- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05790330
Mente y piel: el eje neurocutáneo en el eccema atópico
'Mind and Skin': un estudio de cohorte prospectivo que evalúa el impacto de la inflamación, la picazón y los trastornos del sueño en el cerebro, la salud mental y la cognición en pacientes con atopia grave
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El eczema atópico es una enfermedad de la piel que pica intensamente y que a menudo comienza en la infancia o en la primera infancia. Puede tener efectos profundos en la calidad de vida de los pacientes y causar un deterioro psicológico duradero. El sueño puede ser muy perturbado. La enfermedad más grave a menudo requiere tratamientos inmunomoduladores orales/inyectables (es decir, medicamentos que controlan los síntomas al influir en el sistema inmunitario).
Existe una asociación entre el eccema, el deterioro del funcionamiento cognitivo y los trastornos de salud mental, pero los mecanismos subyacentes no están claramente definidos.
Este proyecto examina los vínculos entre la picazón provocada por la inflamación y la alteración del sueño, y cómo esto podría ser causalmente responsable de la inflamación sistémica y cerebral, la alteración del funcionamiento cognitivo y los problemas de salud mental. Los investigadores también estudiarán los posibles cambios que se producen tras una mejora del eczema cuando los pacientes son tratados con inmunomoduladores sistémicos.
Las investigaciones clave incluirán:
i) Estudios del sueño en el hogar utilizando dispositivos para dormir disponibles en el mercado (por ejemplo, diadema DREEM, Philips Actiwatch, oximetría) ii) Resonancia magnética nuclear (RMN) estructural y funcional del cerebro, iii) Análisis de sangre para cuantificar la inflamación sistémica iv) Genética análisis, particularmente relacionados con el sistema inmunitario, el ritmo circadiano (el "reloj interno de 24 horas"), la función de barrera de la piel y el riesgo de desarrollar eccema o enfermedades asociadas, v) Evaluaciones de la función de barrera de la piel vi) Muestras de heces y frotis de piel para estudiar el microbioma intestinal y de la piel.
Los investigadores utilizarán los datos anónimos existentes con fines comparativos (p. ej., de pacientes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y controles sanos a los que previamente se les realizaron imágenes cerebrales).
Los investigadores explorarán la percepción de los pacientes con eczema y sus familias sobre su enfermedad, en particular la picazón y la pérdida de sueño resultante, a través de grupos focales, para comprender mejor el impacto sociológico del eczema y cómo son las interacciones de estos pacientes con el mundo externo y la sociedad. afectados por eccema. Es importante destacar que esto incluirá la exploración de la dinámica familiar, ya que los pacientes con eczema a menudo tienen una profunda alteración del sueño desde los primeros años de vida, lo que puede afectar el sueño y la calidad de vida de sus cuidadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE17EH
- Reclutamiento
- Unit for Paediatric and Population-based Dermatology Research
-
Contacto:
- Carsten Flohr
- Número de teléfono: 57716 020 7188 7188
- Correo electrónico: carsten.flohr@kcl.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Grupo 1: Pacientes de 5 a 18 años que han sido diagnosticados con eczema y requieren terapia sistémica.
Grupo 2: Pacientes de 5 a 18 años que han sido diagnosticados con eczema y requieren terapia tópica únicamente.
Grupo 3: Pacientes de 5 a 18 años que no tienen eczema.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 5 años o más con eczema atópico (grupos 1 y 2), que haya sido diagnosticado por un dermatólogo consultor.
- Pacientes con eczema atópico que requieran terapia inmunomoduladora sistémica o pacientes con eczema atópico en terapia tópica o controles sanos.
- Consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio obtenido del paciente o de los padres/tutor legal, con el asentimiento determinado por la edad y el nivel de comprensión del paciente.
- Disposición para cumplir con todos los requisitos de estudio.
- Uso competente del idioma inglés, de acuerdo con la edad del paciente (los pacientes deberán comprender los cuestionarios escritos y cumplir con las instrucciones durante la resonancia magnética).
Criterio de exclusión:
- Comprensión insuficiente del estudio por parte del paciente y/o padre/tutor.
- Cualquier contraindicación clara para la resonancia magnética. En particular, esto se debe a la presencia de cualquier dispositivo implantado o metal de una cirugía o accidente anterior. Esto se evaluaría completamente con un cuestionario de seguridad estandarizado por un radiólogo antes de la resonancia magnética.
- Cualquier condición que el investigador considere que limita la capacidad de un paciente para realizar los componentes del estudio de resonancia magnética, por ejemplo, claustrofobia significativa.
- Diagnosticado por un especialista en medicina del sueño con un trastorno formal del sueño que requiere medicación sistémica.
- Alteración del sueño por enfermedades comórbidas (incluidas enfermedades físicas y/o mentales/psicológicas) distintas del eccema atópico, que el investigador considere que tienen un impacto significativo en los componentes del sueño del estudio.
- Uso indebido de sustancias anterior y/o actual.
- Pacientes que toman medicamentos que, en opinión del investigador, afectarían la calidad de los estudios del sueño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Eccema severo
Pacientes de 5 a 18 años que hayan sido diagnosticados de eczema atópico y requieran iniciar terapia sistémica.
|
Según el estándar de atención habitual
|
Eczema menos severo
Pacientes de 5 a 18 años que hayan sido diagnosticados con eczema atópico y requieran terapia con esteroides tópicos únicamente.
|
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Controles saludables
Pacientes de 5 a 18 años que no tengan eccema atópico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación del índice de área y gravedad del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación clínica de la actividad de la enfermedad de la dermatitis atópica.
Rango 0-72 (siendo 72 el resultado más grave)
|
6 meses
|
Puntaje de calificación numérica de pico de prurito
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El paciente informó de la gravedad del prurito.
Rango 0-10 (siendo 10 el peor resultado)
|
6 meses
|
Pérdida transepidérmica de agua (TEWL)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medición de la función de barrera cutánea mediante un dispositivo que mide la cantidad de agua que se evapora pasivamente a través de la piel hacia el entorno externo debido al gradiente de presión del vapor de agua a ambos lados de la barrera cutánea.
|
6 meses
|
PH de la superficie de la piel
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medición de la función de barrera de la piel utilizando un dispositivo de medición de pH.
|
6 meses
|
Hisopo de metaboloma
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Análisis del metaboloma de la piel con un hisopo de piel
|
6 meses
|
ELISA para piel (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) y ELISA para suero
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Detección y cuantificación por inmunoensayo
|
6 meses
|
Secuenciación de ARN de suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para detectar isoformas de transcripción, fusiones de genes y variantes de un solo nucleótido.
|
6 meses
|
Cuestionario de sueño pediátrico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario de sueño.
Puntuación 18-126 (siendo 126 el peor resultado clínico)
|
6 meses
|
Cuestionario de matutino-vespertino
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario de sueño.
La puntuación 16-86 evalúa las diferencias individuales en la mañana y la tarde, el grado en que los encuestados están activos y alertas en ciertos momentos del día.
|
6 meses
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario de sueño.
Puntuación 0-20 (siendo 0 el peor resultado clínico)
|
6 meses
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionarios de sueño.
Puntuación 0-21 (siendo 21 el peor resultado clínico)
|
6 meses
|
Monitoreo de electroencefalograma de diadema Dreem
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Estudio del sueño: mide la actividad cerebral para evaluar los ciclos del sueño
|
6 meses
|
Polisomnografía
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Estudio del sueño que incorpora electroencefalograma, electrooculograma, electromiograma, electrocardiograma y oximetría de pulso, así como flujo de aire y esfuerzo respiratorio, para evaluar las causas subyacentes de los trastornos del sueño.
|
6 meses
|
Actigrafía Ver análisis
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El participante usa un reloj que registra el movimiento durante el sueño para analizar el patrón de sueño
|
6 meses
|
Análisis de colchones EMFIT
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Sensor de colchón que registra el movimiento durante el sueño para analizar el patrón de sueño para analizar el patrón de sueño
|
6 meses
|
Puntuación de la segunda edición de la escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI-II)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Test de cociente intelectual.
Puntuación 40-160 (siendo 40 el peor resultado clínico)
|
6 meses
|
Tarea Go/No-GO
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La tarea Go/No-go requiere que los participantes respondan presionando un botón cuando ven una señal "go", y no responden cuando ven la señal "no go".
El comportamiento clave medido con este experimento es la capacidad de los participantes para retener una respuesta en los ensayos de No-go.
Esto se califica como una fracción de las respuestas correctas.
|
6 meses
|
Simón tarea
Periodo de tiempo: 6 meses
|
En esta tarea, se pide a los participantes que respondan a los estímulos visuales dando una respuesta hacia la derecha a un estímulo (por ejemplo, un círculo) y una respuesta hacia la izquierda a otro (por ejemplo, un cuadrado).
Esto se califica como una fracción de las respuestas correctas.
|
6 meses
|
Tarea de rendimiento continuo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
En esta tarea, se pide a los participantes que solo respondan a una secuencia específica de estímulos visuales.
Esto se califica como una fracción de las respuestas correctas.
|
6 meses
|
Tarea de discriminación horaria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
En esta tarea, se pide a los participantes que decidan qué estímulos permanecieron en la pantalla durante más tiempo.
Esto se califica como una fracción de las respuestas correctas.
|
6 meses
|
Tarea de Vigilancia (Reloj Mackworth)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
En esta tarea, se les pide a los participantes que miren la manecilla de un reloj que se mueve cada segundo alrededor del reloj.
De vez en cuando, la manecilla salta un segundo y los participantes deben responder a esto.
Esto se califica como una fracción de las respuestas correctas.
|
6 meses
|
Rendimiento en la tarea de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Completado en resonancia magnética funcional
|
6 meses
|
Rendimiento en tareas de atención sostenida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Completado en resonancia magnética funcional
|
6 meses
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Estado cerebral en reposo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido en resonancia magnética funcional
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6 meses
|
Cambios estructurales en el cerebro
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La estructura del cerebro se mide en resonancia magnética
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Dermatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- 280154
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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