Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mysl a kůže – neurokutánní osa u atopického ekzému

1. května 2024 aktualizováno: King's College London

'Mind and Skin': Prospektivní kohortová studie hodnotící dopad zánětu, svědění a poruch spánku na mozek, duševní zdraví a kognitivní funkce u pacientů s těžkou atopií

'Mind and Skin': Prospektivní kohortová studie hodnotící dopad zánětu, svědění a poruch spánku na mozek, duševní zdraví a kognici u pacientů s těžkou atopií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atopický ekzém je silně svědivé kožní onemocnění, které často začíná v kojeneckém nebo raném dětství. Může mít hluboký vliv na kvalitu života pacientů a způsobit dlouhodobé psychické poškození. Spánek může být velmi narušený. Závažnější onemocnění často vyžaduje orální/injekční imunomodulační léčbu (tj. léky, které kontrolují příznaky ovlivněním imunitního systému).

Existuje souvislost mezi ekzémem, narušenými kognitivními funkcemi a poruchami duševního zdraví, ale základní mechanismy nejsou jasně definovány.

Tento projekt zkoumá souvislosti mezi svěděním způsobeným zánětem a narušeným spánkem a jak by to mohlo být kauzálně zodpovědné za systémové záněty a záněty mozku, narušení kognitivních funkcí a problémy s duševním zdravím. Výzkumníci budou také studovat potenciální změny, ke kterým dochází po zlepšení ekzému, když jsou pacienti léčeni systémovými imunomodulátory.

Klíčová vyšetřování budou zahrnovat:

i) Domácí studie spánku za použití komerčně dostupných spánkových zařízení (například čelenka DREEM, Philips Actiwatch, oxymetrie) ii) Strukturální a funkční zobrazování mozku magnetickou rezonancí (MRI), iii) Krevní testy ke kvantifikaci systémového zánětu iv) Genetické analýzy, zejména týkající se imunitního systému, cirkadiánního rytmu („vnitřní 24hodinové hodiny“), funkce kožní bariéry a rizika rozvoje ekzému nebo přidružených onemocnění, v) Hodnocení bariérové ​​funkce kůže vi) Vzorky stolice a kožní výtěry ke studiu střevního a kožního mikrobiomu.

Vyšetřovatelé využijí existující anonymizovaná data pro srovnávací účely (např. od pacientů s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a zdravých kontrol, kteří dříve podstoupili zobrazování mozku.)

Vyšetřovatelé prozkoumají, jak pacienti s ekzémem a jejich rodiny vnímají své onemocnění, zejména svědění a výslednou ztrátu spánku, prostřednictvím skupin s cílem lépe porozumět sociologickému dopadu ekzému a tomu, jak jsou interakce těchto pacientů s vnějším světem a společností. postižený ekzémem. Důležité je, že to bude zahrnovat zkoumání rodinné dynamiky, protože pacienti s ekzémem mají často od raného věku vážné poruchy spánku, což může mít dopad na spánek a kvalitu života jejich pečovatelů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE17EH
        • Nábor
        • Unit for Paediatric and Population-based Dermatology Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina 1: Pacienti ve věku 5-18 let, u kterých byl diagnostikován ekzém a vyžadují systémovou léčbu.

Skupina 2: Pacienti ve věku 5-18 let, u kterých byl diagnostikován ekzém a vyžadují pouze lokální léčbu.

Skupina 3: Pacienti ve věku 5-18 let, kteří nemají ekzém.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 5 let a starší s atopickým ekzémem (skupina 1 a 2), který byl diagnostikován poradním dermatologem.
  2. Pacienti s atopickým ekzémem vyžadující systémovou imunomodulační léčbu nebo pacienti s atopickým ekzémem na lokální léčbě nebo zdravé kontroly.
  3. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii získaný od pacienta nebo od rodiče (rodičů) / zákonného zástupce, se souhlasem určeným podle věku pacienta a úrovně porozumění.
  4. Ochota splnit veškeré studijní požadavky.
  5. Kompetentní používání anglického jazyka podle věku pacienta (pacienti budou muset porozumět písemným dotazníkům a dodržovat pokyny při MRI vyšetření).

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatečné pochopení studie ze strany pacienta a/nebo rodiče/opatrovníka.
  2. Jakákoli jasná kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí. Zejména by to bylo způsobeno přítomností jakýchkoli implantovaných zařízení nebo kovu z předchozí operace nebo nehody. To by bylo plně posouzeno pomocí standardizovaného bezpečnostního dotazníku radiografem před skenováním magnetickou rezonancí.
  3. Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že omezuje pacientovu schopnost provádět MRI komponenty studie, například významná klaustrofobie.
  4. Specialista na spánkovou medicínu diagnostikoval formální poruchu spánku vyžadující systémovou léčbu.
  5. Poruchy spánku způsobené komorbidním onemocněním (včetně fyzického a/nebo duševního/psychologického onemocnění) jiného než atopický ekzém, o němž se výzkumník domníval, že významně ovlivňuje složky spánku ve studii.
  6. Předchozí a/nebo současné zneužití látky.
  7. Pacienti, kteří užívají léky, které by podle názoru výzkumníka ovlivnily kvalitu studií spánku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těžký ekzém
Pacienti ve věku 12-18 let, u kterých byl diagnostikován atopický ekzém a vyžadují zahájení systémové léčby.
Lék: Methotrexát
Podle obvyklého standardu péče
Lék: Dupilumab
Podle obvyklého standardu péče
Méně závažný ekzém
Pacienti ve věku 12-18 let, u kterých byl diagnostikován atopický ekzém a potřebují pouze lokální léčbu steroidy.
Zdravé kontroly
Pacienti ve věku 12-18 let, kteří nemají atopický ekzém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre oblasti a závažnosti ekzému (EASI).
Časové okno: 6 měsíců
Klinické hodnocení aktivity onemocnění atopické dermatitidy. Rozsah 0-72 (72 je nejzávažnější výsledek)
6 měsíců
Vrchol pruritus číselné hodnocení skóre
Časové okno: 6 měsíců
Pacient hlásil závažnost svědění. Rozsah 0-10 (10 je nejhorší výsledek)
6 měsíců
Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: 6 měsíců
Měření funkce kožní bariéry pomocí zařízení, které měří množství vody, která se pasivně odpařuje přes kůži do vnějšího prostředí v důsledku gradientu tlaku vodní páry na obou stranách kožní bariéry
6 měsíců
PH povrchu kůže
Časové okno: 6 měsíců
Měření funkce kožní bariéry pomocí přístroje na měření pH.
6 měsíců
Metabolomový tampon
Časové okno: 6 měsíců
Analýza kožního metabalomu pomocí kožního tamponu
6 měsíců
Kožní ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) a sérová ELISA
Časové okno: 6 měsíců
Detekce a kvantifikace imunoanalýzou
6 měsíců
RNA sekvenování krevního séra
Časové okno: 6 měsíců
K detekci transkriptových izoforem, genových fúzí a jednonukleotidových variant.
6 měsíců
Pediatrický spánkový dotazník
Časové okno: 6 měsíců
Spánkový dotazník. Skóre 18-126 (126 je nejhorší klinický výsledek)
6 měsíců
Dotazník ráno-večer
Časové okno: 6 měsíců
Spánkový dotazník. Skóre 16-86 hodnotí individuální rozdíly v ranních a večerních hodinách – míru, do jaké jsou respondenti aktivní a bdělí v určitou denní dobu.
6 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: 6 měsíců
Spánkový dotazník. Skóre 0-20 (0 je nejhorší klinický výsledek)
6 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 6 měsíců
Spánek dotazníky. Skóre 0-21 (21 je nejhorší klinický výsledek)
6 měsíců
Monitorování elektroencefalogramu na čelence Dreem
Časové okno: 6 měsíců
Studie spánku – Měří mozkovou aktivitu pro posouzení spánkových cyklů
6 měsíců
Polysomnografie
Časové okno: 6 měsíců
Studie spánku zahrnující elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromyogram, elektrokardiogram a pulzní oxymetrii, stejně jako proudění vzduchu a respirační úsilí, aby se vyhodnotily základní příčiny poruch spánku.
6 měsíců
Analýza hodinek aktigrafie
Časové okno: 6 měsíců
Účastník nosí hodinky, které zaznamenávají pohyb během spánku pro analýzu spánkového vzorce
6 měsíců
Analýza matrace EMFIT
Časové okno: 6 měsíců
Senzor matrace, který zaznamenává pohyb během spánku, aby analyzoval spánkový vzorec a analyzoval spánkový vzorec
6 měsíců
Wechslerova zkrácená stupnice inteligence druhé vydání (WASI-II) skóre
Časové okno: 6 měsíců
Test inteligenčního kvocientu. Skóre 40-160 (40 je nejhorší klinický výsledek)
6 měsíců
Úkol Go/No-GO
Časové okno: 6 měsíců
Úkol Go/No-go vyžaduje, aby účastníci reagovali stisknutím tlačítka, když uvidí signál „jít“, a aby nereagovali, když uvidí signál „no-jít“. Klíčovým chováním měřeným tímto experimentem je schopnost účastníků zadržet reakci na No-go pokusy. Toto je hodnoceno jako zlomek správných odpovědí.
6 měsíců
Simon Task
Časové okno: 6 měsíců
V tomto úkolu jsou účastníci požádáni, aby reagovali na vizuální podněty tak, že na jeden podnět (např. kruh) reagovali doprava a na jiný (např. čtverec) reagovali vlevo. Toto je hodnoceno jako zlomek správných odpovědí.
6 měsíců
Průběžný výkonový úkol
Časové okno: 6 měsíců
V tomto úkolu jsou účastníci požádáni, aby reagovali pouze na konkrétní sekvenci vizuálních podnětů. Toto je hodnoceno jako zlomek správných odpovědí.
6 měsíců
Časová diskriminace úkol
Časové okno: 6 měsíců
V tomto úkolu mají účastníci rozhodnout, které podněty zůstaly na obrazovce nejdéle. Toto je hodnoceno jako zlomek správných odpovědí.
6 měsíců
Úkol bdělosti (Mackworth Clock)
Časové okno: 6 měsíců
V tomto úkolu jsou účastníci požádáni, aby sledovali hodinovou ručičku, která se pohybuje každou sekundu po celý den. Ručička čas od času vynechá vteřinu a účastníci na to musí reagovat. Toto je hodnoceno jako zlomek správných odpovědí.
6 měsíců
Výkon na úloze pracovní paměti
Časové okno: 6 měsíců
Dokončeno na funkční MRI
6 měsíců
Výkon na úkolu trvalé pozornosti
Časové okno: 6 měsíců
Dokončeno na funkční MRI
6 měsíců
Klidový stav mozku
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno na funkční MRI
6 měsíců
Strukturální změny v mozku
Časové okno: 6 měsíců
Struktura mozku se měří pomocí MRI
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 280154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit