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Mente e pelle: l'asse neurocutaneo nell'eczema atopico

16 marzo 2023 aggiornato da: King's College London

"Mente e pelle": uno studio prospettico di coorte che valuta l'impatto di infiammazione, prurito e disturbi del sonno sul cervello, sulla salute mentale e sulla cognizione, in pazienti con grave atopia

"Mind and Skin": uno studio prospettico di coorte che valuta l'impatto di infiammazione, prurito e disturbi del sonno sul cervello, sulla salute mentale e sulla cognizione, in pazienti con grave atopia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eczema atopico è una malattia della pelle intensamente pruriginosa che spesso inizia nell'infanzia o nella prima infanzia. Può avere effetti profondi sulla qualità della vita dei pazienti e causare danni psicologici di lunga durata. Il sonno può essere molto disturbato. Una malattia più grave richiede spesso trattamenti immunomodulatori orali/iniettabili (ad es. farmaci che controllano i sintomi influenzando il sistema immunitario).

Esiste un'associazione tra eczema, funzionamento cognitivo compromesso e disturbi della salute mentale, ma i meccanismi sottostanti non sono chiaramente definiti.

Questo progetto esamina i collegamenti tra prurito causato da infiammazione e disturbi del sonno e come questo potrebbe essere causalmente responsabile di infiammazione sistemica e cerebrale, disturbi del funzionamento cognitivo e problemi di salute mentale. Gli investigatori studieranno anche i potenziali cambiamenti che si verificano a seguito di un miglioramento dell'eczema quando i pazienti vengono trattati con immunomodulatori sistemici.

Le indagini chiave includeranno:

i) Studi del sonno a domicilio utilizzando dispositivi per il sonno disponibili in commercio (ad esempio fascia DREEM, Philips Actiwatch, ossimetria) ii) Risonanza magnetica strutturale e funzionale (MRI) del cervello, iii) Esami del sangue per quantificare l'infiammazione sistemica iv) Genetica analisi, in particolare relative al sistema immunitario, al ritmo circadiano (l'"orologio interno di 24 ore"), alla funzione di barriera cutanea e al rischio di sviluppare eczemi o malattie associate, v) Valutazioni della funzione di barriera cutanea vi) Campioni di feci e tamponi cutanei studiare il microbioma intestinale e cutaneo.

I ricercatori utilizzeranno i dati resi anonimi esistenti per scopi comparativi (ad esempio da pazienti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e controlli sani che in precedenza avevano l'imaging cerebrale).

I ricercatori esploreranno la percezione della loro malattia da parte dei pazienti con eczema e delle famiglie, in particolare il prurito e la conseguente perdita di sonno, attraverso focus group, per comprendere meglio l'impatto sociologico dell'eczema e come le interazioni di questi pazienti con il mondo esterno e la società sono affetto da eczema. È importante sottolineare che ciò includerà l'esplorazione delle dinamiche familiari, poiché i pazienti con eczema hanno spesso profondi disturbi del sonno fin dalla prima infanzia, che possono avere un impatto sul sonno e sulla qualità della vita dei loro caregiver.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE17EH
        • Reclutamento
        • Unit for Paediatric and Population-based Dermatology Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo 1: Pazienti di età compresa tra 5 e 18 anni a cui è stato diagnosticato l'eczema e richiedono una terapia sistemica.

Gruppo 2: Pazienti di età compresa tra 5 e 18 anni a cui è stato diagnosticato l'eczema e richiedono solo terapia topica.

Gruppo 3: Pazienti di età compresa tra 5 e 18 anni che non hanno eczema.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 5 anni con eczema atopico (gruppi 1 e 2), che è stato diagnosticato da un consulente dermatologo.
  2. Pazienti con eczema atopico che richiedono una terapia immunomodulatoria sistemica o pazienti con eczema atopico in terapia topica o controlli sani.
  3. Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio ottenuto dal paziente o dal/i genitore/i/tutore legale, con assenso determinato dall'età e dal livello di comprensione del paziente.
  4. Disponibilità a soddisfare tutti i requisiti di studio.
  5. Uso competente della lingua inglese, in base all'età del paziente (i pazienti dovranno comprendere i questionari scritti e rispettare le istruzioni durante la scansione MRI).

Criteri di esclusione:

  1. Comprensione insufficiente dello studio da parte del paziente e/o del genitore/tutore.
  2. Qualsiasi chiara controindicazione alla scansione MRI. In particolare ciò sarebbe dovuto alla presenza di eventuali dispositivi impiantati o metallo da precedenti interventi chirurgici o incidenti. Questo sarebbe stato valutato completamente con un questionario di sicurezza standardizzato da un radiologo prima della scansione MRI.
  3. Qualsiasi condizione ritenuta dallo sperimentatore per limitare la capacità di un paziente di intraprendere componenti MRI dello studio, ad esempio claustrofobia significativa.
  4. Diagnosticato da uno specialista in medicina del sonno con un disturbo del sonno formale, che richiede farmaci sistemici.
  5. Disturbi del sonno da malattie co-morbose (incluse malattie fisiche e/o mentali/psicologiche) diverse dall'eczema atopico, ritenute dallo sperimentatore avere un impatto significativo sulle componenti del sonno dello studio.
  6. Abuso di sostanze precedente e/o attuale.
  7. Pazienti che assumono farmaci che, a parere dello sperimentatore, avrebbero un impatto sulla qualità degli studi sul sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Eczema grave
Pazienti di età compresa tra 5 e 18 anni a cui è stato diagnosticato un eczema atopico e richiedono l'inizio di una terapia sistemica.
Come da normale standard di cura
Eczema meno grave
Pazienti di età compresa tra 5 e 18 anni a cui è stato diagnosticato l'eczema atopico e richiedono solo terapia steroidea topica.
Controlli sani
Pazienti di età compresa tra 5 e 18 anni che non hanno eczema atopico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI).
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione clinica dell'attività della malattia della dermatite atopica. Intervallo 0-72 (72 è l'esito più grave)
6 mesi
Punteggio di valutazione numerico del prurito di picco
Lasso di tempo: 6 mesi
Il paziente ha riportato la gravità del prurito. Intervallo 0-10 (10 è il risultato peggiore)
6 mesi
Perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione della funzione di barriera cutanea mediante un dispositivo che misura la quantità di acqua che evapora passivamente attraverso la pelle nell'ambiente esterno a causa del gradiente di pressione del vapore acqueo su entrambi i lati della barriera cutanea
6 mesi
PH superficiale della pelle
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione della funzione di barriera cutanea mediante un dispositivo di misurazione del pH.
6 mesi
Tampone del metabolismo
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi del metabaloma cutaneo mediante tampone cutaneo
6 mesi
ELISA cutaneo (saggio di immunoassorbimento enzimatico) ed ELISA sierico
Lasso di tempo: 6 mesi
Rilevamento e quantificazione immunodosaggio
6 mesi
Sequenziamento dell'RNA del siero sanguigno
Lasso di tempo: 6 mesi
Per rilevare isoforme del trascritto, fusioni geniche e varianti a singolo nucleotide.
6 mesi
Questionario pediatrico sul sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sul sonno. Punteggio 18-126 (126 è il peggior risultato clinico)
6 mesi
Questionario mattina-sera
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sul sonno. Il punteggio 16-86 valuta le differenze individuali di mattina e sera - il grado in cui gli intervistati sono attivi e vigili in determinate ore del giorno.
6 mesi
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sul sonno. Punteggio 0-20 (0 è il peggior risultato clinico)
6 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionari sul sonno. Punteggio 0-21 (21 è il peggior risultato clinico)
6 mesi
Monitoraggio dell'elettroencefalogramma con archetto Dreem
Lasso di tempo: 6 mesi
Studio del sonno - Misura l'attività cerebrale per valutare i cicli del sonno
6 mesi
Polisonnografia
Lasso di tempo: 6 mesi
Studio del sonno comprendente elettroencefalogramma, elettrooculogramma, elettromiogramma, elettrocardiogramma e pulsossimetria, nonché flusso d'aria e sforzo respiratorio, per valutare le cause alla base dei disturbi del sonno.
6 mesi
Actigrafia Guarda l'analisi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'orologio è indossato dal partecipante che registra il movimento durante il sonno per analizzare il ritmo del sonno
6 mesi
Analisi dei materassi EMFIT
Lasso di tempo: 6 mesi
Sensore del materasso che registra il movimento durante il sonno per analizzare lo schema del sonno per analizzare lo schema del sonno
6 mesi
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence Second Edition (WASI-II) Punteggio
Lasso di tempo: 6 mesi
Test del quoziente intellettivo. Punteggio 40-160 (40 è il peggior risultato clinico)
6 mesi
Compito Vai/Non Vai
Lasso di tempo: 6 mesi
L'attività Go/No-go richiede ai partecipanti di rispondere premendo un pulsante quando vedono un segnale "go" e di non rispondere quando vedono il segnale "no-go". Il comportamento chiave misurato con questo esperimento è la capacità dei partecipanti di trattenere una risposta nelle prove No-go. Questo è valutato come una frazione di risposte corrette.
6 mesi
Simone Compito
Lasso di tempo: 6 mesi
In questo compito ai partecipanti viene chiesto di rispondere agli stimoli visivi effettuando una risposta verso destra a uno stimolo (ad esempio un cerchio) e una risposta verso sinistra a un altro (ad esempio un quadrato). Questo è valutato come una frazione di risposte corrette.
6 mesi
Attività di prestazioni continue
Lasso di tempo: 6 mesi
In questo compito ai partecipanti viene chiesto di rispondere solo a una specifica sequenza di stimoli visivi. Questo è valutato come una frazione di risposte corrette.
6 mesi
Attività di discriminazione temporale
Lasso di tempo: 6 mesi
In questo compito ai partecipanti viene chiesto di decidere quali stimoli sono rimasti sullo schermo per la durata più lunga. Questo è valutato come una frazione di risposte corrette.
6 mesi
Compito di vigilanza (orologio di Mackworth)
Lasso di tempo: 6 mesi
In questo compito ai partecipanti viene chiesto di guardare la lancetta di un orologio che si muove ogni secondo intorno all'orologio. Di tanto in tanto la lancetta salta un secondo e i partecipanti devono rispondere a questo. Questo è valutato come una frazione di risposte corrette.
6 mesi
Prestazioni nell'attività di memoria di lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
Completato in risonanza magnetica funzionale
6 mesi
Prestazioni nel compito di attenzione sostenuta
Lasso di tempo: 6 mesi
Completato in risonanza magnetica funzionale
6 mesi
Stato cerebrale a riposo
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato in risonanza magnetica funzionale
6 mesi
Cambiamenti strutturali nel cervello
Lasso di tempo: 6 mesi
La struttura del cervello è misurata nella risonanza magnetica
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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