Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mente y piel: el eje neurocutáneo en el eccema atópico

16 de marzo de 2023 actualizado por: King's College London

'Mind and Skin': un estudio de cohorte prospectivo que evalúa el impacto de la inflamación, la picazón y los trastornos del sueño en el cerebro, la salud mental y la cognición en pacientes con atopia grave

'Mente y piel': un estudio de cohorte prospectivo que evalúa el impacto de la inflamación, la picazón y los trastornos del sueño en el cerebro, la salud mental y la cognición en pacientes con atopia grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El eczema atópico es una enfermedad de la piel que pica intensamente y que a menudo comienza en la infancia o en la primera infancia. Puede tener efectos profundos en la calidad de vida de los pacientes y causar un deterioro psicológico duradero. El sueño puede ser muy perturbado. La enfermedad más grave a menudo requiere tratamientos inmunomoduladores orales/inyectables (es decir, medicamentos que controlan los síntomas al influir en el sistema inmunitario).

Existe una asociación entre el eccema, el deterioro del funcionamiento cognitivo y los trastornos de salud mental, pero los mecanismos subyacentes no están claramente definidos.

Este proyecto examina los vínculos entre la picazón provocada por la inflamación y la alteración del sueño, y cómo esto podría ser causalmente responsable de la inflamación sistémica y cerebral, la alteración del funcionamiento cognitivo y los problemas de salud mental. Los investigadores también estudiarán los posibles cambios que se producen tras una mejora del eczema cuando los pacientes son tratados con inmunomoduladores sistémicos.

Las investigaciones clave incluirán:

i) Estudios del sueño en el hogar utilizando dispositivos para dormir disponibles en el mercado (por ejemplo, diadema DREEM, Philips Actiwatch, oximetría) ii) Resonancia magnética nuclear (RMN) estructural y funcional del cerebro, iii) Análisis de sangre para cuantificar la inflamación sistémica iv) Genética análisis, particularmente relacionados con el sistema inmunitario, el ritmo circadiano (el "reloj interno de 24 horas"), la función de barrera de la piel y el riesgo de desarrollar eccema o enfermedades asociadas, v) Evaluaciones de la función de barrera de la piel vi) Muestras de heces y frotis de piel para estudiar el microbioma intestinal y de la piel.

Los investigadores utilizarán los datos anónimos existentes con fines comparativos (p. ej., de pacientes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y controles sanos a los que previamente se les realizaron imágenes cerebrales).

Los investigadores explorarán la percepción de los pacientes con eczema y sus familias sobre su enfermedad, en particular la picazón y la pérdida de sueño resultante, a través de grupos focales, para comprender mejor el impacto sociológico del eczema y cómo son las interacciones de estos pacientes con el mundo externo y la sociedad. afectados por eccema. Es importante destacar que esto incluirá la exploración de la dinámica familiar, ya que los pacientes con eczema a menudo tienen una profunda alteración del sueño desde los primeros años de vida, lo que puede afectar el sueño y la calidad de vida de sus cuidadores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SE17EH
        • Reclutamiento
        • Unit for Paediatric and Population-based Dermatology Research
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Grupo 1: Pacientes de 5 a 18 años que han sido diagnosticados con eczema y requieren terapia sistémica.

Grupo 2: Pacientes de 5 a 18 años que han sido diagnosticados con eczema y requieren terapia tópica únicamente.

Grupo 3: Pacientes de 5 a 18 años que no tienen eczema.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 5 años o más con eczema atópico (grupos 1 y 2), que haya sido diagnosticado por un dermatólogo consultor.
  2. Pacientes con eczema atópico que requieran terapia inmunomoduladora sistémica o pacientes con eczema atópico en terapia tópica o controles sanos.
  3. Consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio obtenido del paciente o de los padres/tutor legal, con el asentimiento determinado por la edad y el nivel de comprensión del paciente.
  4. Disposición para cumplir con todos los requisitos de estudio.
  5. Uso competente del idioma inglés, de acuerdo con la edad del paciente (los pacientes deberán comprender los cuestionarios escritos y cumplir con las instrucciones durante la resonancia magnética).

Criterio de exclusión:

  1. Comprensión insuficiente del estudio por parte del paciente y/o padre/tutor.
  2. Cualquier contraindicación clara para la resonancia magnética. En particular, esto se debe a la presencia de cualquier dispositivo implantado o metal de una cirugía o accidente anterior. Esto se evaluaría completamente con un cuestionario de seguridad estandarizado por un radiólogo antes de la resonancia magnética.
  3. Cualquier condición que el investigador considere que limita la capacidad de un paciente para realizar los componentes del estudio de resonancia magnética, por ejemplo, claustrofobia significativa.
  4. Diagnosticado por un especialista en medicina del sueño con un trastorno formal del sueño que requiere medicación sistémica.
  5. Alteración del sueño por enfermedades comórbidas (incluidas enfermedades físicas y/o mentales/psicológicas) distintas del eccema atópico, que el investigador considere que tienen un impacto significativo en los componentes del sueño del estudio.
  6. Uso indebido de sustancias anterior y/o actual.
  7. Pacientes que toman medicamentos que, en opinión del investigador, afectarían la calidad de los estudios del sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Eccema severo
Pacientes de 5 a 18 años que hayan sido diagnosticados de eczema atópico y requieran iniciar terapia sistémica.
Según el estándar de atención habitual
Eczema menos severo
Pacientes de 5 a 18 años que hayan sido diagnosticados con eczema atópico y requieran terapia con esteroides tópicos únicamente.
Controles saludables
Pacientes de 5 a 18 años que no tengan eccema atópico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de área y gravedad del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación clínica de la actividad de la enfermedad de la dermatitis atópica. Rango 0-72 (siendo 72 el resultado más grave)
6 meses
Puntaje de calificación numérica de pico de prurito
Periodo de tiempo: 6 meses
El paciente informó de la gravedad del prurito. Rango 0-10 (siendo 10 el peor resultado)
6 meses
Pérdida transepidérmica de agua (TEWL)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de la función de barrera cutánea mediante un dispositivo que mide la cantidad de agua que se evapora pasivamente a través de la piel hacia el entorno externo debido al gradiente de presión del vapor de agua a ambos lados de la barrera cutánea.
6 meses
PH de la superficie de la piel
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de la función de barrera de la piel utilizando un dispositivo de medición de pH.
6 meses
Hisopo de metaboloma
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis del metaboloma de la piel con un hisopo de piel
6 meses
ELISA para piel (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) y ELISA para suero
Periodo de tiempo: 6 meses
Detección y cuantificación por inmunoensayo
6 meses
Secuenciación de ARN de suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 6 meses
Para detectar isoformas de transcripción, fusiones de genes y variantes de un solo nucleótido.
6 meses
Cuestionario de sueño pediátrico
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de sueño. Puntuación 18-126 (siendo 126 el peor resultado clínico)
6 meses
Cuestionario de matutino-vespertino
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de sueño. La puntuación 16-86 evalúa las diferencias individuales en la mañana y la tarde, el grado en que los encuestados están activos y alertas en ciertos momentos del día.
6 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de sueño. Puntuación 0-20 (siendo 0 el peor resultado clínico)
6 meses
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionarios de sueño. Puntuación 0-21 (siendo 21 el peor resultado clínico)
6 meses
Monitoreo de electroencefalograma de diadema Dreem
Periodo de tiempo: 6 meses
Estudio del sueño: mide la actividad cerebral para evaluar los ciclos del sueño
6 meses
Polisomnografía
Periodo de tiempo: 6 meses
Estudio del sueño que incorpora electroencefalograma, electrooculograma, electromiograma, electrocardiograma y oximetría de pulso, así como flujo de aire y esfuerzo respiratorio, para evaluar las causas subyacentes de los trastornos del sueño.
6 meses
Actigrafía Ver análisis
Periodo de tiempo: 6 meses
El participante usa un reloj que registra el movimiento durante el sueño para analizar el patrón de sueño
6 meses
Análisis de colchones EMFIT
Periodo de tiempo: 6 meses
Sensor de colchón que registra el movimiento durante el sueño para analizar el patrón de sueño para analizar el patrón de sueño
6 meses
Puntuación de la segunda edición de la escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI-II)
Periodo de tiempo: 6 meses
Test de cociente intelectual. Puntuación 40-160 (siendo 40 el peor resultado clínico)
6 meses
Tarea Go/No-GO
Periodo de tiempo: 6 meses
La tarea Go/No-go requiere que los participantes respondan presionando un botón cuando ven una señal "go", y no responden cuando ven la señal "no go". El comportamiento clave medido con este experimento es la capacidad de los participantes para retener una respuesta en los ensayos de No-go. Esto se califica como una fracción de las respuestas correctas.
6 meses
Simón tarea
Periodo de tiempo: 6 meses
En esta tarea, se pide a los participantes que respondan a los estímulos visuales dando una respuesta hacia la derecha a un estímulo (por ejemplo, un círculo) y una respuesta hacia la izquierda a otro (por ejemplo, un cuadrado). Esto se califica como una fracción de las respuestas correctas.
6 meses
Tarea de rendimiento continuo
Periodo de tiempo: 6 meses
En esta tarea, se pide a los participantes que solo respondan a una secuencia específica de estímulos visuales. Esto se califica como una fracción de las respuestas correctas.
6 meses
Tarea de discriminación horaria
Periodo de tiempo: 6 meses
En esta tarea, se pide a los participantes que decidan qué estímulos permanecieron en la pantalla durante más tiempo. Esto se califica como una fracción de las respuestas correctas.
6 meses
Tarea de Vigilancia (Reloj Mackworth)
Periodo de tiempo: 6 meses
En esta tarea, se les pide a los participantes que miren la manecilla de un reloj que se mueve cada segundo alrededor del reloj. De vez en cuando, la manecilla salta un segundo y los participantes deben responder a esto. Esto se califica como una fracción de las respuestas correctas.
6 meses
Rendimiento en la tarea de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses
Completado en resonancia magnética funcional
6 meses
Rendimiento en tareas de atención sostenida
Periodo de tiempo: 6 meses
Completado en resonancia magnética funcional
6 meses
Estado cerebral en reposo
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido en resonancia magnética funcional
6 meses
Cambios estructurales en el cerebro
Periodo de tiempo: 6 meses
La estructura del cerebro se mide en resonancia magnética
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermatitis atópica

3
Suscribir