Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sind og hud - den neurokutane akse ved atopisk eksem

1. maj 2024 opdateret af: King's College London

'Sind og hud': En prospektiv kohorteundersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​inflammation, kløe og søvnforstyrrelser på hjernen, mental sundhed og kognition hos patienter med svær atopi

'Sind og hud': En prospektiv kohorteundersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​inflammation, kløe og søvnforstyrrelser på hjernen, mental sundhed og kognition hos patienter med svær atopi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Atopisk eksem er en intenst kløende hudsygdom, som ofte starter i spædbarn eller tidlig barndom. Det kan have dybtgående virkninger på patienters livskvalitet og forårsage langvarig psykisk svækkelse. Søvnen kan være meget forstyrret. Mere alvorlig sygdom kræver ofte orale/injicerbare immunmodulerende behandlinger (dvs. medicin, der kontrollerer symptomer ved at påvirke immunsystemet).

Der er en sammenhæng mellem eksem, nedsat kognitiv funktion og psykiske lidelser, men de underliggende mekanismer er ikke klart definerede.

Dette projekt undersøger sammenhængen mellem inflammationsdrevet kløe og forstyrret søvn, og hvordan dette kan være årsagsmæssigt ansvarlig for systemisk betændelse og hjernebetændelse, forstyrrelse af kognitiv funktion og mentale helbredsproblemer. Efterforskerne vil også studere potentielle ændringer, der opstår efter en forbedring af eksem, når patienter behandles med systemiske immunmodulatorer.

Nøgleundersøgelser vil omfatte:

i) Hjemmebaserede søvnundersøgelser ved brug af kommercielt tilgængelige soveapparater (f.eks. DREEM pandebånd, Philips Actiwatch, oximetri) ii) Strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen, iii) Blodprøver til kvantificering af systemisk inflammation iv) Genetisk analyser, især relateret til immunsystemet, døgnrytme ("det indre 24-timers ur"), hudbarrierefunktion og risiko for udvikling af eksem eller associerede sygdomme, v) Vurderinger af hudens barrierefunktion vi) Afføringsprøver og hudpodninger at studere tarm- og hudmikrobiomet.

Efterforskerne vil bruge eksisterende anonymiserede data til komparative formål (f.eks. fra patienter med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) og raske kontrolpersoner, som tidligere har haft hjernebilleddannelse).

Efterforskerne vil udforske eksempatienters og familiers opfattelse af deres sygdom, især kløe og det deraf følgende søvntab, gennem fokusgrupper for bedre at forstå den sociologiske virkning af eksem, og hvordan disse patienters interaktion med den ydre verden og samfundet er. ramt af eksem. Det er vigtigt, at dette omfatter udforskning af familiedynamikker, da patienter med eksem ofte har dyb søvnforstyrrelse fra det tidlige liv, hvilket kan påvirke deres pårørendes søvn og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, SE17EH
        • Rekruttering
        • Unit for Paediatric and Population-based Dermatology Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe 1: Patienter i alderen 5-18 år, der er diagnosticeret med eksem og kræver systemisk behandling.

Gruppe 2: Patienter i alderen 5-18 år, som er blevet diagnosticeret med eksem og kun kræver lokal behandling.

Gruppe 3: Patienter i alderen 5-18 år, der ikke har eksem.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 5 år eller derover med atopisk eksem (gruppe 1 og 2), som er diagnosticeret af en hudlæge.
  2. Patienter med atopisk eksem, der berettiger systemisk immunmodulerende terapi eller patienter med atopisk eksem i topisk behandling eller raske kontroller.
  3. Skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse indhentet fra patienten eller fra forælder(e)/værge, med samtykke som bestemt af patientens alder og forståelsesniveau.
  4. Vilje til at overholde alle studiekrav.
  5. Kompetent brug af engelsk sprog i henhold til patientens alder (patienter skal forstå de skriftlige spørgeskemaer og overholde instruktionerne under MR-scanning).

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkelig forståelse af undersøgelsen hos patienten og/eller forælder/værge.
  2. Enhver klar kontraindikation til MR-scanning. Dette vil især skyldes tilstedeværelsen af ​​implanterede anordninger eller metal fra tidligere operationer eller ulykker. Dette ville blive fuldt vurderet med et standardiseret sikkerhedsspørgeskema af en radiograf forud for MR-scanning.
  3. Enhver tilstand, som efterforskeren anser for at begrænse en patients evne til at foretage MR-komponenter af undersøgelsen, for eksempel betydelig klaustrofobi.
  4. Diagnosticeret af en søvnmedicinsk specialist med en formel søvnforstyrrelse, der kræver systemisk medicin.
  5. Søvnforstyrrelser fra komorbid sygdom (herunder fysisk og/eller mental/psykologisk sygdom) bortset fra atopisk eksem, som af investigator vurderes at have væsentlig indflydelse på søvnkomponenterne i undersøgelsen.
  6. Tidligere og/eller nuværende stofmisbrug.
  7. Patienter, der tager medicin, der efter efterforskerens mening vil påvirke kvaliteten af ​​søvnundersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alvorlig eksem
Patienter i alderen 12-18 år, der er diagnosticeret med atopisk eksem og har behov for at starte systemisk behandling.
Som sædvanlig plejestandard
Som sædvanlig standard for pleje
Mindre alvorligt eksem
Patienter i alderen 12-18 år, som er blevet diagnosticeret med atopisk eksem og kun har behov for topisk steroidbehandling.
Sund kontrol
Patienter i alderen 12-18 år, som ikke har atopisk eksem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksem Area and Severity Index (EASI) Score
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk vurdering af atopisk dermatitis sygdomsaktivitet. Interval 0-72 (72 er det mest alvorlige resultat)
6 måneder
Peak Pruritus Numerisk bedømmelsesscore
Tidsramme: 6 måneder
Patienten rapporterede om sværhedsgraden af ​​kløen. Interval 0-10 (10 er det værste resultat)
6 måneder
Transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: 6 måneder
Måling af hudbarrierefunktion ved hjælp af en enhed, der måler mængden af ​​vand, der passivt fordamper gennem huden til det ydre miljø på grund af vanddamptrykgradient på begge sider af hudbarrieren
6 måneder
Hudens overflade pH
Tidsramme: 6 måneder
Måling af hudbarrierefunktion ved hjælp af et pH-måleapparat.
6 måneder
Metabolom vatpind
Tidsramme: 6 måneder
Hudmetabalomanalyse ved hjælp af en hudpind
6 måneder
Hud ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) og serum ELISA
Tidsramme: 6 måneder
Immunoassay påvisning og kvantificering
6 måneder
RNA-sekventering af blodserum
Tidsramme: 6 måneder
Til påvisning af transkriptisoformer, genfusioner og enkeltnukleotidvarianter.
6 måneder
Pædiatrisk søvn spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Søvn spørgeskema. Score 18-126 (126 er det værste kliniske resultat)
6 måneder
Morgen-aften spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Søvn spørgeskema. Score 16-86 vurderer individuelle forskelle i morgen og aften – i hvilken grad respondenterne er aktive og opmærksomme på bestemte tidspunkter af dagen.
6 måneder
Patient-rapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS)
Tidsramme: 6 måneder
Søvn spørgeskema. Score 0-20 (0 er det værste kliniske resultat)
6 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
Søvn spørgeskemaer. Score 0-21 (21 er det værste kliniske resultat)
6 måneder
Dreem hovedbånd elektroencefalogram overvågning
Tidsramme: 6 måneder
Søvnundersøgelse - Måler hjerneaktivitet for at vurdere søvncyklusser
6 måneder
Polysomnografi
Tidsramme: 6 måneder
Søvnundersøgelse, der inkorporerer elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromyogram, elektrokardiogram og pulsoximetri, samt luftstrøm og respirationsanstrengelse, for at evaluere underliggende årsager til søvnforstyrrelser.
6 måneder
Actigraphy Watch analyse
Tidsramme: 6 måneder
Uret bæres af deltageren, som registrerer bevægelse under søvn for at analysere søvnmønsteret
6 måneder
EMFIT madras analyse
Tidsramme: 6 måneder
Madrassensor som registrerer bevægelse under søvn for at analysere søvnmønster for at analysere søvnmønster
6 måneder
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence Second Edition (WASI-II) Score
Tidsramme: 6 måneder
Intelligenskvotienttest. Score 40-160 (40 er det værste kliniske resultat)
6 måneder
Go/No-GO opgave
Tidsramme: 6 måneder
Go/No-go-opgaven kræver, at deltagerne reagerer ved at trykke på en knap, når de ser et "go"-signal, og ikke reagerer, når de ser "no-go"-signalet. Nøgleadfærden målt med dette eksperiment er deltagernes evne til at tilbageholde et svar på No-go forsøg. Dette scores som en brøkdel af korrekte svar.
6 måneder
Simon Opgave
Tidsramme: 6 måneder
I denne opgave bliver deltagerne bedt om at reagere på visuelle stimuli ved at lave en reaktion mod højre på én stimulus (f.eks. en cirkel) og en reaktion mod venstre på en anden (f.eks. en firkant). Dette scores som en brøkdel af korrekte svar.
6 måneder
Kontinuerlig præstationsopgave
Tidsramme: 6 måneder
I denne opgave bliver deltagerne bedt om kun at reagere på en specifik sekvens af visuelle stimuli. Dette scores som en brøkdel af korrekte svar.
6 måneder
Tidsdiskrimineringsopgave
Tidsramme: 6 måneder
I denne opgave bliver deltagerne bedt om at beslutte, hvilke stimuli der forblev på skærmen i længst varighed. Dette scores som en brøkdel af korrekte svar.
6 måneder
Vigilance opgave (Mackworth Clock)
Tidsramme: 6 måneder
I denne opgave bliver deltagerne bedt om at se en urviser, der bevæger sig hvert sekund døgnet rundt. Fra tid til anden springer hånden et sekund over, og deltagerne skal reagere på dette. Dette scores som en brøkdel af korrekte svar.
6 måneder
Ydelse på arbejdshukommelsesopgave
Tidsramme: 6 måneder
Gennemført i funktionel MR
6 måneder
Præstation på vedvarende opmærksomhedsopgave
Tidsramme: 6 måneder
Gennemført i funktionel MR
6 måneder
Hvilende hjernetilstand
Tidsramme: 6 måneder
Målt i funktionel MR
6 måneder
Strukturelle ændringer i hjernen
Tidsramme: 6 måneder
Hjernens struktur måles i MR
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Methotrexat

Abonner