Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sinne och hud - den neurokutane axeln vid atopiskt eksem

1 maj 2024 uppdaterad av: King's College London

"Sinne och hud": en prospektiv kohortstudie som utvärderar effekten av inflammation, klåda och sömnstörningar på hjärnan, mental hälsa och kognition hos patienter med svår atopi

"Sinne och hud": En prospektiv kohortstudie som utvärderar effekten av inflammation, klåda och sömnstörningar på hjärnan, mental hälsa och kognition hos patienter med svår atopi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Atopiskt eksem är en intensivt kliande hudsjukdom som ofta börjar i spädbarnsåldern eller tidig barndom. Det kan ha djupgående effekter på patienternas livskvalitet och orsaka långvarig psykisk funktionsnedsättning. Sömnen kan vara mycket störd. Mer allvarlig sjukdom kräver ofta orala/injicerbara immunmodulerande behandlingar (dvs. mediciner som kontrollerar symtomen genom att påverka immunsystemet).

Det finns ett samband mellan eksem, nedsatt kognitiv funktion och psykiska störningar, men de bakomliggande mekanismerna är inte tydligt definierade.

Detta projekt undersöker sambanden mellan inflammationsdriven klåda och störd sömn, och hur detta kan vara orsaken till systemisk inflammation och hjärninflammation, störningar av kognitiv funktion och psykiska problem. Utredarna kommer också att studera potentiella förändringar som inträffar efter en förbättring av eksem när patienter behandlas med systemiska immunmodulatorer.

Viktiga utredningar kommer att omfatta:

i) Hembaserade sömnstudier med kommersiellt tillgängliga sömnapparater (till exempel DREEM pannband, Philips Actiwatch, oximetri) ii) Strukturell och funktionell magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan, iii) Blodprov för att kvantifiera systemisk inflammation iv) Genetisk analyser, särskilt relaterade till immunförsvaret, dygnsrytm ("den inre 24-timmarsklockan"), hudbarriärfunktion och risken för att utveckla eksem eller associerade sjukdomar, v) Bedömningar av hudens barriärfunktion vi) Avföringsprover och hudprover att studera tarm- och hudmikrobiomet.

Utredarna kommer att använda befintliga anonymiserade data för jämförande syften (t.ex. från patienter med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) och friska kontroller som tidigare haft hjärnavbildning.)

Utredarna kommer att undersöka eksempatienters och familjers uppfattning om sin sjukdom, i synnerhet klåda och den resulterande sömnförlusten, genom fokusgrupper, för att bättre förstå den sociologiska effekten av eksem och hur dessa patienters interaktioner med omvärlden och samhället är. påverkas av eksem. Viktigt är att detta kommer att inkludera utforskning av familjens dynamik, eftersom patienter med eksem ofta har djupa sömnstörningar från tidigt i livet, vilket kan påverka deras vårdgivares sömn och livskvalitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SE17EH
        • Rekrytering
        • Unit for Paediatric and Population-based Dermatology Research
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Grupp 1: Patienter i åldern 5-18 år som har diagnostiserats med eksem och behöver systemisk behandling.

Grupp 2: Patienter i åldern 5-18 år som har diagnostiserats med eksem och endast behöver lokalbehandling.

Grupp 3: Patienter 5-18 år som inte har eksem.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 5 år eller äldre med atopiskt eksem (grupp 1 och 2), som har diagnostiserats av en hudläkare.
  2. Patienter med atopiskt eksem som kräver systemisk immunmodulerande terapi eller patienter med atopiskt eksem på topikal terapi eller friska kontroller.
  3. Skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien erhålls från patienten eller från förälder/vårdnadshavare, med samtycke som bestäms av patientens ålder och kunskapsnivå.
  4. Vilja att uppfylla alla studiekrav.
  5. Kompetent användning av engelska, beroende på patientens ålder (patienter måste förstå de skriftliga frågeformulären och följa instruktionerna under MRT-skanning).

Exklusions kriterier:

  1. Otillräcklig förståelse av studien av patienten och/eller förälder/vårdnadshavare.
  2. Alla tydliga kontraindikationer mot MRT-skanning. I synnerhet skulle detta bero på närvaron av implanterade enheter eller metall från tidigare operation eller olycka. Detta skulle bedömas fullständigt med ett standardiserat säkerhetsfrågeformulär av en radiograf före MRT-skanning.
  3. Varje tillstånd som utredaren bedömer begränsar en patients förmåga att utföra MRT-komponenter i studien, till exempel signifikant klaustrofobi.
  4. Diagnostiserats av en sömnmedicinspecialist med en formell sömnstörning, som kräver systemisk medicinering.
  5. Sömnstörningar från samtidig sjukdom (inklusive fysisk och/eller psykisk/psykologisk sjukdom) annan än atopiskt eksem, som av utredaren bedöms ha en betydande inverkan på sömnkomponenterna i studien.
  6. Tidigare och/eller aktuellt missbruk.
  7. Patienter som tar mediciner som, enligt utredarens åsikt, skulle påverka kvaliteten på sömnstudier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Svårt eksem
Patienter i åldern 12-18 år som har diagnostiserats med atopiskt eksem och som behöver påbörja systemisk behandling.
Enligt vanlig vårdstandard
Enligt vanlig vårdstandard
Mindre svåra eksem
Patienter i åldern 12-18 år som har diagnostiserats med atopiskt eksem och endast behöver topikal steroidbehandling.
Friska kontroller
Patienter i åldrarna 12-18 år som inte har atopiskt eksem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eksem Area and Severity Index (EASI) Poäng
Tidsram: 6 månader
Klinisk bedömning av aktiviteten hos atopisk dermatit. Område 0-72 (72 är det allvarligaste resultatet)
6 månader
Högsta klåda numeriskt betyg
Tidsram: 6 månader
Patienten rapporterade svårighetsgrad av klåda. Område 0-10 (10 är det sämsta resultatet)
6 månader
Transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: 6 månader
Mätning av hudbarriärfunktion med en apparat som mäter mängden vatten som passivt avdunstar genom huden till den yttre miljön på grund av vattenångtrycksgradient på båda sidor av hudbarriären
6 månader
Hudens pH-värde
Tidsram: 6 månader
Mätning av hudbarriärfunktion med hjälp av en pH-mätare.
6 månader
Metabolompinne
Tidsram: 6 månader
Hudmetabalomanalys med en hudpinne
6 månader
Hud-ELISA (enzymkopplad immunosorbentanalys) och serum-ELISA
Tidsram: 6 månader
Immunanalys detektion och kvantifiering
6 månader
RNA-sekvensering av blodserum
Tidsram: 6 månader
För att detektera transkriptisoformer, genfusioner och singelnukleotidvarianter.
6 månader
Frågeformulär för sömn för barn
Tidsram: 6 månader
Sömn frågeformulär. Poäng 18-126 (126 är det sämsta kliniska resultatet)
6 månader
Morgon-kväll frågeformulär
Tidsram: 6 månader
Sömn frågeformulär. Poäng 16-86 bedömer individuella skillnader i morgon och kväll - i vilken grad respondenterna är aktiva och pigga vid vissa tider på dygnet.
6 månader
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)
Tidsram: 6 månader
Sömn frågeformulär. Poäng 0-20 (0 är det sämsta kliniska resultatet)
6 månader
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 6 månader
Sömn frågeformulär. Poäng 0-21 (21 är det sämsta kliniska resultatet)
6 månader
Dreem pannband elektroencefalogram övervakning
Tidsram: 6 månader
Sömnstudie - Mäter hjärnaktivitet för att bedöma sömncykler
6 månader
Polysomnografi
Tidsram: 6 månader
Sömnstudie som inkluderar elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromyogram, elektrokardiogram och pulsoximetri, såväl som luftflöde och andningsansträngning, för att utvärdera bakomliggande orsaker till sömnstörningar.
6 månader
Actigraphy Watch analys
Tidsram: 6 månader
Klockan bärs av deltagaren som registrerar rörelse under sömnen för att analysera sömnmönster
6 månader
EMFIT madrassanalys
Tidsram: 6 månader
Madrasssensor som registrerar rörelse under sömnen för att analysera sömnmönster för att analysera sömnmönster
6 månader
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence Second Edition (WASI-II) poäng
Tidsram: 6 månader
Test av intelligenskvot. Poäng 40-160 (40 är det sämsta kliniska resultatet)
6 månader
Go/No-GO uppgift
Tidsram: 6 månader
Uppgiften Go/No-go kräver att deltagarna svarar genom att trycka på en knapp när de ser en "gå"-signal och inte svarar när de ser "no-go"-signalen. Det nyckelbeteende som mäts med det här experimentet är deltagarnas förmåga att undanhålla ett svar på No-go-försök. Detta poängsätts som en bråkdel av korrekta svar.
6 månader
Simon Task
Tidsram: 6 månader
I denna uppgift ombeds deltagarna att svara på visuella stimuli genom att göra ett svar åt höger på ett stimulus (t.ex. en cirkel) och ett svar åt vänster på ett annat (t.ex. en kvadrat). Detta poängsätts som en bråkdel av korrekta svar.
6 månader
Kontinuerlig prestationsuppgift
Tidsram: 6 månader
I denna uppgift ombeds deltagarna att endast svara på en specifik sekvens av visuella stimuli. Detta poängsätts som en bråkdel av korrekta svar.
6 månader
Tidsdiskrimineringsuppgift
Tidsram: 6 månader
I denna uppgift ombeds deltagarna att bestämma vilka stimuli som stannade längst på skärmen. Detta poängsätts som en bråkdel av korrekta svar.
6 månader
Vigilance Task (Mackworth Clock)
Tidsram: 6 månader
I denna uppgift ombeds deltagarna att titta på en klockvisare som rör sig varje sekund dygnet runt. Då och då hoppar handen över en sekund och deltagarna måste svara på detta. Detta poängsätts som en bråkdel av korrekta svar.
6 månader
Prestanda på arbetsminnesuppgift
Tidsram: 6 månader
Genomförd i funktionell MRT
6 månader
Prestanda på Sustained Attention Task
Tidsram: 6 månader
Genomförd i funktionell MRT
6 månader
Vilande hjärntillstånd
Tidsram: 6 månader
Mäts i funktionell MRT
6 månader
Strukturella förändringar i hjärnan
Tidsram: 6 månader
Hjärnans struktur mäts i MRT
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Första postat (Faktisk)

30 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera