Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umysł i skóra – oś nerwowo-skórna w wyprysku atopowym

1 maja 2024 zaktualizowane przez: King's College London

„Umysł i skóra”: prospektywne badanie kohortowe oceniające wpływ stanu zapalnego, świądu i zaburzeń snu na mózg, zdrowie psychiczne i funkcje poznawcze u pacjentów z ciężką atopią

„Umysł i skóra”: prospektywne badanie kohortowe oceniające wpływ stanu zapalnego, świądu i zaburzeń snu na mózg, zdrowie psychiczne i funkcje poznawcze u pacjentów z ciężką atopią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyprysk atopowy to choroba skóry charakteryzująca się intensywnym swędzeniem, która często rozpoczyna się w okresie niemowlęcym lub we wczesnym dzieciństwie. Może mieć głęboki wpływ na jakość życia pacjentów i powodować długotrwałe zaburzenia psychiczne. Sen może być bardzo zakłócony. Cięższa choroba często wymaga doustnych/wstrzykiwanych terapii immunomodulujących (tj. leki kontrolujące objawy poprzez wpływ na układ odpornościowy).

Istnieje związek między egzemą, zaburzeniami funkcji poznawczych i zaburzeniami zdrowia psychicznego, ale podstawowe mechanizmy nie są jasno określone.

Ten projekt bada powiązania między swędzeniem wywołanym stanem zapalnym a zaburzeniami snu oraz w jaki sposób może to być przyczynowo odpowiedzialne za zapalenie ogólnoustrojowe i zapalenie mózgu, zaburzenia funkcji poznawczych i problemy ze zdrowiem psychicznym. Badacze zbadają również potencjalne zmiany zachodzące po poprawie wyprysku, gdy pacjenci są leczeni układowymi immunomodulatorami.

Kluczowe śledztwa obejmą:

i) Domowe badania snu przy użyciu dostępnych na rynku urządzeń do snu (np. opaski DREEM, Philips Actiwatch, pulsoksymetria) ii) Strukturalny i funkcjonalny rezonans magnetyczny (MRI) mózgu, iii) Badania krwi w celu ilościowego określenia ogólnoustrojowego stanu zapalnego iv) Genetyka analizy, w szczególności dotyczące układu odpornościowego, rytmu okołodobowego („wewnętrznego zegara 24-godzinnego”), funkcji bariery skórnej oraz ryzyka rozwoju egzemy lub chorób towarzyszących, v) oceny funkcji barierowej skóry vi) próbek kału i wymazów ze skóry do badania mikrobiomu jelitowego i skóry.

Badacze wykorzystają istniejące anonimowe dane do celów porównawczych (np. od pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i zdrowych osób z grupy kontrolnej, u których wcześniej wykonano obrazowanie mózgu).

Badacze zbadają, jak pacjenci z egzemą i ich rodziny postrzegają swoją chorobę, w szczególności świąd i wynikającą z niego utratę snu, poprzez grupy fokusowe, aby lepiej zrozumieć socjologiczny wpływ egzemy oraz sposób, w jaki interakcje tych pacjentów ze światem zewnętrznym i społeczeństwem są dotkniętych egzemą. Co ważne, będzie to obejmować badanie dynamiki rodzinnej, ponieważ pacjenci z egzemą często mają głębokie zaburzenia snu od wczesnego dzieciństwa, co może wpływać na sen i jakość życia ich opiekunów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE17EH
        • Rekrutacyjny
        • Unit for Paediatric and Population-based Dermatology Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa 1: Pacjenci w wieku 5-18 lat, u których rozpoznano wyprysk i wymagają leczenia systemowego.

Grupa 2: Pacjenci w wieku 5-18 lat, u których rozpoznano wyprysk i wymagają jedynie leczenia miejscowego.

Grupa 3: Pacjenci w wieku 5-18 lat, którzy nie mają egzemy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 5 lat i starsi z wypryskiem atopowym (grupa 1 i 2), który został zdiagnozowany przez konsultanta dermatologa.
  2. Pacjenci z wypryskiem atopowym wymagającym ogólnoustrojowej terapii immunomodulacyjnej lub pacjenci z wypryskiem atopowym leczeni miejscowo lub osoby zdrowe.
  3. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu uzyskana od pacjenta lub rodzica/opiekuna prawnego, za zgodą określoną w zależności od wieku i poziomu zrozumienia pacjenta.
  4. Gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.
  5. Sprawne posługiwanie się językiem angielskim, stosownie do wieku pacjenta (pacjent będzie zobowiązany do zrozumienia pisemnych kwestionariuszy i przestrzegania zaleceń podczas badania MRI).

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewystarczające zrozumienie badania przez pacjenta i/lub rodzica/opiekuna.
  2. Jakiekolwiek wyraźne przeciwwskazania do badania MRI. W szczególności byłoby to spowodowane obecnością jakichkolwiek wszczepionych urządzeń lub metalu z poprzedniej operacji lub wypadku. Zostanie to w pełni ocenione za pomocą standardowego kwestionariusza bezpieczeństwa przeprowadzonego przez radiologa przed skanowaniem MRI.
  3. Każdy stan uznany przez badacza za ograniczający zdolność pacjenta do wykonania elementów badania MRI, na przykład znaczna klaustrofobia.
  4. Zdiagnozowana przez specjalistę medycyny snu z formalnymi zaburzeniami snu, wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego.
  5. Zaburzenia snu spowodowane współistniejącą chorobą (w tym chorobą fizyczną i/lub psychiczną/psychologiczną) inną niż wyprysk atopowy, uznane przez badacza za mające znaczący wpływ na elementy snu objęte badaniem.
  6. Poprzednie i/lub obecne nadużywanie substancji.
  7. Pacjenci przyjmujący leki, które zdaniem badacza miałyby wpływ na jakość snu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ciężki wyprysk
Pacjenci w wieku 12-18 lat, u których zdiagnozowano wyprysk atopowy i wymagają rozpoczęcia terapii systemowej.
Lek: Metotreksat
Zgodnie ze zwykłym standardem opieki
Lek: Dupilumab
Jak zwykle, standard opieki
Mniej nasilony egzema
Pacjenci w wieku 12-18 lat, u których zdiagnozowano wyprysk atopowy i wymagają wyłącznie miejscowej terapii steroidowej.
Zdrowe kontrole
Pacjenci w wieku 12-18 lat, którzy nie mają wyprysku atopowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kliniczna ocena aktywności choroby atopowego zapalenia skóry. Zakres 0-72 (72 to najpoważniejszy wynik)
6 miesięcy
Szczytowy numeryczny wynik oceny świądu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nasilenie świądu zgłaszane przez pacjentów. Zakres 0-10 (10 to najgorszy wynik)
6 miesięcy
Transepidermalna utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar funkcji bariery skórnej za pomocą urządzenia mierzącego ilość wody, która biernie odparowuje przez skórę do środowiska zewnętrznego w wyniku gradientu ciśnienia pary wodnej po obu stronach bariery skórnej
6 miesięcy
PH powierzchni skóry
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar funkcji bariery skórnej za pomocą urządzenia do pomiaru pH.
6 miesięcy
Wymaz z metabolomu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza metabalomu skóry za pomocą wymazu ze skóry
6 miesięcy
ELISA skóry (test immunoenzymatyczny) i ELISA surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykrywanie i oznaczanie ilościowe za pomocą testów immunologicznych
6 miesięcy
Sekwencjonowanie RNA surowicy krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do wykrywania izoform transkryptu, fuzji genów i wariantów pojedynczych nukleotydów.
6 miesięcy
Kwestionariusz snu pediatrycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz snu. Wynik 18-126 (126 to najgorszy wynik kliniczny)
6 miesięcy
Kwestionariusz poranka-wieczoru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz snu. Wynik 16-86 ocenia indywidualne różnice w poranku i wieczorze – stopień, w jakim respondenci są aktywni i czujni w określonych porach dnia.
6 miesięcy
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz snu. Wynik 0-20 (0 oznacza najgorszy wynik kliniczny)
6 miesięcy
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusze snu. Wynik 0-21 (21 to najgorszy wynik kliniczny)
6 miesięcy
Monitorowanie elektroencefalogramu Dreem z pałąkiem na głowę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie snu — mierzy aktywność mózgu w celu oceny cykli snu
6 miesięcy
Polisomnografia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie snu obejmujące elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromiogram, elektrokardiogram i pulsoksymetrię, a także przepływ powietrza i wysiłek oddechowy, w celu oceny przyczyn zaburzeń snu.
6 miesięcy
Analiza aktygrafii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnik nosi zegarek, który rejestruje ruch podczas snu w celu analizy wzorca snu
6 miesięcy
Analiza materaca EMFIT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czujnik materaca, który rejestruje ruch podczas snu w celu analizy wzorca snu w celu analizy wzorca snu
6 miesięcy
Skrócona Skala Inteligencji Wechslera, wydanie drugie (WASI-II).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test ilorazu inteligencji. Wynik 40-160 (40 to najgorszy wynik kliniczny)
6 miesięcy
Zadanie Idź / Nie Idź
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadanie Go / No-go wymaga, aby uczestnicy zareagowali, naciskając przycisk, gdy zobaczą sygnał „go”, i nie odpowiadali, gdy zobaczą sygnał „no-go”. Kluczowym zachowaniem mierzonym w tym eksperymencie jest zdolność uczestników do wstrzymania się od odpowiedzi w próbach bez wyjścia. Jest to oceniane jako ułamek poprawnych odpowiedzi.
6 miesięcy
Szymon Zadanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W tym zadaniu uczestnicy proszeni są o reagowanie na bodźce wzrokowe poprzez reakcję w prawo na jeden bodziec (np. kółko) i w lewo na inny (np. kwadrat). Jest to oceniane jako ułamek poprawnych odpowiedzi.
6 miesięcy
Ciągłe zadanie wydajnościowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W tym zadaniu uczestnicy proszeni są o reagowanie tylko na określoną sekwencję bodźców wzrokowych. Jest to oceniane jako ułamek poprawnych odpowiedzi.
6 miesięcy
Zadanie rozróżniania czasu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W tym zadaniu uczestnicy proszeni są o podjęcie decyzji, które bodźce pozostały na ekranie najdłużej. Jest to oceniane jako ułamek poprawnych odpowiedzi.
6 miesięcy
Zadanie czujności (zegar Mackwortha)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W tym zadaniu uczestnicy proszeni są o obserwowanie wskazówki zegara, która porusza się co sekundę na całym zegarze. Od czasu do czasu ręka przeskakuje sekundę i uczestnicy muszą na to zareagować. Jest to oceniane jako ułamek poprawnych odpowiedzi.
6 miesięcy
Wydajność zadania pamięci roboczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ukończono w funkcjonalnym MRI
6 miesięcy
Wydajność w zadaniu ciągłej uwagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ukończono w funkcjonalnym MRI
6 miesięcy
Stan spoczynku mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone w funkcjonalnym MRI
6 miesięcy
Zmiany strukturalne w mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Struktura mózgu jest mierzona w MRI
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 280154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj