- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05790330
Разум и кожа - нервно-кожная ось при атопической экземе
«Разум и кожа»: проспективное когортное исследование по оценке влияния воспаления, зуда и нарушений сна на мозг, психическое здоровье и когнитивные функции у пациентов с тяжелой атопией
Обзор исследования
Подробное описание
Атопическая экзема — это кожное заболевание с сильным зудом, которое часто начинается в младенчестве или раннем детстве. Это может иметь серьезные последствия для качества жизни пациентов и вызывать длительные психологические нарушения. Сон может быть очень нарушен. Более тяжелое заболевание часто требует перорального/инъекционного иммуномодулирующего лечения (т.е. лекарства, которые контролируют симптомы, влияя на иммунную систему).
Существует связь между экземой, нарушением когнитивных функций и психическими расстройствами, но основные механизмы четко не определены.
В этом проекте исследуются связи между зудом, вызванным воспалением, и нарушениями сна, а также то, как это может быть причинно-следственной причиной системного воспаления и воспаления головного мозга, нарушения когнитивных функций и проблем с психическим здоровьем. Исследователи также изучат потенциальные изменения, происходящие после улучшения состояния при экземе, когда пациентов лечат системными иммуномодуляторами.
Основные расследования будут включать:
i) Домашние исследования сна с использованием имеющихся в продаже устройств для сна (например, повязка на голову DREEM, Philips Actiwatch, оксиметрия) ii) Структурная и функциональная магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга, iii) Анализы крови для количественной оценки системного воспаления iv) Генетические анализы, особенно связанные с иммунной системой, циркадным ритмом («внутренние 24-часовые часы»), барьерной функцией кожи и риском развития экземы или сопутствующих заболеваний, v) оценка барьерной функции кожи vi) образцы кала и кожные мазки изучить микробиом кишечника и кожи.
Исследователи будут использовать существующие анонимные данные для сравнительных целей (например, от пациентов с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и здоровых людей, которым ранее делали визуализацию мозга).
Исследователи будут изучать восприятие пациентами экземы и их семьями своего заболевания, в частности зуда и связанной с этим потери сна, с помощью фокус-групп, чтобы лучше понять социальное влияние экземы и то, как эти пациенты взаимодействуют с внешним миром и обществом. поражен экземой. Важно отметить, что это будет включать изучение семейной динамики, поскольку пациенты с экземой часто имеют серьезные нарушения сна в раннем возрасте, что может повлиять на сон и качество жизни их опекунов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE17EH
- Рекрутинг
- Unit for Paediatric and Population-based Dermatology Research
-
Контакт:
- Carsten Flohr
- Номер телефона: 57716 020 7188 7188
- Электронная почта: carsten.flohr@kcl.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Группа 1: пациенты в возрасте 5-18 лет, у которых диагностирована экзема и требуется системная терапия.
Группа 2: пациенты в возрасте от 5 до 18 лет, у которых диагностирована экзема и требуется только местная терапия.
Группа 3: пациенты в возрасте 5-18 лет, у которых нет экземы.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 5 лет и старше с атопической экземой (группы 1 и 2), которая была диагностирована консультантом-дерматологом.
- Пациенты с атопической экземой, которым требуется системная иммуномодулирующая терапия, или пациенты с атопической экземой, получающие местную терапию, или здоровые контроли.
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании, полученное от пациента или от родителя (родителей) / законного опекуна, с согласием, определяемым возрастом и уровнем понимания пациента.
- Готовность выполнять все требования к обучению.
- Грамотное использование английского языка в соответствии с возрастом пациента (пациенты должны будут понимать письменные анкеты и соблюдать инструкции во время МРТ).
Критерий исключения:
- Недостаточное понимание исследования пациентом и/или родителем/опекуном.
- Любые явные противопоказания к МРТ. В частности, это может быть связано с наличием каких-либо имплантированных устройств или металла после предыдущей операции или несчастного случая. Это будет полностью оценено рентгенологом с помощью стандартизированного вопросника безопасности перед МРТ-сканированием.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, ограничивает способность пациента проводить МРТ-компоненты исследования, например выраженная клаустрофобия.
- Специалист в области медицины сна диагностировал формальное расстройство сна, требующее системного лечения.
- Нарушение сна из-за сопутствующего заболевания (включая физическое и/или психическое/психологическое заболевание), отличного от атопической экземы, которое, по мнению исследователя, значительно повлияло на компоненты сна в исследовании.
- Предыдущее и/или текущее злоупотребление психоактивными веществами.
- Пациенты, принимающие лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на качество исследований сна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Тяжелая экзема
Пациенты в возрасте 5-18 лет, у которых диагностирована атопическая экзема и требуется начало системной терапии.
|
В соответствии с обычным стандартом ухода
|
Менее тяжелая экзема
Пациенты в возрасте от 5 до 18 лет, у которых диагностирована атопическая экзема и которым требуется только местная стероидная терапия.
|
|
Здоровые элементы управления
Пациенты в возрасте 5-18 лет, у которых нет атопической экземы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клиническая оценка активности атопического дерматита.
Диапазон 0–72 (72 — самый тяжелый исход)
|
6 месяцев
|
Числовая оценка пикового зуда
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациент сообщил о сильном зуде.
Диапазон 0–10 (10 — наихудший результат)
|
6 месяцев
|
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение барьерной функции кожи с помощью устройства, измеряющего количество воды, которая пассивно испаряется через кожу во внешнюю среду из-за градиента давления водяного пара по обеим сторонам кожного барьера.
|
6 месяцев
|
PH поверхности кожи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение барьерной функции кожи с помощью прибора для измерения pH.
|
6 месяцев
|
Метаболический мазок
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ метаболома кожи с помощью мазка с кожи
|
6 месяцев
|
ИФА кожи (иммуноферментный анализ) и ИФА сыворотки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Иммунологическое обнаружение и количественная оценка
|
6 месяцев
|
Секвенирование РНК сыворотки крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для обнаружения изоформ транскриптов, слияний генов и однонуклеотидных вариантов.
|
6 месяцев
|
Опросник детского сна
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета сна.
18–126 баллов (126 — наихудший клинический результат)
|
6 месяцев
|
Опросник «утреннее-вечернее»
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета сна.
От 16 до 86 баллов оцениваются индивидуальные различия в утреннем и вечернем времени — степень активности и бдительности респондентов в определенное время суток.
|
6 месяцев
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета сна.
0–20 баллов (0 — наихудший клинический исход)
|
6 месяцев
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкеты сна.
0–21 балл (21 — наихудший клинический результат)
|
6 месяцев
|
Мониторинг электроэнцефалограммы на повязке Dreem
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследование сна — измеряет активность мозга для оценки циклов сна.
|
6 месяцев
|
Полисомнография
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследование сна, включающее электроэнцефалограмму, электроокулограмму, электромиограмму, электрокардиограмму и пульсоксиметрию, а также воздушный поток и дыхательные усилия для оценки основных причин нарушений сна.
|
6 месяцев
|
Анализ Actigraphy Watch
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участник носит часы, которые фиксируют движения во время сна для анализа характера сна.
|
6 месяцев
|
Анализ матрасов EMFIT
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Датчик матраса, который записывает движения во время сна для анализа режима сна для анализа режима сна
|
6 месяцев
|
Оценка второго издания сокращенной шкалы интеллекта Векслера (WASI-II)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест на коэффициент интеллекта.
40–160 баллов (40 — наихудший клинический результат)
|
6 месяцев
|
Пройдено/не пройдено Задача
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Задание «Давай/Не ходи» требует, чтобы участники реагировали, нажимая кнопку, когда они видят сигнал «идти», и не реагируют, когда видят сигнал «нет».
Ключевое поведение, измеряемое в этом эксперименте, — это способность участников воздерживаться от ответа на пробы «Нет».
Это оценивается как доля правильных ответов.
|
6 месяцев
|
Саймон Таск
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В этом задании участников просят реагировать на визуальные стимулы, реагируя вправо на один стимул (например, круг) и влево на другой (например, квадрат).
Это оценивается как доля правильных ответов.
|
6 месяцев
|
Непрерывная задача производительности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В этом задании участников просят реагировать только на определенную последовательность визуальных стимулов.
Это оценивается как доля правильных ответов.
|
6 месяцев
|
Задача различения времени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В этом задании участников просят решить, какие стимулы оставались на экране дольше всего.
Это оценивается как доля правильных ответов.
|
6 месяцев
|
Задача на бдительность (Часы Макворта)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В этом задании участников просят наблюдать за стрелкой часов, которая движется каждую секунду вокруг часов.
Время от времени стрелка пропускает секунду и участникам необходимо реагировать на это.
Это оценивается как доля правильных ответов.
|
6 месяцев
|
Производительность в задаче на рабочую память
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пройдена функциональная МРТ
|
6 месяцев
|
Производительность в задаче на устойчивое внимание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пройдена функциональная МРТ
|
6 месяцев
|
Состояние покоя мозга
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено на функциональной МРТ
|
6 месяцев
|
Структурные изменения в головном мозге
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Структура головного мозга измеряется на МРТ
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Дерматит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- 280154
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метотрексат
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, Finland; Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation... и другие соавторыЗавершенныйЮвенильный идиопатический артритФинляндия