Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mieli ja iho - neurokutaaninen akseli atooppisessa ekseemassa

torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: King's College London

Mieli ja iho: tuleva kohorttitutkimus, jossa arvioidaan tulehduksen, kutinan ja unihäiriöiden vaikutusta aivoihin, mielenterveyteen ja kognitioon potilailla, joilla on vaikea atopia

"Mieli ja iho": Prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan tulehduksen, kutinan ja unihäiriöiden vaikutusta aivoihin, mielenterveyteen ja kognitioon potilailla, joilla on vaikea atopia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Atooppinen ihottuma on voimakkaasti kutiseva ihosairaus, joka alkaa usein lapsena tai varhaislapsuudessa. Sillä voi olla syvällisiä vaikutuksia potilaiden elämänlaatuun ja se voi aiheuttaa pitkäaikaista psyykkistä heikkenemistä. Uni voi olla hyvin häiriintynyt. Vakavampi sairaus vaatii usein oraalista/injektoitavaa immunomoduloivaa hoitoa (esim. lääkkeet, jotka hallitsevat oireita vaikuttamalla immuunijärjestelmään).

Ekseeman, kognitiivisten toimintojen ja mielenterveyshäiriöiden välillä on yhteys, mutta taustalla olevia mekanismeja ei ole selkeästi määritelty.

Tässä hankkeessa tarkastellaan tulehduksen aiheuttaman kutinan ja unen häiriintymisen välisiä yhteyksiä ja sitä, miten tämä voi olla syy-syyllinen systeemiseen ja aivotulehdukseen, kognitiivisten toimintojen häiriöihin ja mielenterveysongelmiin. Tutkijat tutkivat myös mahdollisia muutoksia, jotka ilmenevät ekseeman paranemisen jälkeen, kun potilaita hoidetaan systeemisillä immunomodulaattoreilla.

Keskeisiin tutkimuksiin kuuluvat:

i) Kotona tehdyt unitutkimukset kaupallisesti saatavalla unilaitteella (esim. DREEM-pääpanta, Philips Actiwatch, oksimetria) ii) Aivojen rakenteellinen ja toiminnallinen magneettikuvaus (MRI), iii) Verikokeet systeemisen tulehduksen kvantifioimiseksi iv) Geneettinen analyysit, jotka liittyvät erityisesti immuunijärjestelmään, vuorokausirytmiin ("sisäinen 24 tunnin kello"), ihon suojatoimintoihin ja ekseeman tai siihen liittyvien sairauksien riskiin, v) arvioinnit ihon suojatoiminnasta vi) ulostenäytteet ja ihonäytteitä tutkia suoliston ja ihon mikrobiomia.

Tutkijat käyttävät olemassa olevia anonymisoituja tietoja vertailutarkoituksiin (esim. potilailta, joilla on tarkkaavaisuushäiriö (ADHD) ja terveiltä verrokeilta, joilla on aiemmin tehty aivokuvaus).

Tutkijat selvittävät ekseemapotilaiden ja perheiden käsitystä sairaudestaan, erityisesti kutinasta ja siitä johtuvasta unihäiriöstä, kohderyhmien kautta ymmärtääkseen paremmin ekseeman sosiologisia vaikutuksia ja sitä, miten näiden potilaiden vuorovaikutus ulkomaailman ja yhteiskunnan kanssa on ekseeman vaikutuksesta. Tärkeää on, että tämä sisältää perheen dynamiikan tutkimisen, sillä ekseemapotilailla on usein syvät unihäiriöt varhaisesta elämästä lähtien, mikä voi vaikuttaa heidän hoitajiensa uneen ja elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE17EH
        • Rekrytointi
        • Unit for Paediatric and Population-based Dermatology Research
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ryhmä 1: 5–18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu ekseema ja jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa.

Ryhmä 2: 5–18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu ekseema ja jotka tarvitsevat vain paikallista hoitoa.

Ryhmä 3: 5–18-vuotiaat potilaat, joilla ei ole ekseemaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 5-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on atooppinen ihottuma (ryhmät 1 ja 2), jonka on diagnosoinut konsultti-ihotautilääkäri.
  2. Potilaat, joilla on atooppinen ihottuma, jotka edellyttävät systeemistä immuunivastetta moduloivaa hoitoa, tai potilaat, joilla on atooppinen ihottuma, jotka saavat paikallista hoitoa tai terveitä verrokkeja.
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle, joka on saatu potilaalta tai vanhemmalta/huoltajalta, suostumuksella potilaan iän ja ymmärryksen tason mukaan.
  4. Halukkuus täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
  5. Englannin kielen taitava käyttö potilaan iän mukaan (potilaiden tulee ymmärtää kirjalliset kyselylomakkeet ja noudattaa ohjeita magneettikuvauksen aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ja/tai vanhempi/huoltaja ei ymmärrä tutkimuksesta riittävästi.
  2. Selkeät vasta-aiheet MRI-skannaukselle. Tämä johtuisi erityisesti aiemmasta leikkauksesta tai onnettomuudesta implantoiduista laitteista tai metallista. Röntgenlääkäri arvioi tämän täysin standardoidulla turvallisuuskyselylomakkeella ennen MRI-skannausta.
  3. Mikä tahansa tila, jonka tutkija katsoo rajoittavan potilaan kykyä suorittaa tutkimuksen MRI-komponentteja, esimerkiksi merkittävä klaustrofobia.
  4. Unilääkeasiantuntija on diagnosoinut muodollisen unihäiriön, joka vaatii systeemistä lääkitystä.
  5. Unihäiriöt, jotka johtuvat muista sairauksista (mukaan lukien fyysinen ja/tai henkinen/psykologinen sairaus) muusta kuin atooppisesta ekseemasta, jonka tutkija katsoo vaikuttavan merkittävästi tutkimuksen unikomponentteihin.
  6. Aiempi ja/tai nykyinen aineiden väärinkäyttö.
  7. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat unen laatuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vaikea ekseema
5–18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu atooppinen ekseema ja jotka tarvitsevat systeemisen hoidon aloittamista.
Tavallisen hoitostandardin mukaisesti
Vähemmän vakava ekseema
5–18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu atooppinen ekseema ja jotka tarvitsevat vain paikallista steroidihoitoa.
Terveet kontrollit
5-18-vuotiaat potilaat, joilla ei ole atooppista ihottumaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Atooppisen ihottuman taudin aktiivisuuden kliininen arviointi. Alue 0–72 (72 on vakavin tulos)
6 kuukautta
Huippukutina Numeerinen luokituspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilas ilmoitti kutinan vaikeusasteesta. Alue 0-10 (10 on huonoin tulos)
6 kuukautta
Transepidermaalinen veden menetys (TEWL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ihonesteen toiminnan mittaus laitteella, joka mittaa veden määrää, joka haihtuu passiivisesti ihon läpi ulkoiseen ympäristöön vesihöyrynpainegradientin seurauksena ihosuojan molemmilla puolilla
6 kuukautta
Ihon pinnan pH
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ihon estetoiminnan mittaus pH-mittauslaitteella.
6 kuukautta
Metabolomipuikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ihon aineenvaihduntaanalyysi ihopuikolla
6 kuukautta
Ihon ELISA (entsyymi-immunosorbenttimääritys) ja seerumin ELISA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Immunoanalyysin havaitseminen ja kvantifiointi
6 kuukautta
Veriseerumin RNA-sekvensointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Transkription isoformien, geenifuusioiden ja yksittäisten nukleotidien varianttien havaitsemiseen.
6 kuukautta
Lasten unikysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Unikyselylomake. Pisteet 18-126 (126 on huonoin kliininen tulos)
6 kuukautta
Aamu-iltakysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Unikyselylomake. Pisteet 16-86 arvioivat yksilöllisiä eroja aamu- ja ilta-aikaan – missä määrin vastaajat ovat aktiivisia ja valppaita tiettyinä vuorokaudenaikoina.
6 kuukautta
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Unikyselylomake. Pistemäärä 0-20 (0 on huonoin kliininen tulos)
6 kuukautta
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Unikyselylomakkeet. Pistemäärä 0-21 (21 on huonoin kliininen tulos)
6 kuukautta
Dreem-päänauhan elektroenkefalogrammivalvonta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Unitutkimus - Mittaa aivojen toimintaa arvioidakseen unijaksoja
6 kuukautta
Polysomnografia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Unitutkimus, joka sisältää elektroenkefalografian, sähköokulogrammin, elektromyogrammin, elektrokardiogrammin ja pulssioksimetrian sekä ilmavirran ja hengitysponnistuksen, jotta voidaan arvioida unihäiriöiden taustalla olevia syitä.
6 kuukautta
Actigraphy Watch -analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistuja käyttää kelloa, joka tallentaa liikettä unen aikana analysoidakseen unirytmiä
6 kuukautta
EMFIT-patjaanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Patjan tunnistin, joka tallentaa liikettä unen aikana analysoidakseen unimallia ja analysoidakseen unirytmiä
6 kuukautta
Wechslerin lyhennetty älykkyysasteikko, toinen painos (WASI-II) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Älykkyysosamäärätesti. Pistemäärä 40-160 (40 on huonoin kliininen tulos)
6 kuukautta
Go/No-GO -tehtävä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Go/No-go -tehtävä edellyttää, että osallistujat vastaavat painamalla painiketta, kun he näkevät "go" -signaalin, eivätkä vastaa, kun he näkevät "ei mene" -signaalin. Keskeinen tällä kokeella mitattu käyttäytyminen on osallistujien kyky pidätellä vastausta No-go-kokeissa. Tämä pisteytetään murto-osana oikeista vastauksista.
6 kuukautta
Simon tehtävä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tässä tehtävässä osallistujia pyydetään reagoimaan visuaalisiin ärsykkeisiin antamalla oikealle suunnattu vaste yhteen ärsykkeeseen (esim. ympyrä) ja vasemmanpuoleinen vaste toiseen (esim. neliöön). Tämä pisteytetään murto-osana oikeista vastauksista.
6 kuukautta
Jatkuva suoritustehtävä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tässä tehtävässä osallistujia pyydetään vastaamaan vain tiettyyn visuaalisten ärsykkeiden sarjaan. Tämä pisteytetään murto-osana oikeista vastauksista.
6 kuukautta
Aikasyrjintätehtävä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tässä tehtävässä osallistujia pyydetään päättämään, mitkä ärsykkeet pysyivät näytöllä pisimpään. Tämä pisteytetään murto-osana oikeista vastauksista.
6 kuukautta
Vigilance Task (Mackworth Clock)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tässä tehtävässä osallistujia pyydetään tarkkailemaan kellon osoitinta, joka liikkuu sekunti vuorokauden ympäri. Ajoittain käsi ohittaa sekunnin ja osallistujien on vastattava tähän. Tämä pisteytetään murto-osana oikeista vastauksista.
6 kuukautta
Suorituskyky työmuistitehtävässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Valmistunut toiminnallisessa MRI:ssä
6 kuukautta
Suorituskyky jatkuvan huomion tehtävässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Valmistunut toiminnallisessa MRI:ssä
6 kuukautta
Lepoaivojen tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu toiminnallisessa MRI:ssä
6 kuukautta
Aivojen rakenteelliset muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aivojen rakenne mitataan magneettikuvauksella
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat
3
Tilaa