- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05790330
Mente e pelle: l'asse neurocutaneo nell'eczema atopico
"Mente e pelle": uno studio prospettico di coorte che valuta l'impatto di infiammazione, prurito e disturbi del sonno sul cervello, sulla salute mentale e sulla cognizione, in pazienti con grave atopia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'eczema atopico è una malattia della pelle intensamente pruriginosa che spesso inizia nell'infanzia o nella prima infanzia. Può avere effetti profondi sulla qualità della vita dei pazienti e causare danni psicologici di lunga durata. Il sonno può essere molto disturbato. Una malattia più grave richiede spesso trattamenti immunomodulatori orali/iniettabili (ad es. farmaci che controllano i sintomi influenzando il sistema immunitario).
Esiste un'associazione tra eczema, funzionamento cognitivo compromesso e disturbi della salute mentale, ma i meccanismi sottostanti non sono chiaramente definiti.
Questo progetto esamina i collegamenti tra prurito causato da infiammazione e disturbi del sonno e come questo potrebbe essere causalmente responsabile di infiammazione sistemica e cerebrale, disturbi del funzionamento cognitivo e problemi di salute mentale. Gli investigatori studieranno anche i potenziali cambiamenti che si verificano a seguito di un miglioramento dell'eczema quando i pazienti vengono trattati con immunomodulatori sistemici.
Le indagini chiave includeranno:
i) Studi del sonno a domicilio utilizzando dispositivi per il sonno disponibili in commercio (ad esempio fascia DREEM, Philips Actiwatch, ossimetria) ii) Risonanza magnetica strutturale e funzionale (MRI) del cervello, iii) Esami del sangue per quantificare l'infiammazione sistemica iv) Genetica analisi, in particolare relative al sistema immunitario, al ritmo circadiano (l'"orologio interno di 24 ore"), alla funzione di barriera cutanea e al rischio di sviluppare eczemi o malattie associate, v) Valutazioni della funzione di barriera cutanea vi) Campioni di feci e tamponi cutanei studiare il microbioma intestinale e cutaneo.
I ricercatori utilizzeranno i dati resi anonimi esistenti per scopi comparativi (ad esempio da pazienti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e controlli sani che in precedenza avevano l'imaging cerebrale).
I ricercatori esploreranno la percezione della loro malattia da parte dei pazienti con eczema e delle famiglie, in particolare il prurito e la conseguente perdita di sonno, attraverso focus group, per comprendere meglio l'impatto sociologico dell'eczema e come le interazioni di questi pazienti con il mondo esterno e la società sono affetto da eczema. È importante sottolineare che ciò includerà l'esplorazione delle dinamiche familiari, poiché i pazienti con eczema hanno spesso profondi disturbi del sonno fin dalla prima infanzia, che possono avere un impatto sul sonno e sulla qualità della vita dei loro caregiver.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
London, Regno Unito, SE17EH
- Reclutamento
- Unit for Paediatric and Population-based Dermatology Research
-
Contatto:
- Carsten Flohr
- Numero di telefono: 57716 020 7188 7188
- Email: carsten.flohr@kcl.ac.uk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gruppo 1: Pazienti di età compresa tra 5 e 18 anni a cui è stato diagnosticato l'eczema e richiedono una terapia sistemica.
Gruppo 2: Pazienti di età compresa tra 5 e 18 anni a cui è stato diagnosticato l'eczema e richiedono solo terapia topica.
Gruppo 3: Pazienti di età compresa tra 5 e 18 anni che non hanno eczema.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 5 anni con eczema atopico (gruppi 1 e 2), che è stato diagnosticato da un consulente dermatologo.
- Pazienti con eczema atopico che richiedono una terapia immunomodulatoria sistemica o pazienti con eczema atopico in terapia topica o controlli sani.
- Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio ottenuto dal paziente o dal/i genitore/i/tutore legale, con assenso determinato dall'età e dal livello di comprensione del paziente.
- Disponibilità a soddisfare tutti i requisiti di studio.
- Uso competente della lingua inglese, in base all'età del paziente (i pazienti dovranno comprendere i questionari scritti e rispettare le istruzioni durante la scansione MRI).
Criteri di esclusione:
- Comprensione insufficiente dello studio da parte del paziente e/o del genitore/tutore.
- Qualsiasi chiara controindicazione alla scansione MRI. In particolare ciò sarebbe dovuto alla presenza di eventuali dispositivi impiantati o metallo da precedenti interventi chirurgici o incidenti. Questo sarebbe stato valutato completamente con un questionario di sicurezza standardizzato da un radiologo prima della scansione MRI.
- Qualsiasi condizione ritenuta dallo sperimentatore per limitare la capacità di un paziente di intraprendere componenti MRI dello studio, ad esempio claustrofobia significativa.
- Diagnosticato da uno specialista in medicina del sonno con un disturbo del sonno formale, che richiede farmaci sistemici.
- Disturbi del sonno da malattie co-morbose (incluse malattie fisiche e/o mentali/psicologiche) diverse dall'eczema atopico, ritenute dallo sperimentatore avere un impatto significativo sulle componenti del sonno dello studio.
- Abuso di sostanze precedente e/o attuale.
- Pazienti che assumono farmaci che, a parere dello sperimentatore, avrebbero un impatto sulla qualità degli studi sul sonno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Eczema grave
Pazienti di età compresa tra 5 e 18 anni a cui è stato diagnosticato un eczema atopico e richiedono l'inizio di una terapia sistemica.
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Come da normale standard di cura
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Eczema meno grave
Pazienti di età compresa tra 5 e 18 anni a cui è stato diagnosticato l'eczema atopico e richiedono solo terapia steroidea topica.
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Controlli sani
Pazienti di età compresa tra 5 e 18 anni che non hanno eczema atopico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione clinica dell'attività della malattia della dermatite atopica.
Intervallo 0-72 (72 è l'esito più grave)
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6 mesi
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Punteggio di valutazione numerico del prurito di picco
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il paziente ha riportato la gravità del prurito.
Intervallo 0-10 (10 è il risultato peggiore)
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6 mesi
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Perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione della funzione di barriera cutanea mediante un dispositivo che misura la quantità di acqua che evapora passivamente attraverso la pelle nell'ambiente esterno a causa del gradiente di pressione del vapore acqueo su entrambi i lati della barriera cutanea
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6 mesi
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PH superficiale della pelle
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione della funzione di barriera cutanea mediante un dispositivo di misurazione del pH.
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6 mesi
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Tampone del metabolismo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi del metabaloma cutaneo mediante tampone cutaneo
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6 mesi
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ELISA cutaneo (saggio di immunoassorbimento enzimatico) ed ELISA sierico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rilevamento e quantificazione immunodosaggio
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6 mesi
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Sequenziamento dell'RNA del siero sanguigno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per rilevare isoforme del trascritto, fusioni geniche e varianti a singolo nucleotide.
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6 mesi
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Questionario pediatrico sul sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questionario sul sonno.
Punteggio 18-126 (126 è il peggior risultato clinico)
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6 mesi
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Questionario mattina-sera
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario sul sonno.
Il punteggio 16-86 valuta le differenze individuali di mattina e sera - il grado in cui gli intervistati sono attivi e vigili in determinate ore del giorno.
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6 mesi
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario sul sonno.
Punteggio 0-20 (0 è il peggior risultato clinico)
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6 mesi
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionari sul sonno.
Punteggio 0-21 (21 è il peggior risultato clinico)
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6 mesi
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Monitoraggio dell'elettroencefalogramma con archetto Dreem
Lasso di tempo: 6 mesi
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Studio del sonno - Misura l'attività cerebrale per valutare i cicli del sonno
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6 mesi
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Polisonnografia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Studio del sonno comprendente elettroencefalogramma, elettrooculogramma, elettromiogramma, elettrocardiogramma e pulsossimetria, nonché flusso d'aria e sforzo respiratorio, per valutare le cause alla base dei disturbi del sonno.
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6 mesi
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Actigrafia Guarda l'analisi
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'orologio è indossato dal partecipante che registra il movimento durante il sonno per analizzare il ritmo del sonno
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6 mesi
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Analisi dei materassi EMFIT
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sensore del materasso che registra il movimento durante il sonno per analizzare lo schema del sonno per analizzare lo schema del sonno
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6 mesi
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Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence Second Edition (WASI-II) Punteggio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Test del quoziente intellettivo.
Punteggio 40-160 (40 è il peggior risultato clinico)
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6 mesi
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Compito Vai/Non Vai
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'attività Go/No-go richiede ai partecipanti di rispondere premendo un pulsante quando vedono un segnale "go" e di non rispondere quando vedono il segnale "no-go".
Il comportamento chiave misurato con questo esperimento è la capacità dei partecipanti di trattenere una risposta nelle prove No-go.
Questo è valutato come una frazione di risposte corrette.
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6 mesi
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Simone Compito
Lasso di tempo: 6 mesi
|
In questo compito ai partecipanti viene chiesto di rispondere agli stimoli visivi effettuando una risposta verso destra a uno stimolo (ad esempio un cerchio) e una risposta verso sinistra a un altro (ad esempio un quadrato).
Questo è valutato come una frazione di risposte corrette.
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6 mesi
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Attività di prestazioni continue
Lasso di tempo: 6 mesi
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In questo compito ai partecipanti viene chiesto di rispondere solo a una specifica sequenza di stimoli visivi.
Questo è valutato come una frazione di risposte corrette.
|
6 mesi
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Attività di discriminazione temporale
Lasso di tempo: 6 mesi
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In questo compito ai partecipanti viene chiesto di decidere quali stimoli sono rimasti sullo schermo per la durata più lunga.
Questo è valutato come una frazione di risposte corrette.
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6 mesi
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Compito di vigilanza (orologio di Mackworth)
Lasso di tempo: 6 mesi
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In questo compito ai partecipanti viene chiesto di guardare la lancetta di un orologio che si muove ogni secondo intorno all'orologio.
Di tanto in tanto la lancetta salta un secondo e i partecipanti devono rispondere a questo.
Questo è valutato come una frazione di risposte corrette.
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6 mesi
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Prestazioni nell'attività di memoria di lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
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Completato in risonanza magnetica funzionale
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6 mesi
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Prestazioni nel compito di attenzione sostenuta
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Completato in risonanza magnetica funzionale
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6 mesi
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Stato cerebrale a riposo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato in risonanza magnetica funzionale
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6 mesi
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Cambiamenti strutturali nel cervello
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La struttura del cervello è misurata nella risonanza magnetica
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Dermatite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 280154
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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