- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05790330
Sind og hud - den neurokutane akse ved atopisk eksem
'Sind og hud': En prospektiv kohorteundersøgelse, der evaluerer virkningen af inflammation, kløe og søvnforstyrrelser på hjernen, mental sundhed og kognition hos patienter med svær atopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atopisk eksem er en intenst kløende hudsygdom, som ofte starter i spædbarn eller tidlig barndom. Det kan have dybtgående virkninger på patienters livskvalitet og forårsage langvarig psykisk svækkelse. Søvnen kan være meget forstyrret. Mere alvorlig sygdom kræver ofte orale/injicerbare immunmodulerende behandlinger (dvs. medicin, der kontrollerer symptomer ved at påvirke immunsystemet).
Der er en sammenhæng mellem eksem, nedsat kognitiv funktion og psykiske lidelser, men de underliggende mekanismer er ikke klart definerede.
Dette projekt undersøger sammenhængen mellem inflammationsdrevet kløe og forstyrret søvn, og hvordan dette kan være årsagsmæssigt ansvarlig for systemisk betændelse og hjernebetændelse, forstyrrelse af kognitiv funktion og mentale helbredsproblemer. Efterforskerne vil også studere potentielle ændringer, der opstår efter en forbedring af eksem, når patienter behandles med systemiske immunmodulatorer.
Nøgleundersøgelser vil omfatte:
i) Hjemmebaserede søvnundersøgelser ved brug af kommercielt tilgængelige soveapparater (f.eks. DREEM pandebånd, Philips Actiwatch, oximetri) ii) Strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen, iii) Blodprøver til kvantificering af systemisk inflammation iv) Genetisk analyser, især relateret til immunsystemet, døgnrytme ("det indre 24-timers ur"), hudbarrierefunktion og risiko for udvikling af eksem eller associerede sygdomme, v) Vurderinger af hudens barrierefunktion vi) Afføringsprøver og hudpodninger at studere tarm- og hudmikrobiomet.
Efterforskerne vil bruge eksisterende anonymiserede data til komparative formål (f.eks. fra patienter med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) og raske kontrolpersoner, som tidligere har haft hjernebilleddannelse).
Efterforskerne vil udforske eksempatienters og familiers opfattelse af deres sygdom, især kløe og det deraf følgende søvntab, gennem fokusgrupper for bedre at forstå den sociologiske virkning af eksem, og hvordan disse patienters interaktion med den ydre verden og samfundet er. ramt af eksem. Det er vigtigt, at dette omfatter udforskning af familiedynamikker, da patienter med eksem ofte har dyb søvnforstyrrelse fra det tidlige liv, hvilket kan påvirke deres pårørendes søvn og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE17EH
- Rekruttering
- Unit for Paediatric and Population-based Dermatology Research
-
Kontakt:
- Carsten Flohr
- Telefonnummer: 57716 020 7188 7188
- E-mail: carsten.flohr@kcl.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Gruppe 1: Patienter i alderen 5-18 år, der er diagnosticeret med eksem og kræver systemisk behandling.
Gruppe 2: Patienter i alderen 5-18 år, som er blevet diagnosticeret med eksem og kun kræver lokal behandling.
Gruppe 3: Patienter i alderen 5-18 år, der ikke har eksem.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 5 år eller derover med atopisk eksem (gruppe 1 og 2), som er diagnosticeret af en hudlæge.
- Patienter med atopisk eksem, der berettiger systemisk immunmodulerende terapi eller patienter med atopisk eksem i topisk behandling eller raske kontroller.
- Skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse indhentet fra patienten eller fra forælder(e)/værge, med samtykke som bestemt af patientens alder og forståelsesniveau.
- Vilje til at overholde alle studiekrav.
- Kompetent brug af engelsk sprog i henhold til patientens alder (patienter skal forstå de skriftlige spørgeskemaer og overholde instruktionerne under MR-scanning).
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig forståelse af undersøgelsen hos patienten og/eller forælder/værge.
- Enhver klar kontraindikation til MR-scanning. Dette vil især skyldes tilstedeværelsen af implanterede anordninger eller metal fra tidligere operationer eller ulykker. Dette ville blive fuldt vurderet med et standardiseret sikkerhedsspørgeskema af en radiograf forud for MR-scanning.
- Enhver tilstand, som efterforskeren anser for at begrænse en patients evne til at foretage MR-komponenter af undersøgelsen, for eksempel betydelig klaustrofobi.
- Diagnosticeret af en søvnmedicinsk specialist med en formel søvnforstyrrelse, der kræver systemisk medicin.
- Søvnforstyrrelser fra komorbid sygdom (herunder fysisk og/eller mental/psykologisk sygdom) bortset fra atopisk eksem, som af investigator vurderes at have væsentlig indflydelse på søvnkomponenterne i undersøgelsen.
- Tidligere og/eller nuværende stofmisbrug.
- Patienter, der tager medicin, der efter efterforskerens mening vil påvirke kvaliteten af søvnundersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alvorlig eksem
Patienter i alderen 12-18 år, der er diagnosticeret med atopisk eksem og har behov for at starte systemisk behandling.
|
Som sædvanlig plejestandard
Som sædvanlig standard for pleje
|
|
Mindre alvorligt eksem
Patienter i alderen 12-18 år, som er blevet diagnosticeret med atopisk eksem og kun har behov for topisk steroidbehandling.
|
|
|
Sund kontrol
Patienter i alderen 12-18 år, som ikke har atopisk eksem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksem Area and Severity Index (EASI) Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk vurdering af atopisk dermatitis sygdomsaktivitet.
Interval 0-72 (72 er det mest alvorlige resultat)
|
6 måneder
|
|
Peak Pruritus Numerisk bedømmelsesscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienten rapporterede om sværhedsgraden af kløen.
Interval 0-10 (10 er det værste resultat)
|
6 måneder
|
|
Transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af hudbarrierefunktion ved hjælp af en enhed, der måler mængden af vand, der passivt fordamper gennem huden til det ydre miljø på grund af vanddamptrykgradient på begge sider af hudbarrieren
|
6 måneder
|
|
Hudens overflade pH
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af hudbarrierefunktion ved hjælp af et pH-måleapparat.
|
6 måneder
|
|
Metabolom vatpind
Tidsramme: 6 måneder
|
Hudmetabalomanalyse ved hjælp af en hudpind
|
6 måneder
|
|
Hud ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) og serum ELISA
Tidsramme: 6 måneder
|
Immunoassay påvisning og kvantificering
|
6 måneder
|
|
RNA-sekventering af blodserum
Tidsramme: 6 måneder
|
Til påvisning af transkriptisoformer, genfusioner og enkeltnukleotidvarianter.
|
6 måneder
|
|
Pædiatrisk søvn spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Søvn spørgeskema.
Score 18-126 (126 er det værste kliniske resultat)
|
6 måneder
|
|
Morgen-aften spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Søvn spørgeskema.
Score 16-86 vurderer individuelle forskelle i morgen og aften – i hvilken grad respondenterne er aktive og opmærksomme på bestemte tidspunkter af dagen.
|
6 måneder
|
|
Patient-rapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Søvn spørgeskema.
Score 0-20 (0 er det værste kliniske resultat)
|
6 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Søvn spørgeskemaer.
Score 0-21 (21 er det værste kliniske resultat)
|
6 måneder
|
|
Dreem hovedbånd elektroencefalogram overvågning
Tidsramme: 6 måneder
|
Søvnundersøgelse - Måler hjerneaktivitet for at vurdere søvncyklusser
|
6 måneder
|
|
Polysomnografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Søvnundersøgelse, der inkorporerer elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromyogram, elektrokardiogram og pulsoximetri, samt luftstrøm og respirationsanstrengelse, for at evaluere underliggende årsager til søvnforstyrrelser.
|
6 måneder
|
|
Actigraphy Watch analyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Uret bæres af deltageren, som registrerer bevægelse under søvn for at analysere søvnmønsteret
|
6 måneder
|
|
EMFIT madras analyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Madrassensor som registrerer bevægelse under søvn for at analysere søvnmønster for at analysere søvnmønster
|
6 måneder
|
|
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence Second Edition (WASI-II) Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Intelligenskvotienttest.
Score 40-160 (40 er det værste kliniske resultat)
|
6 måneder
|
|
Go/No-GO opgave
Tidsramme: 6 måneder
|
Go/No-go-opgaven kræver, at deltagerne reagerer ved at trykke på en knap, når de ser et "go"-signal, og ikke reagerer, når de ser "no-go"-signalet.
Nøgleadfærden målt med dette eksperiment er deltagernes evne til at tilbageholde et svar på No-go forsøg.
Dette scores som en brøkdel af korrekte svar.
|
6 måneder
|
|
Simon Opgave
Tidsramme: 6 måneder
|
I denne opgave bliver deltagerne bedt om at reagere på visuelle stimuli ved at lave en reaktion mod højre på én stimulus (f.eks. en cirkel) og en reaktion mod venstre på en anden (f.eks. en firkant).
Dette scores som en brøkdel af korrekte svar.
|
6 måneder
|
|
Kontinuerlig præstationsopgave
Tidsramme: 6 måneder
|
I denne opgave bliver deltagerne bedt om kun at reagere på en specifik sekvens af visuelle stimuli.
Dette scores som en brøkdel af korrekte svar.
|
6 måneder
|
|
Tidsdiskrimineringsopgave
Tidsramme: 6 måneder
|
I denne opgave bliver deltagerne bedt om at beslutte, hvilke stimuli der forblev på skærmen i længst varighed.
Dette scores som en brøkdel af korrekte svar.
|
6 måneder
|
|
Vigilance opgave (Mackworth Clock)
Tidsramme: 6 måneder
|
I denne opgave bliver deltagerne bedt om at se en urviser, der bevæger sig hvert sekund døgnet rundt.
Fra tid til anden springer hånden et sekund over, og deltagerne skal reagere på dette.
Dette scores som en brøkdel af korrekte svar.
|
6 måneder
|
|
Ydelse på arbejdshukommelsesopgave
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemført i funktionel MR
|
6 måneder
|
|
Præstation på vedvarende opmærksomhedsopgave
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemført i funktionel MR
|
6 måneder
|
|
Hvilende hjernetilstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i funktionel MR
|
6 måneder
|
|
Strukturelle ændringer i hjernen
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjernens struktur måles i MR
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Dermatitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Methotrexat
Andre undersøgelses-id-numre
- 280154
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
Dicle UniversityAfsluttetBle DermatitisTyrkiet (Türkiye)
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
University of MalayaIkke rekrutterer endnuBle DermatitisPalæstinensiske territorier
-
University MariborRekruttering
-
TriHealth Inc.Tilmelding efter invitationBle DermatitisForenede Stater
-
Harran UniversityAfsluttet
-
Genesis Health SystemAfsluttetDermatitis, kontaktForenede Stater
-
Linda FuAvadim Technologies, Inc.Afsluttet
Kliniske forsøg med Methotrexat
-
ProtalixRekruttering
-
Bangladesh Medical UniversityAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Refraktær Polyartikulær Juvenil Idiopatisk ArthritisBangladesh
-
Clinica Dermatologica Arbache ltdaRekruttering
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutteringMethotrexat | Synovitis i knæet | Slidgigt i knæetBangladesh
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCAccutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.Ukendt
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); National Center for Advancing Translational... og andre samarbejdspartnereAfsluttetReumatiske sygdomme
-
Nicolaus Copernicus UniversityAfsluttet
-
Tanabe Pharma CorporationAfsluttet