- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05790330
Geest en huid - de neurocutane as bij atopisch eczeem
'Mind and Skin': een prospectieve cohortstudie ter evaluatie van de impact van ontsteking, jeuk en slaapstoornissen op de hersenen, geestelijke gezondheid en cognitie bij patiënten met ernstige atopie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Atopisch eczeem is een intens jeukende huidaandoening die vaak begint in de kindertijd of vroege kinderjaren. Het kan ingrijpende gevolgen hebben voor de kwaliteit van leven van patiënten en kan langdurige psychische stoornissen veroorzaken. De slaap kan erg verstoord zijn. Ernstigere ziekten vereisen vaak orale/injecteerbare immunomodulerende behandelingen (d.w.z. medicijnen die de symptomen onder controle houden door het immuunsysteem te beïnvloeden).
Er is een verband tussen eczeem, verminderd cognitief functioneren en psychische stoornissen, maar de onderliggende mechanismen zijn niet duidelijk gedefinieerd.
Dit project onderzoekt de verbanden tussen door ontsteking veroorzaakte jeuk en verstoorde slaap, en hoe dit causaal verantwoordelijk kan zijn voor systemische en hersenontsteking, verstoring van cognitief functioneren en psychische problemen. De onderzoekers zullen ook mogelijke veranderingen bestuderen die optreden na een verbetering van eczeem wanneer patiënten worden behandeld met systemische immunomodulatoren.
De belangrijkste onderzoeken omvatten:
i) Thuis gebaseerde slaapstudies met behulp van in de handel verkrijgbare slaapapparaten (bijvoorbeeld DREEM-hoofdband, Philips Actiwatch, oximetrie) ii) Structurele en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen, iii) Bloedonderzoek om systemische ontsteking te kwantificeren iv) Genetisch analyses, met name met betrekking tot het immuunsysteem, circadiane ritme (de "interne 24-uurs klok"), huidbarrièrefunctie en het risico op het ontwikkelen van eczeem of aanverwante ziekten, v) Beoordeling van de barrièrefunctie van de huid vi) Ontlastingsmonsters en huiduitstrijkjes om het darm- en huidmicrobioom te bestuderen.
De onderzoekers zullen bestaande geanonimiseerde gegevens gebruiken voor vergelijkingsdoeleinden (bijvoorbeeld van patiënten met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) en gezonde controles die eerder hersenscans hebben ondergaan.)
De onderzoekers zullen de perceptie van eczeempatiënten en families van hun ziekte onderzoeken, in het bijzonder jeuk en het resulterende slaapverlies, door middel van focusgroepen, om de sociologische impact van eczeem beter te begrijpen, en hoe de interacties van deze patiënten met de buitenwereld en de samenleving zijn. getroffen door eczeem. Belangrijk is dat dit ook een verkenning van de gezinsdynamiek inhoudt, aangezien patiënten met eczeem vaak vanaf hun vroege jeugd ernstige slaapstoornissen hebben, wat van invloed kan zijn op de slaap en kwaliteit van leven van hun verzorgers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE17EH
- Werving
- Unit for Paediatric and Population-based Dermatology Research
-
Contact:
- Carsten Flohr
- Telefoonnummer: 57716 020 7188 7188
- E-mail: carsten.flohr@kcl.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Groep 1: Patiënten van 5-18 jaar bij wie eczeem is vastgesteld en die systemische therapie nodig hebben.
Groep 2: Patiënten van 5-18 jaar bij wie eczeem is vastgesteld en die alleen lokale therapie nodig hebben.
Groep 3: Patiënten van 5-18 jaar die geen eczeem hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 5 jaar of ouder met atopisch eczeem (groep 1 en 2), gediagnosticeerd door een adviserend dermatoloog.
- Patiënten met atopisch eczeem die systemische immunomodulerende therapie rechtvaardigen of patiënten met atopisch eczeem die lokale therapie krijgen of gezonde controles.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek verkregen van de patiënt of van de ouder(s)/wettelijke voogd, met instemming zoals bepaald door de leeftijd en het begripsniveau van de patiënt.
- Bereidheid om aan alle studievereisten te voldoen.
- Competent gebruik van de Engelse taal, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt (patiënten moeten de schriftelijke vragenlijsten begrijpen en de instructies opvolgen tijdens MRI-scanning).
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende begrip van het onderzoek door de patiënt en/of ouder/verzorger.
- Elke duidelijke contra-indicatie voor MRI-scanning. Dit zou met name te wijten zijn aan de aanwezigheid van geïmplanteerde apparaten of metaal van eerdere operaties of ongelukken. Dit zou volledig worden beoordeeld met een gestandaardiseerde veiligheidsvragenlijst door een radioloog voorafgaand aan MRI-scanning.
- Elke omstandigheid die door de onderzoeker wordt beschouwd als een beperking van het vermogen van een patiënt om MRI-componenten van het onderzoek uit te voeren, bijvoorbeeld significante claustrofobie.
- Gediagnosticeerd door een specialist in slaapgeneeskunde met een formele slaapstoornis waarvoor systemische medicatie nodig is.
- Slaapstoornissen door comorbide ziekten (waaronder fysieke en/of mentale/psychische aandoeningen) anders dan atopisch eczeem, die volgens de onderzoeker een significante invloed hebben op de slaapcomponenten van het onderzoek.
- Eerder en/of huidig middelenmisbruik.
- Patiënten die medicijnen gebruiken die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed zouden zijn op de kwaliteit van slaaponderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ernstig eczeem
Patiënten van 5 tot 18 jaar bij wie atopisch eczeem is vastgesteld en die systemische therapie nodig hebben.
|
Volgens de gebruikelijke zorgstandaard
|
Minder ernstig eczeem
Patiënten van 5 tot 18 jaar bij wie atopisch eczeem is vastgesteld en die alleen topische corticosteroïden nodig hebben.
|
|
Gezonde controles
Patiënten van 5-18 jaar die geen atopisch eczeem hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Eczeemgebied en Severity Index (EASI) Score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinische beoordeling van de ziekteactiviteit van atopische dermatitis.
Bereik 0-72 (waarbij 72 de ernstigste uitkomst is)
|
6 maanden
|
Piek Pruritus Numerieke beoordelingsscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënt meldde de ernst van de jeuk.
Bereik 0-10 (10 is de slechtste uitkomst)
|
6 maanden
|
Transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van de huidbarrièrefunctie met behulp van een apparaat dat de hoeveelheid water meet die passief door de huid naar de externe omgeving verdampt als gevolg van waterdampdrukgradiënt aan beide zijden van de huidbarrière
|
6 maanden
|
PH van het huidoppervlak
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van de huidbarrièrefunctie met behulp van een pH-meter.
|
6 maanden
|
Metabolome wattenstaafje
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Huidmetaboloomanalyse met behulp van een huiduitstrijkje
|
6 maanden
|
Huid-ELISA (enzym-linked immunosorbent assay) en serum-ELISA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Immunoassay-detectie en kwantificering
|
6 maanden
|
RNA-sequencing van bloedserum
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om isovormen van transcripten, genfusies en enkelvoudige nucleotidevarianten te detecteren.
|
6 maanden
|
Pediatrische slaapvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Slaap vragenlijst.
Score 18-126 (126 is de slechtste klinische uitkomst)
|
6 maanden
|
Vragenlijst ochtend-avond
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Slaap vragenlijst.
Score 16-86 beoordeelt individuele verschillen in 's ochtends en 's avonds - de mate waarin respondenten op bepaalde momenten van de dag actief en alert zijn.
|
6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Slaap vragenlijst.
Score 0-20 (waarbij 0 het slechtste klinische resultaat is)
|
6 maanden
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Slaap vragenlijsten.
Score 0-21 (21 is de slechtste klinische uitkomst)
|
6 maanden
|
Dreem hoofdband elektro-encefalogram monitoring
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Slaaponderzoek - Meet hersenactiviteit om slaapcycli te beoordelen
|
6 maanden
|
Polysomnografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Slaaponderzoek met elektro-encefalogram, elektro-oculogram, elektromyogram, elektrocardiogram en pulsoximetrie, evenals luchtstroom en ademhalingsinspanning, om de onderliggende oorzaken van slaapstoornissen te evalueren.
|
6 maanden
|
Actigraphy Watch-analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Horloge wordt gedragen door de deelnemer die bewegingen tijdens de slaap registreert om het slaappatroon te analyseren
|
6 maanden
|
EMFIT matrasanalyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Matrassensor die bewegingen tijdens de slaap registreert om het slaappatroon te analyseren om het slaappatroon te analyseren
|
6 maanden
|
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence Second Edition (WASI-II) Score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Intelligentie Quotiënt Test.
Score 40-160 (40 is de slechtste klinische uitkomst)
|
6 maanden
|
Go/No-GO-taak
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Go/No-go-taak vereist dat deelnemers reageren door op een knop te drukken wanneer ze een "go"-signaal zien, en niet reageren wanneer ze het "no-go"-signaal zien.
Het belangrijkste gedrag dat met dit experiment wordt gemeten, is het vermogen van de deelnemers om een reactie op No-go-onderzoeken achter te houden.
Dit wordt gescoord als een fractie van de juiste antwoorden.
|
6 maanden
|
Simon taak
Tijdsspanne: 6 maanden
|
In deze taak wordt de deelnemers gevraagd te reageren op visuele prikkels door een rechtse reactie te geven op de ene stimulus (bijvoorbeeld een cirkel) en een linkse reactie op een andere (bijvoorbeeld een vierkant).
Dit wordt gescoord als een fractie van de juiste antwoorden.
|
6 maanden
|
Continue prestatietaak
Tijdsspanne: 6 maanden
|
In deze taak wordt deelnemers gevraagd om alleen te reageren op een specifieke reeks visuele prikkels.
Dit wordt gescoord als een fractie van de juiste antwoorden.
|
6 maanden
|
Tijdsdiscriminatie Taak
Tijdsspanne: 6 maanden
|
In deze taak wordt de deelnemers gevraagd om te beslissen welke stimuli het langst op het scherm bleven.
Dit wordt gescoord als een fractie van de juiste antwoorden.
|
6 maanden
|
Waakzaamheidstaak (Mackworth-klok)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
In deze taak wordt deelnemers gevraagd om naar een wijzer te kijken die elke seconde rond de klok beweegt.
Af en toe slaat de hand een seconde over en deelnemers moeten hierop reageren.
Dit wordt gescoord als een fractie van de juiste antwoorden.
|
6 maanden
|
Prestaties op werkgeheugentaak
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voltooid in functionele MRI
|
6 maanden
|
Prestaties op aanhoudende aandachtstaak
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voltooid in functionele MRI
|
6 maanden
|
Hersentoestand in rust
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten in functionele MRI
|
6 maanden
|
Structurele veranderingen in de hersenen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Structuur van de hersenen wordt gemeten in MRI
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Dermatitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Methotrexaat
Andere studie-ID-nummers
- 280154
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
MC2 TherapeuticsVoltooidFototoxiciteitVerenigde Staten
-
Michele SayagVoltooidFototoxiciteitFrankrijk
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesIngetrokkenIncontinentie geassocieerde dermatitis | Luieruitslag | FotobiomodulatietherapieBrazilië
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaVoltooid
Klinische onderzoeken op Methotrexaat
-
HaEmek Medical Center, IsraelVoltooidColorectale kankerIsraël