Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geest en huid - de neurocutane as bij atopisch eczeem

16 maart 2023 bijgewerkt door: King's College London

'Mind and Skin': een prospectieve cohortstudie ter evaluatie van de impact van ontsteking, jeuk en slaapstoornissen op de hersenen, geestelijke gezondheid en cognitie bij patiënten met ernstige atopie

'Mind and Skin': een prospectieve cohortstudie die de impact evalueert van ontsteking, jeuk en slaapstoornissen op de hersenen, geestelijke gezondheid en cognitie, bij patiënten met ernstige atopie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atopisch eczeem is een intens jeukende huidaandoening die vaak begint in de kindertijd of vroege kinderjaren. Het kan ingrijpende gevolgen hebben voor de kwaliteit van leven van patiënten en kan langdurige psychische stoornissen veroorzaken. De slaap kan erg verstoord zijn. Ernstigere ziekten vereisen vaak orale/injecteerbare immunomodulerende behandelingen (d.w.z. medicijnen die de symptomen onder controle houden door het immuunsysteem te beïnvloeden).

Er is een verband tussen eczeem, verminderd cognitief functioneren en psychische stoornissen, maar de onderliggende mechanismen zijn niet duidelijk gedefinieerd.

Dit project onderzoekt de verbanden tussen door ontsteking veroorzaakte jeuk en verstoorde slaap, en hoe dit causaal verantwoordelijk kan zijn voor systemische en hersenontsteking, verstoring van cognitief functioneren en psychische problemen. De onderzoekers zullen ook mogelijke veranderingen bestuderen die optreden na een verbetering van eczeem wanneer patiënten worden behandeld met systemische immunomodulatoren.

De belangrijkste onderzoeken omvatten:

i) Thuis gebaseerde slaapstudies met behulp van in de handel verkrijgbare slaapapparaten (bijvoorbeeld DREEM-hoofdband, Philips Actiwatch, oximetrie) ii) Structurele en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen, iii) Bloedonderzoek om systemische ontsteking te kwantificeren iv) Genetisch analyses, met name met betrekking tot het immuunsysteem, circadiane ritme (de "interne 24-uurs klok"), huidbarrièrefunctie en het risico op het ontwikkelen van eczeem of aanverwante ziekten, v) Beoordeling van de barrièrefunctie van de huid vi) Ontlastingsmonsters en huiduitstrijkjes om het darm- en huidmicrobioom te bestuderen.

De onderzoekers zullen bestaande geanonimiseerde gegevens gebruiken voor vergelijkingsdoeleinden (bijvoorbeeld van patiënten met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) en gezonde controles die eerder hersenscans hebben ondergaan.)

De onderzoekers zullen de perceptie van eczeempatiënten en families van hun ziekte onderzoeken, in het bijzonder jeuk en het resulterende slaapverlies, door middel van focusgroepen, om de sociologische impact van eczeem beter te begrijpen, en hoe de interacties van deze patiënten met de buitenwereld en de samenleving zijn. getroffen door eczeem. Belangrijk is dat dit ook een verkenning van de gezinsdynamiek inhoudt, aangezien patiënten met eczeem vaak vanaf hun vroege jeugd ernstige slaapstoornissen hebben, wat van invloed kan zijn op de slaap en kwaliteit van leven van hun verzorgers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, SE17EH
        • Werving
        • Unit for Paediatric and Population-based Dermatology Research
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Groep 1: Patiënten van 5-18 jaar bij wie eczeem is vastgesteld en die systemische therapie nodig hebben.

Groep 2: Patiënten van 5-18 jaar bij wie eczeem is vastgesteld en die alleen lokale therapie nodig hebben.

Groep 3: Patiënten van 5-18 jaar die geen eczeem hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 5 jaar of ouder met atopisch eczeem (groep 1 en 2), gediagnosticeerd door een adviserend dermatoloog.
  2. Patiënten met atopisch eczeem die systemische immunomodulerende therapie rechtvaardigen of patiënten met atopisch eczeem die lokale therapie krijgen of gezonde controles.
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek verkregen van de patiënt of van de ouder(s)/wettelijke voogd, met instemming zoals bepaald door de leeftijd en het begripsniveau van de patiënt.
  4. Bereidheid om aan alle studievereisten te voldoen.
  5. Competent gebruik van de Engelse taal, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt (patiënten moeten de schriftelijke vragenlijsten begrijpen en de instructies opvolgen tijdens MRI-scanning).

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvoldoende begrip van het onderzoek door de patiënt en/of ouder/verzorger.
  2. Elke duidelijke contra-indicatie voor MRI-scanning. Dit zou met name te wijten zijn aan de aanwezigheid van geïmplanteerde apparaten of metaal van eerdere operaties of ongelukken. Dit zou volledig worden beoordeeld met een gestandaardiseerde veiligheidsvragenlijst door een radioloog voorafgaand aan MRI-scanning.
  3. Elke omstandigheid die door de onderzoeker wordt beschouwd als een beperking van het vermogen van een patiënt om MRI-componenten van het onderzoek uit te voeren, bijvoorbeeld significante claustrofobie.
  4. Gediagnosticeerd door een specialist in slaapgeneeskunde met een formele slaapstoornis waarvoor systemische medicatie nodig is.
  5. Slaapstoornissen door comorbide ziekten (waaronder fysieke en/of mentale/psychische aandoeningen) anders dan atopisch eczeem, die volgens de onderzoeker een significante invloed hebben op de slaapcomponenten van het onderzoek.
  6. Eerder en/of huidig ​​middelenmisbruik.
  7. Patiënten die medicijnen gebruiken die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed zouden zijn op de kwaliteit van slaaponderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ernstig eczeem
Patiënten van 5 tot 18 jaar bij wie atopisch eczeem is vastgesteld en die systemische therapie nodig hebben.
Volgens de gebruikelijke zorgstandaard
Minder ernstig eczeem
Patiënten van 5 tot 18 jaar bij wie atopisch eczeem is vastgesteld en die alleen topische corticosteroïden nodig hebben.
Gezonde controles
Patiënten van 5-18 jaar die geen atopisch eczeem hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eczeemgebied en Severity Index (EASI) Score
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinische beoordeling van de ziekteactiviteit van atopische dermatitis. Bereik 0-72 (waarbij 72 de ernstigste uitkomst is)
6 maanden
Piek Pruritus Numerieke beoordelingsscore
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënt meldde de ernst van de jeuk. Bereik 0-10 (10 is de slechtste uitkomst)
6 maanden
Transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van de huidbarrièrefunctie met behulp van een apparaat dat de hoeveelheid water meet die passief door de huid naar de externe omgeving verdampt als gevolg van waterdampdrukgradiënt aan beide zijden van de huidbarrière
6 maanden
PH van het huidoppervlak
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van de huidbarrièrefunctie met behulp van een pH-meter.
6 maanden
Metabolome wattenstaafje
Tijdsspanne: 6 maanden
Huidmetaboloomanalyse met behulp van een huiduitstrijkje
6 maanden
Huid-ELISA (enzym-linked immunosorbent assay) en serum-ELISA
Tijdsspanne: 6 maanden
Immunoassay-detectie en kwantificering
6 maanden
RNA-sequencing van bloedserum
Tijdsspanne: 6 maanden
Om isovormen van transcripten, genfusies en enkelvoudige nucleotidevarianten te detecteren.
6 maanden
Pediatrische slaapvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
Slaap vragenlijst. Score 18-126 (126 is de slechtste klinische uitkomst)
6 maanden
Vragenlijst ochtend-avond
Tijdsspanne: 6 maanden
Slaap vragenlijst. Score 16-86 beoordeelt individuele verschillen in 's ochtends en 's avonds - de mate waarin respondenten op bepaalde momenten van de dag actief en alert zijn.
6 maanden
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Slaap vragenlijst. Score 0-20 (waarbij 0 het slechtste klinische resultaat is)
6 maanden
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 6 maanden
Slaap vragenlijsten. Score 0-21 (21 is de slechtste klinische uitkomst)
6 maanden
Dreem hoofdband elektro-encefalogram monitoring
Tijdsspanne: 6 maanden
Slaaponderzoek - Meet hersenactiviteit om slaapcycli te beoordelen
6 maanden
Polysomnografie
Tijdsspanne: 6 maanden
Slaaponderzoek met elektro-encefalogram, elektro-oculogram, elektromyogram, elektrocardiogram en pulsoximetrie, evenals luchtstroom en ademhalingsinspanning, om de onderliggende oorzaken van slaapstoornissen te evalueren.
6 maanden
Actigraphy Watch-analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
Horloge wordt gedragen door de deelnemer die bewegingen tijdens de slaap registreert om het slaappatroon te analyseren
6 maanden
EMFIT matrasanalyse
Tijdsspanne: 6 maanden
Matrassensor die bewegingen tijdens de slaap registreert om het slaappatroon te analyseren om het slaappatroon te analyseren
6 maanden
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence Second Edition (WASI-II) Score
Tijdsspanne: 6 maanden
Intelligentie Quotiënt Test. Score 40-160 (40 is de slechtste klinische uitkomst)
6 maanden
Go/No-GO-taak
Tijdsspanne: 6 maanden
De Go/No-go-taak vereist dat deelnemers reageren door op een knop te drukken wanneer ze een "go"-signaal zien, en niet reageren wanneer ze het "no-go"-signaal zien. Het belangrijkste gedrag dat met dit experiment wordt gemeten, is het vermogen van de deelnemers om een ​​reactie op No-go-onderzoeken achter te houden. Dit wordt gescoord als een fractie van de juiste antwoorden.
6 maanden
Simon taak
Tijdsspanne: 6 maanden
In deze taak wordt de deelnemers gevraagd te reageren op visuele prikkels door een rechtse reactie te geven op de ene stimulus (bijvoorbeeld een cirkel) en een linkse reactie op een andere (bijvoorbeeld een vierkant). Dit wordt gescoord als een fractie van de juiste antwoorden.
6 maanden
Continue prestatietaak
Tijdsspanne: 6 maanden
In deze taak wordt deelnemers gevraagd om alleen te reageren op een specifieke reeks visuele prikkels. Dit wordt gescoord als een fractie van de juiste antwoorden.
6 maanden
Tijdsdiscriminatie Taak
Tijdsspanne: 6 maanden
In deze taak wordt de deelnemers gevraagd om te beslissen welke stimuli het langst op het scherm bleven. Dit wordt gescoord als een fractie van de juiste antwoorden.
6 maanden
Waakzaamheidstaak (Mackworth-klok)
Tijdsspanne: 6 maanden
In deze taak wordt deelnemers gevraagd om naar een wijzer te kijken die elke seconde rond de klok beweegt. Af en toe slaat de hand een seconde over en deelnemers moeten hierop reageren. Dit wordt gescoord als een fractie van de juiste antwoorden.
6 maanden
Prestaties op werkgeheugentaak
Tijdsspanne: 6 maanden
Voltooid in functionele MRI
6 maanden
Prestaties op aanhoudende aandachtstaak
Tijdsspanne: 6 maanden
Voltooid in functionele MRI
6 maanden
Hersentoestand in rust
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten in functionele MRI
6 maanden
Structurele veranderingen in de hersenen
Tijdsspanne: 6 maanden
Structuur van de hersenen wordt gemeten in MRI
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Methotrexaat

3
Abonneren