- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05790330
Mente e Pele - o Eixo Neurocutâneo no Eczema Atópico
'Mente e Pele': Um Estudo de Coorte Prospectivo Avaliando o Impacto da Inflamação, Coceira e Distúrbios do Sono no Cérebro, Saúde Mental e Cognição, em Pacientes com Atopia Grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O eczema atópico é uma doença de pele com coceira intensa que geralmente começa na infância ou na primeira infância. Pode ter efeitos profundos na qualidade de vida dos pacientes e causar danos psicológicos duradouros. O sono pode ser muito perturbado. A doença mais grave geralmente requer tratamentos imunomoduladores orais/injetáveis (ou seja, medicamentos que controlam os sintomas influenciando o sistema imunológico).
Existe uma associação entre eczema, funcionamento cognitivo prejudicado e distúrbios de saúde mental, mas os mecanismos subjacentes não estão claramente definidos.
Este projeto examina as ligações entre a coceira causada pela inflamação e o sono perturbado, e como isso pode ser causalmente responsável pela inflamação sistêmica e cerebral, distúrbios do funcionamento cognitivo e problemas de saúde mental. Os investigadores também estudarão as possíveis mudanças que ocorrem após uma melhora no eczema quando os pacientes são tratados com imunomoduladores sistêmicos.
As principais investigações incluirão:
i) Estudos do sono domiciliares usando dispositivos de sono disponíveis comercialmente (por exemplo, bandana DREEM, Philips Actiwatch, oximetria) ii) Ressonância magnética (MRI) estrutural e funcional do cérebro, iii) Exames de sangue para quantificar a inflamação sistêmica iv) Genética análises, particularmente relacionadas com o sistema imunitário, ritmo circadiano (o "relógio interno de 24 horas"), função de barreira da pele e risco de desenvolvimento de eczema ou doenças associadas, v) Avaliações da função de barreira da pele vi) Amostras de fezes e zaragatoas cutâneas para estudar o microbioma intestinal e da pele.
Os investigadores utilizarão dados anônimos existentes para fins comparativos (por exemplo, de pacientes com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) e controles saudáveis que anteriormente tiveram imagens cerebrais).
Os investigadores explorarão a percepção de pacientes com eczema e familiares sobre sua doença, em particular a coceira e a perda de sono resultante, por meio de grupos focais, para entender melhor o impacto sociológico do eczema e como as interações desses pacientes com o mundo externo e a sociedade são acometido por eczema. É importante ressaltar que isso incluirá a exploração da dinâmica familiar, pois os pacientes com eczema geralmente apresentam distúrbios profundos do sono desde o início da vida, o que pode afetar o sono e a qualidade de vida de seus cuidadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE17EH
- Recrutamento
- Unit for Paediatric and Population-based Dermatology Research
-
Contato:
- Carsten Flohr
- Número de telefone: 57716 020 7188 7188
- E-mail: carsten.flohr@kcl.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Grupo 1: Pacientes de 5 a 18 anos diagnosticados com eczema e que necessitam de terapia sistêmica.
Grupo 2: Pacientes de 5 a 18 anos que foram diagnosticados com eczema e requerem apenas terapia tópica.
Grupo 3: Pacientes de 5 a 18 anos que não apresentam eczema.
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com idade igual ou superior a 5 anos com eczema atópico (grupos 1 e 2), diagnosticados por um Dermatologista Consultor.
- Pacientes com eczema atópico que necessitam de terapia imunomoduladora sistêmica ou pacientes com eczema atópico em terapia tópica ou controles saudáveis.
- Consentimento informado por escrito para participação no estudo obtido do paciente ou do(s) pai(s)/responsável legal, com consentimento conforme determinado pela idade e nível de compreensão do paciente.
- Disponibilidade para cumprir todos os requisitos do estudo.
- Uso competente da língua inglesa, de acordo com a idade do paciente (os pacientes deverão entender os questionários escritos e seguir as instruções durante o exame de ressonância magnética).
Critério de exclusão:
- Compreensão insuficiente do estudo pelo paciente e/ou pais/responsável.
- Qualquer contra-indicação clara para ressonância magnética. Em particular, isso seria devido à presença de qualquer dispositivo implantado ou metal de cirurgia ou acidente anterior. Isso seria totalmente avaliado com um questionário de segurança padronizado por um radiologista antes da ressonância magnética.
- Qualquer condição considerada pelo investigador como limitando a capacidade de um paciente de realizar componentes de ressonância magnética do estudo, por exemplo, claustrofobia significativa.
- Diagnosticado por um especialista em medicina do sono com um distúrbio formal do sono, requerendo medicação sistêmica.
- Perturbação do sono por doença comórbida (incluindo doença física e/ou mental/psicológica) que não seja eczema atópico, considerada pelo investigador como tendo um impacto significativo nos componentes do sono do estudo.
- Uso indevido anterior e/ou atual de substâncias.
- Pacientes que tomam medicamentos que, na opinião do investigador, teriam impacto na qualidade dos estudos do sono.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Eczema grave
Pacientes com idade entre 12 e 18 anos que foram diagnosticados com eczema atópico e necessitam de início de terapia sistêmica.
|
De acordo com o padrão usual de atendimento
De acordo com o padrão habitual de atendimento
|
|
Eczema menos grave
Pacientes com idade entre 12 e 18 anos que foram diagnosticados com eczema atópico e necessitam apenas de terapia tópica com esteróides.
|
|
|
Controles saudáveis
Pacientes com idades entre 12 e 18 anos que não apresentam eczema atópico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)
Prazo: 6 meses
|
Avaliação clínica da atividade da doença da dermatite atópica.
Faixa 0-72 (72 sendo o resultado mais grave)
|
6 meses
|
|
Pontuação numérica de pico de prurido
Prazo: 6 meses
|
O paciente relatou a intensidade da coceira.
Intervalo 0-10 (10 sendo o pior resultado)
|
6 meses
|
|
Perda transepidérmica de água (TEWL)
Prazo: 6 meses
|
Medição da função de barreira da pele usando um dispositivo que mede a quantidade de água que evapora passivamente através da pele para o ambiente externo devido ao gradiente de pressão do vapor de água em ambos os lados da barreira da pele
|
6 meses
|
|
PH da superfície da pele
Prazo: 6 meses
|
Medição da função de barreira da pele usando um dispositivo de medição de pH.
|
6 meses
|
|
Swab de metaboloma
Prazo: 6 meses
|
Análise do metabaloma da pele usando um swab de pele
|
6 meses
|
|
ELISA de pele (ensaio imunossorvente ligado a enzima) e ELISA de soro
Prazo: 6 meses
|
Detecção e quantificação de imunoensaio
|
6 meses
|
|
Sequenciamento de RNA do soro sanguíneo
Prazo: 6 meses
|
Para detectar isoformas de transcrição, fusões de genes e variantes de nucleotídeo único.
|
6 meses
|
|
Questionário de Sono Pediátrico
Prazo: 6 meses
|
Questionário do sono.
Pontuação 18-126 (126 sendo o pior resultado clínico)
|
6 meses
|
|
Questionário de matutino-vespertino
Prazo: 6 meses
|
Questionário do sono.
A pontuação de 16 a 86 avalia as diferenças individuais em matutino e vespertino - o grau em que os respondentes são ativos e alertas em determinados momentos do dia.
|
6 meses
|
|
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 6 meses
|
Questionário do sono.
Pontuação 0-20 (sendo 0 o pior resultado clínico)
|
6 meses
|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 6 meses
|
Questionários do sono.
Pontuação 0-21 (21 sendo o pior resultado clínico)
|
6 meses
|
|
Monitoramento de eletroencefalograma de bandana de sonho
Prazo: 6 meses
|
Estudo do sono - Mede a atividade cerebral para avaliar os ciclos do sono
|
6 meses
|
|
Polissonografia
Prazo: 6 meses
|
Estudo do sono incorporando eletroencefalograma, eletrooculograma, eletromiograma, eletrocardiograma e oximetria de pulso, bem como fluxo de ar e esforço respiratório, para avaliar as causas subjacentes dos distúrbios do sono.
|
6 meses
|
|
Análise de relógio de actigrafia
Prazo: 6 meses
|
O relógio é usado pelo participante que registra o movimento durante o sono para analisar o padrão de sono
|
6 meses
|
|
Análise de colchão EMFIT
Prazo: 6 meses
|
Sensor de colchão que registra o movimento durante o sono para analisar o padrão de sono para analisar o padrão de sono
|
6 meses
|
|
Pontuação da Escala Abreviada de Inteligência Wechsler Segunda Edição (WASI-II)
Prazo: 6 meses
|
Teste do Quociente de Inteligência.
Pontuação 40-160 (40 sendo o pior resultado clínico)
|
6 meses
|
|
Tarefa Ir/Não-ir
Prazo: 6 meses
|
A tarefa Go/No-go requer que os participantes respondam pressionando um botão quando virem um sinal "go" e não respondam quando virem o sinal "no-go".
O comportamento-chave medido com este experimento é a capacidade dos participantes de reter uma resposta em testes No-go.
Isso é pontuado como uma fração de respostas corretas.
|
6 meses
|
|
Tarefa Simon
Prazo: 6 meses
|
Nesta tarefa, os participantes são solicitados a responder a estímulos visuais dando uma resposta à direita a um estímulo (por exemplo, um círculo) e uma resposta à esquerda a outro (por exemplo, um quadrado).
Isso é pontuado como uma fração de respostas corretas.
|
6 meses
|
|
Tarefa de Desempenho Contínuo
Prazo: 6 meses
|
Nesta tarefa, os participantes são solicitados a responder apenas a uma sequência específica de estímulos visuais.
Isso é pontuado como uma fração de respostas corretas.
|
6 meses
|
|
Tarefa de discriminação de tempo
Prazo: 6 meses
|
Nesta tarefa, os participantes são convidados a decidir quais estímulos permaneceram na tela por mais tempo.
Isso é pontuado como uma fração de respostas corretas.
|
6 meses
|
|
Tarefa de Vigilância (Relógio Mackworth)
Prazo: 6 meses
|
Nesta tarefa, os participantes são solicitados a observar um ponteiro de relógio que se move a cada segundo ao redor do relógio.
De vez em quando, a mão pula um segundo e os participantes precisam responder a isso.
Isso é pontuado como uma fração de respostas corretas.
|
6 meses
|
|
Desempenho na tarefa de memória de trabalho
Prazo: 6 meses
|
Concluído em ressonância magnética funcional
|
6 meses
|
|
Desempenho na Tarefa de Atenção Sustentada
Prazo: 6 meses
|
Concluído em ressonância magnética funcional
|
6 meses
|
|
Estado cerebral em repouso
Prazo: 6 meses
|
Medido em ressonância magnética funcional
|
6 meses
|
|
Mudanças Estruturais no Cérebro
Prazo: 6 meses
|
Estrutura do cérebro é medida em ressonância magnética
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Dermatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- 280154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .