- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05790330
Geist und Haut – die neurokutane Achse bei atopischem Ekzem
"Geist und Haut": Eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Entzündungen, Juckreiz und Schlafstörungen auf das Gehirn, die psychische Gesundheit und die Kognition bei Patienten mit schwerer Atopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das atopische Ekzem ist eine stark juckende Hauterkrankung, die oft im Säuglings- oder frühen Kindesalter beginnt. Sie kann tiefgreifende Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten haben und lang anhaltende psychische Beeinträchtigungen verursachen. Der Schlaf kann sehr gestört sein. Schwerere Erkrankungen erfordern oft orale/injizierbare immunmodulatorische Behandlungen (d. h. Medikamente, die die Symptome durch Beeinflussung des Immunsystems kontrollieren).
Es besteht ein Zusammenhang zwischen Ekzemen, eingeschränkter kognitiver Funktion und psychischen Störungen, aber die zugrunde liegenden Mechanismen sind nicht klar definiert.
Dieses Projekt untersucht die Zusammenhänge zwischen entzündungsbedingtem Juckreiz und Schlafstörungen und wie dies kausal für systemische und Gehirnentzündungen, Störungen der kognitiven Funktion und psychische Gesundheitsprobleme verantwortlich sein könnte. Die Forscher werden auch mögliche Veränderungen untersuchen, die nach einer Verbesserung des Ekzems auftreten, wenn Patienten mit systemischen Immunmodulatoren behandelt werden.
Zu den wichtigsten Untersuchungen gehören:
i) Schlafstudien zu Hause unter Verwendung eines handelsüblichen Schlafgeräts (z. B. DREEM-Stirnband, Philips Actiwatch, Oximetrie) ii) Strukturelle und funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, iii) Bluttests zur Quantifizierung systemischer Entzündungen iv) Genetisch Analysen, insbesondere in Bezug auf das Immunsystem, den circadianen Rhythmus (die „innere 24-Stunden-Uhr“), die Hautbarrierefunktion und das Risiko, Ekzeme oder damit verbundene Erkrankungen zu entwickeln, v) Beurteilungen der Hautbarrierefunktion, vi) Stuhlproben und Hautabstriche um das Darm- und Hautmikrobiom zu untersuchen.
Die Forscher werden vorhandene anonymisierte Daten zu Vergleichszwecken verwenden (z. B. von Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und gesunden Kontrollpersonen, die zuvor eine Bildgebung des Gehirns hatten.)
Die Ermittler werden die Wahrnehmung von Ekzempatienten und Familien ihrer Krankheit, insbesondere Juckreiz und dem daraus resultierenden Schlafverlust, durch Fokusgruppen untersuchen, um die soziologischen Auswirkungen von Ekzemen und die Interaktionen dieser Patienten mit der Außenwelt und der Gesellschaft besser zu verstehen von Ekzemen betroffen. Wichtig ist, dass dies die Erforschung der Familiendynamik beinhaltet, da Patienten mit Ekzemen oft schon in jungen Jahren unter starken Schlafstörungen leiden, die sich auf den Schlaf und die Lebensqualität ihrer Betreuer auswirken können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE17EH
- Rekrutierung
- Unit for Paediatric and Population-based Dermatology Research
-
Kontakt:
- Carsten Flohr
- Telefonnummer: 57716 020 7188 7188
- E-Mail: carsten.flohr@kcl.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Gruppe 1: Patienten im Alter von 5–18 Jahren, bei denen ein Ekzem diagnostiziert wurde und die eine systemische Therapie benötigen.
Gruppe 2: Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren, bei denen ein Ekzem diagnostiziert wurde und die nur eine topische Therapie benötigen.
Gruppe 3: Patienten im Alter von 5–18 Jahren, die kein Ekzem haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 5 Jahren mit atopischem Ekzem (Gruppe 1 und 2), das von einem Facharzt für Dermatologie diagnostiziert wurde.
- Patienten mit atopischem Ekzem, die eine systemische immunmodulatorische Therapie rechtfertigen, oder Patienten mit atopischem Ekzem unter topischer Therapie oder gesunde Kontrollpersonen.
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, die vom Patienten oder von den Eltern / Erziehungsberechtigten eingeholt wurde, mit Zustimmung, die vom Alter und Verständnis des Patienten bestimmt wird.
- Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
- Kompetenter Gebrauch der englischen Sprache, je nach Alter des Patienten (Patienten müssen die schriftlichen Fragebögen verstehen und die Anweisungen während der MRT-Untersuchung befolgen).
Ausschlusskriterien:
- Unzureichendes Verständnis der Studie durch den Patienten und/oder Elternteil/Erziehungsberechtigten.
- Jede klare Kontraindikation für MRT-Untersuchungen. Dies wäre insbesondere auf das Vorhandensein von implantierten Geräten oder Metall von früheren Operationen oder Unfällen zurückzuführen. Dies würde mit einem standardisierten Sicherheitsfragebogen von einem MTRA vor der MRT-Untersuchung vollständig bewertet.
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit eines Patienten einschränkt, MRT-Komponenten der Studie durchzuführen, z. B. erhebliche Klaustrophobie.
- Diagnostiziert von einem Spezialisten für Schlafmedizin mit einer formellen Schlafstörung, die eine systemische Medikation erfordert.
- Schlafstörungen aufgrund einer Begleiterkrankung (einschließlich körperlicher und/oder geistiger/psychischer Erkrankungen) mit Ausnahme von atopischem Ekzem, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen erheblichen Einfluss auf die Schlafkomponenten der Studie haben.
- Früherer und/oder aktueller Drogenmissbrauch.
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Qualität der Schlafstudien auswirken würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schweres Ekzem
Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren, bei denen atopisches Ekzem diagnostiziert wurde und eine systemische Therapie beginnen muss.
|
Nach üblichem Pflegestandard
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Weniger schweres Ekzem
Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren, bei denen atopisches Ekzem diagnostiziert wurde und die nur eine topische Steroidtherapie benötigen.
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Gesunde Kontrollen
Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren, die kein atopisches Ekzem haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eczema Area and Severity Index (EASI) Score
Zeitfenster: 6 Monate
|
Klinische Bewertung der atopischen Dermatitis-Erkrankungsaktivität.
Bereich 0-72 (72 ist das schwerwiegendste Ergebnis)
|
6 Monate
|
Numerischer Pruritus-Peak-Rating-Score
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Patient berichtete über die Schwere des Juckreizes.
Bereich 0-10 (10 ist das schlechteste Ergebnis)
|
6 Monate
|
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung der Hautbarrierefunktion mit einem Gerät, das die Wassermenge misst, die aufgrund des Wasserdampfdruckgradienten auf beiden Seiten der Hautbarriere passiv durch die Haut in die äußere Umgebung verdunstet
|
6 Monate
|
PH-Wert der Hautoberfläche
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung der Hautbarrierefunktion mit einem pH-Messgerät.
|
6 Monate
|
Metabolomabstrich
Zeitfenster: 6 Monate
|
Metabalomanalyse der Haut mit einem Hautabstrich
|
6 Monate
|
Haut-ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) und Serum-ELISA
Zeitfenster: 6 Monate
|
Immunoassay-Nachweis und -Quantifizierung
|
6 Monate
|
RNA-Sequenzierung von Blutserum
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zum Nachweis von Transkript-Isoformen, Genfusionen und einzelnen Nukleotidvarianten.
|
6 Monate
|
Pädiatrischer Schlaffragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Schlaffragebogen.
Score 18-126 (126 ist das schlechteste klinische Ergebnis)
|
6 Monate
|
Morgen-Abend-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Schlaffragebogen.
Score 16-86 bewertet individuelle Unterschiede in der Morgen- und Abendstimmung – das Ausmaß, in dem die Befragten zu bestimmten Tageszeiten aktiv und aufmerksam sind.
|
6 Monate
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Schlaffragebogen.
Punktzahl 0-20 (0 ist das schlechteste klinische Ergebnis)
|
6 Monate
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 6 Monate
|
Schlaffragebögen.
Punktzahl 0-21 (21 ist das schlechteste klinische Ergebnis)
|
6 Monate
|
Dreem Stirnband-Elektroenzephalogramm-Überwachung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Schlafstudie – Misst die Gehirnaktivität, um die Schlafzyklen zu beurteilen
|
6 Monate
|
Polysomnographie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Schlafstudie mit Elektroenzephalogramm, Elektrookulogramm, Elektromyogramm, Elektrokardiogramm und Pulsoximetrie sowie Luftstrom und Atemanstrengung zur Bewertung der zugrunde liegenden Ursachen von Schlafstörungen.
|
6 Monate
|
Actigraphy Watch-Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Uhr wird vom Teilnehmer getragen, die Bewegungen während des Schlafs aufzeichnet, um das Schlafmuster zu analysieren
|
6 Monate
|
EMFIT-Matratzenanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Matratzensensor, der Bewegungen während des Schlafs aufzeichnet, um das Schlafmuster zu analysieren, um das Schlafmuster zu analysieren
|
6 Monate
|
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence Second Edition (WASI-II) Partitur
Zeitfenster: 6 Monate
|
Intelligenzquotiententest.
Score 40-160 (40 ist das schlechteste klinische Ergebnis)
|
6 Monate
|
Go/No-Go-Aufgabe
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bei der Go/No-Go-Aufgabe müssen die Teilnehmer durch Drücken einer Taste reagieren, wenn sie ein „Go“-Signal sehen, und nicht reagieren, wenn sie das „No-Go“-Signal sehen.
Das Schlüsselverhalten, das mit diesem Experiment gemessen wird, ist die Fähigkeit der Teilnehmer, eine Antwort auf No-Go-Versuche zurückzuhalten.
Dies wird als Bruchteil der richtigen Antworten bewertet.
|
6 Monate
|
Simon Aufgabe
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bei dieser Aufgabe werden die Teilnehmer gebeten, auf visuelle Stimuli zu reagieren, indem sie auf einen Stimulus (z. B. einen Kreis) nach rechts und auf einen anderen (z. B. ein Quadrat) nach links reagieren.
Dies wird als Bruchteil der richtigen Antworten bewertet.
|
6 Monate
|
Kontinuierliche Leistungsaufgabe
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bei dieser Aufgabe werden die Teilnehmer gebeten, nur auf eine bestimmte Sequenz visueller Reize zu reagieren.
Dies wird als Bruchteil der richtigen Antworten bewertet.
|
6 Monate
|
Zeitdiskriminierungsaufgabe
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bei dieser Aufgabe sollen die Teilnehmer entscheiden, welche Stimuli am längsten auf dem Bildschirm blieben.
Dies wird als Bruchteil der richtigen Antworten bewertet.
|
6 Monate
|
Wachsamkeitsaufgabe (Mackworth-Uhr)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bei dieser Aufgabe werden die Teilnehmer gebeten, einen Uhrzeiger zu beobachten, der sich jede Sekunde rund um die Uhr bewegt.
Von Zeit zu Zeit überspringt die Hand eine Sekunde und die Teilnehmer müssen darauf reagieren.
Dies wird als Bruchteil der richtigen Antworten bewertet.
|
6 Monate
|
Leistung bei der Arbeitsgedächtnisaufgabe
Zeitfenster: 6 Monate
|
Abgeschlossen im funktionellen MRT
|
6 Monate
|
Leistung bei der Daueraufmerksamkeitsaufgabe
Zeitfenster: 6 Monate
|
Abgeschlossen im funktionellen MRT
|
6 Monate
|
Ruhezustand des Gehirns
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen im funktionellen MRT
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6 Monate
|
Strukturelle Veränderungen im Gehirn
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Struktur des Gehirns wird im MRI gemessen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Dermatitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Methotrexat
Andere Studien-ID-Nummern
- 280154
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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