnographie
Zeitfenster: 6 Monate
Schlafstudie mit Elektroenzephalogramm, Elektrookulogramm, Elektromyogramm, Elektrokardiogramm und Pulsoximetrie sowie Luftstrom und Atemanstrengung zur Bewertung der zugrunde liegenden Ursachen von Schlafstörungen.
6 Monate
Actigraphy Watch-Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
Die Uhr wird vom Teilnehmer getragen, die Bewegungen während des Schlafs aufzeichnet, um das Schlafmuster zu analysieren
6 Monate
EMFIT-Matratzenanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
Matratzensensor, der Bewegungen während des Schlafs aufzeichnet, um das Schlafmuster zu analysieren, um das Schlafmuster zu analysieren
6 Monate
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence Second Edition (WASI-II) Partitur
Zeitfenster: 6 Monate
Intelligenzquotiententest. Score 40-160 (40 ist das schlechteste klinische Ergebnis)
6 Monate
Go/No-Go-Aufgabe
Zeitfenster: 6 Monate
Bei der Go/No-Go-Aufgabe müssen die Teilnehmer durch Drücken einer Taste reagieren, wenn sie ein „Go“-Signal sehen, und nicht reagieren, wenn sie das „No-Go“-Signal sehen. Das Schlüsselverhalten, das mit diesem Experiment gemessen wird, ist die Fähigkeit der Teilnehmer, eine Antwort auf No-Go-Versuche zurückzuhalten. Dies wird als Bruchteil der richtigen Antworten bewertet.
6 Monate
Simon Aufgabe
Zeitfenster: 6 Monate
Bei dieser Aufgabe werden die Teilnehmer gebeten, auf visuelle Stimuli zu reagieren, indem sie auf einen Stimulus (z. B. einen Kreis) nach rechts und auf einen anderen (z. B. ein Quadrat) nach links reagieren. Dies wird als Bruchteil der richtigen Antworten bewertet.
6 Monate
Kontinuierliche Leistungsaufgabe
Zeitfenster: 6 Monate
Bei dieser Aufgabe werden die Teilnehmer gebeten, nur auf eine bestimmte Sequenz visueller Reize zu reagieren. Dies wird als Bruchteil der richtigen Antworten bewertet.
6 Monate
Zeitdiskriminierungsaufgabe
Zeitfenster: 6 Monate
Bei dieser Aufgabe sollen die Teilnehmer entscheiden, welche Stimuli am längsten auf dem Bildschirm blieben. Dies wird als Bruchteil der richtigen Antworten bewertet.
6 Monate
Wachsamkeitsaufgabe (Mackworth-Uhr)
Zeitfenster: 6 Monate
Bei dieser Aufgabe werden die Teilnehmer gebeten, einen Uhrzeiger zu beobachten, der sich jede Sekunde rund um die Uhr bewegt. Von Zeit zu Zeit überspringt die Hand eine Sekunde und die Teilnehmer müssen darauf reagieren. Dies wird als Bruchteil der richtigen Antworten bewertet.
6 Monate
Leistung bei der Arbeitsgedächtnisaufgabe
Zeitfenster: 6 Monate
Abgeschlossen im funktionellen MRT
6 Monate
Leistung bei der Daueraufmerksamkeitsaufgabe
Zeitfenster: 6 Monate
Abgeschlossen im funktionellen MRT
6 Monate
Ruhezustand des Gehirns
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen im funktionellen MRT
6 Monate
Strukturelle Veränderungen im Gehirn
Zeitfenster: 6 Monate
Die Struktur des Gehirns wird im MRI gemessen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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