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Mente e Pele - o Eixo Neurocutâneo no Eczema Atópico

1 de maio de 2024 atualizado por: King's College London

'Mente e Pele': Um Estudo de Coorte Prospectivo Avaliando o Impacto da Inflamação, Coceira e Distúrbios do Sono no Cérebro, Saúde Mental e Cognição, em Pacientes com Atopia Grave

'Mind and Skin': Um estudo de coorte prospectivo avaliando o impacto da inflamação, coceira e distúrbios do sono no cérebro, saúde mental e cognição, em pacientes com atopia grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O eczema atópico é uma doença de pele com coceira intensa que geralmente começa na infância ou na primeira infância. Pode ter efeitos profundos na qualidade de vida dos pacientes e causar danos psicológicos duradouros. O sono pode ser muito perturbado. A doença mais grave geralmente requer tratamentos imunomoduladores orais/injetáveis ​​(ou seja, medicamentos que controlam os sintomas influenciando o sistema imunológico).

Existe uma associação entre eczema, funcionamento cognitivo prejudicado e distúrbios de saúde mental, mas os mecanismos subjacentes não estão claramente definidos.

Este projeto examina as ligações entre a coceira causada pela inflamação e o sono perturbado, e como isso pode ser causalmente responsável pela inflamação sistêmica e cerebral, distúrbios do funcionamento cognitivo e problemas de saúde mental. Os investigadores também estudarão as possíveis mudanças que ocorrem após uma melhora no eczema quando os pacientes são tratados com imunomoduladores sistêmicos.

As principais investigações incluirão:

i) Estudos do sono domiciliares usando dispositivos de sono disponíveis comercialmente (por exemplo, bandana DREEM, Philips Actiwatch, oximetria) ii) Ressonância magnética (MRI) estrutural e funcional do cérebro, iii) Exames de sangue para quantificar a inflamação sistêmica iv) Genética análises, particularmente relacionadas com o sistema imunitário, ritmo circadiano (o "relógio interno de 24 horas"), função de barreira da pele e risco de desenvolvimento de eczema ou doenças associadas, v) Avaliações da função de barreira da pele vi) Amostras de fezes e zaragatoas cutâneas para estudar o microbioma intestinal e da pele.

Os investigadores utilizarão dados anônimos existentes para fins comparativos (por exemplo, de pacientes com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) e controles saudáveis ​​que anteriormente tiveram imagens cerebrais).

Os investigadores explorarão a percepção de pacientes com eczema e familiares sobre sua doença, em particular a coceira e a perda de sono resultante, por meio de grupos focais, para entender melhor o impacto sociológico do eczema e como as interações desses pacientes com o mundo externo e a sociedade são acometido por eczema. É importante ressaltar que isso incluirá a exploração da dinâmica familiar, pois os pacientes com eczema geralmente apresentam distúrbios profundos do sono desde o início da vida, o que pode afetar o sono e a qualidade de vida de seus cuidadores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE17EH
        • Recrutamento
        • Unit for Paediatric and Population-based Dermatology Research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo 1: Pacientes de 5 a 18 anos diagnosticados com eczema e que necessitam de terapia sistêmica.

Grupo 2: Pacientes de 5 a 18 anos que foram diagnosticados com eczema e requerem apenas terapia tópica.

Grupo 3: Pacientes de 5 a 18 anos que não apresentam eczema.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Doentes com idade igual ou superior a 5 anos com eczema atópico (grupos 1 e 2), diagnosticados por um Dermatologista Consultor.
  2. Pacientes com eczema atópico que necessitam de terapia imunomoduladora sistêmica ou pacientes com eczema atópico em terapia tópica ou controles saudáveis.
  3. Consentimento informado por escrito para participação no estudo obtido do paciente ou do(s) pai(s)/responsável legal, com consentimento conforme determinado pela idade e nível de compreensão do paciente.
  4. Disponibilidade para cumprir todos os requisitos do estudo.
  5. Uso competente da língua inglesa, de acordo com a idade do paciente (os pacientes deverão entender os questionários escritos e seguir as instruções durante o exame de ressonância magnética).

Critério de exclusão:

  1. Compreensão insuficiente do estudo pelo paciente e/ou pais/responsável.
  2. Qualquer contra-indicação clara para ressonância magnética. Em particular, isso seria devido à presença de qualquer dispositivo implantado ou metal de cirurgia ou acidente anterior. Isso seria totalmente avaliado com um questionário de segurança padronizado por um radiologista antes da ressonância magnética.
  3. Qualquer condição considerada pelo investigador como limitando a capacidade de um paciente de realizar componentes de ressonância magnética do estudo, por exemplo, claustrofobia significativa.
  4. Diagnosticado por um especialista em medicina do sono com um distúrbio formal do sono, requerendo medicação sistêmica.
  5. Perturbação do sono por doença comórbida (incluindo doença física e/ou mental/psicológica) que não seja eczema atópico, considerada pelo investigador como tendo um impacto significativo nos componentes do sono do estudo.
  6. Uso indevido anterior e/ou atual de substâncias.
  7. Pacientes que tomam medicamentos que, na opinião do investigador, teriam impacto na qualidade dos estudos do sono.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Eczema grave
Pacientes com idade entre 12 e 18 anos que foram diagnosticados com eczema atópico e necessitam de início de terapia sistêmica.
De acordo com o padrão usual de atendimento
De acordo com o padrão habitual de atendimento
Eczema menos grave
Pacientes com idade entre 12 e 18 anos que foram diagnosticados com eczema atópico e necessitam apenas de terapia tópica com esteróides.
Controles saudáveis
Pacientes com idades entre 12 e 18 anos que não apresentam eczema atópico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)
Prazo: 6 meses
Avaliação clínica da atividade da doença da dermatite atópica. Faixa 0-72 (72 sendo o resultado mais grave)
6 meses
Pontuação numérica de pico de prurido
Prazo: 6 meses
O paciente relatou a intensidade da coceira. Intervalo 0-10 (10 sendo o pior resultado)
6 meses
Perda transepidérmica de água (TEWL)
Prazo: 6 meses
Medição da função de barreira da pele usando um dispositivo que mede a quantidade de água que evapora passivamente através da pele para o ambiente externo devido ao gradiente de pressão do vapor de água em ambos os lados da barreira da pele
6 meses
PH da superfície da pele
Prazo: 6 meses
Medição da função de barreira da pele usando um dispositivo de medição de pH.
6 meses
Swab de metaboloma
Prazo: 6 meses
Análise do metabaloma da pele usando um swab de pele
6 meses
ELISA de pele (ensaio imunossorvente ligado a enzima) e ELISA de soro
Prazo: 6 meses
Detecção e quantificação de imunoensaio
6 meses
Sequenciamento de RNA do soro sanguíneo
Prazo: 6 meses
Para detectar isoformas de transcrição, fusões de genes e variantes de nucleotídeo único.
6 meses
Questionário de Sono Pediátrico
Prazo: 6 meses
Questionário do sono. Pontuação 18-126 (126 sendo o pior resultado clínico)
6 meses
Questionário de matutino-vespertino
Prazo: 6 meses
Questionário do sono. A pontuação de 16 a 86 avalia as diferenças individuais em matutino e vespertino - o grau em que os respondentes são ativos e alertas em determinados momentos do dia.
6 meses
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 6 meses
Questionário do sono. Pontuação 0-20 (sendo 0 o pior resultado clínico)
6 meses
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 6 meses
Questionários do sono. Pontuação 0-21 (21 sendo o pior resultado clínico)
6 meses
Monitoramento de eletroencefalograma de bandana de sonho
Prazo: 6 meses
Estudo do sono - Mede a atividade cerebral para avaliar os ciclos do sono
6 meses
Polissonografia
Prazo: 6 meses
Estudo do sono incorporando eletroencefalograma, eletrooculograma, eletromiograma, eletrocardiograma e oximetria de pulso, bem como fluxo de ar e esforço respiratório, para avaliar as causas subjacentes dos distúrbios do sono.
6 meses
Análise de relógio de actigrafia
Prazo: 6 meses
O relógio é usado pelo participante que registra o movimento durante o sono para analisar o padrão de sono
6 meses
Análise de colchão EMFIT
Prazo: 6 meses
Sensor de colchão que registra o movimento durante o sono para analisar o padrão de sono para analisar o padrão de sono
6 meses
Pontuação da Escala Abreviada de Inteligência Wechsler Segunda Edição (WASI-II)
Prazo: 6 meses
Teste do Quociente de Inteligência. Pontuação 40-160 (40 sendo o pior resultado clínico)
6 meses
Tarefa Ir/Não-ir
Prazo: 6 meses
A tarefa Go/No-go requer que os participantes respondam pressionando um botão quando virem um sinal "go" e não respondam quando virem o sinal "no-go". O comportamento-chave medido com este experimento é a capacidade dos participantes de reter uma resposta em testes No-go. Isso é pontuado como uma fração de respostas corretas.
6 meses
Tarefa Simon
Prazo: 6 meses
Nesta tarefa, os participantes são solicitados a responder a estímulos visuais dando uma resposta à direita a um estímulo (por exemplo, um círculo) e uma resposta à esquerda a outro (por exemplo, um quadrado). Isso é pontuado como uma fração de respostas corretas.
6 meses
Tarefa de Desempenho Contínuo
Prazo: 6 meses
Nesta tarefa, os participantes são solicitados a responder apenas a uma sequência específica de estímulos visuais. Isso é pontuado como uma fração de respostas corretas.
6 meses
Tarefa de discriminação de tempo
Prazo: 6 meses
Nesta tarefa, os participantes são convidados a decidir quais estímulos permaneceram na tela por mais tempo. Isso é pontuado como uma fração de respostas corretas.
6 meses
Tarefa de Vigilância (Relógio Mackworth)
Prazo: 6 meses
Nesta tarefa, os participantes são solicitados a observar um ponteiro de relógio que se move a cada segundo ao redor do relógio. De vez em quando, a mão pula um segundo e os participantes precisam responder a isso. Isso é pontuado como uma fração de respostas corretas.
6 meses
Desempenho na tarefa de memória de trabalho
Prazo: 6 meses
Concluído em ressonância magnética funcional
6 meses
Desempenho na Tarefa de Atenção Sustentada
Prazo: 6 meses
Concluído em ressonância magnética funcional
6 meses
Estado cerebral em repouso
Prazo: 6 meses
Medido em ressonância magnética funcional
6 meses
Mudanças Estruturais no Cérebro
Prazo: 6 meses
Estrutura do cérebro é medida em ressonância magnética
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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