- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05790330
Sinne och hud - den neurokutane axeln vid atopiskt eksem
"Sinne och hud": en prospektiv kohortstudie som utvärderar effekten av inflammation, klåda och sömnstörningar på hjärnan, mental hälsa och kognition hos patienter med svår atopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Atopiskt eksem är en intensivt kliande hudsjukdom som ofta börjar i spädbarnsåldern eller tidig barndom. Det kan ha djupgående effekter på patienternas livskvalitet och orsaka långvarig psykisk funktionsnedsättning. Sömnen kan vara mycket störd. Mer allvarlig sjukdom kräver ofta orala/injicerbara immunmodulerande behandlingar (dvs. mediciner som kontrollerar symtomen genom att påverka immunsystemet).
Det finns ett samband mellan eksem, nedsatt kognitiv funktion och psykiska störningar, men de bakomliggande mekanismerna är inte tydligt definierade.
Detta projekt undersöker sambanden mellan inflammationsdriven klåda och störd sömn, och hur detta kan vara orsaken till systemisk inflammation och hjärninflammation, störningar av kognitiv funktion och psykiska problem. Utredarna kommer också att studera potentiella förändringar som inträffar efter en förbättring av eksem när patienter behandlas med systemiska immunmodulatorer.
Viktiga utredningar kommer att omfatta:
i) Hembaserade sömnstudier med kommersiellt tillgängliga sömnapparater (till exempel DREEM pannband, Philips Actiwatch, oximetri) ii) Strukturell och funktionell magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan, iii) Blodprov för att kvantifiera systemisk inflammation iv) Genetisk analyser, särskilt relaterade till immunförsvaret, dygnsrytm ("den inre 24-timmarsklockan"), hudbarriärfunktion och risken för att utveckla eksem eller associerade sjukdomar, v) Bedömningar av hudens barriärfunktion vi) Avföringsprover och hudprover att studera tarm- och hudmikrobiomet.
Utredarna kommer att använda befintliga anonymiserade data för jämförande syften (t.ex. från patienter med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) och friska kontroller som tidigare haft hjärnavbildning.)
Utredarna kommer att undersöka eksempatienters och familjers uppfattning om sin sjukdom, i synnerhet klåda och den resulterande sömnförlusten, genom fokusgrupper, för att bättre förstå den sociologiska effekten av eksem och hur dessa patienters interaktioner med omvärlden och samhället är. påverkas av eksem. Viktigt är att detta kommer att inkludera utforskning av familjens dynamik, eftersom patienter med eksem ofta har djupa sömnstörningar från tidigt i livet, vilket kan påverka deras vårdgivares sömn och livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE17EH
- Rekrytering
- Unit for Paediatric and Population-based Dermatology Research
-
Kontakt:
- Carsten Flohr
- Telefonnummer: 57716 020 7188 7188
- E-post: carsten.flohr@kcl.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Grupp 1: Patienter i åldern 5-18 år som har diagnostiserats med eksem och behöver systemisk behandling.
Grupp 2: Patienter i åldern 5-18 år som har diagnostiserats med eksem och endast behöver lokalbehandling.
Grupp 3: Patienter 5-18 år som inte har eksem.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 5 år eller äldre med atopiskt eksem (grupp 1 och 2), som har diagnostiserats av en hudläkare.
- Patienter med atopiskt eksem som kräver systemisk immunmodulerande terapi eller patienter med atopiskt eksem på topikal terapi eller friska kontroller.
- Skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien erhålls från patienten eller från förälder/vårdnadshavare, med samtycke som bestäms av patientens ålder och kunskapsnivå.
- Vilja att uppfylla alla studiekrav.
- Kompetent användning av engelska, beroende på patientens ålder (patienter måste förstå de skriftliga frågeformulären och följa instruktionerna under MRT-skanning).
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig förståelse av studien av patienten och/eller förälder/vårdnadshavare.
- Alla tydliga kontraindikationer mot MRT-skanning. I synnerhet skulle detta bero på närvaron av implanterade enheter eller metall från tidigare operation eller olycka. Detta skulle bedömas fullständigt med ett standardiserat säkerhetsfrågeformulär av en radiograf före MRT-skanning.
- Varje tillstånd som utredaren bedömer begränsar en patients förmåga att utföra MRT-komponenter i studien, till exempel signifikant klaustrofobi.
- Diagnostiserats av en sömnmedicinspecialist med en formell sömnstörning, som kräver systemisk medicinering.
- Sömnstörningar från samtidig sjukdom (inklusive fysisk och/eller psykisk/psykologisk sjukdom) annan än atopiskt eksem, som av utredaren bedöms ha en betydande inverkan på sömnkomponenterna i studien.
- Tidigare och/eller aktuellt missbruk.
- Patienter som tar mediciner som, enligt utredarens åsikt, skulle påverka kvaliteten på sömnstudier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Svårt eksem
Patienter i åldern 12-18 år som har diagnostiserats med atopiskt eksem och som behöver påbörja systemisk behandling.
|
Enligt vanlig vårdstandard
Enligt vanlig vårdstandard
|
|
Mindre svåra eksem
Patienter i åldern 12-18 år som har diagnostiserats med atopiskt eksem och endast behöver topikal steroidbehandling.
|
|
|
Friska kontroller
Patienter i åldrarna 12-18 år som inte har atopiskt eksem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eksem Area and Severity Index (EASI) Poäng
Tidsram: 6 månader
|
Klinisk bedömning av aktiviteten hos atopisk dermatit.
Område 0-72 (72 är det allvarligaste resultatet)
|
6 månader
|
|
Högsta klåda numeriskt betyg
Tidsram: 6 månader
|
Patienten rapporterade svårighetsgrad av klåda.
Område 0-10 (10 är det sämsta resultatet)
|
6 månader
|
|
Transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: 6 månader
|
Mätning av hudbarriärfunktion med en apparat som mäter mängden vatten som passivt avdunstar genom huden till den yttre miljön på grund av vattenångtrycksgradient på båda sidor av hudbarriären
|
6 månader
|
|
Hudens pH-värde
Tidsram: 6 månader
|
Mätning av hudbarriärfunktion med hjälp av en pH-mätare.
|
6 månader
|
|
Metabolompinne
Tidsram: 6 månader
|
Hudmetabalomanalys med en hudpinne
|
6 månader
|
|
Hud-ELISA (enzymkopplad immunosorbentanalys) och serum-ELISA
Tidsram: 6 månader
|
Immunanalys detektion och kvantifiering
|
6 månader
|
|
RNA-sekvensering av blodserum
Tidsram: 6 månader
|
För att detektera transkriptisoformer, genfusioner och singelnukleotidvarianter.
|
6 månader
|
|
Frågeformulär för sömn för barn
Tidsram: 6 månader
|
Sömn frågeformulär.
Poäng 18-126 (126 är det sämsta kliniska resultatet)
|
6 månader
|
|
Morgon-kväll frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
Sömn frågeformulär.
Poäng 16-86 bedömer individuella skillnader i morgon och kväll - i vilken grad respondenterna är aktiva och pigga vid vissa tider på dygnet.
|
6 månader
|
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)
Tidsram: 6 månader
|
Sömn frågeformulär.
Poäng 0-20 (0 är det sämsta kliniska resultatet)
|
6 månader
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 6 månader
|
Sömn frågeformulär.
Poäng 0-21 (21 är det sämsta kliniska resultatet)
|
6 månader
|
|
Dreem pannband elektroencefalogram övervakning
Tidsram: 6 månader
|
Sömnstudie - Mäter hjärnaktivitet för att bedöma sömncykler
|
6 månader
|
|
Polysomnografi
Tidsram: 6 månader
|
Sömnstudie som inkluderar elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromyogram, elektrokardiogram och pulsoximetri, såväl som luftflöde och andningsansträngning, för att utvärdera bakomliggande orsaker till sömnstörningar.
|
6 månader
|
|
Actigraphy Watch analys
Tidsram: 6 månader
|
Klockan bärs av deltagaren som registrerar rörelse under sömnen för att analysera sömnmönster
|
6 månader
|
|
EMFIT madrassanalys
Tidsram: 6 månader
|
Madrasssensor som registrerar rörelse under sömnen för att analysera sömnmönster för att analysera sömnmönster
|
6 månader
|
|
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence Second Edition (WASI-II) poäng
Tidsram: 6 månader
|
Test av intelligenskvot.
Poäng 40-160 (40 är det sämsta kliniska resultatet)
|
6 månader
|
|
Go/No-GO uppgift
Tidsram: 6 månader
|
Uppgiften Go/No-go kräver att deltagarna svarar genom att trycka på en knapp när de ser en "gå"-signal och inte svarar när de ser "no-go"-signalen.
Det nyckelbeteende som mäts med det här experimentet är deltagarnas förmåga att undanhålla ett svar på No-go-försök.
Detta poängsätts som en bråkdel av korrekta svar.
|
6 månader
|
|
Simon Task
Tidsram: 6 månader
|
I denna uppgift ombeds deltagarna att svara på visuella stimuli genom att göra ett svar åt höger på ett stimulus (t.ex. en cirkel) och ett svar åt vänster på ett annat (t.ex. en kvadrat).
Detta poängsätts som en bråkdel av korrekta svar.
|
6 månader
|
|
Kontinuerlig prestationsuppgift
Tidsram: 6 månader
|
I denna uppgift ombeds deltagarna att endast svara på en specifik sekvens av visuella stimuli.
Detta poängsätts som en bråkdel av korrekta svar.
|
6 månader
|
|
Tidsdiskrimineringsuppgift
Tidsram: 6 månader
|
I denna uppgift ombeds deltagarna att bestämma vilka stimuli som stannade längst på skärmen.
Detta poängsätts som en bråkdel av korrekta svar.
|
6 månader
|
|
Vigilance Task (Mackworth Clock)
Tidsram: 6 månader
|
I denna uppgift ombeds deltagarna att titta på en klockvisare som rör sig varje sekund dygnet runt.
Då och då hoppar handen över en sekund och deltagarna måste svara på detta.
Detta poängsätts som en bråkdel av korrekta svar.
|
6 månader
|
|
Prestanda på arbetsminnesuppgift
Tidsram: 6 månader
|
Genomförd i funktionell MRT
|
6 månader
|
|
Prestanda på Sustained Attention Task
Tidsram: 6 månader
|
Genomförd i funktionell MRT
|
6 månader
|
|
Vilande hjärntillstånd
Tidsram: 6 månader
|
Mäts i funktionell MRT
|
6 månader
|
|
Strukturella förändringar i hjärnan
Tidsram: 6 månader
|
Hjärnans struktur mäts i MRT
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Dermatit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Metotrexat
Andra studie-ID-nummer
- 280154
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .