- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05790330
Mieli ja iho - neurokutaaninen akseli atooppisessa ekseemassa
Mieli ja iho: tuleva kohorttitutkimus, jossa arvioidaan tulehduksen, kutinan ja unihäiriöiden vaikutusta aivoihin, mielenterveyteen ja kognitioon potilailla, joilla on vaikea atopia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Atooppinen ihottuma on voimakkaasti kutiseva ihosairaus, joka alkaa usein lapsena tai varhaislapsuudessa. Sillä voi olla syvällisiä vaikutuksia potilaiden elämänlaatuun ja se voi aiheuttaa pitkäaikaista psyykkistä heikkenemistä. Uni voi olla hyvin häiriintynyt. Vakavampi sairaus vaatii usein oraalista/injektoitavaa immunomoduloivaa hoitoa (esim. lääkkeet, jotka hallitsevat oireita vaikuttamalla immuunijärjestelmään).
Ekseeman, kognitiivisten toimintojen ja mielenterveyshäiriöiden välillä on yhteys, mutta taustalla olevia mekanismeja ei ole selkeästi määritelty.
Tässä hankkeessa tarkastellaan tulehduksen aiheuttaman kutinan ja unen häiriintymisen välisiä yhteyksiä ja sitä, miten tämä voi olla syy-syyllinen systeemiseen ja aivotulehdukseen, kognitiivisten toimintojen häiriöihin ja mielenterveysongelmiin. Tutkijat tutkivat myös mahdollisia muutoksia, jotka ilmenevät ekseeman paranemisen jälkeen, kun potilaita hoidetaan systeemisillä immunomodulaattoreilla.
Keskeisiin tutkimuksiin kuuluvat:
i) Kotona tehdyt unitutkimukset kaupallisesti saatavalla unilaitteella (esim. DREEM-pääpanta, Philips Actiwatch, oksimetria) ii) Aivojen rakenteellinen ja toiminnallinen magneettikuvaus (MRI), iii) Verikokeet systeemisen tulehduksen kvantifioimiseksi iv) Geneettinen analyysit, jotka liittyvät erityisesti immuunijärjestelmään, vuorokausirytmiin ("sisäinen 24 tunnin kello"), ihon suojatoimintoihin ja ekseeman tai siihen liittyvien sairauksien riskiin, v) arvioinnit ihon suojatoiminnasta vi) ulostenäytteet ja ihonäytteitä tutkia suoliston ja ihon mikrobiomia.
Tutkijat käyttävät olemassa olevia anonymisoituja tietoja vertailutarkoituksiin (esim. potilailta, joilla on tarkkaavaisuushäiriö (ADHD) ja terveiltä verrokeilta, joilla on aiemmin tehty aivokuvaus).
Tutkijat selvittävät ekseemapotilaiden ja perheiden käsitystä sairaudestaan, erityisesti kutinasta ja siitä johtuvasta unihäiriöstä, kohderyhmien kautta ymmärtääkseen paremmin ekseeman sosiologisia vaikutuksia ja sitä, miten näiden potilaiden vuorovaikutus ulkomaailman ja yhteiskunnan kanssa on ekseeman vaikutuksesta. Tärkeää on, että tämä sisältää perheen dynamiikan tutkimisen, sillä ekseemapotilailla on usein syvät unihäiriöt varhaisesta elämästä lähtien, mikä voi vaikuttaa heidän hoitajiensa uneen ja elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE17EH
- Rekrytointi
- Unit for Paediatric and Population-based Dermatology Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Carsten Flohr
- Puhelinnumero: 57716 020 7188 7188
- Sähköposti: carsten.flohr@kcl.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ryhmä 1: 5–18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu ekseema ja jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa.
Ryhmä 2: 5–18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu ekseema ja jotka tarvitsevat vain paikallista hoitoa.
Ryhmä 3: 5–18-vuotiaat potilaat, joilla ei ole ekseemaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on atooppinen ihottuma (ryhmät 1 ja 2), jonka on diagnosoinut konsultti-ihotautilääkäri.
- Potilaat, joilla on atooppinen ihottuma, jotka edellyttävät systeemistä immuunivastetta moduloivaa hoitoa, tai potilaat, joilla on atooppinen ihottuma, jotka saavat paikallista hoitoa tai terveitä verrokkeja.
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle, joka on saatu potilaalta tai vanhemmalta/huoltajalta, suostumuksella potilaan iän ja ymmärryksen tason mukaan.
- Halukkuus täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
- Englannin kielen taitava käyttö potilaan iän mukaan (potilaiden tulee ymmärtää kirjalliset kyselylomakkeet ja noudattaa ohjeita magneettikuvauksen aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ja/tai vanhempi/huoltaja ei ymmärrä tutkimuksesta riittävästi.
- Selkeät vasta-aiheet MRI-skannaukselle. Tämä johtuisi erityisesti aiemmasta leikkauksesta tai onnettomuudesta implantoiduista laitteista tai metallista. Röntgenlääkäri arvioi tämän täysin standardoidulla turvallisuuskyselylomakkeella ennen MRI-skannausta.
- Mikä tahansa tila, jonka tutkija katsoo rajoittavan potilaan kykyä suorittaa tutkimuksen MRI-komponentteja, esimerkiksi merkittävä klaustrofobia.
- Unilääkeasiantuntija on diagnosoinut muodollisen unihäiriön, joka vaatii systeemistä lääkitystä.
- Unihäiriöt, jotka johtuvat muista sairauksista (mukaan lukien fyysinen ja/tai henkinen/psykologinen sairaus) muusta kuin atooppisesta ekseemasta, jonka tutkija katsoo vaikuttavan merkittävästi tutkimuksen unikomponentteihin.
- Aiempi ja/tai nykyinen aineiden väärinkäyttö.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat unen laatuun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Vaikea ekseema
5–18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu atooppinen ekseema ja jotka tarvitsevat systeemisen hoidon aloittamista.
|
Tavallisen hoitostandardin mukaisesti
|
Vähemmän vakava ekseema
5–18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu atooppinen ekseema ja jotka tarvitsevat vain paikallista steroidihoitoa.
|
|
Terveet kontrollit
5-18-vuotiaat potilaat, joilla ei ole atooppista ihottumaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Atooppisen ihottuman taudin aktiivisuuden kliininen arviointi.
Alue 0–72 (72 on vakavin tulos)
|
6 kuukautta
|
Huippukutina Numeerinen luokituspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilas ilmoitti kutinan vaikeusasteesta.
Alue 0-10 (10 on huonoin tulos)
|
6 kuukautta
|
Transepidermaalinen veden menetys (TEWL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ihonesteen toiminnan mittaus laitteella, joka mittaa veden määrää, joka haihtuu passiivisesti ihon läpi ulkoiseen ympäristöön vesihöyrynpainegradientin seurauksena ihosuojan molemmilla puolilla
|
6 kuukautta
|
Ihon pinnan pH
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ihon estetoiminnan mittaus pH-mittauslaitteella.
|
6 kuukautta
|
Metabolomipuikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ihon aineenvaihduntaanalyysi ihopuikolla
|
6 kuukautta
|
Ihon ELISA (entsyymi-immunosorbenttimääritys) ja seerumin ELISA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Immunoanalyysin havaitseminen ja kvantifiointi
|
6 kuukautta
|
Veriseerumin RNA-sekvensointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Transkription isoformien, geenifuusioiden ja yksittäisten nukleotidien varianttien havaitsemiseen.
|
6 kuukautta
|
Lasten unikysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Unikyselylomake.
Pisteet 18-126 (126 on huonoin kliininen tulos)
|
6 kuukautta
|
Aamu-iltakysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Unikyselylomake.
Pisteet 16-86 arvioivat yksilöllisiä eroja aamu- ja ilta-aikaan – missä määrin vastaajat ovat aktiivisia ja valppaita tiettyinä vuorokaudenaikoina.
|
6 kuukautta
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Unikyselylomake.
Pistemäärä 0-20 (0 on huonoin kliininen tulos)
|
6 kuukautta
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Unikyselylomakkeet.
Pistemäärä 0-21 (21 on huonoin kliininen tulos)
|
6 kuukautta
|
Dreem-päänauhan elektroenkefalogrammivalvonta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Unitutkimus - Mittaa aivojen toimintaa arvioidakseen unijaksoja
|
6 kuukautta
|
Polysomnografia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Unitutkimus, joka sisältää elektroenkefalografian, sähköokulogrammin, elektromyogrammin, elektrokardiogrammin ja pulssioksimetrian sekä ilmavirran ja hengitysponnistuksen, jotta voidaan arvioida unihäiriöiden taustalla olevia syitä.
|
6 kuukautta
|
Actigraphy Watch -analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistuja käyttää kelloa, joka tallentaa liikettä unen aikana analysoidakseen unirytmiä
|
6 kuukautta
|
EMFIT-patjaanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Patjan tunnistin, joka tallentaa liikettä unen aikana analysoidakseen unimallia ja analysoidakseen unirytmiä
|
6 kuukautta
|
Wechslerin lyhennetty älykkyysasteikko, toinen painos (WASI-II) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Älykkyysosamäärätesti.
Pistemäärä 40-160 (40 on huonoin kliininen tulos)
|
6 kuukautta
|
Go/No-GO -tehtävä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Go/No-go -tehtävä edellyttää, että osallistujat vastaavat painamalla painiketta, kun he näkevät "go" -signaalin, eivätkä vastaa, kun he näkevät "ei mene" -signaalin.
Keskeinen tällä kokeella mitattu käyttäytyminen on osallistujien kyky pidätellä vastausta No-go-kokeissa.
Tämä pisteytetään murto-osana oikeista vastauksista.
|
6 kuukautta
|
Simon tehtävä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tässä tehtävässä osallistujia pyydetään reagoimaan visuaalisiin ärsykkeisiin antamalla oikealle suunnattu vaste yhteen ärsykkeeseen (esim. ympyrä) ja vasemmanpuoleinen vaste toiseen (esim. neliöön).
Tämä pisteytetään murto-osana oikeista vastauksista.
|
6 kuukautta
|
Jatkuva suoritustehtävä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tässä tehtävässä osallistujia pyydetään vastaamaan vain tiettyyn visuaalisten ärsykkeiden sarjaan.
Tämä pisteytetään murto-osana oikeista vastauksista.
|
6 kuukautta
|
Aikasyrjintätehtävä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tässä tehtävässä osallistujia pyydetään päättämään, mitkä ärsykkeet pysyivät näytöllä pisimpään.
Tämä pisteytetään murto-osana oikeista vastauksista.
|
6 kuukautta
|
Vigilance Task (Mackworth Clock)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tässä tehtävässä osallistujia pyydetään tarkkailemaan kellon osoitinta, joka liikkuu sekunti vuorokauden ympäri.
Ajoittain käsi ohittaa sekunnin ja osallistujien on vastattava tähän.
Tämä pisteytetään murto-osana oikeista vastauksista.
|
6 kuukautta
|
Suorituskyky työmuistitehtävässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Valmistunut toiminnallisessa MRI:ssä
|
6 kuukautta
|
Suorituskyky jatkuvan huomion tehtävässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Valmistunut toiminnallisessa MRI:ssä
|
6 kuukautta
|
Lepoaivojen tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu toiminnallisessa MRI:ssä
|
6 kuukautta
|
Aivojen rakenteelliset muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aivojen rakenne mitataan magneettikuvauksella
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Dermatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 280154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat